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Hämodynamische Wirkungen von intradermalem Methylenblau während der Brustoperation unter Vollnarkose

26. April 2026 aktualisiert von: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Die Wirkung der intradermalen Methylenblau -Anwendung auf die hämodynamische Stabilität unter Vollnarkose in der Brustoperation: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der intradermalen Methylenblau -Injektion auf die intraoperative hämodynamische Stabilität bei Patienten unter Vollnarkose zu bewerten. Methylenblau wird üblicherweise für die Kartierung von Sentinel -Lymphknoten in der Brustkrebsoperation verwendet, aber seine potenziellen systemischen Vasopressor -Effekte während der Operation bleiben unklar.

In dieser Studie werden erwachsene Patienten für eine elektive Brustoperation mit Sentinel -Lymphknoten -Biopsie einbezogen. Hämodynamische Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden in regelmäßigen Abständen vor und nach der Verabreichung von Methylenblau aufgezeichnet. Die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie und der Bedarf an Vasopressorunterstützung wird analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich neue Einblicke in die Sicherheit und die hämodynamischen Wirkungen von intradermalem Methylenblau während der Brustoperation liefern, was möglicherweise zu einer verbesserten Anästhesiemanagement und Patientensicherheit beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Biopsie der Sentinel -Lymphknoten ist ein Standardverfahren in der Brustkrebsoperation zur Bewertung der Lymphspread. Methylenblau wird aufgrund seiner Sicherheit, Praktikabilität und Kosteneffizienz häufig als Farbstoff für die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten verwendet. Jüngste Studien haben jedoch darauf hingewiesen, dass Methylenblau systemische Vasopressoreffekte haben kann, insbesondere wenn es in die Kreislauf kommt, indem Guanylatcyclase hemmt und Stickoxidwege blockiert. Dieser Mechanismus wurde zur Behandlung von refraktärer Hypotonie bei septischem Schock verwendet, aber seine intraoperativen hämodynamischen Wirkungen während der Brustoperation bleiben unklar.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen dem 1. August 2025 und dem 1. Februar 2026 im Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung, durchgeführt. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 70 Jahren) für die elektive Brustchirurgie (Mastektomie, Lumpektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie), die intradermales Methylenblau für die Sentinel-Lymphknotenkartierung erhalten, wird einbezogen. Alle Patienten werden informiert und die schriftliche Zustimmung wird vor der Operation eingeholt. Die Studie ist vollständig beobachtend, ohne Intervention oder Veränderung in der standardmäßigen klinischen Behandlung von Patienten.

Demografische Daten (Alter, BMI, ASA -Score), Komorbiditäten, Anästhesieprotokolle, Methylenblau -Dosis und -timing sowie intraoperative hämodynamische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden aufgezeichnet. Die Inzidenz der intraoperativen Hypotonie (definiert als MAP <65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert) und die Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung wird analysiert. Hämodynamische Daten werden zu Studienbeginn (vor Anästhesie -Induktion) unmittelbar vor der Verabreichung von Methylenblau und bei 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung sowie am Ende der Operation gesammelt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss von intradermalem Methylenblau auf die intraoperative hämodynamische Stabilität bei Patienten unter Vollnarkose zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in diesem Zusammenhang wertvolle Informationen zu den Sicherheit und den potenziellen Vorteilen von Methylenblau liefern und Anästhesie und chirurgische Teams helfen, mögliche hämodynamische Veränderungen während der Operation vorwegzunehmen und zu behandeln. Die Ergebnisse können auch zur Entwicklung von evidenzbasierten Protokollen zur Verwendung von Methylenblau bei der Brustkrebsoperation beitragen und zukünftige Forschung in diesem Bereich leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die für eine elektive Brustoperation geplant sind (einschließlich Mastektomie, Lumpektomie oder Sentinel -Lymphknoten -Biopsie) und intradermale Methylenblau -Injektion für Sentinel -Lymphknotenkartierung bei Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training und Forschungskrankenhaus erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren für die elektive Brustchirurgie (Mastektomie, Lumpektomie oder Sentinel -Lymphknoten -Biopsie) geplante Verwendung von intradermalem Methylenblau für Sentinel Lymphknoten Mapping bereitgestellt schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylenblau oder andere Farbstoffe Vorhandensein schwerer Herz -Kreislauf -Erkrankungen Schwangerschaft unvollständig oder fehlende Datenaufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methylenblau-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen und eine intradermale Injektion von 5 ml 1%igem Methylenblau zur Sentinel-Lymphknoten-Markierung erhalten.
Verfahren: Methylenblau
Intradermale Injektion von 5 ml einer 1%igen Methylenblau-Lösung, die in das Brustgewebe verabreicht wird, zur Sentinel-Lymphknoten-Markierung während der Brustkrebsoperation. Der Farbstoff wird verwendet, um die ersten Lymphknoten zu identifizieren, die vom Tumorgebiet drainieren.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer elektiven Brustoperation (Mastektomie, Lumpektomie usw.) unterziehen und keine Methylenblau- oder andere Farbstoffinjektionen erhalten, dienen als Basislinie für die hämodynamische Stabilität unter Vollnarkose.
Sonstiges: Standardchirurgische Behandlung ohne Farbstoff
Patientinnen unterziehen sich einer Standard-Brustoperation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) ohne Verabreichung von Methylenblau oder eines anderen Lymphknoten-Markierungsmittels. Alle anderen perioperativen Maßnahmen folgen den institutionellen Standardprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen hämodynamischen Stabilität zwischen Methylenblau- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (ca. 1 bis 3 Stunden pro Patient).
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Inzidenz von intraoperativer Hypotonie (definiert als ein mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder eine >20%ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und des Gesamtbedarfs an Vasopressoren (z. B. Ephedrin, Phenylephrin) zwischen Patienten, die intradermales Methylenblau erhalten, und der Kontrollgruppe.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (ca. 1 bis 3 Stunden pro Patient).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends des Mittleren Arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten: Ausgangswert, vor der Injektion und 5, 10, 15, 30, 60 Minuten nach der Methylenblau-Verabreichung oder dem entsprechenden chirurgischen Referenzpunkt.
Vergleich der Mittelwerte von MAP und HR zu bestimmten Zeitpunkten (Ausgangswert, vor der Injektion und 5, 10, 15, 30, 60 Minuten nach der Injektion/Referenzpunkt) zwischen den beiden Gruppen, um die systemische vasopressorische Wirkung von Methylenblau zu bestimmen.
Zu bestimmten Zeitpunkten: Ausgangswert, vor der Injektion und 5, 10, 15, 30, 60 Minuten nach der Methylenblau-Verabreichung oder dem entsprechenden chirurgischen Referenzpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-06/85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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