- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07040540
- Procès original
Effets hémodynamiques du bleu de méthylène intradermique pendant la chirurgie mammaire sous anesthésie générale
L'effet de l'application intradermique du bleu de méthylène sur la stabilité hémodynamique sous anesthésie générale en chirurgie mammaire: une étude observationnelle prospective
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les effets de l'injection intradermique du bleu de méthylène sur la stabilité hémodynamique peropératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale. Le bleu de méthylène est couramment utilisé pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la chirurgie du cancer du sein, mais ses effets vasopresseurs systémiques potentiels pendant la chirurgie restent flous.
Dans cette étude, les patientes adultes programmées pour une chirurgie mammaire élective avec biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles seront incluses. Les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrés à intervalles réguliers avant et après l'administration de bleu de méthylène. L'incidence de l'hypotension peropératoire et la nécessité d'un soutien au vasopresseur seront analysées. Les résultats de cette étude devraient fournir de nouvelles informations sur la sécurité et les effets hémodynamiques du bleu de méthylène intradermique pendant la chirurgie mammaire, contribuant potentiellement à l'amélioration de la gestion de l'anesthésie et de la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles est une procédure standard de la chirurgie du cancer du sein pour évaluer la propagation lymphatique. Le bleu de méthylène est largement utilisé comme colorant pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles en raison de sa sécurité, de sa praticité et de sa rentabilité. Cependant, des études récentes ont suggéré que le bleu de méthylène peut avoir des effets vasopresseurs systémiques, en particulier lorsqu'il entre dans la circulation, en inhibant la guanylate cyclase et en bloquant les voies d'oxyde nitrique. Ce mécanisme a été utilisé dans la gestion de l'hypotension réfractaire dans le choc septique, mais ses effets hémodynamiques peropératoires pendant la chirurgie mammaire restent flous.
Cette étude d'observation prospective sera menée à l'hôpital de formation et de recherche du Dr Abdurrahman Yurtaslan, Département d'anesthésiologie et de réanimation, entre le 1er août 2025 et le 1er février 2026. Les patientes adultes (âgées de 18 à 70 ans) prévues pour une chirurgie mammaire élective (mastectomie, lumctomie ou biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles) qui recevront du bleu de méthylène intradermique pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles seront inclus. Tous les patients seront informés et un consentement écrit sera obtenu avant la chirurgie. L'étude est entièrement observationnelle, sans intervention ni altération de la gestion clinique standard des patients.
Les données démographiques (âge, IMC, score ASA), les comorbidités, les protocoles d'anesthésie, la dose et le moment du bleu de méthylène et les paramètres hémodynamiques peropératoires (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) seront enregistrés. L'incidence de l'hypotension peropératoire (définie comme MAP <65 mmHg ou une diminution de plus de 20% par rapport à la ligne de base) et la nécessité d'un support vasopresseur sera analysée. Les données hémodynamiques seront collectées au départ (avant l'induction de l'anesthésie), immédiatement avant l'administration du bleu de méthylène, et à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration, ainsi qu'à la fin de la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du bleu de méthylène intradermique sur la stabilité hémodynamique peropératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale. Les résultats devraient fournir des informations précieuses concernant la sécurité et les avantages potentiels du bleu de méthylène dans ce contexte, en aidant l'anesthésie et les équipes chirurgicales à anticiper et à gérer d'éventuels changements hémodynamiques pendant la chirurgie. Les résultats peuvent également contribuer au développement de protocoles fondés sur des preuves pour l'utilisation du bleu de méthylène dans la chirurgie du cancer du sein et guider les recherches futures dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les patientes âgées de 18 à 70 ans sont prévues pour une chirurgie élevée du sein (mastectomie, la tumorectomie ou la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles) Utilisation du bleu de méthylène intradermique pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles fourni un consentement éclairé écrit écrit
Critères d'exclusion:
Allergie ou hypersensibilité connue au bleu de méthylène ou à d'autres colorants présence d'une maladie cardiovasculaire grave grossesse Records de données incomplètes ou manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Bleu de Méthylène
Patients subissant une chirurgie mammaire élective qui reçoivent une injection intradermique de 5 mL de bleu de méthylène à 1 % pour la cartographie du ganglion sentinelle.
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Injection intradermique de 5 mL d'une solution de bleu de méthylène à 1 % administrée dans le tissu mammaire pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pendant la chirurgie du cancer du sein.
Le colorant est utilisé pour identifier les premiers ganglions lymphatiques drainant le site tumoral.
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Groupe témoin
Patients subissant une chirurgie mammaire élective (mastectomie, tumorectomie, etc.) qui ne reçoivent pas d'injection de bleu de méthylène ou d'autre colorant, servant de référence pour la stabilité hémodynamique sous anesthésie générale.
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Les patientes subissent une chirurgie mammaire standard (mastectomie ou tumorectomie) sans administration de bleu de méthylène ni d’aucun autre agent de cartographie lymphatique.
Tous les autres soins périopératoires suivent les protocoles standard de l’institution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la stabilité hémodynamique peropératoire entre les groupes bleu de méthylène et témoin
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures par patient).
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Le critère d'évaluation principal est de comparer l'incidence de l'hypotension peropératoire (définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg ou une diminution >20% par rapport à la valeur de base) et le besoin total en administration de vasopresseurs (par exemple, éphédrine, phényléphrine) entre les patients recevant du bleu de méthylène intradermique et le groupe témoin.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures par patient).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendances de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) et de la Fréquence Cardiaque (FC)
Délai: À des intervalles spécifiques : au départ, avant l'injection, et 5, 10, 15, 30, 60 minutes après l'administration de bleu de méthylène ou le point de référence chirurgical correspondant.
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Comparaison des valeurs moyennes de la PAM et de la FC à des intervalles spécifiques (ligne de base, pré-injection et 5, 10, 15, 30, 60 minutes après l'injection/point de référence) entre les deux groupes pour identifier l'effet vasopresseur systémique du bleu de méthylène.
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À des intervalles spécifiques : au départ, avant l'injection, et 5, 10, 15, 30, 60 minutes après l'administration de bleu de méthylène ou le point de référence chirurgical correspondant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
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- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
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- Coloriage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-06/85
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