Hemodynamische effecten van intradermale methyleenblauw tijdens borstoperatie onder algemene anesthesie
Het effect van intradermale methyleenblauwe toepassing op hemodynamische stabiliteit onder algemene anesthesie bij borstchirurgie: een prospectieve observationele studie
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de effecten van intradermale methyleenblauwinjectie op intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te evalueren bij patiënten die borstchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Methyleenblauw wordt vaak gebruikt voor sentinel lymfekliermapping bij borstkankerchirurgie, maar de potentiële systemische vasopressor -effecten tijdens chirurgie blijven onduidelijk.
In deze studie zullen volwassen patiënten die gepland zijn voor electieve borstoperaties met Sentinel Lymph Node Biopsie worden opgenomen. Hemodynamische parameters zoals bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging zullen met regelmatige intervallen worden geregistreerd voor en na de toediening van methyleenblauw. De incidentie van intraoperatieve hypotensie en de behoefte aan vasopressor -ondersteuning zal worden geanalyseerd. Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze nieuwe inzichten verschaffen in de veiligheids- en hemodynamische effecten van intradermaal methyleenblauw tijdens borstchirurgie, wat mogelijk bijdraagt aan verbeterde anesthesiebeheer en patiëntveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sentinel lymfeklierbiopsie is een standaardprocedure bij borstkankerchirurgie om de lymfatische verspreiding te beoordelen. Methyleenblauw wordt veel gebruikt als een kleurstof voor het in kaart brengen van de sentinel lymfeklieren vanwege de veiligheid, bruikbaarheid en kosteneffectiviteit. Recente studies hebben echter gesuggereerd dat methyleenblauw systemische vasopressor -effecten kan hebben, met name wanneer het de circulatie binnengaat, door guanylaatcyclase te remmen en stikstofoxidevaden te blokkeren. Dit mechanisme is gebruikt bij het beheer van refractaire hypotensie bij septische shock, maar de intraoperatieve hemodynamische effecten tijdens borstoperatie blijven onduidelijk.
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, tussen 1 augustus 2025 en 1 februari 2026. Volwassen patiënten (18-70) gepland voor electieve borstchirurgie (mastectomie, lumpectomie of sentinel lymfeklierbiopsie) die intradermaal methyleenblauw ontvangen voor sentinel lymfekliermapping zal worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd en schriftelijke toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de operatie. De studie is volledig observationeel, zonder interventie of verandering in het standaard klinische beheer van patiënten.
Demografische gegevens (leeftijd, BMI, ASA -score), comorbiditeiten, anesthesieprotocollen, methyleenblauwe dosis en timing, en intraoperatieve hemodynamische parameters (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) zullen worden geregistreerd. De incidentie van intraoperatieve hypotensie (gedefinieerd als kaart <65 mmHg of een afname van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn) en de behoefte aan vasopressor -ondersteuning zal worden geanalyseerd. Hemodynamische gegevens worden verzameld bij aanvang (vóór de inductie van anesthesie), onmiddellijk vóór methyleenblauwe toediening, en bij 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na toediening, evenals aan het einde van de operatie.
Het primaire doel van deze studie is om de impact van intradermaal methyleenblauw op intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te beoordelen bij patiënten die borstchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. De resultaten zullen naar verwachting waardevolle informatie bieden over de veiligheid en potentiële voordelen van methyleenblauw in deze context, waardoor anesthesie en chirurgische teams kunnen anticiperen op en mogelijke hemodynamische veranderingen tijdens de operatie kunnen beheren. De bevindingen kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based protocollen voor het gebruik van methyleenblauw bij borstkankerchirurgie en toekomstige onderzoek op dit gebied begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar gepland voor electieve borstchirurgie (mastectomie, lumpectomie of Sentinel lymfeknoopbiopsie) gepland gebruik van intradermale methyleenblauw voor sentinel lymfeknoopmapping verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Bekende allergie of overgevoeligheid voor methyleenblauw of andere kleurstoffen aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten Zwangerschap Onvolledige of ontbrekende gegevensrecords
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Methyleenblauw Groep
Patiënten die een electieve borstoperatie ondergaan en een intradermale injectie van 5 ml 1% methylenblauw krijgen voor de mapping van de schildwachtklier.
|
Intradermale injectie van 5 ml 1% methylenblauwoplossing toegediend in het borstweefsel voor schildwachtklierkartering tijdens borstkankeroperatie.
De kleurstof wordt gebruikt om de eerste lymfeklieren te identificeren die vanuit de tumorlocatie draineren.
|
|
Controlegroep
Patiënten die een electieve borstchirurgie ondergaan (mastectomie, lumpectomie, etc.) en geen methylenblauw of andere kleurstofinjectie ontvangen, die dienen als basislijn voor hemodynamische stabiliteit onder algehele anesthesie.
|
Patiënten ondergaan standaard borstchirurgie (mastectomie of lumpectomie) zonder toediening van methylenblauw of een ander lymfestelsel-mappingmiddel.
Alle andere perioperatieve zorg volgt de standaardprotocollen van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tussen methylenblauw- en controlegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep (ongeveer 1 tot 3 uur per patiënt).
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de incidentie van intraoperatieve hypotensie (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of een daling van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde) en de totale behoefte aan vasopressor toediening (bijvoorbeeld efedrine, fenylefrine) tussen patiënten die intradermaal methylenblauw ontvangen en de controlegroep.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep (ongeveer 1 tot 3 uur per patiënt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP) en Hartslag (HR) Trends
Tijdsspanne: Op specifieke tijdsintervallen: Baseline, voor injectie, en 5, 10, 15, 30, 60 minuten na toediening van methyleenblauw of het overeenkomstige chirurgische referentiepunt.
|
Vergelijking van de gemiddelde waarden van MAP en HR op specifieke tijdstippen (baseline, voor injectie, en 5, 10, 15, 30, 60 minuten na injectie/referentiepunt) tussen de twee groepen om het systemische vasopressieve effect van methylenblauw te identificeren.
|
Op specifieke tijdsintervallen: Baseline, voor injectie, en 5, 10, 15, 30, 60 minuten na toediening van methyleenblauw of het overeenkomstige chirurgische referentiepunt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Chemische acties en gebruik
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Fenothiazines
- Methyleenblauw
- Kleurstoffen
Andere studie-ID-nummers
- 2025-06/85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .