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전신 마취 하의 유방 수술 중 피내 메틸렌 블루의 혈역학 적 효과

2026년 4월 26일 업데이트: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

유방 수술에서 전신 마취 하의 혈역학 적 안정성에 대한 피내 메틸렌 블루 적용의 효과 : 전향 적 관찰 연구

이 전향 적 관찰 연구는 전신 마취하에 유방 수술을받는 환자에서 수술 중 혈역학 적 안정성에 대한 피내 메틸렌 블루 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로한다. 메틸렌 블루는 유방암 수술에서 센티넬 림프절 매핑에 일반적으로 사용되지만 수술 중 잠재적 인 전신 혈관 압도자 효과는 불분명합니다.

이 연구에서는 Sentinel 림프절 생검을 이용한 선택적 유방 수술에 예정된 성인 환자가 포함됩니다. 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 혈역학 적 파라미터는 메틸렌 블루의 투여 전후에 정기적으로 기록됩니다. 수술 중 저혈압의 발병률과 혈관 절제자 지원의 필요성을 분석 할 것입니다. 이 연구의 결과는 유방 수술 중 피내 메틸렌 블루의 안전성 및 혈역학 적 효과에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 마취 관리 및 환자 안전 개선에 잠재적으로 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

센티넬 림프절 생검은 림프 스프레드를 평가하기위한 유방암 수술의 표준 절차입니다. 메틸렌 블루는 안전성, 실용성 및 비용 효율성으로 인해 Sentinel 림프절 매핑의 염료로 널리 사용됩니다. 그러나, 최근의 연구에 따르면 메틸렌 블루는 구아 닐 레이트 시클 라제를 억제하고 산화 질소 경로를 차단함으로써 특히 순환에 유입 될 때 전신 혈관 압도제 효과를 가질 수 있다고 제안했다. 이 메커니즘은 패 혈성 충격에서 내화성 저혈압 관리에 활용되었지만 유방 수술 중 수술 중 혈역학 적 영향은 불분명합니다.

이 전향 적 관찰 연구는 2025 년 8 월 1 일과 2026 년 2 월 1 일 사이에 마취 및 재 시민과의 Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital 박사에서 수행 될 것입니다. Sentinel 림프절 매핑을 위해 피내 메틸렌 블루를받는 선택적 유방 수술 (유방 절제술, 럼프 절제술 또는 센티넬 림프절 생검)으로 예정된 성인 환자 (18-70 세)가 포함됩니다. 모든 환자는 정보를 받고 수술 전에 서면 동의를 얻게됩니다. 이 연구는 환자의 표준 임상 관리에 중재 또는 변경이없는 전적으로 관찰 적입니다.

인구 통계 학적 데이터 (연령, BMI, ASA 점수), 동반 질환, 마취 프로토콜, 메틸렌 블루 용량 및 타이밍 및 수술 중 혈역학 적 파라미터 (혈압, 심박수, 산소 포화)가 기록됩니다. 수술 중 저혈압의 발생률 (MAP <65 MMHG 또는 기준선에서 20% 이상 감소) 및 vasopressor 지원의 필요성이 분석됩니다. 혈역학 적 데이터는 기준선 (마취 유도 전), 메틸렌 블루 투여 직전, 투여 후 5, 10, 15, 30 및 60 분, 수술 종료시 수집됩니다.

이 연구의 주요 목표는 전신 마취하에 유방 수술을받는 환자에서 수술 중 혈역학 적 안정성에 대한 피내 메틸렌 블루의 영향을 평가하는 것입니다. 결과는 이러한 맥락에서 메틸렌 블루의 안전성 및 잠재적 이점에 관한 귀중한 정보를 제공 할 것으로 예상되며, 마취 및 수술 팀은 수술 중 가능한 혈역학 적 변화를 예상하고 관리 할 수 ​​있도록 도와줍니다. 결과는 또한 유방암 수술에서 메틸렌 블루의 사용을위한 증거 기반 프로토콜의 개발에 기여 하고이 분야의 향후 연구를 안내 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 유방 수술 (유방 절제술, 럼프 절제술 또는 센티넬 림프절 생검 포함)으로 예정된 18 세에서 70 세 사이의 성인 여성 환자는 Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital 박사에서 Sentinel 림프절 림프절 매핑에 대한 피내 메틸렌 블루 주사를 받게됩니다.

설명

포함 기준 :

18 ~ 70 세의 여성 환자는 선택적 유방 수술 (유방 절제술, lumpectomy 또는 Sentinel 림프절 생검)으로 예정된 예정인 Sentinel 림프절 매핑을위한 피내 메틸렌 블루의 계획된 사용에 따라 예정된 정보를 제공합니다.

제외 기준 :

메틸렌 블루 또는 기타 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증은 중증 심혈관 질환 임신 불완전 또는 누락 된 데이터 기록의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메틸렌 블루 그룹
전이성 림프절 매핑을 위해 5mL의 1% 메틸렌 블루를 피내 주사하는 선택적 유방 수술을 받는 환자.
절차: 메틸렌 블루
유방암 수술 중 감시 림프절 매핑을 위해 유방 조직 내에 1% 메틸렌 블루 용액 5mL를 피내 주사합니다.
이 염료는 종양 부위에서 배액되는 첫 번째 림프절을 식별하는 데 사용됩니다.
통제군
메틸렌 블루 또는 기타 염료 주사를 받지 않는 선택적 유방 수술(유방 절제술, 절제 생검 등)을 받는 환자들로, 전신 마취 하에서 혈역학적 안정성에 대한 기준선으로 작용합니다.
다른: 염료 없이 표준 수술 치료
환자는 메틸렌 블루 또는 기타 림프계 매핑제를 투여하지 않고 표준 유방 수술(유방절제술 또는 유방보존술)을 받습니다. 기타 모든 수술 전후 관리에는 기관의 표준 프로토콜이 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸렌 블루 군과 대조군 간의 수술 중 혈역학적 안정성 비교
기간: 마취 유도부터 수술 절차 종료까지(환자당 약 1~3시간).
주요 결과는 피내 메틸렌 블루를 투여받는 환자와 대조군 사이에서 수술 중 저혈압(평균 동맥압 <65 mmHg 또는 기준치 대비 20% 이상 감소로 정의됨)의 발생률과 혈관수축제 투여(예: 에페드린, 페닐에프린)의 총 요구량을 비교하는 것입니다.
마취 유도부터 수술 절차 종료까지(환자당 약 1~3시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균동맥압(MAP)과 심박수(HR) 추세
기간: 특정 간격: 기준선, 주사 전, 메틸렌 블루 투여 또는 해당 수술 기준점 이후 5, 10, 15, 30, 60분.
두 군 간의 특정 시간 간격(기저선, 주사 전, 주사/참조점 후 5, 10, 15, 30, 60분)에서 MAP와 HR의 평균값을 비교하여 메틸렌 블루의 전신 혈관 수축 효과를 확인합니다.
특정 간격: 기준선, 주사 전, 메틸렌 블루 투여 또는 해당 수술 기준점 이후 5, 10, 15, 30, 60분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-06/85

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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