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Effetti emodinamici del blu intradermico di metilene durante la chirurgia del seno in anestesia generale

26 aprile 2026 aggiornato da: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

L'effetto dell'applicazione blu di metilene intradermico sulla stabilità emodinamica in anestesia generale nella chirurgia del seno: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli effetti dell'iniezione blu di metilene intradermico sulla stabilità emodinamica intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria in anestesia generale. Il blu di metilene è comunemente usato per la mappatura dei linfonodi sentinella nella chirurgia del carcinoma mammario, ma i suoi potenziali effetti sistemici vasopressori durante la chirurgia rimangono poco chiari.

In questo studio, saranno inclusi i pazienti adulti programmati per la chirurgia mammaria elettiva con biopsia linfonodina sentinella. I parametri emodinamici come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrati a intervalli regolari prima e dopo la somministrazione di blu di metilene. Verrà analizzata l'incidenza dell'ipotensione intraoperatoria e la necessità di supporto vasopressore. I risultati di questo studio dovrebbero fornire nuove intuizioni sulla sicurezza e gli effetti emodinamici del blu intradermico di metilene durante la chirurgia del seno, contribuendo potenzialmente alla migliore gestione dell'anestesia e alla sicurezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia linfonodica sentinella è una procedura standard nella chirurgia del carcinoma mammario per valutare la diffusione linfatica. Il blu di metilene è ampiamente usato come colorante per la mappatura dei linfonodi sentinella a causa della sua sicurezza, praticità e efficacia in termini di costi. Tuttavia, recenti studi hanno suggerito che il blu di metilene può avere effetti sistemici vasopressori, in particolare quando entra nella circolazione, inibendo la guanilato ciclasi e bloccando le vie dell'ossido nitrico. Questo meccanismo è stato utilizzato nella gestione dell'ipotensione refrattaria nello shock settico, ma i suoi effetti emodinamici intraoperatori durante la chirurgia del seno rimangono poco chiari.

Questo potenziale studio di osservazione sarà condotto presso il Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Dipartimento di anestesiologia e rianimazione, tra il 1 ° agosto 2025 e il 1 ° febbraio 2026. I pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) programmati per la chirurgia mammaria elettiva (mastectomia, lumpectomia o biopsia linfonodina sentinella) che riceveranno blu intradermico di metilene per mappatura dei linfonodi sentinella. Tutti i pazienti saranno informati e il consenso scritto sarà ottenuto prima dell'intervento. Lo studio è interamente osservazionale, senza alcun intervento o alterazione nella gestione clinica standard dei pazienti.

Verranno registrati dati demografici (età, BMI, punteggio ASA), comorbidità, protocolli di anestesia, dose e tempistica blu di metilene e parametri emodinamici intraoperatori (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno). L'incidenza dell'ipotensione intraoperatoria (definita come MAP <65 mmHg o una diminuzione di oltre il 20% dal basale) e verranno analizzate la necessità di supporto vasopressore. I dati emodinamici verranno raccolti al basale (prima dell'induzione dell'anestesia), immediatamente prima della somministrazione blu di metilene e a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione, nonché alla fine dell'intervento.

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'impatto del blu intradermico di metilene sulla stabilità emodinamica intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria in anestesia generale. Si prevede che i risultati forniscano preziose informazioni sulla sicurezza e i potenziali benefici del blu di metilene in questo contesto, aiutando l'anestesia e le squadre chirurgiche a anticipare e gestire possibili cambiamenti emodinamici durante l'intervento chirurgico. I risultati possono anche contribuire allo sviluppo di protocolli basati sull'evidenza per l'uso del blu di metilene nella chirurgia del cancro al seno e guidare la ricerca futura in questo settore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti femmine adulte di età compresa tra 18 e 70 anni che sono programmati per la chirurgia del seno elettivo (tra cui mastectomia, lumpectomia o biopsia linfonodina sentinella) e riceveranno iniezione blu di metilene intradermica per mappatura dei linfonodi sentinella presso il Dr. Abdururhman Yurtaslan Endestra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti femmine di età compresa tra 18 e 70 anni programmati per la chirurgia mammaria elettiva (mastectomia, lumpectomia o biopsia linfonodina sentinella) in programma di blu intradermico per la mappatura dei linfonodi sentinella

Criteri di esclusione:

Allergia nota o ipersensibilità al blu di metilene o in altri coloranti Presenza di gravi gravidanza cardiovascolare gravidanza incompleta o mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Blu di Metilene
Pazienti sottoposti a chirurgia mammaria elettiva che ricevono un'iniezione intradermica di 5 mL di blu di metilene all'1% per la mappatura del linfonodo sentinella.
Procedura: Blu di metilene
Iniezione intradermica di 5 mL di soluzione all'1% di blu di metilene somministrata nel tessuto mammario per la mappatura del linfonodo sentinella durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Il colorante viene utilizzato per identificare i primi linfonodi che drenano dal sito tumorale.
Gruppo di Controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia mammaria elettiva (mastectomia, tumorectomia, ecc.) che non ricevono iniezioni di blu di metilene o altri coloranti, fungendo da riferimento per la stabilità emodinamica in anestesia generale.
Altro: Assistenza Chirurgica Standard Senza Colorante
I pazienti vengono sottoposti all'intervento chirurgico mammario standard (mastectomia o lumpectomia) senza somministrazione di blu di metilene o di qualsiasi altro agente di mappatura linfatica. Tutte le altre cure perioperatorie seguono i protocolli standard dell'istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della stabilità emodinamica intraoperatoria tra il gruppo del blu di metilene e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura chirurgica (circa 1-3 ore per paziente).
L'esito primario è confrontare l'incidenza di ipotensione intraoperatoria (definita come una Pressione Arteriosa Media <65 mmHg o una diminuzione >20% rispetto al basale) e il fabbisogno totale di somministrazione di vasopressori (ad esempio, efedrina, fenilefrina) tra i pazienti che ricevono blu di metilene intradermico e il gruppo di controllo.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura chirurgica (circa 1-3 ore per paziente).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze della Pressione Arteriosa Media (MAP) e della Frequenza Cardiaca (HR)
Lasso di tempo: A intervalli specifici: Baseline, pre-iniezione e 5, 10, 15, 30, 60 minuti dopo la somministrazione di blu di metilene o il corrispondente punto di riferimento chirurgico.
Confronto dei valori medi della PAM e della FC in intervalli specifici (baseline, pre-iniezione e 5, 10, 15, 30, 60 minuti post-iniezione/punto di riferimento) tra i due gruppi per identificare l'effetto vasopressore sistemico del blu di metilene.
A intervalli specifici: Baseline, pre-iniezione e 5, 10, 15, 30, 60 minuti dopo la somministrazione di blu di metilene o il corrispondente punto di riferimento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-06/85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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