Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tvåpositions- och fyra-läge livmoderhalsinjektionstekniker för mappning av vaktlymfkörtlar i endometrial cancer med metylenblå

18 juni 2025 uppdaterad av: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Jämförelse av tvåpunkts- och fyrpunkts cervikala injektionstekniker med metylenblått för Sentinel-lymfkartläggning i endometrial cancer

Denna kliniska prövning utvärderar lymfkartläggning hos nydiagnostiserade endometrial cancerpatienter som genomgår kirurgi. Standardtekniken använder en 2-punkts metylenblå livmoderhalsinjektion. Studien syftar till att avgöra om ökande injektionspunkter förbättrar kartläggningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har Sentinel Lymph Node (SLN) -kartläggning blivit ett viktigt fokus för att förbättra kirurgiska resultat för endometrial cancer. Medan metylenblått är ett kostnadseffektivt alternativ för SLN-kartläggning, förblir dess detekteringsgraden suboptimal. Denna studie syftar till att utvärdera om ökning av injektionspunkterna från standard 2-punkten till en 4-punkts metylenblå injektion förbättrar SLN-kartläggningsframgången.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med preoperativt steg I endometrialt karcinom. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en grupp kommer att få en 2-punkts metylenblå cervikal injektion, och den andra gruppen kommer att få en 4-punkts injektion.

Den primära slutpunkten är skillnaden i SLN -detekteringsgraden mellan de två teknikerna. Resultat från denna studie kommer att ge detaljerad insikt om huruvida 4-punktsinjektionen ger en betydande fördel jämfört med standardmetoden med 2-punkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Salih Taskin, MD
          • Telefonnummer: +905064383629
        • Huvudutredare:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer som diagnostiserats med steg I endometrial cancer baserat på CT och PET-CT-avbildning.
  • Individer med en patologiskt bekräftad diagnos av steg I endometrial cancer.

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd

  • Individer som diagnostiserats med demens.
  • Individer med allergier mot metylenblått eller jod.
  • Individer som har fått aktiv behandling för en annan malignitet under de senaste fem åren.
  • Oförmåga att framgångsrikt utföra PLD (bäckenlymfadenektomi) eller historia av tidigare PLD.
  • Kvinnor med flera och sammanflödande lymfkörtlar identifierade som positiva på FDG-PET/CT (sådana fall betraktas inte som stadium I).

Cancerrelaterade tillstånd

  • Individer med kliniskt eller radiologiskt identifierade positiva lymfkörtlar eller metastaserande sjukdomar.
  • Individer med en historia av bäckendissektion och/eller strålterapi.
  • Individer med avancerad livmoderhalscancer eller livmodercancer.
  • Individer med T3/T4 -lesioner.
  • Individer med livmoderhalsettumörer större än 2 cm.

Orgeldysfunktion

• Personer med leverdysfunktion och en MELD -poäng ≥ 10 och kreatinin ≥ 2 · 0 mg/dL -patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2- Punkt metylenblå injektion

I 2-punkts injektionsarm kommer deltagarna att få standard Sentinel Lymf Node (SLN) kartläggningsteknik med metylenblå. Förfarandet innebär att injicera metylenblått färgämne i två specifika platser i livmoderhalsen:

Vid klockan 3 vid klockan 9
Procedur: Sentinel lymfkörtdetektering/cervikal metylenblå injektion
Sentinel Lymf Node (SLN) detektion med användning av cervikal metylenblå injektion är en kirurgisk teknik utformad för att identifiera de primära lymfkörtlarna som är ansvariga för att tömma livmodern hos patienter med endometrial cancer. Förfarandet innebär att injicera metylenblått färgämne på specifika platser inom livmoderhalstroma för att möjliggöra lymfatisk upptag. Färgämnet reser därefter genom de lymfatiska kanalerna, vilket möjliggör intraoperativ visuell identifiering av vaktmoderna. Detta riktade tillvägagångssätt underlättar selektiv SLN -excision för patologisk utvärdering, vilket ger kritisk information om lymfatisk engagemang samtidigt som omfattningen av kirurgisk dissektion minimeras. Effektiviteten av SLN -kartläggning är beroende av riktigheten av injektionstekniken och den anatomiska fördelningen av lymfatisk dränering.
Aktiv komparator: 4- Punkt metylenblå injektion

I 4-punkts injektionsarm kommer deltagarna att få standard Sentinel Lymf Node (SLN) kartläggningsteknik med metylenblå. Förfarandet innebär att injicera metylenblått färgämne i två specifika platser i livmoderhalsen:

Vid klockan 2 på klockan 4 -positionen vid klockan 8 på klockan 10
Procedur: Sentinel lymfkörtdetektering/cervikal metylenblå injektion
Sentinel Lymf Node (SLN) detektion med användning av cervikal metylenblå injektion är en kirurgisk teknik utformad för att identifiera de primära lymfkörtlarna som är ansvariga för att tömma livmodern hos patienter med endometrial cancer. Förfarandet innebär att injicera metylenblått färgämne på specifika platser inom livmoderhalstroma för att möjliggöra lymfatisk upptag. Färgämnet reser därefter genom de lymfatiska kanalerna, vilket möjliggör intraoperativ visuell identifiering av vaktmoderna. Detta riktade tillvägagångssätt underlättar selektiv SLN -excision för patologisk utvärdering, vilket ger kritisk information om lymfatisk engagemang samtidigt som omfattningen av kirurgisk dissektion minimeras. Effektiviteten av SLN -kartläggning är beroende av riktigheten av injektionstekniken och den anatomiska fördelningen av lymfatisk dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel Lymf Node (SLN) detekteringsgrad
Tidsram: 1 dag
Detekteringshastigheten kommer att mätas som antalet sentinel -lymfkörtlar identifierade med användning av metylenblått dividerat med det totala antalet lymfkörtlar som skars ut under operationen. Jämförelse kommer att göras mellan tvåpunkts- och fyrpunkts cervikala injektionstekniker. (Måttenhet: proportion (%))
1 dag
Känslighet för SLN -biopsi för detektering av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 1 dag

Känslighet kommer att beräknas som andelen verkliga positiva SLN: er (bekräftade av histopatologi) över det totala antalet lymfkörtlar med metastaser.

(Måttenhet: Procentandel (%))
1 dag
Specificitet för SLN -biopsi för detektering av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 1 dag

Beskrivning: Specificitet kommer att beräknas som andelen verkliga negativa SLN: er över alla lymfkörtlar utan metastas.

(Måttenhet: Procentandel (%))
1 dag
Hastighet av positiva SLN: er
Tidsram: 1 dag
Andel SLN: er identifierade som positiva för metastaser i varje injektionsteknikgrupp. (Måttenhet: proportion (%))
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurvaraktighet
Tidsram: 1 dag
Total tid på några minuter från injektion till identifiering av Sentinel-lymfkörtlar (SLN), registrerade och jämfördes mellan tvåpunkts- och fyrpunkts cervikala injektionstekniker. (Måttenhet: minuter)
1 dag
Komplikationer och biverkningar - injektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad
Förekomst av biverkningar relaterade till metylenblå injektion (t.ex. allergisk reaktion, lokal smärta eller missfärgning vid injektionsstället), registrerat under och efter proceduren. (Måttenhet: Antal händelser och proportion (%))
1 månad
Sln anatomisk distribution
Tidsram: 1 dag
Antal och andel detekterade SLN: er belägna i specifika anatomiska regioner (t.ex. bäcken, para-aorta) för varje injektionsteknik. (Måttenhet: Antal och proportion (%))
1 dag
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Förekomst av postoperativa komplikationer relaterade till SLN -kartläggning, inklusive infektion, hematom och lymfödem. (Måttenhet: Antal händelser och proportion (%))
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Första postat (Faktisk)

27 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 693-SBKAEK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD relaterad till de primära och sekundära resultaten kommer att delas på rimlig begäran. Tillträde kommer att beviljas för akademiska och vetenskapliga forskningsändamål, med förbehåll för godkännande av studieutredarna och överensstämmelse med etiska och reglerande riktlinjer. Ett avtal om datadelning kommer att krävas för att säkerställa korrekt användning och konfidentialitet av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera