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Effets hémodynamiques du bleu de méthylène intradermique pendant la chirurgie mammaire sous anesthésie générale

26 avril 2026 mis à jour par: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

L'effet de l'application intradermique du bleu de méthylène sur la stabilité hémodynamique sous anesthésie générale en chirurgie mammaire: une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les effets de l'injection intradermique du bleu de méthylène sur la stabilité hémodynamique peropératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale. Le bleu de méthylène est couramment utilisé pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la chirurgie du cancer du sein, mais ses effets vasopresseurs systémiques potentiels pendant la chirurgie restent flous.

Dans cette étude, les patientes adultes programmées pour une chirurgie mammaire élective avec biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles seront incluses. Les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrés à intervalles réguliers avant et après l'administration de bleu de méthylène. L'incidence de l'hypotension peropératoire et la nécessité d'un soutien au vasopresseur seront analysées. Les résultats de cette étude devraient fournir de nouvelles informations sur la sécurité et les effets hémodynamiques du bleu de méthylène intradermique pendant la chirurgie mammaire, contribuant potentiellement à l'amélioration de la gestion de l'anesthésie et de la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles est une procédure standard de la chirurgie du cancer du sein pour évaluer la propagation lymphatique. Le bleu de méthylène est largement utilisé comme colorant pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles en raison de sa sécurité, de sa praticité et de sa rentabilité. Cependant, des études récentes ont suggéré que le bleu de méthylène peut avoir des effets vasopresseurs systémiques, en particulier lorsqu'il entre dans la circulation, en inhibant la guanylate cyclase et en bloquant les voies d'oxyde nitrique. Ce mécanisme a été utilisé dans la gestion de l'hypotension réfractaire dans le choc septique, mais ses effets hémodynamiques peropératoires pendant la chirurgie mammaire restent flous.

Cette étude d'observation prospective sera menée à l'hôpital de formation et de recherche du Dr Abdurrahman Yurtaslan, Département d'anesthésiologie et de réanimation, entre le 1er août 2025 et le 1er février 2026. Les patientes adultes (âgées de 18 à 70 ans) prévues pour une chirurgie mammaire élective (mastectomie, lumctomie ou biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles) qui recevront du bleu de méthylène intradermique pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles seront inclus. Tous les patients seront informés et un consentement écrit sera obtenu avant la chirurgie. L'étude est entièrement observationnelle, sans intervention ni altération de la gestion clinique standard des patients.

Les données démographiques (âge, IMC, score ASA), les comorbidités, les protocoles d'anesthésie, la dose et le moment du bleu de méthylène et les paramètres hémodynamiques peropératoires (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) seront enregistrés. L'incidence de l'hypotension peropératoire (définie comme MAP <65 mmHg ou une diminution de plus de 20% par rapport à la ligne de base) et la nécessité d'un support vasopresseur sera analysée. Les données hémodynamiques seront collectées au départ (avant l'induction de l'anesthésie), immédiatement avant l'administration du bleu de méthylène, et à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration, ainsi qu'à la fin de la chirurgie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du bleu de méthylène intradermique sur la stabilité hémodynamique peropératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale. Les résultats devraient fournir des informations précieuses concernant la sécurité et les avantages potentiels du bleu de méthylène dans ce contexte, en aidant l'anesthésie et les équipes chirurgicales à anticiper et à gérer d'éventuels changements hémodynamiques pendant la chirurgie. Les résultats peuvent également contribuer au développement de protocoles fondés sur des preuves pour l'utilisation du bleu de méthylène dans la chirurgie du cancer du sein et guider les recherches futures dans ce domaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes adultes âgées de 18 à 70 ans sont prévues pour une chirurgie mammaire élective (y compris la mastectomie, la tumorectomie ou la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles) et recevront une injection de bleu de méthylène intradermique pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'hôpital de formation et de recherche sur le Dr Abdurrahman Yurtaslan.

La description

Critères d'inclusion:

Les patientes âgées de 18 à 70 ans sont prévues pour une chirurgie élevée du sein (mastectomie, la tumorectomie ou la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles) Utilisation du bleu de méthylène intradermique pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles fourni un consentement éclairé écrit écrit

Critères d'exclusion:

Allergie ou hypersensibilité connue au bleu de méthylène ou à d'autres colorants présence d'une maladie cardiovasculaire grave grossesse Records de données incomplètes ou manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Bleu de Méthylène
Patients subissant une chirurgie mammaire élective qui reçoivent une injection intradermique de 5 mL de bleu de méthylène à 1 % pour la cartographie du ganglion sentinelle.
Injection intradermique de 5 mL d'une solution de bleu de méthylène à 1 % administrée dans le tissu mammaire pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pendant la chirurgie du cancer du sein. Le colorant est utilisé pour identifier les premiers ganglions lymphatiques drainant le site tumoral.
Groupe témoin
Patients subissant une chirurgie mammaire élective (mastectomie, tumorectomie, etc.) qui ne reçoivent pas d'injection de bleu de méthylène ou d'autre colorant, servant de référence pour la stabilité hémodynamique sous anesthésie générale.
Les patientes subissent une chirurgie mammaire standard (mastectomie ou tumorectomie) sans administration de bleu de méthylène ni d’aucun autre agent de cartographie lymphatique. Tous les autres soins périopératoires suivent les protocoles standard de l’institution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la stabilité hémodynamique peropératoire entre les groupes bleu de méthylène et témoin
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures par patient).
Le critère d'évaluation principal est de comparer l'incidence de l'hypotension peropératoire (définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg ou une diminution >20% par rapport à la valeur de base) et le besoin total en administration de vasopresseurs (par exemple, éphédrine, phényléphrine) entre les patients recevant du bleu de méthylène intradermique et le groupe témoin.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures par patient).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) et de la Fréquence Cardiaque (FC)
Délai: À des intervalles spécifiques : au départ, avant l'injection, et 5, 10, 15, 30, 60 minutes après l'administration de bleu de méthylène ou le point de référence chirurgical correspondant.
Comparaison des valeurs moyennes de la PAM et de la FC à des intervalles spécifiques (ligne de base, pré-injection et 5, 10, 15, 30, 60 minutes après l'injection/point de référence) entre les deux groupes pour identifier l'effet vasopresseur systémique du bleu de méthylène.
À des intervalles spécifiques : au départ, avant l'injection, et 5, 10, 15, 30, 60 minutes après l'administration de bleu de méthylène ou le point de référence chirurgical correspondant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Première publication (Réel)

27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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