メチレンブルーを使用した子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節マッピングの2位および4位の頸部注射技術の比較
2025年6月18日 更新者：İbrahim Yalçın、Dokuz Eylul University
子宮内膜がんのセンチネルリンパ節マッピングにメチレンブルーを使用した2点および4点頸部注射技術の比較
この臨床試験は、手術を受けている新しく診断された子宮内膜がん患者のリンパ節マッピングを評価します。
標準技術は、2ポイントのメチレンブルー頸部注射を使用します。
この研究の目的は、注入ポイントの増加がマッピングの成功を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、センチネルリンパ節（SLN）マッピングは、子宮内膜がんの外科的結果を改善する上で重要な焦点となっています。 メチレンブルーはSLNマッピングの費用対効果の高いオプションですが、その検出率は最適ではありません。 この研究の目的は、標準の2ポイントから4ポイントのメチレンブルーインジェクションへの注入ポイントを増やすことで、SLNマッピングの成功を改善するかどうかを評価することを目的としています。
このランダム化比較試験には、術前I期の子宮内膜がんの患者が含まれます。 参加者は2つのグループにランダム化されます。1つのグループは2ポイントのメチレンブルー頸部注射を受け、もう1つのグループは4ポイント注射を受けます。
主要エンドポイントは、2つの手法間のSLN検出率の違いです。 この研究の調査結果は、4ポイント注入が標準の2ポイント法よりも大きな利点を提供するかどうかについての詳細な洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Yalcin, MD
- 電話番号：+90 505 265 60 24
- メール：ibrahimyalcin73@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali Hakan Kula, MD
- 電話番号：+905358230685
- メール：hkula95@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Ankara University
-
コンタクト：
- Salih Taskin, MD
- 電話番号：+905064383629
-
主任研究者：
- Salih Taskin, MD
-
İzmir、七面鳥
- 募集
- Dokuz Eylul University
-
コンタクト：
- Ibrahim Yalcin, M.D.
- 電話番号：+90505265624
- メール：ibrahimyalcin73@gmail.com
-
副調査官：
- Ali Hakan Kula, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CTおよびPET-CTイメージングに基づいて、I期I段階の子宮内膜がんと診断された個人。
- 病理学的に確認された診断がある個人I期I期間膜がん。
除外基準：
病状
- 認知症と診断された個人。
- メチレンブルーまたはヨウ素にアレルギーを持つ個人。
- 過去5年以内に別の悪性腫瘍の積極的な治療を受けた個人。
- PLD（骨盤リンパ節摘出術）または以前のPLDの履歴を正常に実行できない。
- FDG-PET/CTで陽性であると特定された複数およびコンフルエントなリンパ節を持つ女性（そのような症例はステージIとは見なされません）。
がん関連状態
- 臨床的または放射線学的に特定された陽性リンパ節または転移性疾患を有する個人。
- 骨盤解剖および/または放射線療法の既往がある個人。
- 進行した子宮頸がんまたは子宮がんの個人。
- T3/T4病変を持つ個人。
- 2 cmを超える頸部腫瘍のある人。
臓器機能障害
•肝機能障害とMELDスコア≥10およびクレアチニン≥2・0 mg/dL患者の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2ポイントメチレンブルー注射
2ポイント噴射群では、参加者はメチレンブルーを使用した標準的なセンチネルリンパ節（SLN）マッピング技術を受け取ります。 この手順では、メチレンブルー染料を子宮頸部の2つの特定の場所に注入することが含まれます。 9時の位置の3時の位置 |
センチネルリンパ節（SLN）頸部メチレンブルー注射を使用した検出は、子宮内膜がん患者の子宮を排出する原因となる一次リンパ節を特定するために設計された外科的技術です。
この手順では、リンパの吸収を可能にするために、頸部間質内の特定の場所にメチレンブルー色素を注入することが含まれます。
その後、染料はリンパチャネルを移動し、センチネルノードの術中視覚識別を可能にします。
この標的アプローチは、病理学的評価のための選択的SLN切除を促進し、外科的解剖の程度を最小限に抑えながらリンパの関与に関する重要な情報を提供します。
SLNマッピングの有効性は、注入技術の精度とリンパドレナージの解剖学的分布に依存しています。
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アクティブコンパレータ：4ポイントメチレンブルー注射
4ポイント噴射群では、参加者はメチレンブルーを使用した標準的なセンチネルリンパ節（SLN）マッピング技術を受け取ります。 この手順では、メチレンブルー染料を子宮頸部の2つの特定の場所に注入することが含まれます。 10時の位置での8時の位置での4時の位置での2時の位置 |
センチネルリンパ節（SLN）頸部メチレンブルー注射を使用した検出は、子宮内膜がん患者の子宮を排出する原因となる一次リンパ節を特定するために設計された外科的技術です。
この手順では、リンパの吸収を可能にするために、頸部間質内の特定の場所にメチレンブルー色素を注入することが含まれます。
その後、染料はリンパチャネルを移動し、センチネルノードの術中視覚識別を可能にします。
この標的アプローチは、病理学的評価のための選択的SLN切除を促進し、外科的解剖の程度を最小限に抑えながらリンパの関与に関する重要な情報を提供します。
SLNマッピングの有効性は、注入技術の精度とリンパドレナージの解剖学的分布に依存しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節（SLN）検出率
時間枠：1日
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検出率は、手術中に切除されたリンパ節の総数で割ったメチレンブルーを使用して識別されるセンチネルリンパ節の数として測定されます。
2点と4点の頸部注射技術の比較が行われます。
（測定単位：割合（％））
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1日
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リンパ節転移を検出するためのSLN生検の感度
時間枠：1日
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感度は、転移を伴うリンパ節の総数に対する真の陽性SLNの割合（組織病理学によって確認）として計算されます。 （測定単位：パーセンテージ（％）） |
1日
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リンパ節転移を検出するためのSLN生検の特異性
時間枠：1日
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説明：特異性は、転移のないすべてのリンパ節にわたる真の負のSLNの割合として計算されます。 （測定単位：パーセンテージ（％）） |
1日
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検出された正のSLNの速度
時間枠：1日
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各注入技術グループの転移に対して陽性であると特定されたSLNの割合。
（測定単位：割合（％））
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の期間
時間枠：1日
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注射からセンチネルリンパ節（SLN）の識別までの数分の合計時間は、2点と4点頸部注射技術の間で記録および比較されました。
（測定単位：議事録）
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1日
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合併症と副作用 - 注射関連の副作用
時間枠：1か月
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処置中および処置後に記録されたメチレンブルー注射（例：アレルギー反応、局所痛、または注入部位での変色）に関連する副作用の発生率。
（測定単位：イベント数と割合の数（％））
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1か月
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SLN解剖学的分布
時間枠：1日
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各注入技術の特定の解剖学的領域（例：骨盤、傍大動脈など）に位置する検出されたSLNの数と割合。
（測定単位：数と割合（％））
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1日
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外科的合併症
時間枠：1か月
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感染、血腫、リンパ浮腫を含むSLNマッピングに関連する術後合併症の発生率。
（測定単位：イベント数と割合の数（％））
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Sehnal B, Waldauf P, Matej R, Hruda M, Robova H, Drozenova J, Pichlik T, Zapletal J, Rob L, Halaska MJ. Comparison of tracer application methods for sentinel lymph node detection in open surgery patients with endometrial cancer: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2025 Apr 8;25(1):638. doi: 10.1186/s12885-025-14037-8.
- Salman L, Cusimano MC, Marchocki Z, Ferguson SE. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Current evidence and practice. J Surg Oncol. 2024 Jan;129(1):117-119. doi: 10.1002/jso.27550. Epub 2023 Dec 7.
- Leitao MM Jr, Zhou QC, Gomez-Hidalgo NR, Iasonos A, Baser R, Mezzancello M, Chang K, Ward J, Chi DS, Long Roche K, Sonoda Y, Brown CL, Mueller JJ, Gardner GJ, Jewell EL, Broach V, Zivanovic O, Dowdy SC, Mariani A, Abu-Rustum NR. Patient-reported outcomes after surgery for endometrial carcinoma: Prevalence of lower-extremity lymphedema after sentinel lymph node mapping versus lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):147-153. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.003. Epub 2019 Nov 25.
- Terada S, Tanaka T, Murakami H, Tsuchihashi H, Toji A, Daimon A, Miyamoto S, Nishie R, Ueda S, Hashida S, Morita N, Maruoka H, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Lymphatic Complications Following Sentinel Node Biopsy or Pelvic Lymphadenectomy for Endometrial Cancer. J Clin Med. 2023 Jul 7;12(13):4540. doi: 10.3390/jcm12134540.
- Altin D, Taskin S, Ortac F, Tokgozoglu N, Vatansever D, Guler AH, Gungor M, Tasci T, Bese T, Turan H, Kahramanoglu I, Yalcin I, Celik C, Demirkiran F, Kose F, Arvas M, Ayhan A, Taskiran C. Diagnostic accuracy of sentinel node biopsy in non-endometrioid, high-grade and/or deep myoinvasive endometrial cancer: A Turkish gynecologic oncology group study (TRSGO-SLN-006). Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):492-497. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.009. Epub 2022 Jan 13.
- Geppert B, Lonnerfors C, Bollino M, Arechvo A, Persson J. A study on uterine lymphatic anatomy for standardization of pelvic sentinel lymph node detection in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):256-261. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.018. Epub 2017 Feb 10.
- Dick A, Perri T, Kogan L, Brandt B, Meyer R, Levin G. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: A comparison of main national and international guidelines. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):220-225. doi: 10.1002/ijgo.14307. Epub 2022 Jul 5.
- Fotopoulou C, Ind T, Baldwin P, Crawford R, Devaja O, Dobbs S, Frost J, Gajjar K, Ganesan R, Kaushik S, Morrison J, Nobbenhuis M, Ratnavelu N, Rolland P, Singh N, Taylor A, Sundar S, Nordin A. Sentinel lymph node consensus document of the British Gynaecological Cancer Society for endometrial, vulvar, and cervical cancers. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1348-1350. doi: 10.1136/ijgc-2019-000798. No abstract available.
- Dioun S, Chen L, Melamed A, Gockley A, St Clair CM, Hou JY, Khoury-Collado F, Hershman DL, Wright JD. Uptake and outcomes of sentinel lymph node mapping in women undergoing minimally invasive surgery for endometrial cancer. BJOG. 2022 Aug;129(9):1591-1599. doi: 10.1111/1471-0528.17085. Epub 2022 Jan 25.
- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
- Sozzi G, Fanfani F, Berretta R, Capozzi VA, Uccella S, Buono N, Giallombardo V, Di Donna MC, Monterossi G, Restaino S, Capasso I, Dinoi G, Scambia G, Chiantera V. Laparoscopic sentinel node mapping with intracervical indocyanine green injection for endometrial cancer: the SENTIFAIL study - a multicentric analysis of predictors of failed mapping. Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1713-1718. doi: 10.1136/ijgc-2020-001724. Epub 2020 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月18日
最初の投稿 (実際)
2025年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 693-SBKAEK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次的な結果に関連する廃止されたIPDは、合理的な要求に応じて共有されます。
研究調査員による承認と倫理的および規制ガイドラインへの順守の対象となる、学術および科学研究の目的でアクセスが許可されます。
データの適切な使用と機密性を確保するために、データ共有契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。