Annurca Apple Peel Oleolite ihon hyperpigmentaation hoitoon (EAAO22G01)
Kliininen tutkimus Annurca Apple Peel -Oleoliitin arvioimiseksi ihon hyperpigmentaation hoidossa
Tämän kosmeettisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, aikooko Annurca-omenakuoresta (AAO) johdettu oleoliittia parantamaan ihon sävyä ja kirkkautta torjumalla ihon hyperpigmentaation näkyvyyttä ja pimeitä pisteitä aikuisilla naisilla, joilla on valokuvavaurio. Se oppii myös kosmeettisen aktiivisen aineosan turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako kosmeettinen aktiivinen aineosa ihon sävyä, kirkkautta ja vähentää ihon täplien näkyvyyttä? Mitä iho -etuja osallistujilla on käytettäessä tätä uutta aktiivista ainetta kosmeettisessa formulaatiossa? Tutkijat vertaavat AAO: ta lumelääkkeeseen (samankaltainen kosmeettinen formulaatio, joka ei sisällä AAO: ta) nähdäkseen, toimiiko AAO ihon hyvinvoinnin poistumis- ja valkaisuna.
Osallistujat:
Ota AAO tai lumelääke päivittäin kahdesti päivässä 28 päivän ajan (4 viikkoa) käy klinikalla kerran 2 viikossa tarkastusten ja ihoparametrien havainnointia pitävät päiväkirjaa mahdollisista haittavaikutuksista, jotka saattavat johtaa määritettyjen testituotteiden käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AAO: n ihovaikutukset arvioitiin monokeskeisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisvaraisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla. Terveet italialaiset koehenkilöt (ikä 40-65; n = 48) ilmoittautui tähän 4 viikon tutkimukseen. Ennen osallistumistaan kukin koehenkilö allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisälsi tutkimuksen tavoitteen ja tyypin, kosmeettisen luokan ainesosan luettelo käytti linnoitusta kosmeettisen formulaation valmistelua, noudattavia sääntöjä ja kaikkia tunnettuja tai mahdollisia haittavaikutuksia, jotka saattavat johtua testituotteiden käytöstä.
Kaikki koehenkilöt valittiin fotodamage- ja hyperpigmentaation läsnäolon perusteella. Ilmoittautuneille henkilöille tehtiin 30 päivän pesujakso, jolloin heitä kehotettiin lopettamaan tavanomaisten kosmeettisten tuotteidensa käytön, kun taas heidän sallittiin jatkaa normaalia kasvohoito-ohjelmaansa (esim. Kasvojen puhdistusaine, meikki ja meikkien poisto), jotka eivät sisältäneet ainesosia kevyen tai valkaisun toiminnan kanssa. Kun pesujakso oli kulunut, koehenkilöt toimitettiin testituotteilla (lumelääke ja sama formulaatio, joka lisättiin AAO: lla).
Paneelien piti levittää osoitettu emulsio kahdesti päivässä (aamu ja ilta) 4 viikon ajan. Levitysmäärän oli oltava noin 0,3 g tuotetta (kaksi pumppua) kuivalla tai hieman kostutetulla pinnalla. Hieronta vältettäessä suoraa kosketusta silmiin. Käytettäessä henkilökohtaisen yliherkkyyden tapauksessa lopeta hoito. Älä käytä ärtyneessä tai halkaistussa ihossa. Odota iltahakemusta vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Kaikista koehenkilöistä digitaalikuvia otettiin lähtötilanteessa ja viikkoina 2 ja 4 Visia® 7. (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Ihon kuvantamisjärjestelmä hyödyntää RGB -tekniikkaa UV: n ja ruskeiden pisteiden sekä ihon sävyn tallentamiseen ja mittaamiseen. Ennen kuvan sieppausta koehenkilöt tasapainotettiin kontrolloidussa lämpötilahuoneessa (22 ± 2 ° C) 30 minuutin ajan. Osallistujien hiukset oli sidottu ja heidän vaatteensa peitettiin mustalla kankaalla. Kuvat otettiin sama operaattori käyttämällä samaa kuvantamislaitetta samoissa olosuhteissa (valaistus, etäisyys, pään sijainti jne.) Kaikissa ajankohtina. Tarkat koehenkilöiden uudelleen sijoittaminen saatiin vertaamalla live-kuvaa haamu-baseliiniin digitaalisesti tallennettuun valokuvaan. Digitaalisten kuvien tietokoneanalyysi mahdollisti hyperpigmentaation ja tummien pisteiden kvantifioinnin.
Kasvojen ihonväri ja täplät havaittiin myös heijastuskyvyn ja spektrofotometristen iholaitteiden, kuten Skin-Colorimeter® CL 400 ja Mexameter® MX 18 (rohkeus+Khazaka Electronic GmbH) avulla. Erityisesti ihon kirkkautta, melaniinihakemistoa ja ihon ihonväriä tarkkailtiin tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset aiheet
- Ikä: 18 - 70 vuotta
- Seksi: Naisellinen
- Normaali aikuinen iho, täplät sukupuuttoon sukupuuttoon ja ryppyihin
- Herkkä iho, ruskeilla pisteillä
- Fototyyppi: II - III Fitzpatrick -asteikko
- Aiheet, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tutkijoiden kirjoittaman tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellettaneet testialueelle muita tuotteita kuin tutkittu eikä tuote seitsemän päivän kuluessa ennen testiä
- Aiheet, jotka ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimussääntöjä ja suunniteltuja tarkastuksia
- Kohteet, jotka ovat sitoutuneet olemaan altistamatta UV: lle tutkimuksen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana tai imettäviä naisia
- Koehenkilöt, joilla on ihon hyperreaktiivisuutta tai intoleranssireaktioita kosmeettisiin tuotteisiin/ainesosiin
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia tällä hetkellä edeltävänä ajanjaksona
- Koehenkilöt, jotka saavat ajankohtaista tai systeemistä hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa testin tulokseen tai joutuvat ihosairauksiin (ekseema, psoriaasi, vauriot)
- Koehenkilöt, jotka saavat ajankohtaisia tai suun kautta tapahtuvia retinoiinihappoa tai minkä tahansa A -vitamiinin johdannaista (tretinoiini tai isotretinoiini) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja systeemisesti edellisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka suorittivat hoitoja ajankohtaisilla tuotteilla, jotka perustuvat alfa- ja beeta-hydroksihappoihin tai muihin valkaisuaineisiin, 45 päivää ennen testin alkamista
- Koehenkilöt, jotka ottivat systeemisiä ja antioksidanttilisäaineita 60 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua
- Kilpirauhasen häiriöillä (kilpirauhasen vajaatoiminta/kilpirauhasen vajaatoiminta) ja jotka eivät suorita asianmukaista hoitoa, tai lääkkeitä käyttävät alle vuoden ajan
- Joka on saanut kasvojen täyttämisen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kuka tekee minkä tahansa kasvojen esteettisen toimenpiteen
- Jotka käyttävät kosmetiikkaa tai lääkkeitä, jotka voivat lisätä ihon valoherkkyyttä
- Jotka ovat tehneet bariatrisen leikkauksen tai jotka rajoittuvat tiukkaan ruokavalioon
- Kuka käyttää mitä tahansa lisäystä (aihe tai suun kautta) iho -olosuhteidensa parantamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AAO
Annurca Apple oleoliitti 2,5% paino/W kosmeettisessa w/o -emulsiossa kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
3 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kosmeettinen w/o -emulsio ilman aktiivista vertailua kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
3 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keksintötoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
i) Ihon sävy yksittäisellä typologiakulmalla (Ita °) II) Hyperpigmentaatio melaniinihakemiston (A.U.) III) UV: n ja ruskeiden pisteiden (pistemäärän) avulla tarkkailtiin käyttämällä mexameteriä MX18 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAAO22G01 (Muu tunniste: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .