Annurca Apple Peel Oleolite for behandling av hudhyperpigmentering (EAAO22G01)
Klinisk studie for evaluering av Annurca Apple Peel Oleolite for behandling av hudhyperpigmentering
Målet med denne kosmetiske kliniske studien er å lære om en oleolit avledet fra Annurca Apple Peel (AAO) fungerer for å forbedre hudfargen og lysstyrken, ved å motvirke synligheten av hudhyperpigmentering og mørke flekker hos voksne kvinner med fotosamage. Det vil også lære om sikkerheten og toleransen til den kosmetiske aktive ingrediensen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer kosmetisk aktiv ingrediens hudfarge, lysstyrke og reduserer hudflekker synlighet? Hvilke hudfordeler har deltakerne når de bruker denne nye aktive ingrediensen i en kosmetisk formulering? Forskere vil sammenligne AAO med en placebo (en utseende kosmetisk formulering som ikke inneholder noen AAO) for å se om AAO fungerer som en depigmentering og blekende ingrediens for velvære for huden.
Deltakerne vil:
Ta AAO eller en placebo hver dag to ganger daglig i 28 dager (4 uker) Besøk klinikken en gang hver 2. uke for sjekk og hudparametere Observasjon Oppbevar en dagbok om potensielle bivirkninger som kan være resultatet av å bruke de tildelte testproduktene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudeffektene av AAO ble evaluert gjennom en monosentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, randomisert klinisk studie. Friske italienske fag (40-65 år; n = 48) ble registrert i denne 4-ukers studien. Før de deltok signerte hvert fag et skriftlig informert samtykke som inneholdt målet og typen studie, listen over den kosmetiske ingrediensen benyttet Fort Preparatet av den kosmetiske formuleringen, reglene som skal følges, og eventuelle kjente eller potensielle bivirkninger som kan være resultatet av å bruke testproduktene.
Alle forsøkspersoner ble valgt basert på tilstedeværelsen av fotodamage og hyperpigmentering. Påmeldte forsøkspersoner gjennomgikk 30-dagers utvaskingsperiode, der de ble instruert om å slutte å bruke sine vanlige kosmetiske produkter, mens de fikk lov til å fortsette sitt normale ansiktsbehandlingsregime (f.eks. Ansiktsrens, sminke og sminkefjerning) som ikke inneholdt ingredienser med lys eller hviting. Når utvaskingsperioden gikk, ble forsøkspersonene levert med testprodukter (placebo og den samme formuleringen tilsatt med AAO).
Paneldeltagere måtte bruke den tildelte emulsjonen to ganger daglig (morgen og kveld) i 4 uker. Påføringsbeløpet måtte være omtrent 0,3 g produkt (to pumper) på et tørt eller litt fuktet ansikt. Massasje inn, unngå direkte kontakt med øynene. Ved anvendelse, i tilfelle av individuell overfølsomhet, avbryter behandlingen. Ikke bruk på irritert eller sprukket hud. For kveldssøknaden vent i minst 1 time før leggetid.
Digitale bilder av alle forsøkspersoner ble fanget ved baseline og i uke 2 og 4, med Visia® 7. (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Hudavbildningssystemet utnytter RGB -teknologi for å registrere og måle UV- og brune flekker, og hudfarge. Før bildefangst ble forsøkspersonene ekvilibrert i et kontrollert temperaturrom (22 ± 2 ° C) i 30 minutter. Deltakernes hår ble bundet opp og klærne deres var dekket med svart klut. Bildene ble tatt av den samme operatøren som bruker samme avbildningsutstyr under de samme forholdene (belysning, avstand, hodeposisjon, etc.) på alle tidspunkter. Nøyaktige forsøkspersoners omplassering ble oppnådd ved å sammenligne live-bildet med Ghost-Baseline digitalt lagret bilde. Datamaskinanalyse av de digitale bildene tillot kvantifisering av hyperpigmentering og mørke flekker.
Ansiktshudfarge og flekker ble også påvist gjennom refleksjon og spektro-fotometriske hudapparater, som hudfargestoffer® CL 400 og Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH). Spesifikt ble hudens lysstyrke, melaninindeks og hudfarge overvåket under forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne kaukasiske fag
- Alder: 18 - 70 år
- Sex: feminin
- Normal voksen hud, med flekker utdødd og rynker
- Følsom hud, med brune flekker
- Fototype: II - III Fitzpatrick Scale
- Emner som har lest og signert det informerte samtykket skrevet av etterforskerne
- Personer som ikke søkte på testområdet andre produkter enn det som ble studert og ikke noe produkt innen syv dager før testen
- Emner som har sagt ja til å følge studiens regler og de planlagte sjekkene
- Emner som har avtalt å ikke utsette seg for UV for studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- - Gravide eller ammende kvinner
- Personer med anamnese av kutan hyperreaktivitet eller intoleranse reaksjoner på kosmetiske produkter/ingredienser
- Personer med sykdommer i perioden umiddelbart før den aktuelle studien
- Personer som gjennomgår aktuell eller systemisk behandling med ethvert medikament som kan påvirke resultatet av testen eller påvirket av hudsykdommer (eksem, psoriasis, lesjoner)
- Personer som mottar aktuell eller oral retinsyre eller ethvert derivat av vitamin A (tretinoin eller isotretinoin) i løpet av seks måneder før studiestart og systemisk de siste 12 månedene
- Personer som utførte behandlinger med aktuelle produkter basert på alfa- og beta-hydroksysyrer, eller andre hvitingsmidler, de 45 dagene før testen starter
- Emner som tok systemisk antiaging og antioksidanttilskudd innen 60 dager før studiestart
- Med skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypertyreose/hypotyreose) og som ikke gjennomfører behørig behandling, eller de som tar medisinene i mindre enn ett år
- Som har mottatt ansiktsfyll i de siste 12 månedene
- Hvem gjør enhver ansiktsestetisk prosedyre
- Som bruker kosmetikk eller medisiner som kan øke lysfølsomheten til huden
- Som har gjennomgått bariatrisk kirurgi eller som er begrenset til et strengt kosthold
- Som bruker et hvilket som helst supplement (emne eller muntlig) for forbedring av hudtilstanden deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aao
Annurca Apple Oleolite ved 2,5% vekt/vekt i en kosmetikk uten emulsjon to ganger per dag i 28 dager
|
3 mg to ganger daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosmetikk uten emulsjon uten den aktive komparatoren to ganger daglig i 28 dager
|
3 mg to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depigment aktivitet
Tidsramme: 28 dager
|
i) Hudfargetone med individuell typologivinkel (ITA °) II) Hyperpigmentering gjennom melaninindeks (A.U.) iii) UV og brune flekker (score) ble overvåket ved bruk av mexameter MX18 etter 14 og 28 dagers behandling.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAAO22G01 (Annen identifikator: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .