Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne działanie śródskórnego błękitu metylenowego podczas operacji piersi w znieczuleniu ogólnym

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Wpływ zastosowania śródskórnego błękitu metylenowego na stabilność hemodynamiczną w znieczuleniu ogólnym w operacji piersi: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia śródskórnego błękitu metylenowego na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji piersi w znieczuleniu ogólnym. Błękit metylenowy jest powszechnie stosowany do mapowania węzłów chłonnych Sentinel w operacji raka piersi, ale jego potencjalne działanie wazopresora podczas operacji pozostają niejasne.

W tym badaniu uwzględniono dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację piersi z biopsją węzłów chłonnych Sentinel. Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą rejestrowane w regularnych odstępach przed i po podaniu błękitu metylenowego. Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego i potrzeba wsparcia wazopresora zostaną przeanalizowane. Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią nowe wgląd w bezpieczeństwo i hemodynamiczne działanie śródskórnego błękitu metylenowego podczas operacji piersi, potencjalnie przyczyniając się do poprawy zarządzania znieczulenia i bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biopsja węzłów chłonnych Sentinel jest standardową procedurą chirurgii raka piersi w celu oceny rozprzestrzeniania się limfatycznego. Niebieski błękit metylenowy jest szeroko stosowany jako barwnik do mapowania węzłów chłonnych Sentinel ze względu na jego bezpieczeństwo, praktyczność i opłacalność. Jednak ostatnie badania sugerują, że błękit metylenowy może mieć ogólnoustrojowe działanie wazopresora, szczególnie gdy wchodzi on do krążenia, hamując cyklazę guanylanową i blokowanie szlaków tlenku azotu. Mechanizm ten został wykorzystany w leczeniu opornego niedociśnienia w wstrząsie septycznym, ale jego wewnątrzoperacyjne działanie hemodynamiczne podczas operacji piersi pozostają niejasne.

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Szkolenia i Badań Dr Abdurrahman Jurtaslan, Department of Anesthesiology and Reanimation, między 1 sierpnia 2025 r. A 1 lutego 2026 r. Dorośli pacjenci (w wieku 18–70 lat) zaplanowani na planową operację piersi (mastektomia, lumpektomia lub biopsja węzłów chłonnych Sentinel), którzy otrzymają śródskórny błękit metylenowy do mapowania węzłów chłonnych Sentinel. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, a pisemna zgoda zostanie uzyskana przed operacją. Badanie jest całkowicie obserwacyjne, bez interwencji ani zmiany w standardowym leczeniu klinicznym pacjentów.

Dane demograficzne (AGE, BMI, wynik ASA), choroby współistniejące, protokoły znieczulenia, dawka i czasu na błękit niebieskiego metylenowego oraz śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenu). Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego (zdefiniowana jako mapa <65 mmHg lub spadek o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej) i analizowana zostanie potrzeba wsparcia wazopresora. Dane hemodynamiczne zostaną zebrane na początku (przed indukcją znieczulenia), bezpośrednio przed podaniem błękitu metylenowego, a po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach po podaniu, a także pod koniec operacji.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu śródskórnego błękitu metylenowego na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji piersi w znieczuleniu ogólnym. Oczekuje się, że wyniki dostarczą cennych informacji na temat bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści niebieskiego niebieskiego metylenowego w tym kontekście, pomagając w znieczuleniu i zespołach chirurgicznych przewidywania możliwych zmian hemodynamicznych podczas operacji. Odkrycia mogą również przyczyniać się do opracowania opartych na dowodach protokołów stosowania błękitu metylenowego w chirurgii raka piersi i prowadzenia przyszłych badań w tym obszarze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 70 lat, które są zaplanowane na planową operację piersi (w tym mastektomię, lumpektomię lub biopsję węzłów chłonnych Sentinel) i otrzymają śródskórne wstrzyknięcie niebieskiego metylenowego do mapowania węzłów chłonnych Sentinel w szkoleniu dr Dr. Abdurrahman Yurtaslan i szpitalu badawczym.

Opis

Kryteria włączenia:

Samice w wieku od 18 do 70 lat zaplanowanych na planową operację piersi (mastektomia, lumpektomia lub biopsja węzłów chłonnych Sentinel) Planowane stosowanie śródskórnego błękitu metylenowego do mapowania węzłów chłonnych Sentinel, zapewniane pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia lub nadwrażliwość na błękit metylenowy lub inne barwniki obecność ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej ciąża niekompletna lub brakująca danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Błękitu Metylenowego
Pacjentki poddawane planowej operacji piersi, które otrzymują śródskórną iniekcję 5 ml 1% błękitu metylenowego w celu mapowania węzła wartowniczego.
Śródskórne wstrzyknięcie 5 ml 1% roztworu błękitu metylenowego podanego do tkanki piersiowej w celu mapowania węzła wartowniczego podczas operacji raka piersi. Barwnik służy do identyfikacji pierwszych węzłów chłonnych odprowadzających z miejsca guza.
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani planowanym zabiegom chirurgii piersi (mastektomii, lumpektomii itp.), którzy nie otrzymują iniekcji błękitu metylenowego ani żadnego innego barwnika, służący jako punkt odniesienia dla stabilności hemodynamicznej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjentki poddawane są standardowej operacji piersi (mastektomii lub lumpektomii) bez podania błękitu metylenowego ani żadnego innego środka mapowania naczyń limfatycznych. Wszystkie inne procedury okołoperacyjne są zgodne ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej między grupami błękitu metylenowego a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od wprowadzenia w znieczulenie do zakończenia procedury chirurgicznej (około 1 do 3 godzin na pacjenta).
Głównym punktem końcowym jest porównanie częstości występowania hipotensji śródoperacyjnej (zdefiniowanej jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub spadek >20% od wartości wyjściowej) oraz całkowitego zapotrzebowania na podanie leków wazopresyjnych (np. efedryny, fenylefryny) między pacjentami otrzymującymi śródskórnie błękit metylenowy a grupą kontrolną.
Od wprowadzenia w znieczulenie do zakończenia procedury chirurgicznej (około 1 do 3 godzin na pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy Średniego Ciśnienia Tętniczego (MAP) i Tętna (HR)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu: linia wyjściowa (baseline), przed podaniem, oraz 5, 10, 15, 30, 60 minut po podaniu błękitu metylenowego lub odpowiadającym punkcie odniesienia w zabiegu chirurgicznym.
Porównanie średnich wartości MAP i HR w określonych odstępach czasu (wartość wyjściowa, przed iniekcją oraz 5, 10, 15, 30, 60 minut po iniekcji/punkt odniesienia) między dwiema grupami w celu określenia ogólnoustrojowego efektu presyjnego błękitu metylenowego.
W określonych odstępach czasu: linia wyjściowa (baseline), przed podaniem, oraz 5, 10, 15, 30, 60 minut po podaniu błękitu metylenowego lub odpowiadającym punkcie odniesienia w zabiegu chirurgicznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Badania kliniczne na Metylenowy Błękit

Subskrybuj