Гемодинамические эффекты внутриутробного метиленового синего во время хирургии молочной железы под общей анестезией
Влияние внутрикожного метиленового синего применения на гемодинамическую стабильность при общем анестезии при хирургии молочной железы: проспективное обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку влияния внутрикодной инъекции метиленового синего на интраоперационную гемодинамическую стабильность у пациентов, перенесших операцию на молочной железе при общем анестезии. Метиленовый синий обычно используется для картирования стражевых лимфатических узлов в хирургии рака молочной железы, но его потенциальные системные вазопрессорные эффекты во время операции остаются неясными.
В этом исследовании будут включены взрослые пациенты, запланированные на выборную хирургию молочной железы с биопсией стражи лимфатического узла. Гемодинамические параметры, такие как кровяное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, будут регистрироваться через регулярные промежутки времени до и после введения метиленового синего. Будет проанализирована частота интраоперационной гипотонии и необходимость поддержки вазопрессора. Ожидается, что результаты этого исследования дадут новую информацию о безопасности и гемодинамических эффектах внутриутробного метиленового синего во время операции на молочной железе, что потенциально способствует улучшению лечения анестезии и безопасности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия Sentinel Lymphy Node является стандартной процедурой в хирургии рака молочной железы для оценки лимфатического распространения. Метиленовый синий широко используется в качестве красителя для картирования лимфатических узлов Сентинеля из-за его безопасности, практичности и экономической эффективности. Тем не менее, недавние исследования показали, что метиленовый синий может иметь системные вазопрессорные эффекты, особенно когда он попадает в циркуляцию, путем ингибирования гуанилатциклазы и блокирования путей оксида азота. Этот механизм был использован в лечении рефрактерной гипотонии при септическом шоке, но его интраоперационные гемодинамические эффекты во время операции на молочной железе остаются неясными.
Это проспективное обсервационное исследование будет проведено в учебной и исследовательской больнице доктора Абдуррахмана Юртаслана, Департаменте анестезиологии и реанимации в период с 1 августа 2025 года по 1 февраля 2026 года. Взрослые пациенты (в возрасте 18-70), запланированные на плановую хирургию молочной железы (мастэктомия, лампэктомия или биопсия лимфатического узла), которые будут получать внутриутробное метиленовое синий для картирования страданного лимфатического узла. Все пациенты будут информированы, и письменное согласие будет получено до операции. Исследование является полностью наблюдательным, без вмешательства или изменения в стандартном клиническом лечении пациентов.
Демографические данные (возраст, ИМТ, оценка ASA), сопутствующие заболевания, протоколы анестезии, доза метиленового синего и время, а также интраоперационные гемодинамические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом). Частота интраоперационной гипотонии (определяемой как карта <65 мм рт. Ст. Или снижение более чем на 20% от исходного уровня) и необходимость в поддержке вазопрессора будет проанализирована. Гемодинамические данные будут собираться на исходном уровне (до индукции анестезии), непосредственно перед введением метиленового синего и через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после введения, а также в конце хирургии.
Основной целью данного исследования является оценка влияния внутриутробного метиленового синего на интраоперационную гемодинамическую стабильность у пациентов, перенесших операцию на молочной железе при общем анестезии. Ожидается, что результаты предоставят ценную информацию о безопасности и потенциальных преимуществах метиленового синего в этом контексте, помогая анестезии и хирургическим группам предвидеть и управлять возможными гемодинамическими изменениями во время операции. Результаты могут также способствовать развитию основанных на фактических данных протоколов для использования метиленового синего в хирургии рака молочной железы и направлять будущие исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с женщинами в возрасте от 18 до 70 лет, назначенные на плановую хирургию молочной железы (мастэктомия, лампэктомия или биопсия лимфатического узла).
Критерии исключения:
Известная аллергия или гиперчувствительность к метиленовым синим или другим красителям. Присутствие тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний беременность неполная или отсутствующие записи данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Метиленового Синего
Пациенты, переносящие плановую операцию на груди, которым вводят внутрикожную инъекцию 5 мл 1% метиленового синего для картирования сторожевого лимфатического узла.
|
Внутрикожная инъекция 5 мл 1% раствора метиленового синего, вводимого в ткань молочной железы для картирования сторожевых лимфатических узлов во время операции по поводу рака молочной железы.
Краситель используется для идентификации первых лимфатических узлов, дренирующих область опухоли.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, переносящие плановую операцию на молочной железе (мастэктомия, лампэктомия и т.д.), которые не получают инъекцию метиленового синего или любого другого красителя, служащие базисом для гемодинамической стабильности под общей анестезией.
|
Пациенты проходят стандартную операцию на молочной железе (мастэктомию или лампэктомию) без введения метиленового синего или любого другого агента для картирования лимфатических узлов.
Весь остальной периоперационный уход осуществляется в соответствии со стандартными протоколами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интраоперационной гемодинамической стабильности между группами метиленового синего и контрольной группой
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (приблизительно от 1 до 3 часов на пациента).
|
Основной исход заключается в сравнении частоты интраоперационной гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. или снижение >20% от исходного уровня) и общей потребности в введении вазопрессоров (например, эфедрина, фенилэфрина) между пациентами, получавшими внутрикожный метиленовый синий, и контрольной группой.
|
От индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (приблизительно от 1 до 3 часов на пациента).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: В определенные промежутки времени: исходный уровень, до инъекции и через 5, 10, 15, 30, 60 минут после введения метиленового синего или соответствующей хирургической точки отсчета.
|
Сравнение средних значений САД и ЧСС в определенные интервалы времени (исходный уровень, до инъекции, и через 5, 10, 15, 30, 60 минут после инъекции/референтной точки) между двумя группами для выявления системного вазопрессорного эффекта метиленового синего.
|
В определенные промежутки времени: исходный уровень, до инъекции и через 5, 10, 15, 30, 60 минут после введения метиленового синего или соответствующей хирургической точки отсчета.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Химические действия и используют
- Специальное использование химических веществ
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Фенотиазины
- Метиленовый синий
- Раскраски
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-06/85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .