Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter av intradermal metylenblått under bröstkirurgi under allmän anestesi

26 april 2026 uppdaterad av: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Effekten av intradermal metylenblå applicering på hemodynamisk stabilitet under generell anestesi vid bröstkirurgi: En prospektiv observationsstudie

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effekterna av intradermal metylenblå injektion på intraoperativ hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår bröstkirurgi under generell anestesi. Metylenblått används vanligtvis för mappning av sentinel -lymfkörtlar vid bröstcancerkirurgi, men dess potentiella systemiska vasopressoreffekter under operationen förblir oklara.

I denna studie kommer vuxna patienter som är planerade för valfri bröstkirurgi med biopsi med sentinel -lymfkörtlar att inkluderas. Hemodynamiska parametrar såsom blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras med jämna mellanrum före och efter administrering av metylenblått. Förekomsten av intraoperativ hypotension och behovet av vasopressorstöd kommer att analyseras. Resultaten av denna studie förväntas ge nya insikter om de säkerhet och hemodynamiska effekter av intradermal metylenblått under bröstkirurgi, vilket potentiellt bidrar till förbättrad anestesihantering och patientsäkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sentinel -lymfkörtelbiopsi är en standardförfarande vid bröstcancerkirurgi för att bedöma lymfatisk spridning. Metylenblått används ofta som ett färgämne för mappning av vaktlymfkörtlar på grund av dess säkerhet, praktiska och kostnadseffektivitet. Nya studier har emellertid föreslagit att metylenblått kan ha systemiska vasopressoreffekter, särskilt när den kommer in i cirkulationen, genom att hämma guanylatcyklas och blockera kväveoxidvägar. Denna mekanism har använts vid hantering av eldfast hypotension i septisk chock, men dess intraoperativa hemodynamiska effekter under bröstkirurgi förblir oklara.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras vid Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, mellan 1 augusti 2025 och 1 februari 2026. Vuxna patienter (i åldern 18-70) planerade för elektiv bröstkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller vaktlymfkörtelbiopsi) som kommer att få intradermal metylenblått för mappning av sentinellymfkroppar kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att informeras och skriftligt samtycke kommer att erhållas före operationen. Studien är helt observation, utan ingripande eller förändring i den kliniska hanteringen av patienter.

Demografiska data (ålder, BMI, ASA -poäng), komorbiditeter, anestesiprotokoll, metylenblå dos och tidpunkt och intraoperativa hemodynamiska parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) kommer att registreras. Förekomsten av intraoperativ hypotension (definierad som MAP <65 mmHg eller en minskning med mer än 20% från baslinjen) och behovet av vasopressorstöd kommer att analyseras. Hemodynamiska data kommer att samlas in vid baslinjen (före anestesiinduktion), omedelbart före metylenblå administrering, och vid 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter administration, såväl som i slutet av operationen.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av intradermal metylenblått på intraoperativ hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår bröstkirurgi under allmän anestesi. Resultaten förväntas ge värdefull information om säkerheten och potentiella fördelar med metylenblått i detta sammanhang, vilket hjälper anestesi och kirurgiska team att förutse och hantera möjliga hemodynamiska förändringar under operationen. Resultaten kan också bidra till utvecklingen av evidensbaserade protokoll för användning av metylenblått vid bröstcancerkirurgi och vägleda framtida forskning inom detta område.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år som är planerade för elektiv bröstkirurgi (inklusive mastektomi, lumpektomi eller vaktlymfkörtelbiopsi) och kommer att få intradermal metylenblå injektion för Sentinel Lymf Node Mapping vid Dr. Abdurrahman Yurtaslan -träning och forskningssjukhus.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 70 år planerade för elektiv bröstkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller vaktlymfkörtelbiopsi) Planerad användning av intradermal metylenblått för Sentinel Lymf Node Mapping förutsatt skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Känd allergi eller överkänslighet mot metylenblått eller andra färgämnen närvaro av allvarlig hjärt -kärlsjukdom graviditet ofullständig eller saknad dataposter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metylengrupp
Patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi och får en intradermal injektion av 5 ml 1% metylenblått för kartläggning av skickningslymfknut.
Intradermal injektion av 5 ml av en 1% metylenblålösning administrerad i bröstvävnaden för skickningslymfknutskartläggning under bröstcancerkirurgi. Färgämnet används för att identifiera de första lymfknutarna som dränerar från tumörplatsen.
Kontrollgrupp
Patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi (mastektomi, lumpektomi, etc.) som inte får metylenblått eller någon annan färginjektion, vilket fungerar som en baslinje för hemodynamisk stabilitet under generell anestesi.
Patienterna genomgår standard bröstkirurgi (mastektomi eller lumpektomi) utan tillförsel av metylenblått eller något annat lymfkartläggningsmedel. All annat perioperativ vård följer institutionella standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellan metylenblått och kontrollgrupper
Tidsram: Från induktionen av anestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet (ungefär 1 till 3 timmar per patient).
Det primära utfallet är att jämföra förekomsten av intraoperativ hypotoni (definierad som ett medelartärtryck <65 mmHg eller en >20 % minskning från baslinjen) och det totala behovet av vaskonstriktoradministration (t.ex. efedrin, fenylefrin) mellan patienter som får intradermal metylenblått och kontrollgruppen.
Från induktionen av anestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet (ungefär 1 till 3 timmar per patient).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trend för Medelartärtryck (MAP) och Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Vid specifika tidsintervall: Baslinje, före injektion, och 5, 10, 15, 30, 60 minuter efter metylenblåttillförsel eller motsvarande kirurgisk referenspunkt.
Jämförelse av medelvärdena för MAP och HR vid specifika tidsintervall (baslinje, före injektion, och 5, 10, 15, 30, 60 minuter efter injektion/referenspunkt) mellan de två grupperna för att identifiera den systemiska vasopressorverkan av metylenblått.
Vid specifika tidsintervall: Baslinje, före injektion, och 5, 10, 15, 30, 60 minuter efter metylenblåttillförsel eller motsvarande kirurgisk referenspunkt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Första postat (Faktisk)

27 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera