- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07040345
- Procès original
Annurca pomme peler oléolite pour le traitement de l'hyperpigmentation cutanée (EAAO22G01)
Essai clinique pour l'évaluation de l'oléolite de peets de pomme Annurca pour le traitement de l'hyperpigmentation cutanée
L'objectif de cet essai clinique esthétique est d'apprendre si un oléolite dérivé d'Annurca Appel (AAO) fonctionne pour améliorer le teint et la luminosité, en contrecarrant la visibilité de l'hyperpigmentation cutanée et des taches sombres chez les femmes adultes atteints de photos. Il apprendra également la sécurité et la tolérabilité de l'ingrédient actif cosmétique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'ingrédient actif cosmétique améliore-t-il le teint, la luminosité et réduit-il les taches de peau? Quels avantages de peau les participants ont-ils lors de l'utilisation de ce nouvel ingrédient actif dans une formulation cosmétique? Les chercheurs compareront l'AAO à un placebo (une formulation cosmétique qui ne se lève pas qui ne contient pas AAO) pour voir si l'AAO fonctionne comme un ingrédient de dépigmentation et de blanchiment pour le bien-être de la peau.
Les participants le feront:
Prenez AAO ou un placebo tous les jours deux fois par jour pendant 28 jours (4 semaines), visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour les contrôles et les paramètres cutanés observation de tenir un journal des réactions indésirables potentielles qui pourraient résulter de l'utilisation des produits de test attribués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets cutanés de l'AAO ont été évalués par une étude clinique randomisée monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle. Des sujets italiens sains (40 à 65 ans; n = 48) ont été inscrits à cette étude de 4 semaines. Avant de participer, chaque sujet a signé un consentement éclairé écrit qui contenait l'objectif et le type de l'étude, la liste de l'ingrédient de qualité cosmétique a utilisé le fort la préparation de la formulation cosmétique, les règles à suivre, et toute réaction indésirable connue ou potentielle qui pourrait résulter de l'utilisation des produits de test.
Tous les sujets ont été sélectionnés en fonction de la présence de photodamage et d'hyperpigmentation. Les sujets inscrits ont subi une période de lavage de 30 jours, dans laquelle ils ont été invités à cesser d'utiliser leurs produits cosmétiques habituels, alors qu'ils étaient autorisés à poursuivre leur schéma de traitement facial normal (par exemple, le nettoyage facial, le maquillage et la suppression de maquillage) qui ne contenaient pas d'ingrédients avec une action éclair ou de blanchiment. Une fois que la période de lavage s'est écoulée, les sujets ont reçu des produits de test (placebo et la même formulation ajoutés avec AAO).
Les panélistes ont dû appliquer l'émulsion attribuée deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines. La quantité d'application devait être d'environ 0,3 g de produit (deux pompes) sur une face sèche ou légèrement humidifiée. Masser, en évitant le contact direct avec les yeux. Lors de l'application, en cas d'hypersensibilité individuelle, interrompre le traitement. N'utilisez pas sur la peau irritée ou gercée. Pour la soirée, attendez au moins 1 h avant le coucher.
Des images numériques de tous les sujets ont été capturées au départ et aux semaines 2 et 4, avec Visia® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Le système d'imagerie cutanée exploite la technologie RVB pour enregistrer et mesurer les taches UV et brunes et le teint. Avant la capture de l'image, les sujets ont été équilibrés dans une pièce de température contrôlée (22 ± 2 ° C) pendant 30 minutes. Les cheveux des participants étaient attachés et leurs vêtements étaient recouverts de tissu noir. Les images ont été prises par le même opérateur en utilisant le même équipement d'imagerie dans les mêmes conditions (éclairage, distance, position de la tête, etc.) à tous les points de temps. Le repositionnement des sujets précis a été obtenu en comparant l'image en direct avec la photo stockée numériquement de la base fantôme. L'analyse informatique des images numériques a permis de quantification de l'hyperpigmentation et des taches sombres.
La couleur et les taches du visage de la peau du visage ont également été détectés par la réflectance et les dispositifs cutanés spectro-photométriques, comme la peau-colorimètre CL 400 et MEXAMETER® MX 18 (Courage + Khazaka électronique GmbH). Plus précisément, la luminosité cutanée, l'indice de mélanine et le teint de la peau ont été surveillés pendant l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie
- University of Naples Federico II, Napoli, Italy 80131
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets caucasiens sains
- Âge: 18 à 70 ans
- Sexe: féminin
- Peau adulte normale, avec des taches éteintes et rides
- Peau sensible, avec des taches brunes
- Phototype: II - III Scale Fitzpatrick
- Sujets qui ont lu et signé le consentement éclairé écrit par les enquêteurs
- Sujets qui ne postulent pas sur la zone de test d'autres produits que celui étudié et aucun produit dans les sept jours avant le test
- Sujets qui ont accepté de respecter les règles de l'étude et les contrôles prévus
- Les sujets qui ont accepté de ne pas s'exposer aux UV pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- - femmes enceintes ou allaitées
- Sujets atteints d'anamnèse des réactions d'hyper-réactivité ou d'intolérance cutanées aux produits / ingrédients cosmétiques
- Sujets atteints de maladies au cours de la période précédant immédiatement la présente étude
- Sujets subissant un traitement topique ou systémique avec tout médicament qui peut affecter l'issue du test ou affecté par les maladies de la peau (eczéma, psoriasis, lésions)
- Les sujets recevant de l'acide rétinoïque topique ou oral ou tout dérivé de la vitamine A (trétinoïne ou isotrétinoïne) dans les six mois précédant le début de l'étude et systématiquement au cours des 12 mois précédents
- Les sujets qui ont effectué des traitements avec des produits topiques basés sur des acides alpha et bêta-hydroxy, ou d'autres agents de blanchiment, les 45 jours avant le début du test
- Sujets qui ont pris des suppléments systémiques anti-agitation et antioxydants dans les 60 jours avant le début de l'étude
- Avec des troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie / hypothyroïdie) et qui n'engagent pas de traitement, ou ceux qui prennent les médicaments pendant moins d'un an
- Qui a reçu un remplissage facial au cours des 12 derniers mois
- Qui fait une procédure esthétique faciale
- Qui utilisent des cosmétiques ou des médicaments qui peuvent augmenter la photosensibilité de la peau
- Qui ont subi une chirurgie bariatrique ou qui se limite à une alimentation stricte
- Qui utilise tout supplément (sujet ou oral) pour l'amélioration de leur état de peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aao
Annurca Apple Oléolite à 2,5% p / p dans une cosmétique sans émulsion deux fois par jour pendant 28 jours
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3 mg deux fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Cosmétique sans émulsion sans le comparateur actif deux fois par jour pendant 28 jours
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3 mg deux fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de dépigmentation
Délai: 28 jours
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i) Tone de la peau avec angle de typologie individuelle (ITA °) II) Hyperpigmentation par l'indice de mélanine (A.U.) III) UV et les taches brunes (score) ont été surveillées à l'aide de Mexameter MX18 après 14 et 28 jours de traitement.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAAO22G01 (Autre identifiant: Institutional Review Board Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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