- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07040345
- Oryginalna próba
Renurca jabłkowe oleolit do leczenia przekładniania skóry (EAAO22G01)
Badanie kliniczne w celu oceny oleolitu Apple ANURCA w leczeniu przekładniania skóry
Celem tego kosmetycznego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy oleolit pochodzący z Peel Apple Annurca działa w celu zwiększenia odcienia skóry i jasności, przeciwdziałając widoczności nadpigmentacji skóry i ciemnych plam u dorosłych kobiet z fotografią. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie i tolerancji kosmetycznej składnika aktywnego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy kosmetyczny składnik aktywny poprawia odcień skóry, jasność i zmniejsza widoczność plam skóry? Jakie korzyści skóry mają uczestnicy, stosując ten nowy aktywny składnik w preparatach kosmetycznych? Naukowcy porównają AAO z placebo (podobny do wyglądu kosmetycznego preparatu, który nie zawiera AAO), aby sprawdzić, czy AAO działa jako składnik i wybielanie wellness skóry.
Uczestnicy:
Weź AAO lub placebo codziennie dwa razy dziennie przez 28 dni (4 tygodnie) Odwiedź klinikę raz na 2 tygodnie w przypadku kontroli i parametrów skóry Zachowaj pamiętnik potencjalnych reakcji niepożądanych, które mogą wynikać z zastosowania przypisanych produktów testowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Efekty skóry AAO oceniono za pomocą monocentrycznego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym. Zdrowe osoby włoskie (wiek 40–65; n = 48) zostali włączeni do tego 4-tygodniowego badania. Przed uczestnictwem każdy temat podpisał pisemną świadomą zgodę, która zawierała cel i rodzaj badania, lista składników klasy kosmetycznej zastosowała Fort przygotowanie preparatu kosmetycznego, reguły, które należy przestrzegać oraz wszelkie znane lub potencjalne reakcje negatywne, które mogą wynikać z korzystania z produktów testowych.
Wszyscy pacjenci wybrano na podstawie obecności fotodamii i przekładni. Zapisani badani przeszli do 30-dniowego okresu wymywania, w którym poinstruowano ich, aby przestać używać swoich zwykłych produktów kosmetycznych, podczas gdy mogli oni kontynuować normalny schemat obróbki twarzy (np. Czyszczenie twarzy, makijaż i makijaż), które nie zawierały składników o rozjaśnianiu lub wybielaniu. Po upływie okresu zmywania osoby były dostarczane z produktami testowymi (placebo i ten sam preparat dodany z AAO).
Paneliści musieli stosować przypisaną emulsję dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie. Ilość zastosowania musiała wynosić około 0,3 g produktu (dwie pompy) na suchej lub lekko zwilżonej twarzy. Masuj, unikając bezpośredniego kontaktu z oczami. Po zastosowaniu, w przypadku indywidualnej nadwrażliwości, zaprzestanie leczenia. Nie używaj skóry podrażnionej lub spiekanej. Na wieczorną aplikację poczekaj co najmniej 1 godzinę przed snem.
Obrazy cyfrowe wszystkich pacjentów zostały przechwycone na początku i w tygodniach 2 i 4, z Visia® 7. (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). System obrazowania skóry wykorzystuje technologię RGB do rejestrowania i pomiaru UV i brązowych miejsc oraz odcienia skóry. Przed przechwyceniem obrazu osoby zrównoważono w kontrolowanej temperaturze (22 ± 2 ° C) przez 30 minut. Włosy uczestników były związane, a ich ubranie pokryte czarną szmatką. Obrazy zostały wykonane przez tego samego operatora przy użyciu tego samego sprzętu do obrazowania w tych samych warunkach (oświetlenie, odległość, pozycja głowy itp.) We wszystkich punktach czasowych. Dokładne zmiany położenia podmiotów uzyskano poprzez porównanie obrazu na żywo z fotografią cyfrowo przechowywaną cyfrową. Analiza komputerowa obrazów cyfrowych pozwoliła na kwantyfikację hiperpigmentacji i ciemnych plam.
Kolor skóry twarzy i plamy wykryto również za pomocą odbicia i spektro-fotometrycznych urządzeń skóry, takich jak skóra-kolorymetr® CL 400 i Mexameter® MX 18 (Electronic GmbH CHAZAKA+Khazaka). W szczególności jasność skóry, wskaźnik melaniny i cerę skóry monitorowano podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby kaukaskie
- Wiek: 18 - 70 lat
- Seks: kobiecy
- Normalna dorosła skóra, z wymarciem plam i zmarszczkami
- Wrażliwa skóra z brązowymi plamami
- Fototyp: II - III Skala Fitzpatrick
- Osoby, które przeczytały i podpisali świadomą zgodę napisaną przez śledczych
- Osoby, które nie ubiegali się o inne produkty testowe niż badane i nie ma produktu w ciągu siedmiu dni przed testem
- Osoby, które zgodziły się przestrzegać zasad badania i planowanych kontroli
- Osoby, które zgodzili się nie narażać się na UV na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- - kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Badani z anamnezą reakcji hiperreaktywności skórnej lub nietolerancji na produkty kosmetyczne/składniki
- Osoby z chorobami w okresie bezpośrednio poprzedzające bieżące badanie
- Osoby poddawane miejscowym lub ogólnoustrojowym leczeniu dowolnym lekiem, który może wpływać na wynik testu lub dotknięte chorobami skóry (wyprysk, łuszczyca, zmiany)
- Osoby otrzymujące miejscowe lub doustne kwas retinowy lub dowolna pochodna witaminy A (tretynoina lub izotretynoina) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania i systemowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Badani, którzy przeprowadzali leczenie z produktami aktualnymi opartymi na kwasach alfa i beta-hydroksy lub innych środkach wybielających, 45 dni przed rozpoczęciem testu
- Osoby, które przyjmowali systemowe suplementy przeciwutleniające i przeciwutleniacze w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
- Z zaburzeniami tarczycy (nadczynność tarczycy/niedoczynność tarczycy) i którzy nie podejmują należytej leczenia, lub którzy przyjmują leki przez mniej niż rok
- Który otrzymał wypełnienie twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kto wykonuje dowolną procedurę estetyczną twarzy
- Którzy korzystają z kosmetyków lub leków, które mogą zwiększyć giełdność skóry
- Którzy przeszli chirurgię bariatryczną lub którzy ograniczają się do ścisłej diety
- Kto używa dowolnego suplementu (tematu lub ustnego) do poprawy stanu skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aao
Renurca Apple Oleolite na poziomie 2,5% w/w w kosmetyce bez emulsji dwa razy dziennie przez 28 dni
|
3 mg dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
kosmetyka bez emulsji bez aktywnego komparatora dwa razy dziennie przez 28 dni
|
3 mg dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność depigmentingowa
Ramy czasowe: 28 dni
|
I) Ton skórny z indywidualnym kątem typologii (ITA °) ii) Przekładnia przez wskaźnik melaniny (A.U.) III) UV i brązowe plamy (wynik) monitorowano za pomocą MX18 MX18 MExameter po 14 i 28 dniach leczenia.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAAO22G01 (Inny identyfikator: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anurca Apple Oleolite
-
Case Comprehensive Cancer CenterZawieszonyGlejaka wielopostaciowego | Drgawki | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Tufts Medical CenterZakończony
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Cardiologs TechnologiesZakończony
-
Stanford UniversityMedeloop.aiWycofaneZłożone regionalne zespoły bóloweStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego | Nowotwór układu limfatycznegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyBól brzucha | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone