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Annurca pomme peler oléolite pour le traitement de l'hyperpigmentation cutanée (EAAO22G01)

18 juin 2025 mis à jour par: Ritamaria Di Lorenzo

Essai clinique pour l'évaluation de l'oléolite de peets de pomme Annurca pour le traitement de l'hyperpigmentation cutanée

L'objectif de cet essai clinique esthétique est d'apprendre si un oléolite dérivé d'Annurca Appel (AAO) fonctionne pour améliorer le teint et la luminosité, en contrecarrant la visibilité de l'hyperpigmentation cutanée et des taches sombres chez les femmes adultes atteints de photos. Il apprendra également la sécurité et la tolérabilité de l'ingrédient actif cosmétique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'ingrédient actif cosmétique améliore-t-il le teint, la luminosité et réduit-il les taches de peau? Quels avantages de peau les participants ont-ils lors de l'utilisation de ce nouvel ingrédient actif dans une formulation cosmétique? Les chercheurs compareront l'AAO à un placebo (une formulation cosmétique qui ne se lève pas qui ne contient pas AAO) pour voir si l'AAO fonctionne comme un ingrédient de dépigmentation et de blanchiment pour le bien-être de la peau.

Les participants le feront:

Prenez AAO ou un placebo tous les jours deux fois par jour pendant 28 jours (4 semaines), visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour les contrôles et les paramètres cutanés observation de tenir un journal des réactions indésirables potentielles qui pourraient résulter de l'utilisation des produits de test attribués

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets cutanés de l'AAO ont été évalués par une étude clinique randomisée monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle. Des sujets italiens sains (40 à 65 ans; n = 48) ont été inscrits à cette étude de 4 semaines. Avant de participer, chaque sujet a signé un consentement éclairé écrit qui contenait l'objectif et le type de l'étude, la liste de l'ingrédient de qualité cosmétique a utilisé le fort la préparation de la formulation cosmétique, les règles à suivre, et toute réaction indésirable connue ou potentielle qui pourrait résulter de l'utilisation des produits de test.

Tous les sujets ont été sélectionnés en fonction de la présence de photodamage et d'hyperpigmentation. Les sujets inscrits ont subi une période de lavage de 30 jours, dans laquelle ils ont été invités à cesser d'utiliser leurs produits cosmétiques habituels, alors qu'ils étaient autorisés à poursuivre leur schéma de traitement facial normal (par exemple, le nettoyage facial, le maquillage et la suppression de maquillage) qui ne contenaient pas d'ingrédients avec une action éclair ou de blanchiment. Une fois que la période de lavage s'est écoulée, les sujets ont reçu des produits de test (placebo et la même formulation ajoutés avec AAO).

Les panélistes ont dû appliquer l'émulsion attribuée deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines. La quantité d'application devait être d'environ 0,3 g de produit (deux pompes) sur une face sèche ou légèrement humidifiée. Masser, en évitant le contact direct avec les yeux. Lors de l'application, en cas d'hypersensibilité individuelle, interrompre le traitement. N'utilisez pas sur la peau irritée ou gercée. Pour la soirée, attendez au moins 1 h avant le coucher.

Des images numériques de tous les sujets ont été capturées au départ et aux semaines 2 et 4, avec Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Le système d'imagerie cutanée exploite la technologie RVB pour enregistrer et mesurer les taches UV et brunes et le teint. Avant la capture de l'image, les sujets ont été équilibrés dans une pièce de température contrôlée (22 ± 2 ° C) pendant 30 minutes. Les cheveux des participants étaient attachés et leurs vêtements étaient recouverts de tissu noir. Les images ont été prises par le même opérateur en utilisant le même équipement d'imagerie dans les mêmes conditions (éclairage, distance, position de la tête, etc.) à tous les points de temps. Le repositionnement des sujets précis a été obtenu en comparant l'image en direct avec la photo stockée numériquement de la base fantôme. L'analyse informatique des images numériques a permis de quantification de l'hyperpigmentation et des taches sombres.

La couleur et les taches du visage de la peau du visage ont également été détectés par la réflectance et les dispositifs cutanés spectro-photométriques, comme la peau-colorimètre CL 400 et MEXAMETER® MX 18 (Courage + Khazaka électronique GmbH). Plus précisément, la luminosité cutanée, l'indice de mélanine et le teint de la peau ont été surveillés pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie
        • University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets caucasiens sains
  • Âge: 18 à 70 ans
  • Sexe: féminin
  • Peau adulte normale, avec des taches éteintes et rides
  • Peau sensible, avec des taches brunes
  • Phototype: II - III Scale Fitzpatrick
  • Sujets qui ont lu et signé le consentement éclairé écrit par les enquêteurs
  • Sujets qui ne postulent pas sur la zone de test d'autres produits que celui étudié et aucun produit dans les sept jours avant le test
  • Sujets qui ont accepté de respecter les règles de l'étude et les contrôles prévus
  • Les sujets qui ont accepté de ne pas s'exposer aux UV pour la durée de l'étude

Critères d'exclusion:

  • - femmes enceintes ou allaitées
  • Sujets atteints d'anamnèse des réactions d'hyper-réactivité ou d'intolérance cutanées aux produits / ingrédients cosmétiques
  • Sujets atteints de maladies au cours de la période précédant immédiatement la présente étude
  • Sujets subissant un traitement topique ou systémique avec tout médicament qui peut affecter l'issue du test ou affecté par les maladies de la peau (eczéma, psoriasis, lésions)
  • Les sujets recevant de l'acide rétinoïque topique ou oral ou tout dérivé de la vitamine A (trétinoïne ou isotrétinoïne) dans les six mois précédant le début de l'étude et systématiquement au cours des 12 mois précédents
  • Les sujets qui ont effectué des traitements avec des produits topiques basés sur des acides alpha et bêta-hydroxy, ou d'autres agents de blanchiment, les 45 jours avant le début du test
  • Sujets qui ont pris des suppléments systémiques anti-agitation et antioxydants dans les 60 jours avant le début de l'étude
  • Avec des troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie / hypothyroïdie) et qui n'engagent pas de traitement, ou ceux qui prennent les médicaments pendant moins d'un an
  • Qui a reçu un remplissage facial au cours des 12 derniers mois
  • Qui fait une procédure esthétique faciale
  • Qui utilisent des cosmétiques ou des médicaments qui peuvent augmenter la photosensibilité de la peau
  • Qui ont subi une chirurgie bariatrique ou qui se limite à une alimentation stricte
  • Qui utilise tout supplément (sujet ou oral) pour l'amélioration de leur état de peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aao
Annurca Apple Oléolite à 2,5% p / p dans une cosmétique sans émulsion deux fois par jour pendant 28 jours
3 mg deux fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo
Cosmétique sans émulsion sans le comparateur actif deux fois par jour pendant 28 jours
3 mg deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de dépigmentation
Délai: 28 jours
i) Tone de la peau avec angle de typologie individuelle (ITA °) II) Hyperpigmentation par l'indice de mélanine (A.U.) III) UV et les taches brunes (score) ont été surveillées à l'aide de Mexameter MX18 après 14 et 28 jours de traitement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAAO22G01 (Autre identifiant: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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