Az intradermális metilénkék hemodinamikai hatása az emlőműtét során általános érzéstelenítés alatt
Az intradermális metilén -kék alkalmazás hatása a hemodinamikai stabilitásra az általános érzéstelenítés mellett az emlőműtét során: prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a prospektív megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intradermális metilén -kék injekciónak az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra gyakorolt hatásait az általános érzéstelenítés alatt álló emlőműtéten átesett betegeknél. A metilénkéket általában használják a Sentinel nyirokcsomó feltérképezéséhez az emlőrák műtétében, de a műtét során potenciális szisztémás vazopresszor hatásai továbbra sem tisztázottak.
Ebben a tanulmányban felnőttkori betegek, akiket választható emlőműtétre terveznek, sentinel nyirokcsomó -biopsziával együtt. A hemodinamikai paramétereket, például a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget rendszeres időközönként rögzítik a metilénkék beadása előtt és után. Az intraoperatív hipotenzió előfordulását és a vazopresszor támogatásának szükségességét elemezzük. Ennek a tanulmánynak a megállapításai várhatóan új betekintést nyújtanak az intradermális metilénkék biztonságába és hemodinamikai hatásaiba az emlőműtét során, potenciálisan hozzájárulva az anesztézia kezeléséhez és a betegek biztonságához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sentinel nyirokcsomó biopsziája egy standard eljárás az emlőrák műtétében a nyirok elterjedésének felmérésére. A metilénkéket széles körben használják festékként a Sentinel nyirokcsomó feltérképezéséhez, annak biztonsága, praktikussága és költséghatékonysága miatt. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a metilénkék szisztémás vazopresszor hatása lehet, különösen akkor, ha a keringésbe kerül, gátolva a guanilát -ciklázt és a nitrogén -oxid útvonalak blokkolásával. Ezt a mechanizmust alkalmazták a refrakter hipotenzió kezelésében a szeptikus sokkban, de annak intraoperatív hemodinamikai hatása az emlőműtét során továbbra sem tisztázott.
Ezt a prospektív megfigyelési tanulmányt Dr. Abdurrahman Yurtaslan Képzési és Kutató Kórházban, az Aneszteziológiai és Reanimációs Tanszéken, 2025. augusztus 1 -jén és 2026 február 1 -jén. A felnőtt betegek (18-70 éves kor) választható emlőműtétre (mastectomia, lumpectomia vagy sentinel nyirokcsomó biopsziára) terveznek, akik intradermális metilénkéket kapnak a Sentinel nyirokcsomó térképezéséhez. Minden beteget tájékoztatni kell, és írásbeli hozzájárulást kapnak a műtét előtt. A vizsgálat teljesen megfigyelő, beavatkozás vagy megváltoztatás nélkül a betegek szokásos klinikai kezelésében.
A demográfiai adatokat (életkor, BMI, ASA pontszám), komorbiditások, érzéstelenítési protokollok, metilénkék dózis és időzítés, valamint intraoperatív hemodinamikai paraméterek (vérnyomás, pulzusszám, oxigén telítettség). Az intraoperatív hipotenzió előfordulását (a MAP <65 mmHg értékként definiálva, vagy a kiindulási ponttól több mint 20% -os csökkenés), valamint a vazopresszor támogatás szükségességét elemezzük. A hemodinamikai adatokat a kiindulási állapotban (az anesztézia indukciója előtt), közvetlenül a metilén -kék beadás előtt, valamint az 5, 10, 15, 30 és 60 perccel a beadás után, valamint a műtét végén.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intradermális metilénkéknek az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra gyakorolt hatásainak felmérése az általános érzéstelenítés alatt álló emlőrendes betegeknél. Az eredmények várhatóan értékes információkat szolgáltatnak a metilénkék biztonságáról és potenciális előnyeiről ebben az összefüggésben, segítve az érzéstelenítés és a műtéti csoportok előrejelzését és kezelésében a műtét során a lehetséges hemodinamikai változásokat. A megállapítások hozzájárulhatnak a metilénkék használatához az emlőrák műtétben történő metil-kék felhasználásához és a jövőbeli kutatások ezen a területen történő irányításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
18–70 éves nőstény betegek választható emlőműtétre (mastectomia, lumpectomia vagy Sentinel Lymph Node Biopsia)
Kizárási kritériumok:
Ismert allergia vagy túlérzékenység a metilénkékkel vagy más színezékekkel súlyos kardiovaszkuláris betegségben. Terhesség hiányos vagy hiányzó adatrekordok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metilénkék Csoport
A szelektív mellműtéten áteső betegek, akik intradermális injekcióban 5 ml 1%-os metilénkék oldatot kapnak a sentinel nyirokcsomó feltérképezésére.
|
A mellrák műtétje során a sentinel nyirokcsomó feltérképezésére 5 ml 1%-os metilénkék oldat intradermális beadása a mell szövetébe.
A festéket arra használják, hogy azonosítsák az első olyan nyirokcsomókat, amelyek a daganat helyéről elvezetik a nyirokot.
|
|
Kontrollcsoport
A választott mellműtéten (mastektómia, lumpektómia stb.) áteső betegek, akik nem kapnak metilénkéket vagy bármilyen más festék-injekciót, szolgálva alapvonalként a hemodinamikai stabilitásra általános érzéstelenítés alatt.
|
A betegek szabványos mellműtéten (mastektómián vagy lumpektómián) esnek át metilénkék vagy bármely más nyirokcsomó-nyomjelző anyag alkalmazása nélkül.
Minden egyéb perioperatív ellátás az intézmény szabványos protokolljait követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Metilénkék és Kontroll Csoportok Közötti Peroperatív Hemodinámiás Stabilitás Összehasonlítása
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a sebészeti beavatkozás végéig (körülbelül 1-3 óra páciensenként).
|
Az elsődleges eredményváltozó az intradermális metilénkék adagolásban részesülő betegek és a kontrollcsoport közötti összehasonlítás a műtét alatti hypotenio incidenciáját (amelyet a közepes artériás nyomás <65 Hgmm-ként vagy >20%-os csökkenésként az alapértékhez képest definiálunk) és a vazopresszor adagolás teljes igényét (pl. efedrin, fenilefrin) tekintve.
|
Az anesztézia indukciójától a sebészeti beavatkozás végéig (körülbelül 1-3 óra páciensenként).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Artériás Nyomás (MAP) és Pulzusszám (HR) Trendek
Időkeret: Meghatározott időközönként: Kiindulási állapot, injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 60 perccel a metilénkék beadása vagy a megfelelő sebészeti referenciapont után.
|
A MAP és HR átlagértékeinek összehasonlítása meghatározott időközökben (alapvonal, injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 60 perc az injekció/referenciapont után) a két csoport között a metilénkék szisztémás vazopresszor hatásának azonosítása érdekében.
|
Meghatározott időközönként: Kiindulási állapot, injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 60 perccel a metilénkék beadása vagy a megfelelő sebészeti referenciapont után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Fenotiazinok
- Metilénkék
- Színező szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-06/85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .