- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07040540
- Ursprunglig rättegång
Hemodynamiska effekter av intradermal metylenblått under bröstkirurgi under allmän anestesi
Effekten av intradermal metylenblå applicering på hemodynamisk stabilitet under generell anestesi vid bröstkirurgi: En prospektiv observationsstudie
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effekterna av intradermal metylenblå injektion på intraoperativ hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår bröstkirurgi under generell anestesi. Metylenblått används vanligtvis för mappning av sentinel -lymfkörtlar vid bröstcancerkirurgi, men dess potentiella systemiska vasopressoreffekter under operationen förblir oklara.
I denna studie kommer vuxna patienter som är planerade för valfri bröstkirurgi med biopsi med sentinel -lymfkörtlar att inkluderas. Hemodynamiska parametrar såsom blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras med jämna mellanrum före och efter administrering av metylenblått. Förekomsten av intraoperativ hypotension och behovet av vasopressorstöd kommer att analyseras. Resultaten av denna studie förväntas ge nya insikter om de säkerhet och hemodynamiska effekter av intradermal metylenblått under bröstkirurgi, vilket potentiellt bidrar till förbättrad anestesihantering och patientsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sentinel -lymfkörtelbiopsi är en standardförfarande vid bröstcancerkirurgi för att bedöma lymfatisk spridning. Metylenblått används ofta som ett färgämne för mappning av vaktlymfkörtlar på grund av dess säkerhet, praktiska och kostnadseffektivitet. Nya studier har emellertid föreslagit att metylenblått kan ha systemiska vasopressoreffekter, särskilt när den kommer in i cirkulationen, genom att hämma guanylatcyklas och blockera kväveoxidvägar. Denna mekanism har använts vid hantering av eldfast hypotension i septisk chock, men dess intraoperativa hemodynamiska effekter under bröstkirurgi förblir oklara.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras vid Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, mellan 1 augusti 2025 och 1 februari 2026. Vuxna patienter (i åldern 18-70) planerade för elektiv bröstkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller vaktlymfkörtelbiopsi) som kommer att få intradermal metylenblått för mappning av sentinellymfkroppar kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att informeras och skriftligt samtycke kommer att erhållas före operationen. Studien är helt observation, utan ingripande eller förändring i den kliniska hanteringen av patienter.
Demografiska data (ålder, BMI, ASA -poäng), komorbiditeter, anestesiprotokoll, metylenblå dos och tidpunkt och intraoperativa hemodynamiska parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) kommer att registreras. Förekomsten av intraoperativ hypotension (definierad som MAP <65 mmHg eller en minskning med mer än 20% från baslinjen) och behovet av vasopressorstöd kommer att analyseras. Hemodynamiska data kommer att samlas in vid baslinjen (före anestesiinduktion), omedelbart före metylenblå administrering, och vid 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter administration, såväl som i slutet av operationen.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av intradermal metylenblått på intraoperativ hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår bröstkirurgi under allmän anestesi. Resultaten förväntas ge värdefull information om säkerheten och potentiella fördelar med metylenblått i detta sammanhang, vilket hjälper anestesi och kirurgiska team att förutse och hantera möjliga hemodynamiska förändringar under operationen. Resultaten kan också bidra till utvecklingen av evidensbaserade protokoll för användning av metylenblått vid bröstcancerkirurgi och vägleda framtida forskning inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 70 år planerade för elektiv bröstkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller vaktlymfkörtelbiopsi) Planerad användning av intradermal metylenblått för Sentinel Lymf Node Mapping förutsatt skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Känd allergi eller överkänslighet mot metylenblått eller andra färgämnen närvaro av allvarlig hjärt -kärlsjukdom graviditet ofullständig eller saknad dataposter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metylengrupp
Patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi och får en intradermal injektion av 5 ml 1% metylenblått för kartläggning av skickningslymfknut.
|
Intradermal injektion av 5 ml av en 1% metylenblålösning administrerad i bröstvävnaden för skickningslymfknutskartläggning under bröstcancerkirurgi.
Färgämnet används för att identifiera de första lymfknutarna som dränerar från tumörplatsen.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi (mastektomi, lumpektomi, etc.) som inte får metylenblått eller någon annan färginjektion, vilket fungerar som en baslinje för hemodynamisk stabilitet under generell anestesi.
|
Patienterna genomgår standard bröstkirurgi (mastektomi eller lumpektomi) utan tillförsel av metylenblått eller något annat lymfkartläggningsmedel.
All annat perioperativ vård följer institutionella standardprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellan metylenblått och kontrollgrupper
Tidsram: Från induktionen av anestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet (ungefär 1 till 3 timmar per patient).
|
Det primära utfallet är att jämföra förekomsten av intraoperativ hypotoni (definierad som ett medelartärtryck <65 mmHg eller en >20 % minskning från baslinjen) och det totala behovet av vaskonstriktoradministration (t.ex. efedrin, fenylefrin) mellan patienter som får intradermal metylenblått och kontrollgruppen.
|
Från induktionen av anestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet (ungefär 1 till 3 timmar per patient).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trend för Medelartärtryck (MAP) och Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Vid specifika tidsintervall: Baslinje, före injektion, och 5, 10, 15, 30, 60 minuter efter metylenblåttillförsel eller motsvarande kirurgisk referenspunkt.
|
Jämförelse av medelvärdena för MAP och HR vid specifika tidsintervall (baslinje, före injektion, och 5, 10, 15, 30, 60 minuter efter injektion/referenspunkt) mellan de två grupperna för att identifiera den systemiska vasopressorverkan av metylenblått.
|
Vid specifika tidsintervall: Baslinje, före injektion, och 5, 10, 15, 30, 60 minuter efter metylenblåttillförsel eller motsvarande kirurgisk referenspunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kemiska åtgärder och användningar
- Specialanvändning av kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Fenotiaziner
- Metylenblått
- Målarbok
Andra studie-ID-nummer
- 2025-06/85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .