- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07040540
- Oryginalna próba
Hemodynamiczne działanie śródskórnego błękitu metylenowego podczas operacji piersi w znieczuleniu ogólnym
Wpływ zastosowania śródskórnego błękitu metylenowego na stabilność hemodynamiczną w znieczuleniu ogólnym w operacji piersi: prospektywne badanie obserwacyjne
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia śródskórnego błękitu metylenowego na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji piersi w znieczuleniu ogólnym. Błękit metylenowy jest powszechnie stosowany do mapowania węzłów chłonnych Sentinel w operacji raka piersi, ale jego potencjalne działanie wazopresora podczas operacji pozostają niejasne.
W tym badaniu uwzględniono dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację piersi z biopsją węzłów chłonnych Sentinel. Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą rejestrowane w regularnych odstępach przed i po podaniu błękitu metylenowego. Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego i potrzeba wsparcia wazopresora zostaną przeanalizowane. Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią nowe wgląd w bezpieczeństwo i hemodynamiczne działanie śródskórnego błękitu metylenowego podczas operacji piersi, potencjalnie przyczyniając się do poprawy zarządzania znieczulenia i bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja węzłów chłonnych Sentinel jest standardową procedurą chirurgii raka piersi w celu oceny rozprzestrzeniania się limfatycznego. Niebieski błękit metylenowy jest szeroko stosowany jako barwnik do mapowania węzłów chłonnych Sentinel ze względu na jego bezpieczeństwo, praktyczność i opłacalność. Jednak ostatnie badania sugerują, że błękit metylenowy może mieć ogólnoustrojowe działanie wazopresora, szczególnie gdy wchodzi on do krążenia, hamując cyklazę guanylanową i blokowanie szlaków tlenku azotu. Mechanizm ten został wykorzystany w leczeniu opornego niedociśnienia w wstrząsie septycznym, ale jego wewnątrzoperacyjne działanie hemodynamiczne podczas operacji piersi pozostają niejasne.
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Szkolenia i Badań Dr Abdurrahman Jurtaslan, Department of Anesthesiology and Reanimation, między 1 sierpnia 2025 r. A 1 lutego 2026 r. Dorośli pacjenci (w wieku 18–70 lat) zaplanowani na planową operację piersi (mastektomia, lumpektomia lub biopsja węzłów chłonnych Sentinel), którzy otrzymają śródskórny błękit metylenowy do mapowania węzłów chłonnych Sentinel. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, a pisemna zgoda zostanie uzyskana przed operacją. Badanie jest całkowicie obserwacyjne, bez interwencji ani zmiany w standardowym leczeniu klinicznym pacjentów.
Dane demograficzne (AGE, BMI, wynik ASA), choroby współistniejące, protokoły znieczulenia, dawka i czasu na błękit niebieskiego metylenowego oraz śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenu). Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego (zdefiniowana jako mapa <65 mmHg lub spadek o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej) i analizowana zostanie potrzeba wsparcia wazopresora. Dane hemodynamiczne zostaną zebrane na początku (przed indukcją znieczulenia), bezpośrednio przed podaniem błękitu metylenowego, a po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach po podaniu, a także pod koniec operacji.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu śródskórnego błękitu metylenowego na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji piersi w znieczuleniu ogólnym. Oczekuje się, że wyniki dostarczą cennych informacji na temat bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści niebieskiego niebieskiego metylenowego w tym kontekście, pomagając w znieczuleniu i zespołach chirurgicznych przewidywania możliwych zmian hemodynamicznych podczas operacji. Odkrycia mogą również przyczyniać się do opracowania opartych na dowodach protokołów stosowania błękitu metylenowego w chirurgii raka piersi i prowadzenia przyszłych badań w tym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Samice w wieku od 18 do 70 lat zaplanowanych na planową operację piersi (mastektomia, lumpektomia lub biopsja węzłów chłonnych Sentinel) Planowane stosowanie śródskórnego błękitu metylenowego do mapowania węzłów chłonnych Sentinel, zapewniane pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Znana alergia lub nadwrażliwość na błękit metylenowy lub inne barwniki obecność ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej ciąża niekompletna lub brakująca danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Błękitu Metylenowego
Pacjentki poddawane planowej operacji piersi, które otrzymują śródskórną iniekcję 5 ml 1% błękitu metylenowego w celu mapowania węzła wartowniczego.
|
Śródskórne wstrzyknięcie 5 ml 1% roztworu błękitu metylenowego podanego do tkanki piersiowej w celu mapowania węzła wartowniczego podczas operacji raka piersi.
Barwnik służy do identyfikacji pierwszych węzłów chłonnych odprowadzających z miejsca guza.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani planowanym zabiegom chirurgii piersi (mastektomii, lumpektomii itp.), którzy nie otrzymują iniekcji błękitu metylenowego ani żadnego innego barwnika, służący jako punkt odniesienia dla stabilności hemodynamicznej w znieczuleniu ogólnym.
|
Pacjentki poddawane są standardowej operacji piersi (mastektomii lub lumpektomii) bez podania błękitu metylenowego ani żadnego innego środka mapowania naczyń limfatycznych.
Wszystkie inne procedury okołoperacyjne są zgodne ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej między grupami błękitu metylenowego a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od wprowadzenia w znieczulenie do zakończenia procedury chirurgicznej (około 1 do 3 godzin na pacjenta).
|
Głównym punktem końcowym jest porównanie częstości występowania hipotensji śródoperacyjnej (zdefiniowanej jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub spadek >20% od wartości wyjściowej) oraz całkowitego zapotrzebowania na podanie leków wazopresyjnych (np. efedryny, fenylefryny) między pacjentami otrzymującymi śródskórnie błękit metylenowy a grupą kontrolną.
|
Od wprowadzenia w znieczulenie do zakończenia procedury chirurgicznej (około 1 do 3 godzin na pacjenta).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy Średniego Ciśnienia Tętniczego (MAP) i Tętna (HR)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu: linia wyjściowa (baseline), przed podaniem, oraz 5, 10, 15, 30, 60 minut po podaniu błękitu metylenowego lub odpowiadającym punkcie odniesienia w zabiegu chirurgicznym.
|
Porównanie średnich wartości MAP i HR w określonych odstępach czasu (wartość wyjściowa, przed iniekcją oraz 5, 10, 15, 30, 60 minut po iniekcji/punkt odniesienia) między dwiema grupami w celu określenia ogólnoustrojowego efektu presyjnego błękitu metylenowego.
|
W określonych odstępach czasu: linia wyjściowa (baseline), przed podaniem, oraz 5, 10, 15, 30, 60 minut po podaniu błękitu metylenowego lub odpowiadającym punkcie odniesienia w zabiegu chirurgicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Działania i zastosowania chemiczne
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Fenotiazyny
- Błękit metylenowy
- Agenci kolorystyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-06/85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metylenowy Błękit
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczność, postępującaChiny
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Choroba zastawkowa sercaStany Zjednoczone