Hemodynamiske effekter av intradermal metylenblå under brystkirurgi under generell anestesi
Effekten av intradermal metylenblå anvendelse på hemodynamisk stabilitet under generell anestesi i brystkirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effekten av intradermal metylenblå injeksjon på intraoperativ hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi under generell anestesi. Metylenblått brukes ofte for kartlegging av lymfeknuter i brystkreftkirurgi, men dens potensielle systemiske vasopressoreffekter under operasjonen er fortsatt uklare.
I denne studien vil voksne pasienter som er planlagt for valgfri brystkirurgi med Sentinel lymfeknutebiopsi bli inkludert. Hemodynamiske parametere som blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning vil bli registrert med jevne mellomrom før og etter administrering av metylenblå. Forekomsten av intraoperativ hypotensjon og behovet for vasopressorstøtte vil bli analysert. Funnene fra denne studien forventes å gi ny innsikt i sikkerhet og hemodynamiske effekter av intradermal metylenblå under brystkirurgi, og potensielt bidra til forbedret anestesihåndtering og pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentinel lymfeknutebiopsi er en standard prosedyre i brystkreftkirurgi for å vurdere lymfespredning. Metylenblått brukes mye som fargestoff for kartlegging av lymfeknuter på grunn av dens sikkerhet, praktiske og kostnadseffektivitet. Nyere studier har imidlertid antydet at metylenblått kan ha systemiske vasopressoreffekter, spesielt når det kommer inn i sirkulasjonen, ved å hemme guanylat -syklase og blokkere nitrogenoksidveier. Denne mekanismen er blitt brukt i håndteringen av ildfast hypotensjon i septisk sjokk, men dens intraoperative hemodynamiske effekter under brystkirurgi er fortsatt uklare.
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført ved Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, mellom 1. august 2025 og 1. februar 2026. Voksne pasienter (i alderen 18-70 år) planlagt for elektiv brystkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller sentinel-lymfeknutebiopsi) som vil få intradermal metylenblått for kartlegging av lymfeknuteposisjoner vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli informert og skriftlig samtykke vil bli oppnådd før operasjonen. Studien er helt observasjonell, uten intervensjon eller endring i standard klinisk behandling av pasienter.
Demografiske data (alder, BMI, ASA -poengsum), komorbiditeter, anestesiprotokoller, metylenblå dose og timing, og intraoperative hemodynamiske parametere (blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning) vil bli registrert. Forekomsten av intraoperativ hypotensjon (definert som MAP <65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20% fra baseline) og behovet for vasopressorstøtte vil bli analysert. Hemodynamiske data vil bli samlet ved baseline (før anestesiinduksjon), rett før metylenblå administrering, og ved 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter administrering, så vel som på slutten av operasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av intradermal metylenblått på intraoperativ hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi under generell anestesi. Resultatene forventes å gi verdifull informasjon om sikkerheten og potensielle fordelene med metylenblå i denne sammenhengen, og hjelper anestesi og kirurgiske team som forventer og håndterer mulige hemodynamiske endringer under operasjonen. Funnene kan også bidra til utvikling av evidensbaserte protokoller for bruk av metylenblått i brystkreftkirurgi og veilede fremtidig forskning på dette området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år planlagt for elektiv brystkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller sentinel -lymfeknutebiopsi) planlagt bruk av intradermal metylenblått for Sentinel lymfeknute kartlegging gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller overfølsomhet for metylenblå eller annen fargestoffer tilstedeværelse av alvorlig hjerte- og karsykdommer graviditet ufullstendig eller manglende dataregistreringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metylengruppe Blå
Pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi og mottar en intradermal injeksjon på 5 mL 1 % metylenblå for utstasjonering av vaktlymfeknuter.
|
Intradermal injeksjon av 5 mL 1% metylenblå løsning administrert i brystvevet for kartlegging av vaktlymfeknuter under brystkreftoperasjon.
Fargemiddelet brukes for å identifisere de første lymfeknutene som drenerer fra tumorsitetet.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi (mastektomi, lumpektomi, etc.) og som ikke får metylenblått eller annen fargeinjektjon, som fungerer som en baseline for hemodynamisk stabilitet under generell anestesi.
|
Pasientene gjennomgår standard brystkirurgi (mastektomi eller lumpektomi) uten administrering av metylenblått eller annet lymfekartleggingsmiddel.
All annen perioperativ pleie følger institusjonelle standardprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellom metylenblå-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgisk prosedyre (omtrent 1 til 3 timer per pasient).
|
Hovedutfallsmålet er å sammenligne forekomsten av intraoperativ hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller en >20% reduksjon fra utgangspunktet) og det totale behovet for vasopressoradministrasjon (f.eks. efedrin, fenylefrin) mellom pasienter som mottar intradermal metylenblått og kontrollgruppen.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgisk prosedyre (omtrent 1 til 3 timer per pasient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) trender
Tidsramme: Ved spesifikke intervaller: Baseline, før injeksjon, og 5, 10, 15, 30, 60 minutter etter administrering av metylenblått eller det tilsvarende kirurgiske referansepunktet.
|
Sammenligning av gjennomsnittsverdiene for MAP og HR på spesifikke tidspunkter (utgangspunkt, før injeksjon, og 5, 10, 15, 30, 60 minutter etter injeksjon/referansepunkt) mellom de to gruppene for å identifisere den systemiske vasopressorvirkningen av metylenblått.
|
Ved spesifikke intervaller: Baseline, før injeksjon, og 5, 10, 15, 30, 60 minutter etter administrering av metylenblått eller det tilsvarende kirurgiske referansepunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Kjemiske handlinger og bruk
- Spesialbruk av kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Fenotiaziner
- Metylen blå
- Fargeleggingsmidler
Andre studie-ID-numre
- 2025-06/85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .