Efeitos hemodinâmicos do azul de metileno intradérmico durante a cirurgia da mama sob anestesia geral
O efeito da aplicação de azul de metileno intradérmico na estabilidade hemodinâmica sob anestesia geral na cirurgia da mama: um estudo observacional prospectivo
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar os efeitos da injeção intradérmica de azul de metileno na estabilidade hemodinâmica intraoperatória em pacientes submetidos a cirurgia da mama sob anestesia geral. O azul de metileno é comumente usado para o mapeamento de linfonodos sentinela em cirurgia de câncer de mama, mas seus potenciais efeitos sistêmicos de vasopressores durante a cirurgia permanecem incertos.
Neste estudo, pacientes adultos programados para cirurgia eletiva da mama com biópsia de linfonodo sentinela serão incluídos. Parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio, serão registrados em intervalos regulares antes e após a administração de azul de metileno. A incidência de hipotensão intraoperatória e a necessidade de suporte a vasopressors serão analisadas. Espera -se que os achados deste estudo forneçam novas idéias sobre os efeitos de segurança e hemodinâmica do azul de metileno intradérmico durante a cirurgia da mama, contribuindo potencialmente para melhorar o gerenciamento da anestesia e a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia dos linfonodos sentinela é um procedimento padrão na cirurgia de câncer de mama para avaliar a propagação linfática. O azul de metileno é amplamente utilizado como corante para o mapeamento de linfonodos sentinela devido à sua segurança, praticidade e custo-efetividade. No entanto, estudos recentes sugeriram que o azul de metileno pode ter efeitos sistêmicos de vasopressores, principalmente quando entra na circulação, inibindo a guanilato ciclase e bloqueando as vias de óxido nítrico. Esse mecanismo foi utilizado no tratamento da hipotensão refratária no choque séptico, mas seus efeitos hemodinâmicos intraoperatórios durante a cirurgia da mama permanecem incertos.
Este estudo observacional prospectivo será realizado no Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Departamento de Anestesiologia e Reanimação, entre 1 de agosto de 2025 e 1 de fevereiro de 2026. Pacientes adultos (18 a 70 anos) programados para cirurgia eletiva da mama (mastectomia, lumpectomia ou biópsia de linfonodos sentinela) que receberão o mapeamento intradérmico de metileno de metileno para mapeamento de linfonodos sentinela. Todos os pacientes serão informados e o consentimento por escrito será obtido antes da cirurgia. O estudo é totalmente observacional, sem intervenção ou alteração no manejo clínico padrão dos pacientes.
Dados demográficos (idade, IMC, pontuação ASA), comorbidades, protocolos de anestesia, dose e tempo de azul de metileno e parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios (pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados. A incidência de hipotensão intraoperatória (definida como mapa <65 mmHg ou uma diminuição de mais de 20% da linha de base) e a necessidade de suporte a vasopressor serão analisadas. Os dados hemodinâmicos serão coletados na linha de base (antes da indução da anestesia), imediatamente antes da administração de azul de metileno e às 5, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração, bem como no final da cirurgia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do azul de metileno intradérmico na estabilidade hemodinâmica intraoperatória em pacientes submetidos a cirurgia da mama sob anestesia geral. Espera -se que os resultados forneçam informações valiosas sobre a segurança e os benefícios potenciais do azul de metileno nesse contexto, ajudando a anestesia e as equipes cirúrgicas a antecipar e gerenciar possíveis mudanças hemodinâmicas durante a cirurgia. Os resultados também podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos baseados em evidências para o uso de azul de metileno na cirurgia do câncer de mama e orientar pesquisas futuras nessa área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 70 anos programados para cirurgia eletiva da mama (mastectomia, lumpectomia ou biópsia de linfonodo sentinela) Uso planejado de azul de metileno intradérmico para mapeamento de linfonodos sentineados fornecido por escrito por escrito consentimento informado
Critérios de exclusão:
Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao azul de metileno ou outros corantes presença de doenças cardiovasculares graves gravidez incompleta ou ausentes registros de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Azul de Metileno
Doentes submetidos a cirurgia mamária eletiva que recebem uma injeção intradérmica de 5 mL de azul de metileno a 1% para mapeamento do gânglio linfático sentinela.
|
Injeção intradérmica de 5 mL de solução de azul de metileno a 1% administrada no tecido mamário para mapeamento do gânglio linfático sentinela durante a cirurgia de cancro da mama.
O corante é utilizado para identificar os primeiros gânglios linfáticos a drenar do local do tumor.
|
|
Grupo de Controlo
Pacientes submetidos a cirurgia mamária eletiva (mastectomia, tumorectomia, etc.) que não recebem injeção de azul de metileno ou qualquer outro corante, servindo como base para a estabilidade hemodinâmica sob anestesia geral.
|
Os pacientes são submetidos a cirurgia mamária padrão (mastectomia ou lumpectomia) sem administração de azul de metileno ou qualquer outro agente de mapeamento linfático.
Todos os outros cuidados perioperatórios seguem os protocolos padrão institucionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória entre os Grupos de Azul de Metileno e Controlo
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento cirúrgico (aproximadamente 1 a 3 horas por paciente).
|
O desfecho primário é comparar a incidência de hipotensão intraoperatória (definida como uma Pressão Arterial Média <65 mmHg ou uma diminuição >20% em relação ao valor basal) e a necessidade total de administração de vasopressores (por exemplo, efedrina, fenilefrina) entre os doentes que recebem azul de metileno intradérmico e o grupo de controlo.
|
Desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento cirúrgico (aproximadamente 1 a 3 horas por paciente).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendências da Pressão Arterial Média (PAM) e Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Em intervalos específicos: Linha de base, pré-injeção, e 5, 10, 15, 30, 60 minutos após a administração de azul de metileno ou o ponto de referência cirúrgico correspondente.
|
Comparação dos valores médios de MAP e HR em intervalos específicos (linha de base, pré-injeção e 5, 10, 15, 30, 60 minutos pós-injeção/ponto de referência) entre os dois grupos para identificar o efeito vasopressor sistémico do azul de metileno.
|
Em intervalos específicos: Linha de base, pré-injeção, e 5, 10, 15, 30, 60 minutos após a administração de azul de metileno ou o ponto de referência cirúrgico correspondente.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações e usos químicos
- Usos especializados de produtos químicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
- Agentes para colorir
Outros números de identificação do estudo
- 2025-06/85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .