Hæmodynamiske effekter af intradermal methylenblå under brystkirurgi under generel anæstesi
Effekten af intradermal methylenblå anvendelse på hæmodynamisk stabilitet under generel anæstesi i brystkirurgi: En potentiel observationsundersøgelse
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af intradermal methylenblå injektion på intraoperativ hæmodynamisk stabilitet hos patienter, der gennemgår brystkirurgi under generel anæstesi. Methylenblå bruges ofte til Sentinel -lymfeknude -kortlægning i brystkræftkirurgi, men dens potentielle systemiske vasopressoreffekter under operationen forbliver uklare.
I denne undersøgelse vil voksne patienter, der er planlagt til valgfri brystkirurgi med Sentinel Lymph Node Biopsy, blive inkluderet. Hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk, hjerterytme og iltmætning, registreres med regelmæssige intervaller før og efter indgivelse af methylenblå. Forekomsten af intraoperativ hypotension og behovet for vasopressorstøtte analyseres. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give ny indsigt i de sikkerheds- og hæmodynamiske virkninger af intradermal methylenblå under brystkirurgi, hvilket potentielt bidrager til forbedret anæstesihåndtering og patientsikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sentinel lymfeknudebiopsi er en standardprocedure i brystkræftkirurgi for at vurdere lymfatisk spredning. Methylenblå bruges vidt som et farvestof til Sentinel-lymfeknude-kortlægning på grund af dens sikkerhed, praktiske og omkostningseffektivitet. Nylige undersøgelser har imidlertid antydet, at methylenblå kan have systemiske vasopressoreffekter, især når det kommer ind i cirkulationen, ved at hæmme guanylatcyklase og blokere nitrogenoxidveje. Denne mekanisme er blevet anvendt til håndtering af ildfast hypotension i septisk chok, men dens intraoperative hæmodynamiske virkninger under brystkirurgi forbliver uklar.
Denne potentielle observationsundersøgelse vil blive gennemført ved Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, mellem 1. august 2025 og 1. februar 2026. Voksne patienter (i alderen 18-70) planlagt til elektiv brystkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi), der vil modtage intradermal methylenblå til Sentinel-lymfeknude-kortlægning vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive informeret og skriftligt samtykke opnås inden operationen. Undersøgelsen er helt observationsmæssig uden intervention eller ændring i standard klinisk håndtering af patienter.
Demografiske data (alder, BMI, ASA -score), komorbiditeter, anæstesiprotokoller, methylenblå dosis og timing og intraoperative hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjerterytme, iltmætning) registreres. Forekomsten af intraoperativ hypotension (defineret som MAP <65 mmHg eller et fald på mere end 20% fra baseline) og behovet for vasopressorstøtte vil blive analyseret. Hæmodynamiske data indsamles ved baseline (før anæstesiinduktion), umiddelbart før methylenblå administration, og ved 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter administration såvel som ved afslutningen af operationen.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af intradermal methylenblå på intraoperativ hæmodynamisk stabilitet hos patienter, der gennemgår brystkirurgi under generel anæstesi. Resultaterne forventes at give værdifulde oplysninger om sikkerheden og potentielle fordele ved methylenblå i denne sammenhæng, hvilket hjælper anæstesi og kirurgiske teams med at forvente og håndtere mulige hæmodynamiske ændringer under operationen. Resultaterne kan også bidrage til udviklingen af evidensbaserede protokoller til anvendelse af methylenblå i brystkræftkirurgi og guide fremtidig forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, der er planlagt til valgfri brystkirurgi (mastektomi, lumpektomi eller Sentinel lymfeknudebiopsi) Planlagt brug af intradermal methylenblå til Sentinel Lymfeknude kortlægning gav skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kendt allergi eller overfølsomhed over for methylenblå eller andre farvestoffer Tilstedeværelse af alvorlig hjerte -kar -sygdom graviditet ufuldstændig eller manglende dataregistre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Methylenblå Gruppe
Patienter, der gennemgår elektiv brystkirurgi og modtager en intradermal injektion af 5 mL 1% methylenblåt til sentinellymfeknude-kortlægning.
|
Intradermal injektion af 5 ml 1% methylenblå opløsning administreret i brystvævet til sentinel lymfeknudekortlægning under brystkræftoperation.
Farvemidlet bruges til at identificere de første lymfeknuder, der dræner fra tumorstedet. |
|
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv brystkirurgi (mastektomi, lumpektomi osv.), som ikke modtager methylenblåt eller andre farvestofinjektioner, og som fungerer som en baseline for hemodynamisk stabilitet under generel anæstesi.
|
Patienter gennemgår standard brystkirurgi (mastectomi eller lumpektomi) uden administration af methylenblåt eller andre lymfekortlægningsmidler.
Alt andet perioperativt pleje følger institutionelle standardprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af intraoperativ hæmodynamisk stabilitet mellem methylenblå- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Fra induktionen af anæstesi til slutningen af den kirurgiske procedure (ca. 1 til 3 timer pr. patient).
|
Det primære resultat er at sammenligne forekomsten af intraoperativ hypotension (defineret som et middelarterielt tryk <65 mmHg eller et fald på >20% fra udgangspunktet) og det samlede behov for vasopressoradministration (f.eks. efedrin, fenylefrin) mellem patienter, der modtager intradermal methylenblåt, og kontrolgruppen.
|
Fra induktionen af anæstesi til slutningen af den kirurgiske procedure (ca. 1 til 3 timer pr. patient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trends for Middelarterieltryk (MAP) og Hjertets Slagfrekvens (HR)
Tidsramme: Ved specifikke tidsintervaller: Baseline, før injektion, og 5, 10, 15, 30, 60 minutter efter methylenblå administration eller det tilsvarende kirurgiske referencepunkt.
|
Sammenligning af gennemsnitsværdierne for MAP og HR ved specifikke tidspunkter (baseline, før injektion og 5, 10, 15, 30, 60 minutter efter injektion/referencepunkt) mellem de to grupper for at identificere den systemiske vasopressorvirkning af methylenblåt.
|
Ved specifikke tidsintervaller: Baseline, før injektion, og 5, 10, 15, 30, 60 minutter efter methylenblå administration eller det tilsvarende kirurgiske referencepunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Specialanvendelse af kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Phenothiaziner
- Methylen blå
- Farvelægningsagenter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-06/85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Methylenblå
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjnePakistan
-
Medical University of LodzAfsluttetEksem | Kløe | Atopisk dermatitis | Psoriasis VulgarisPolen
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt