- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07040540
- オリジナルトライアル
全身麻酔下での乳房手術中の皮内メチレンブルーの血行動態効果
乳房手術における全身麻酔下での血行動態の安定性に対する皮内メチレンブルーアプリケーションの効果:前向き観察研究
この前向き観察研究は、全身麻酔下で乳房手術を受けている患者の術中血行動態安定性に対する皮内メチレンブルー注射の影響を評価することを目的としています。 メチレンブルーは、乳がん手術におけるセンチネルリンパ節マッピングに一般的に使用されていますが、手術中の潜在的な全身性血管腫瘍効果は不明のままです。
この研究では、センチネルリンパ節生検で選択的乳房手術を予定している成人患者が含まれます。 血圧、心拍数、酸素飽和などの血行動態パラメーターは、メチレンブルーの投与の前後に定期的に記録されます。 術中低血圧の発生率と双子節サポートの必要性を分析します。 この研究の結果は、乳房手術中の皮内メチレンブルーの安全性と血行動態への影響に関する新しい洞察を提供することが期待されており、麻酔管理と患者の安全性の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
センチネルリンパ節生検は、リンパの拡散を評価するための乳がん手術の標準的な手順です。 メチレンブルーは、その安全性、実用性、および費用対効果のために、センチネルリンパ節マッピングの染料として広く使用されています。 しかし、最近の研究では、メチレンブルーは、グアニル酸シクラーゼを阻害し、一酸化窒素経路をブロックすることにより、特に循環に入るときに全身性双吸術効果をもたらす可能性があることが示唆されています。 このメカニズムは、敗血症性ショックにおける難治性低血圧の管理に利用されていますが、乳房手術中の術中血行動態効果は不明のままです。
この前向き観察研究は、2025年8月1日から2026年2月1日まで、麻酔および蘇生局のAbdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital Dr. 選択的乳房手術(乳房切除術、乳腺摘出術、またはセンチネルリンパ節生検)が予定されている成人患者(18〜70歳)は、センチネルリンパ節マッピングのために皮内メチレンブルーを投与されます。 すべての患者に通知され、手術前に書面による同意が得られます。 この研究は完全に観察的であり、患者の標準的な臨床管理の介入や変化はありません。
人口統計データ(年齢、BMI、ASAスコア)、併存疾患、麻酔プロトコル、メチレンブルーの用量とタイミング、および術中血行動態パラメーター(血圧、心拍数、酸素飽和度)が記録されます。 術中低血圧の発生率(MAP <65 mmHgまたはベースラインから20%以上の減少として定義)および双吸性素サポートの必要性を分析します。 血行動態データは、ベースライン(麻酔誘導の前)、メチレンブルー投与の直前、および投与後5、10、15、30、および60分、および手術の終了時に収集されます。
この研究の主な目的は、全身麻酔下で乳房手術を受けている患者の術中血行動態安定性に対する皮内メチレンブルーの影響を評価することです。 結果は、この文脈におけるメチレンブルーの安全性と潜在的な利点に関する貴重な情報を提供することが期待されており、麻酔と外科チームが手術中に可能な血行動態の変化を予測および管理するのに役立ちます。 この調査結果は、乳がん手術におけるメチレンブルーを使用するためのエビデンスに基づいたプロトコルの開発にも貢献し、この分野での将来の研究を導くこともできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ(Türkiye)、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択的乳房手術(乳房切除術、乳腺摘出術、またはセンチネルリンパ節生検)の予定されている18〜70歳の女性患者は、センチネルリンパ節マッピングのために皮内メチレンブルーの使用を計画しました。
除外基準:
メチレンブルーまたは他の染料に対する既知のアレルギーまたは過敏症の重度の心血管疾患の存在妊娠不完全または欠落データ記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メチレンブルー群
センチネルリンパ節マッピングのために1%メチレンブルー5 mLの皮内注射を受ける予定の乳房手術患者。
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乳がん手術中にセンチネルリンパ節マッピングのために乳房組織内に投与される、1%メチレンブルー溶液5mLの皮内注射。
この色素は、腫瘍部位から最初にリンパ液を排出するリンパ節を特定するために使用されます。
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対照群
メチレンブルーまたはその他の色素注射を受けない、選択的乳房手術(乳房切除術、腫瘤切除術など)を受ける患者。全身麻酔下における血流動態安定性の基準として機能する。
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患者は、メチレンブルーまたはその他のリンパマッピング剤を投与せずに、標準的な乳房手術(乳房切除術または乳房温存術)を受けます。
他のすべての周術期管理は、施設の標準プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチレンブルー群と対照群における術中血行動態安定性の比較
時間枠:麻酔導入から外科的処置の終了まで(患者1人あたり約1~3時間)。
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主要アウトカムは、皮内メチレンブルー投与群と対照群の間で、術中低血圧(平均動脈圧<65 mmHgまたはベースラインからの>20%減少と定義)の発生率および血管収縮薬(例:エフェドリン、フェニレフリン)の総投与量を比較することである。
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麻酔導入から外科的処置の終了まで(患者1人あたり約1~3時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP) と心拍数 (HR) の推移
時間枠:特定の間隔で:ベースライン、投与前、メチレンブルー投与後または対応する外科的基準点から5、10、15、30、60分後。
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両群間の特定の間隔(ベースライン、注射前、注射後/参照点5、10、15、30、60分)におけるMAPおよびHRの平均値の比較により、メチレンブルーの全身性昇圧効果を特定する。
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特定の間隔で:ベースライン、投与前、メチレンブルー投与後または対応する外科的基準点から5、10、15、30、60分後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mustafa Kemal Şahin、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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