Efectos hemodinámicos del azul de metileno intradérmico durante la cirugía de seno bajo anestesia general
El efecto de la aplicación de azul metileno intradérmico sobre la estabilidad hemodinámica bajo anestesia general en la cirugía de senos: un estudio observacional prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la inyección de azul de metileno intradérmico en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de seno bajo anestesia general. El azul de metileno se usa comúnmente para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en la cirugía de cáncer de mama, pero sus posibles efectos de vasopresores sistémicos durante la cirugía siguen sin estar claros.
En este estudio, se incluirán pacientes adultos programados para la cirugía de seno electivo con biopsia de ganglios linfáticos centinela. Los parámetros hemodinámicos, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se registrarán a intervalos regulares antes y después de la administración de azul de metileno. Se analizará la incidencia de hipotensión intraoperatoria y la necesidad de soporte de vasopresores. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen nuevos conocimientos sobre la seguridad y los efectos hemodinámicos del azul de metileno intradérmico durante la cirugía de senos, lo que puede contribuir a mejorar el manejo de la anestesia y la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de ganglios linfáticos centinela es un procedimiento estándar en la cirugía de cáncer de mama para evaluar la propagación linfática. El azul de metileno se usa ampliamente como colorante para el mapeo de ganglios linfáticos centinela debido a su seguridad, practicidad y rentabilidad. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que el azul de metileno puede tener efectos vasopresores sistémicos, particularmente cuando ingresa a la circulación, al inhibir la guanilato ciclasa y bloquear las vías de óxido nítrico. Este mecanismo se ha utilizado en el manejo de la hipotensión refractaria en el shock séptico, pero sus efectos hemodinámicos intraoperatorios durante la cirugía de senos siguen sin estar claros.
Este estudio observacional prospectivo se realizará en el Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Departamento de Anestesiología y Reanimación, entre el 1 de agosto de 2025 y el 1 de febrero de 2026. Los pacientes adultos (de 18 a 70 años) programados para la cirugía de seno electivo (mastectomía, lumpectomía o biopsia de ganglios linfáticos centinela) que recibirán azul de metileno intradérmico para el mapeo de ganglios linfáticos centinela. Todos los pacientes serán informados y se obtendrá el consentimiento por escrito antes de la cirugía. El estudio es completamente observacional, sin intervención ni alteración en el manejo clínico estándar de los pacientes.
Datos demográficos (edad, IMC, puntaje ASA), comorbilidades, protocolos de anestesia, dosis y tiempo azul de metileno, y parámetros hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno). Se analizará la incidencia de hipotensión intraoperatoria (definida como MAP <65 mmHg o una disminución de más del 20% desde el inicio) y la necesidad de soporte de vasopresores. Los datos hemodinámicos se recopilarán al inicio (antes de la inducción de anestesia), inmediatamente antes de la administración del azul de metileno, y a los 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la administración, así como al final de la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del azul de metileno intradérmico en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de seno bajo anestesia general. Se espera que los resultados proporcionen información valiosa sobre la seguridad y los beneficios potenciales del azul de metileno en este contexto, ayudando a la anestesia y los equipos quirúrgicos a anticipar y administrar posibles cambios hemodinámicos durante la cirugía. Los hallazgos también pueden contribuir al desarrollo de protocolos basados en evidencia para el uso de azul de metileno en la cirugía de cáncer de mama y guiar la investigación futura en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres de 18 a 70 años programados para la cirugía de seno electivo (mastectomía, lumpectomía o biopsia de ganglios linfáticos centinela) Uso planificado de azul de metileno intradérmico para el mapeo de ganglios linfáticos centinela proporcionó un consentimiento informado por escrito por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad conocida al azul de metileno u otros tintes Presencia de enfermedades cardiovasculares severa embarazo incompleto o faltando registros de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Azul de Metileno
Pacientes sometidos a cirugía de mama electiva que reciben una inyección intradérmica de 5 mL de azul de metileno al 1% para la localización del ganglio centinela.
|
Inyección intradérmica de 5 ml de solución de azul de metileno al 1% administrada en el tejido mamario para el mapeo del ganglio centinela durante la cirugía de cáncer de mama.
El tinte se utiliza para identificar los primeros ganglios linfáticos que drenan del sitio del tumor.
|
|
Grupo de Control
Pacientes sometidos a cirugía mamaria electiva (mastectomía, tumorectomía, etc.) que no reciben inyección de azul de metileno ni de ningún otro tinte, sirviendo como línea base para la estabilidad hemodinámica bajo anestesia general.
|
Los pacientes se someten a cirugía mamaria estándar (mastectomía o tumorectomía) sin la administración de azul de metileno ni ningún otro agente de mapeo linfático.
Todos los demás cuidados perioperatorios siguen los protocolos estándar institucionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria entre los Grupos de Azul de Metileno y Control
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 1 a 3 horas por paciente).
|
El resultado primario es comparar la incidencia de hipotensión intraoperatoria (definida como una Presión Arterial Media <65 mmHg o una disminución >20% respecto al valor basal) y el requerimiento total de administración de vasopresores (por ejemplo, efedrina, fenilefrina) entre los pacientes que reciben azul de metileno intradérmico y el grupo de control.
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 1 a 3 horas por paciente).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tendencias de la Presión Arterial Media (PAM) y la Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: En intervalos específicos: línea base, preinyección y a los 5, 10, 15, 30, 60 minutos después de la administración de azul de metileno o del punto de referencia quirúrgico correspondiente.
|
Comparación de los valores medios de la PAM y la FC en intervalos específicos (línea base, preinyección y 5, 10, 15, 30, 60 minutos postinyección/punto de referencia) entre los dos grupos para identificar el efecto vasopresor sistémico del azul de metileno.
|
En intervalos específicos: línea base, preinyección y a los 5, 10, 15, 30, 60 minutos después de la administración de azul de metileno o del punto de referencia quirúrgico correspondiente.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Acciones y usos químicos
- Usos especializados de productos químicos
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
- Agentes para colorear
Otros números de identificación del estudio
- 2025-06/85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .