Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renurca jabłkowe oleolit ​​do leczenia przekładniania skóry (EAAO22G01)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ritamaria Di Lorenzo

Badanie kliniczne w celu oceny oleolitu Apple ANURCA w leczeniu przekładniania skóry

Celem tego kosmetycznego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy oleolit ​​pochodzący z Peel Apple Annurca działa w celu zwiększenia odcienia skóry i jasności, przeciwdziałając widoczności nadpigmentacji skóry i ciemnych plam u dorosłych kobiet z fotografią. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie i tolerancji kosmetycznej składnika aktywnego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy kosmetyczny składnik aktywny poprawia odcień skóry, jasność i zmniejsza widoczność plam skóry? Jakie korzyści skóry mają uczestnicy, stosując ten nowy aktywny składnik w preparatach kosmetycznych? Naukowcy porównają AAO z placebo (podobny do wyglądu kosmetycznego preparatu, który nie zawiera AAO), aby sprawdzić, czy AAO działa jako składnik i wybielanie wellness skóry.

Uczestnicy:

Weź AAO lub placebo codziennie dwa razy dziennie przez 28 dni (4 tygodnie) Odwiedź klinikę raz na 2 tygodnie w przypadku kontroli i parametrów skóry Zachowaj pamiętnik potencjalnych reakcji niepożądanych, które mogą wynikać z zastosowania przypisanych produktów testowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Efekty skóry AAO oceniono za pomocą monocentrycznego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym. Zdrowe osoby włoskie (wiek 40–65; n = 48) zostali włączeni do tego 4-tygodniowego badania. Przed uczestnictwem każdy temat podpisał pisemną świadomą zgodę, która zawierała cel i rodzaj badania, lista składników klasy kosmetycznej zastosowała Fort przygotowanie preparatu kosmetycznego, reguły, które należy przestrzegać oraz wszelkie znane lub potencjalne reakcje negatywne, które mogą wynikać z korzystania z produktów testowych.

Wszyscy pacjenci wybrano na podstawie obecności fotodamii i przekładni. Zapisani badani przeszli do 30-dniowego okresu wymywania, w którym poinstruowano ich, aby przestać używać swoich zwykłych produktów kosmetycznych, podczas gdy mogli oni kontynuować normalny schemat obróbki twarzy (np. Czyszczenie twarzy, makijaż i makijaż), które nie zawierały składników o rozjaśnianiu lub wybielaniu. Po upływie okresu zmywania osoby były dostarczane z produktami testowymi (placebo i ten sam preparat dodany z AAO).

Paneliści musieli stosować przypisaną emulsję dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie. Ilość zastosowania musiała wynosić około 0,3 g produktu (dwie pompy) na suchej lub lekko zwilżonej twarzy. Masuj, unikając bezpośredniego kontaktu z oczami. Po zastosowaniu, w przypadku indywidualnej nadwrażliwości, zaprzestanie leczenia. Nie używaj skóry podrażnionej lub spiekanej. Na wieczorną aplikację poczekaj co najmniej 1 godzinę przed snem.

Obrazy cyfrowe wszystkich pacjentów zostały przechwycone na początku i w tygodniach 2 i 4, z Visia® 7. (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). System obrazowania skóry wykorzystuje technologię RGB do rejestrowania i pomiaru UV i brązowych miejsc oraz odcienia skóry. Przed przechwyceniem obrazu osoby zrównoważono w kontrolowanej temperaturze (22 ± 2 ° C) przez 30 minut. Włosy uczestników były związane, a ich ubranie pokryte czarną szmatką. Obrazy zostały wykonane przez tego samego operatora przy użyciu tego samego sprzętu do obrazowania w tych samych warunkach (oświetlenie, odległość, pozycja głowy itp.) We wszystkich punktach czasowych. Dokładne zmiany położenia podmiotów uzyskano poprzez porównanie obrazu na żywo z fotografią cyfrowo przechowywaną cyfrową. Analiza komputerowa obrazów cyfrowych pozwoliła na kwantyfikację hiperpigmentacji i ciemnych plam.

Kolor skóry twarzy i plamy wykryto również za pomocą odbicia i spektro-fotometrycznych urządzeń skóry, takich jak skóra-kolorymetr® CL 400 i Mexameter® MX 18 (Electronic GmbH CHAZAKA+Khazaka). W szczególności jasność skóry, wskaźnik melaniny i cerę skóry monitorowano podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy
        • University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe osoby kaukaskie
  • Wiek: 18 - 70 lat
  • Seks: kobiecy
  • Normalna dorosła skóra, z wymarciem plam i zmarszczkami
  • Wrażliwa skóra z brązowymi plamami
  • Fototyp: II - III Skala Fitzpatrick
  • Osoby, które przeczytały i podpisali świadomą zgodę napisaną przez śledczych
  • Osoby, które nie ubiegali się o inne produkty testowe niż badane i nie ma produktu w ciągu siedmiu dni przed testem
  • Osoby, które zgodziły się przestrzegać zasad badania i planowanych kontroli
  • Osoby, które zgodzili się nie narażać się na UV na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • - kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Badani z anamnezą reakcji hiperreaktywności skórnej lub nietolerancji na produkty kosmetyczne/składniki
  • Osoby z chorobami w okresie bezpośrednio poprzedzające bieżące badanie
  • Osoby poddawane miejscowym lub ogólnoustrojowym leczeniu dowolnym lekiem, który może wpływać na wynik testu lub dotknięte chorobami skóry (wyprysk, łuszczyca, zmiany)
  • Osoby otrzymujące miejscowe lub doustne kwas retinowy lub dowolna pochodna witaminy A (tretynoina lub izotretynoina) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania i systemowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Badani, którzy przeprowadzali leczenie z produktami aktualnymi opartymi na kwasach alfa i beta-hydroksy lub innych środkach wybielających, 45 dni przed rozpoczęciem testu
  • Osoby, które przyjmowali systemowe suplementy przeciwutleniające i przeciwutleniacze w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Z zaburzeniami tarczycy (nadczynność tarczycy/niedoczynność tarczycy) i którzy nie podejmują należytej leczenia, lub którzy przyjmują leki przez mniej niż rok
  • Który otrzymał wypełnienie twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kto wykonuje dowolną procedurę estetyczną twarzy
  • Którzy korzystają z kosmetyków lub leków, które mogą zwiększyć giełdność skóry
  • Którzy przeszli chirurgię bariatryczną lub którzy ograniczają się do ścisłej diety
  • Kto używa dowolnego suplementu (tematu lub ustnego) do poprawy stanu skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aao
Renurca Apple Oleolite na poziomie 2,5% w/w w kosmetyce bez emulsji dwa razy dziennie przez 28 dni
3 mg dwa razy dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
kosmetyka bez emulsji bez aktywnego komparatora dwa razy dziennie przez 28 dni
3 mg dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność depigmentingowa
Ramy czasowe: 28 dni
I) Ton skórny z indywidualnym kątem typologii (ITA °) ii) Przekładnia przez wskaźnik melaniny (A.U.) III) UV i brązowe plamy (wynik) monitorowano za pomocą MX18 MX18 MExameter po 14 i 28 dniach leczenia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAAO22G01 (Inny identyfikator: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anurca Apple Oleolite

Subskrybuj