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在全身麻醉下乳房手术期间皮内甲基蓝的血流动力学作用

2026年4月26日 更新者:Mustafa Kemal ŞAHİN、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

乳房手术中全身麻醉下的皮内亚甲基蓝对血液动力学稳定性的影响:一项前瞻性观察性研究

这项前瞻性观察性研究旨在评估甲基甲基蓝注射对术中血液动力学稳定性对全身麻醉下进行乳房手术的患者的影响。 亚甲基蓝通常用于乳腺癌手术中的前哨淋巴结映射,但其在手术过程中的潜在系统性加压剂效应仍不清楚。

在这项研究中,将包括计划进行哨兵淋巴结活检的成年患者。 血压,血压,心率和氧饱和度等血液动力学参数将在甲基蓝色施用前和之后的定期间隔记录。 将分析术中低血压的发生率和对加压剂支持的需求。 预计这项研究的结果将提供有关乳房手术期间皮内甲基蓝的安全性和血液动力学作用的新见解,有可能改善麻醉和患者的安全性。

研究概览

详细说明

前哨淋巴结活检是乳腺癌手术评估淋巴扩散的标准程序。 亚甲基蓝被广泛用作哨兵淋巴结映射的染料,因为其安全性,实用性和成本效益。 然而,最近的研究表明,亚甲基蓝可能具有全身性加压剂作用,尤其是当它进入循环时,通过抑制鸟苷酸环化酶并阻断一氧化氮途径。 该机制已用于败血性休克中难治性低血压的管理,但其术中术中乳房手术期间的血液动力学作用尚不清楚。

这项前瞻性观察性研究将在2025年8月1日至2026年2月1日之间,在麻醉与复活部的Abdurrahman Yurtaslan培训和研究医院进行。 将包括针对选修乳房手术的成年患者(18-70岁)(乳房切除术,肿块切除术或哨兵淋巴结活检),他们将包括用于前哨淋巴结映射的甲基亚甲基蓝的。 所有患者将获悉,并在手术前获得书面同意。 该研究完全是观察性的,没有干预或对患者的标准临床管理改变。

人口统计数据(年龄,BMI,ASA评分),合并症,麻醉方案,甲基蓝剂量和时机以及术中血液动力学参数(血压,心率,氧气饱和度)。 术中低血压的发生率(定义为MAP <65 mmHg或从基线降低20%以上),将分析对加压剂支持的需求。 血液动力学数据将在基线(在麻醉之前),在甲基蓝色给药之前,在给药后的5、10、15、30和60分钟之前以及手术结束时收集血液动力学数据。

这项研究的主要目的是评估甲基甲基蓝对在全身麻醉下接受乳房手术的患者术中血液动力学稳定性的影响。 在这种情况下,结果有望提供有关亚甲基蓝的安全性和潜在益处的宝贵信息,帮助麻醉和手术团队在手术期间预测并管理可能的血液动力学变化。 这些发现还可能有助于开发基于证据的方案,用于在乳腺癌手术中使用亚甲基蓝,并指导该领域的未来研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其(türkiye)、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18至70岁的成年女性患者计划进行选修乳房手术(包括乳房切除术,肿块切除术或哨兵淋巴结活检),并将在Abdurrahman Yurtaslan培训和研究医院接受哨兵内甲基蓝注射的前哨淋巴结映射。

描述

纳入标准:

计划进行选修乳房手术(乳房切除术,肿块切除术或哨兵淋巴结活检)计划的女性患者计划使用内甲基甲基蓝对前哨淋巴结图的使用

排除标准:

对亚甲基蓝或其他染料的已知过敏或过敏性严重心血管疾病妊娠不完整或缺失的数据记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
亚甲蓝组
接受选择性乳房手术的患者,在哨兵淋巴结定位中接受皮内注射5毫升1%亚甲蓝。
在乳腺癌手术中,将5毫升1%亚甲蓝溶液皮内注射至乳房组织,用于前哨淋巴结定位。 该染料用于识别从肿瘤部位引流的首个淋巴结。
对照组
未接受亚甲蓝或任何其他染料注射的择期乳腺手术(乳房切除术、肿块切除术等)患者,作为全身麻醉下血流动力学稳定性的基线。
患者接受标准乳房手术(乳房切除术或肿块切除术),不使用亚甲蓝或任何其他淋巴示踪剂。 所有其他围手术期护理均遵循机构标准方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚甲蓝组与对照组术中血流动力学稳定性的比较
大体时间:从麻醉诱导开始至手术过程结束(每位患者大约1至3小时)。
主要结局是比较接受皮内亚甲蓝注射的患者与对照组患者术中低血压(定义为平均动脉压<65 mmHg或较基线下降>20%)的发生率以及血管加压药物(如麻黄碱、去氧肾上腺素)的总需求量。
从麻醉诱导开始至手术过程结束(每位患者大约1至3小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压(MAP)与心率(HR)趋势
大体时间:在特定时间点:基线、注射前、亚甲蓝给药后或相应手术参考点后5、10、15、30、60分钟。
比较两组在特定时间点(基线、注射前、注射后/参考点5、10、15、30、60分钟)的MAP和HR平均值,以确定亚甲蓝的全身血管升压效应。
在特定时间点:基线、注射前、亚甲蓝给药后或相应手术参考点后5、10、15、30、60分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mustafa Kemal Şahin、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2025年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月19日

首次发布 (实际的)

2025年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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