Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky intradermální methylenové modré během operace prsu v celkové anestezii

26. dubna 2026 aktualizováno: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Účinek intradermální aplikace methylenové modré na hemodynamickou stabilitu při obecné anestezii v operaci prsu: prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit účinky intradermální injekce methylenové modři na intraoperační hemodynamickou stabilitu u pacientů podstupujících chirurgii prsu v celkové anestezii. Methylenová modrá se běžně používá pro mapování sentinelových lymfatických uzlin v chirurgii rakoviny prsu, ale jeho potenciální systémové vazopresorové účinky během chirurgického zákroku zůstávají nejasné.

V této studii budou zahrnuti dospělí pacienti naplánovaní na volitelnou operaci prsu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny. Hemodynamické parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a nasycení kyslíkem, budou zaznamenány v pravidelných intervalech před a po podání methylenové modré. Bude analyzován výskyt intraoperační hypotenze a potřeba podpory vasopresoru. Očekává se, že zjištění této studie poskytne během operace prsu nový pohled na bezpečnost a hemodynamické účinky intradermální methylenové modré, což potenciálně přispívá ke zlepšení řízení anestezie a bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie lymfatických uzlin Sentinel je standardní postup v chirurgii rakoviny prsu k posouzení lymfatického šíření. Methylenová modrá se široce používá jako barvivo pro mapování sentinelových lymfatických uzlin kvůli jeho bezpečnosti, praktičnosti a efektivitě nákladové efektivity. Nedávné studie však naznačují, že methylenová modrá může mít systémové vazopresorové účinky, zejména když vstupuje do oběhu, inhibicí guanylát cyklázy a blokováním dráh oxidu dusnatého. Tento mechanismus byl použit při léčbě refrakterní hypotenze v septickém šoku, ale jeho intraoperační hemodynamické účinky během operace prsu zůstávají nejasné.

Tato prospektivní observační studie bude provedena v Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, oddělení anesteziologie a oživení, mezi 1. srpnem 2025 a 1. únorem 2026. Zahrnuti budou zahrnuty dospělí pacienti (ve věku 18-70), kteří jsou naplánovaní na volitelnou operaci prsu (mastektomie, lumpektomie nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny), kteří budou dostávat intradermální methylenovou modrou pro mapování sentinelové lymfatické uzliny. Všichni pacienti budou informováni a písemný souhlas bude získán před operací. Studie je zcela observační, bez zásahu nebo změny ve standardní klinické léčbě pacientů.

Budou zaznamenány demografické údaje (věk, BMI, skóre ASA), komorbidity, anesteziové protokoly, dávka a načasování methylenové modři a intraoperační hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíku). Výskyt intraoperační hypotenze (definovaný jako MAP <65 mmHg nebo snížení o více než 20% oproti základní linii) a potřeba vazopresorové podpory bude analyzována. Hemodynamická data budou shromažďována na začátku (před indukcí anestezie), bezprostředně před podáním methylenové modři a 5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání, jakož i na konci chirurgického zákroku.

Primárním cílem této studie je posoudit dopad intradermální methylenové modré na intraoperační hemodynamickou stabilitu u pacientů podstupujících chirurgii prsu v celkové anestézii. Očekává se, že výsledky v tomto kontextu poskytnou cenné informace týkající se bezpečnosti a potenciálních přínosů methylenové modré, což pomáhá anestezii a chirurgické týmy předvídat a řídit možné hemodynamické změny během chirurgického zákroku. Zjištění mohou také přispět k rozvoji protokolů založených na důkazech pro použití methylenové modré při chirurgii rakoviny prsu a budoucího výzkumu v této oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří jsou naplánováni na volitelnou operaci prsu (včetně mastektomie, lumpektomie nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny) a dostávají intradermální injekci methylenové modré pro mapování sentinelové lymfatické uzliny v mapování Dr. Abdurrahman Yurtaslan a výzkumnou nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 70 let naplánovaných na volitelnou chirurgii prsu (mastektomie, lumpektomie nebo biopsie sentinelových lymfatických uzlin) Plánované použití intradermální methylenové modré pro sentinelové lymfatické uzliny poskytovalo písemné informované souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Známá alergie nebo přecitlivělost na methylenovou modrou nebo jinou barviva Přítomnost těžkého kardiovaskulárního onemocnění těhotenství neúplné nebo chybějící záznamy o datech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina methylenové modři
Pacientky podstupující elektivní operaci prsu, kterým je aplikována intradermální injekce 5 ml 1% methylenové modři pro mapování sentinelové lymfatické uzliny.
Postup: Methylenová modř
Intradermální aplikace 5 ml 1% roztoku methylenové modři do prsní tkáně pro mapování sentinelové lymfatické uzliny během operace rakoviny prsu. Barvivo se používá k identifikaci prvních lymfatických uzlin, které odvádějí lymfu z místa nádoru.
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující elektivní chirurgii prsu (mastektomie, lumpektomie atd.), kteří nedostávají methylenovou modř ani žádnou jinou injekci barviva, sloužící jako výchozí hodnota pro hemodynamickou stabilitu při celkové anestezii.
Jiný: Standardní chirurgická péče bez barviva
Pacientky podstoupí standardní chirurgický zákrok na prsu (mastektomii nebo lumpektomii) bez podání methylenové modři nebo jakéhokoliv jiného lymfatického mapovacího činidla. Veškerá další perioperační péče se řídí standardními protokoly instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intraoperační hemodynamické stability mezi skupinami s methylenovou modří a kontrolními skupinami
Časové okno: Od indukce anestezie do konce chirurgického výkonu (přibližně 1 až 3 hodiny na pacienta).
Primárním cílem je porovnat incidenci intraoperační hypotenze (definované jako střední arteriální tlak <65 mmHg nebo pokles >20 % od výchozí hodnoty) a celkovou potřebu podávání vazopresorů (např. efedrinu, fenylefrinu) mezi pacienty léčenými intradermálním methylenovou modří a kontrolní skupinou.
Od indukce anestezie do konce chirurgického výkonu (přibližně 1 až 3 hodiny na pacienta).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy Středního Arteriálního Tlaku (MAP) a Srdeční Frekvence (HR)
Časové okno: V konkrétních časových intervalech: výchozí hodnota, před aplikací a 5, 10, 15, 30, 60 minut po podání methylenové modři nebo odpovídající chirurgický referenční bod.
Srovnání průměrných hodnot MAP a srdeční frekvence v konkrétních časových intervalech (výchozí hodnoty, před podáním a 5, 10, 15, 30, 60 minut po podání/odkazovacím bodě) mezi oběma skupinami za účelem identifikace systémového vazopresorického účinku methylenové modři.
V konkrétních časových intervalech: výchozí hodnota, před aplikací a 5, 10, 15, 30, 60 minut po podání methylenové modři nebo odpovídající chirurgický referenční bod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Kemal Şahin, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-06/85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit