Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Annurca Apple Peel oleolite для лечения гиперпигментации кожи (EAAO22G01)

18 июня 2025 г. обновлено: Ritamaria Di Lorenzo

Клиническое исследование оценки Annurca Apple Peel Oleolite для лечения гиперпигментации кожи

Цель этого косметического клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли олеолит, полученный из Annurca Apple Peel (AAO) для улучшения тона и светимости кожи, путем противодействия видимости гиперпигментации кожи и темных пятен у взрослых женщин с фото-разом. Он также узнает о безопасности и переносимости косметического активного ингредиента. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли косметический активный ингредиент, светимость и снижает видимость пятен кожи? Какие преимущества кожи имеют участники при использовании этого нового активного ингредиента в косметической формулировке? Исследователи будут сравнивать AAO с плацебо (косметическая формулировка, похожая на внешний вид, которая не содержит AAO), чтобы увидеть, работает ли AAO в качестве депигментации и отбеливания ингредиента для здоровья кожи.

Участники будут:

Возьмите AAO или плацебо каждый день два раза в день в течение 28 дней (4 недели), посетите клинику один раз каждые 2 недели для осмотров и параметров параметров кожи. Следует дневник потенциальных побочных реакций, которые могут быть результатом использования назначенных тестовых продуктов

Обзор исследования

Подробное описание

Эффекты кожи AAO были оценены с помощью моноцентрического двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного, рандомизированного клинического исследования. Здоровые итальянские субъекты (в возрасте 40-65 лет; n = 48) были включены в это 4-недельное исследование. Перед участием каждый субъект подписал письменное информированное согласие, которое содержало цель и тип исследования, в списке ингредиента косметического класса использовался форт, приготовление косметической формулировки, правила, которые следует соблюдать, и любые известные или потенциальные побочные реакции, которые могут привести к использованию тестовых продуктов.

Все субъекты были отобраны на основе наличия фотодама и гиперпигментации. Зарегистрированные субъекты перенесли 30-дневный период вымывания, в котором им было дано указание прекратить использование своих обычных косметических продуктов, тогда как им было разрешено продолжать свой нормальный режим лечения лица (например, очищающее средство для лица, макияж и удаление макияжа), который не содержал ингредиенты с освещением или отбеливанием. После истечения периода вымывания субъектов поставлялись с тестовыми продуктами (плацебо и та же состава, добавленную с AAO).

Участники дискуссии должны были применять назначенную эмульсию два раза в день (утро и вечером) в течение 4 недель. Количество применения должно было составлять приблизительно 0,3 г продукта (два насоса) на сухой или слегка увлажненной поверхности. Массаж, избегая прямого контакта с глазами. После применения, в случае индивидуальной гиперчувствительности, прекратите лечение. Не используйте на раздраженной или потрескавшейся коже. Для вечернего приложения ждите не менее 1 часа до сна.

Цифровые изображения всех предметов были получены на базовом уровне и на 2 и 4 недели, с Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Система визуализации кожи использует технологию RGB для регистрации и измерения ультрафиолетовых и коричневых пятен, а также тонуса кожи. Перед захватом изображения субъектов уравновешивали в контролируемой температурной комнате (22 ± 2 ° C) в течение 30 минут. Волосы участников были связаны, а их одежда была покрыта черной тканью. Изображения были сделаны тем же оператором с использованием одного и того же оборудования для визуализации в тех же условиях (освещение, расстояние, положение головы и т. Д.) В любые моменты времени. Точное перемещение субъектов было получено путем сравнения живого изображения с призрачной базовой линейкой, хранящейся в цифровой форме. Компьютерный анализ цифровых изображений позволил количественно определить гиперпигментацию и темные пятна.

Цвет и пятна лиц также были обнаружены с помощью отражательной способности и спектро-фотометрических кожных устройств, таких как кожи-колориметр® CL 400 и Mexameter® MX 18 (Currage+Khazaka Electronic GmbH). В частности, во время испытаний контролировали светимость кожи, индекс меланина и кожный цвет кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Napoli, Италия
        • University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые кавказские предметы
  • Возраст: 18 - 70 лет
  • Секс: женский
  • Нормальная кожа для взрослых, с вымершими пятнами и морщинами
  • Чувствительная кожа, с коричневыми пятнами
  • Фототип: II - III Шкала Fitzpatrick
  • Субъекты, которые прочитали и подписали информированное согласие, написанное следователями
  • Испытуемые, которые не применяли в испытательной зоне, другие продукты, кроме изученных, и нет продукта в течение семи дней до тестирования
  • Субъекты, которые согласились следовать правилам обучения и запланированным осмотрам
  • Субъекты, которые согласились не подвергать себя УФ -

Критерии исключения:

  • - беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с анамнезом кожной гипер-реактивности или реакций непереносимости на косметические продукты/ингредиенты
  • Субъекты с болезнями в период, непосредственно предшествующем текущему исследованию
  • Субъекты, проходящие местное или системное лечение с любым препаратом, который может повлиять на исход теста или затронутые кожными заболеваниями (экзема, псориаз, поражения)
  • Субъекты, получающие актуальную или пероральную ретиноевую кислоту или любую производную витамина А (третиноин или изотретиноин) за шесть месяцев до начала исследования и системно в предыдущие 12 месяцев
  • Субъекты, которые выполняли процедуры с актуальными продуктами, основанными на альфа и бета-гидрокси кислотах, или другими отбеливающими агентами, за 45 дней до начала теста
  • Субъекты, которые принимали системные антиосинговые и антиоксидантные добавки в течение 60 дней до начала исследования
  • С расстройствами щитовидной железы (гипертиреоз/гипотиреоз) и которые не проходят должное лечение, или те, кто принимает лекарства менее чем за год
  • Кто получил заполнение лица за последние 12 месяцев
  • Кто делает какую -либо эстетическую процедуру лица
  • Которые используют косметику или лекарства, которые могут повысить фоточувствительность кожи
  • Которые прошли бариатрическую операцию или которые ограничены строгой диетой
  • Кто использует любую добавку (тему или устное) для улучшения их состояния кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аао
Annurca Apple Oleolite при 2,5% мас./Мас. В косметической эмульсии два раза в день в течение 28 дней
3 мг два раза в день в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
косметическая эмульсия без активного компаратора два раза в день в течение 28 дней
3 мг два раза в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депигментирование деятельности
Временное ограничение: 28 дней
i) Тон кожи с индивидуальным углом типологии (ITA °) ii) Гиперпигментация через индекс меланина (A.U.) III) УФ -и коричневые пятна (оценка) контролировались с использованием мексиметра MX18 через 14 и 28 дней лечения.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAAO22G01 (Другой идентификатор: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться