Oleolite di buccia di mela annurca per il trattamento dell'iperpigmentazione cutanea (EAAO22G01)
Studio clinico per la valutazione dell'oleolite di buccia di mela Annurca per il trattamento dell'iperpigmentazione cutanea
Lo scopo di questa sperimentazione clinica cosmetica è imparare se un'oleolite derivata da Annurca Apple Peel (AAO) funziona per migliorare il tono della pelle e la luminosità, contrastando la visibilità dell'iperpigmentazione della pelle e punti scuri nelle donne adulte con danno fotografico. Imparerà anche la sicurezza e la tollerabilità del principio attivo cosmetico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il principio attivo cosmetico migliora il tono della pelle, la luminosità e riduce la visibilità della pelle? Quali benefici della pelle hanno i partecipanti quando si utilizzano questo nuovo ingrediente attivo in una formulazione cosmetica? I ricercatori confronteranno l'AAO con un placebo (una formulazione cosmetica simile che non contiene AAO) per vedere se AAO funziona come un ingrediente di depigment e sbiancante per il benessere della pelle.
I partecipanti lo faranno:
Prendi AAO o un placebo ogni giorno due volte al giorno per 28 giorni (4 settimane) Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per i controlli e i parametri della pelle Osservazione Mantieni un diario delle potenziali reazioni avverse che potrebbero derivare dall'uso dei prodotti di prova assegnati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti cutanei dell'AAO sono stati valutati attraverso uno studio clinico randomizzato, controllato da placebo, controllato con placebo, controllato con placebo. I soggetti sani italiani (età 40-65; n = 48) sono stati iscritti in questo studio di 4 settimane. Prima di partecipare, ogni soggetto ha firmato un consenso informato scritto che conteneva l'obiettivo e il tipo di studio, l'elenco dell'ingrediente di livello cosmetico impiegato Fort la preparazione della formulazione cosmetica, le regole da seguire e qualsiasi reazione avversa nota o potenziali che potrebbero derivare dall'uso dei prodotti di prova.
Tutti i soggetti sono stati selezionati in base alla presenza di fotodamage e iperpigmentazione. I soggetti iscritti sono stati sottoposti a un periodo di lavaggio di 30 giorni, in cui sono stati istruiti a smettere di usare i loro soliti prodotti cosmetici, mentre erano autorizzati a continuare il loro normale regime di trattamento facciale (ad esempio, detergente per il viso, trucco e rimozione del trucco) che non conteneva ingredienti con illuminazione o azione sbiancante. Una volta trascorso il periodo di lavaggio, i soggetti venivano forniti con prodotti di prova (placebo e la stessa formulazione aggiunta con AAO).
I panelisti hanno dovuto applicare l'emulsione assegnata due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane. L'importo dell'applicazione doveva essere di circa 0,3 g di prodotto (due pompe) su una faccia asciutta o leggermente inumidita. Massaggio, evitando il contatto diretto con gli occhi. Dopo l'applicazione, in caso di ipersensibilità individuale, interrompere il trattamento. Non utilizzare la pelle irritata o screpolata. Per l'applicazione serale attendere almeno 1 ora prima di coricarsi.
Le immagini digitali di tutti i soggetti sono state catturate al basale e alle settimane 2 e 4, con Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Il sistema di imaging della pelle sfrutta la tecnologia RGB per registrare e misurare le macchie UV e marroni e il tono della pelle. Prima della cattura dell'immagine, i soggetti sono stati equilibrati in una stanza a temperatura controllata (22 ± 2 ° C) per 30 minuti. I capelli dei partecipanti erano legati e i loro vestiti erano coperti di stoffa nera. Le immagini sono state scattate dallo stesso operatore utilizzando la stessa apparecchiatura di imaging nelle stesse condizioni (illuminazione, distanza, posizione della testa, ecc.) In tutti i punti. Il riposizionamento dei soggetti accurati è stato ottenuto confrontando l'immagine dal vivo con la foto immagazzinata in digitale. L'analisi del computer delle immagini digitali ha consentito la quantificazione dell'iperpigmentazione e delle macchie scure.
Il colore della pelle del viso e le macchie sono state rilevate anche attraverso i dispositivi di riflettanza e spettro-fotometrici, come la pelle-colorimeter® CL 400 e Mexameter® MX 18 (coraggio+Khazaka elettronica GmbH). In particolare, la luminosità cutanea, l'indice di melanina e la carnagione cutanea sono stati monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti caucasici sani
- Età: 18-70 anni
- Sesso: femminile
- Pelle adulta normale, con macchie estinte e rughe
- Pelle sensibile, con macchie marroni
- Phototipo: II - III Fitzpatrick Scala
- Soggetti che hanno letto e firmato il consenso informato scritto dagli investigatori
- Soggetti che non si sono applicati nell'area di prova altri prodotti rispetto a quello studiato e nessun prodotto entro sette giorni prima del test
- Soggetti che hanno accettato di seguire le regole di studio e i controlli pianificati
- Soggetti che hanno accettato di non esporsi a UV per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- - Donne incinta o allattante
- Soggetti con anamnesi di iper-reattività cutanea o reazioni di intolleranza a prodotti/ingredienti cosmetici
- Soggetti con malattie nel periodo immediatamente precedente allo studio attuale
- Soggetti sottoposti a trattamento topico o sistemico con qualsiasi farmaco che può influire sull'esito del test o influenzato dalle malattie della pelle (eczema, psoriasi, lesioni)
- Soggetti che ricevono acido retinoico topico o orale o qualsiasi derivato della vitamina A (tretinoina o isotretinoina) nei sei mesi prima dell'inizio dello studio e sistemicamente nei 12 mesi precedenti
- Soggetti che hanno eseguito trattamenti con prodotti topici basati su alfa e beta-idrossi, o altri agenti sbiancanti, i 45 giorni prima dell'inizio del test
- Soggetti che hanno assunto integratori antiaging e antiossidanti sistemici entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio
- Con i disturbi tiroidei (ipertiroidismo/ipotiroidismo) e che non stanno intraprendendo il giusto trattamento o quelli che assumono i farmaci per meno di un anno
- Chi ha ricevuto un riempimento facciale negli ultimi 12 mesi
- Chi sta facendo qualsiasi procedura estetica facciale
- Che stanno usando cosmetici o farmaci che possono aumentare la fotosensibilità della pelle
- Che hanno subito una chirurgia bariatrica o che sono confinati a una dieta rigorosa
- Chi sta usando qualsiasi integratore (argomento o orale) per il miglioramento delle loro condizioni della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aao
Annurca Apple Oleolite al 2,5% p/p in un'emulsione cosmetica W/O due volte al giorno per 28 giorni
|
3 mg due volte al giorno per 28 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Emulsione cosmetica senza comparatore attivo due volte al giorno per 28 giorni
|
3 mg due volte al giorno per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività di depigmentazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
i) Il tono della pelle con angolo di tipologia individuale (ita °) ii) iperpigmentazione attraverso l'indice della melanina (A.U.) III) i punti UV e marroni (punteggio) sono stati monitorati usando il mexameter MX18 dopo 14 e 28 giorni di trattamento.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAAO22G01 (Altro identificatore: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Annurca Apple Oleolite
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