Intradermaalisen metyleenin sinisen hemodynaamiset vaikutukset rintaleikkauksen aikana yleisanestesialla
Indrondermaalisen metyleeninsinisen levityksen vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen yleisen anestesian nojalla rintaleikkauksessa: tulevaisuuden havainnollisuustutkimus
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intradermaalisen metyleenin sinisen injektion vaikutuksia intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus yleisanestesiassa. Metyleenin sinistä käytetään yleisesti sentinel -imusolmukkeiden kartoittamiseen rintasyövän leikkauksessa, mutta sen mahdolliset systeemiset vasopressorin vaikutukset leikkauksen aikana ovat edelleen epäselviä.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan aikuispotilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle rintaleikkaukselle sentinel -imusolmukkeiden biopsialla. Hemodynaamiset parametrit, kuten verenpaine, syke ja hapen kyllästyminen, kirjataan säännöllisin väliajoin ennen metyleenin sinisen antamista ja sen jälkeen. Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys ja verisuonten tuen tarve analysoidaan. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan tarjoavan uusia näkemyksiä intradermaalisen metyleenin sinisen turvallisuus- ja hemodynaamisista vaikutuksista rintaleikkauksen aikana, mikä mahdollisesti edistää anestesian hallintaa ja potilasturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinel -imusolmukkeiden biopsia on tavanomainen menettely rintasyövän leikkauksessa imusolmukkeiden leviämisen arvioimiseksi. Metyleenin sinistä käytetään laajasti väriaineena Sentinel-imusolmukkeiden kartoittamiseen sen turvallisuuden, käytännöllisyyden ja kustannustehokkuuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että metyleenisellä voi olla systeemisiä vasopressorin vaikutuksia, etenkin kun se siirtyy kiertoon, estämällä guanylaattisyklaasia ja estämällä typpioksidireittejä. Tätä mekanismia on käytetty tulenkestävän hypotension hoidossa septisessä sokissa, mutta sen intraoperatiiviset hemodynaamiset vaikutukset rintaleikkauksen aikana ovat edelleen epäselviä.
Tämä mahdollinen havainnointitutkimus tehdään tohtori Abdurrahman Yurtaslanin koulutuksessa ja tutkimussairaalassa, anestesiologian ja reanimaation osastolla 1. elokuuta 2025 ja 1. helmikuuta 2026. Aikuiset potilaat (18–70-vuotiaat), jotka on suunniteltu valinnaiselle rintaleikkaukselle (mastektomia, lumpektomia tai sentinel-imusolmukkeiden biopsia), jotka saavat intrandermal-metyleeninsinistä sentinel-imusolmukkeiden kartoitusta varten. Kaikille potilaille ilmoitetaan ja kirjallinen suostumus saadaan ennen leikkausta. Tutkimus on täysin havainnollistava, ilman interventiota tai muutoksia potilaiden tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.
Demografiset tiedot (ikä, BMI, ASA -pistemäärä), komorbiditoiminnot, anestesiaprotokollat, metyleeninsininen annos ja ajoitus sekä intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit (verenpaine, syke, hapen kyllästyminen). Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys (määritelty kartaksi <65 mmHg tai yli 20%: n lasku lähtötasosta) ja verisuohopressorin tuen tarve analysoidaan. Hemodynaaminen tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen anestesian induktiota) välittömästi ennen metyleenin sinistä antamista ja 5, 10, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua antamisesta sekä leikkauksen lopussa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonsisäisen metyleenin sinisen vaikutusta intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus yleisen anestesian alla. Tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa metyleenin sinisen turvallisuudesta ja mahdollisista hyötyistä tässä yhteydessä auttaen anestesiaa ja kirurgisia ryhmiä ennakoimaan ja hallitsemaan mahdollisia hemodynaamisia muutoksia leikkauksen aikana. Tulokset voivat myös edistää todisteisiin perustuvien protokollien kehittämistä metyleenin sinisen käytön kannalta rintasyöpäkirurgiassa ja ohjata tulevaisuuden tutkimusta tällä alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–70 -vuotiaat naiset, jotka on suunniteltu valinnaiselle rintaleikkaukselle (mastektomia, lumpektomia tai sentinel -imusolmukkeiden biopsia) suunnitteli intradermaalisen metyleenin sinisen käytön sentinel -imusolmukkeiden kartoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai yliherkkyys metyleenin siniselle tai muille väriaineille vakavien sydän-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metyleenisininiryhmä
Potilaat, jotka ovat rintaleikkauksessa ja saavat 5 ml:n 1% metyleenisinisen intradermaalisen ruiskeen sentinelimusolmukkeen merkitsemiseksi.
|
Intradermaalisesti ruiskutetaan 5 ml 1 %:n metyleenisininen liuosta rintakudokseen sentinelimusolmujen kartoittamiseksi rintasyövän leikkauksen aikana.
Väriaineella tunnistetaan ensimmäiset kasvaimen alueelta imevät imusolmukkeet.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka ovat sähköisessä rintaleikkauksessa (mastektomia, lumpektomia jne.) eivätkä saa metyleenisinisen tai minkään muun väriaineen injektiota, toimivat hemodynaamisen stabiilisuuden perustasona yleisanestesian alaisena.
|
Potilaat käyvät läpi vakiomaisen rintaleikkauksen (mastektomia tai lumpektomia) ilman metyleenisinisen tai minkään muun imusolmukekartoitusaineen antamista.
Kaikki muu perioperatiivinen hoito noudattaa laitoksen vakioprotokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metyleenisinisen ja kontrolliryhmien välisen intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden vertailu
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkausprosessin loppuun asti (noin 1–3 tuntia per potilas).
|
Ensisijainen tavoite on verrata intraoperatiivisen hypotension esiintyvyyttä (määritelty keskiverenpaineena <65 mmHg tai >20% laskuna lähtötasosta) ja vazopressoriaineiden (esim. efedriini, fenylefriini) kokonaisannostusta potilailla, jotka saavat intradermaalista metyleenisinistä, ja verrokkiryhmän välillä.
|
Anestesian aloittamisesta leikkausprosessin loppuun asti (noin 1–3 tuntia per potilas).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiverenpaineen (MAP) ja sykkeen (HR) kehitys
Aikaikkuna: Tietyin väliajoin: perustaso, ennen injektiota sekä 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia metyleenisinisen antamisen jälkeen tai vastaavan kirurgisen vertailupisteen kohdalla.
|
Kahden ryhmän keskiarvojen (MAP ja HR) vertailu tietyillä aikaväleillä (alkuperäinen taso, ennen injektiota sekä 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia injektion jälkeen/vertailupisteen jälkeen) metyylisinisen systemaattisen verenpaineen nostovaikutuksen tunnistamiseksi.
|
Tietyin väliajoin: perustaso, ennen injektiota sekä 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia metyleenisinisen antamisen jälkeen tai vastaavan kirurgisen vertailupisteen kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenotiatsiinit
- Metyleenisininen
- Väritysasiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06/85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .