Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to-positioner og fire-positions livmoderhalsinjektionsteknikker til Sentinel-lymfeknude-kortlægning i endometrial kræft ved anvendelse af methylenblå

18. juni 2025 opdateret af: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Sammenligning af to-punkts og fire-punkts cervikale injektionsteknikker ved hjælp af methylenblå til Sentinel-lymfeknude-kortlægning i endometrial kræft

Dette kliniske forsøg evaluerer kortlægning af lymfeknude hos nyligt diagnosticerede endometriecancerpatienter, der gennemgår operation. Standardteknikken bruger en 2-punkts methylenblå cervikal injektion. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om øget injektionspunkter forbedrer kortlægningssucces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægning blevet et centralt fokus i forbedring af kirurgiske resultater for endometrial kræft. Mens methylenblå er en omkostningseffektiv mulighed for SLN-kortlægning, forbliver dens detektionshastigheder suboptimal. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om øget injektionspunkter fra standard 2-punktet til en 4-punkts methylenblå injektion forbedrer SLN-kortlægningsucces.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte patienter med præoperativt trin I endometrial karcinom. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Den ene gruppe modtager en 2-punkts methylenblå cervikal injektion, og den anden gruppe vil modtage en 4-punkts injektion.

Det primære slutpunkt er forskellen i SLN -detektionshastigheder mellem de to teknikker. Resultater fra denne undersøgelse vil give detaljeret indsigt i, om 4-punktsinjektionen giver en betydelig fordel i forhold til standard 2-punktsmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Salih Taskin, MD
          • Telefonnummer: +905064383629
        • Ledende efterforsker:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med fase I endometrial kræft, baseret på CT og PET-CT-billeddannelse.
  • Personer med en patologisk bekræftet diagnose af fase I endometrial kræft.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Personer, der er diagnosticeret med demens.
  • Personer med allergi mod methylenblå eller jod.
  • Personer, der har modtaget aktiv behandling for en anden malignitet inden for de sidste fem år.
  • Manglende evne til at udføre PLD (bækkenlymfadenektomi) eller historie med tidligere PLD.
  • Kvinder med flere og sammenflydende lymfeknuder identificeret som positive på FDG-PET/CT (sådanne tilfælde betragtes ikke som fase I).

Kræftrelaterede forhold

  • Personer med klinisk eller radiologisk identificerede positive lymfeknuder eller metastatisk sygdom.
  • Personer med en historie med bækkendissektion og/eller strålebehandling.
  • Personer med avanceret kræft i livmoderhalsen eller livmoderen.
  • Personer med T3/T4 -læsioner.
  • Personer med cervikale tumorer større end 2 cm.

Orgeldysfunktion

• Personer med leverdysfunktion og en MELD -score ≥ 10 og kreatinin ≥ 2 · 0 mg/dL -patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-punkts methylenblå injektion

I 2-punkts injektionsarmen modtager deltagerne standard Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægningsteknik ved hjælp af methylenblå. Proceduren involverer injektion af methylenblåt farvestof på to specifikke placeringer på livmoderhalsen:

På klokken 3 på klokken 9 på klokken 9
Procedure: Sentinel lymfeknude detektion/cervikal methylenblå injektion
Sentinel -lymfeknude -detektion ved anvendelse af cervikal methylenblå injektion er en kirurgisk teknik designet til at identificere de primære lymfeknuder, der er ansvarlige for at dræne livmoderen hos patienter med endometrial kræft. Proceduren involverer injektion af methylenblåt farvestof på specifikke placeringer inden for den cervikale stroma for at muliggøre lymfatisk optagelse. Farvestoffet bevæger sig derefter gennem lymfekanalerne, hvilket giver mulighed for intraoperativ visuel identifikation af Sentinel -knudepunkterne. Denne målrettede tilgang letter selektiv SLN -excision til patologisk evaluering, hvilket giver kritisk information om lymfatisk involvering, mens den minimerer omfanget af kirurgisk dissektion. Effektiviteten af ​​SLN -kortlægning er betinget af nøjagtigheden af ​​injektionsteknikken og den anatomiske fordeling af lymfet dræning.
Aktiv komparator: 4-point methylenblå injektion

I 4-punkts injektionsarm modtager deltagerne standard Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægningsteknik ved hjælp af methylenblå. Proceduren involverer injektion af methylenblåt farvestof på to specifikke placeringer på livmoderhalsen:

Klokken 2 på kl.
Procedure: Sentinel lymfeknude detektion/cervikal methylenblå injektion
Sentinel -lymfeknude -detektion ved anvendelse af cervikal methylenblå injektion er en kirurgisk teknik designet til at identificere de primære lymfeknuder, der er ansvarlige for at dræne livmoderen hos patienter med endometrial kræft. Proceduren involverer injektion af methylenblåt farvestof på specifikke placeringer inden for den cervikale stroma for at muliggøre lymfatisk optagelse. Farvestoffet bevæger sig derefter gennem lymfekanalerne, hvilket giver mulighed for intraoperativ visuel identifikation af Sentinel -knudepunkterne. Denne målrettede tilgang letter selektiv SLN -excision til patologisk evaluering, hvilket giver kritisk information om lymfatisk involvering, mens den minimerer omfanget af kirurgisk dissektion. Effektiviteten af ​​SLN -kortlægning er betinget af nøjagtigheden af ​​injektionsteknikken og den anatomiske fordeling af lymfet dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel Lymphen Node (SLN) detektionshastighed
Tidsramme: 1 dag
Detektionshastigheden måles som antallet af sentinel -lymfeknuder, der er identificeret ved anvendelse af methylenblå divideret med det samlede antal lymfeknuder, der blev udskåret under operationen. Sammenligning foretages mellem de to-punkts og fire-punkts cervikale injektionsteknikker. (Måleenhed: forhold (%))
1 dag
Følsomhed af SLN -biopsi til påvisning af lymfeknude -metastaser
Tidsramme: 1 dag

Følsomhed beregnes som andelen af ​​ægte positive SLN'er (bekræftet ved histopatologi) over det samlede antal lymfeknuder med metastaser.

(Målenhed: Procentdel (%))
1 dag
Specificitet af SLN -biopsi til påvisning af lymfeknude -metastaser
Tidsramme: 1 dag

Beskrivelse: Specificitet beregnes som andelen af ​​ægte negative SLN'er over alle lymfeknuder uden metastase.

(Målenhed: Procentdel (%))
1 dag
Hastighed på positive SLN'er detekteret
Tidsramme: 1 dag
Andel af SLN'er identificeret som positive for metastase i hver gruppe af injektionsteknik. (Måleenhed: forhold (%))
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Samlet tid på få minutter fra injektion til identifikation af Sentinel-lymfeknuder (SLN'er), registreret og sammenlignet mellem to-punkts og fire-punkts cervikale injektionsteknikker. (Måleenhed: minutter)
1 dag
Komplikationer og bivirkninger - injektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af bivirkninger relateret til methylenblå injektion (f.eks. Allergisk reaktion, lokal smerte eller misfarvning på injektionsstedet), registreret under og efter proceduren. (Målenhed: Antal begivenheder og forhold (%))
1 måned
SLN anatomisk fordeling
Tidsramme: 1 dag
Antal og andel af detekterede SLN'er placeret i specifikke anatomiske regioner (f.eks. Bækken, para-aortic) for hver injektionsteknik. (Måleenhed: antal og forhold (%))
1 dag
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af postoperative komplikationer relateret til SLN -kortlægning, herunder infektion, hæmatom og lymfødem. (Målenhed: Antal begivenheder og forhold (%))
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 693-SBKAEK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificeret IPD relateret til de primære og sekundære resultater vil blive delt på rimelig anmodning. Adgang gives til akademiske og videnskabelige forskningsformål med forbehold af godkendelse af undersøgelsesundersøgere og overholdelse af etiske og lovgivningsmæssige retningslinjer. Der kræves en datadelingsaftale for at sikre korrekt brug og fortrolighed af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner