메틸렌 블루를 사용하여 자궁 내막 암에서 센티넬 림프절 매핑에 대한 2- 위치 및 4 위치 자궁 경부 주사 기술의 비교
2025년 6월 18일 업데이트: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University
자궁 내막 암에서 센티넬 림프절 매핑에 대한 메틸렌 블루를 사용한 2 점 및 4 점 자궁 경부 주사 기술의 비교
이 임상 시험은 수술을받는 새로 진단 된 자궁 내막 암 환자에서 림프절 매핑을 평가합니다.
표준 기술은 2 포인트 메틸렌 블루 자궁 경부 주입을 사용합니다.
이 연구는 주입 지점이 증가하면 매핑 성공이 향상되는지 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 Sentinel 림프절 (SLN) 매핑은 자궁 내막 암의 외과 적 결과를 개선하는 데 핵심적인 초점이되었습니다. 메틸렌 블루는 SLN 매핑을위한 비용 효율적인 옵션이지만, 그 검출 속도는 차선책으로 유지됩니다. 이 연구는 표준 2 포인트에서 4 점 메틸렌 블루 주사로의 주입 지점을 SLN 매핑 성공을 향상시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 무작위 대조 시험에는 수술 전 I 자궁 내막 암종 환자가 포함됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 2 포인트 메틸렌 블루 자궁 경부 주사를 받고 다른 그룹은 4 점 주사를 받게됩니다.
1 차 종말점은 두 기술 사이의 SLN 검출 속도의 차이입니다. 이 연구의 결과는 4 점 주입이 표준 2 포인트 방법에 비해 상당한 이점을 제공하는지에 대한 자세한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Yalcin, MD
- 전화번호: +90 505 265 60 24
- 이메일: ibrahimyalcin73@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Hakan Kula, MD
- 전화번호: +905358230685
- 이메일: hkula95@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Ankara University
-
연락하다:
- Salih Taskin, MD
- 전화번호: +905064383629
-
수석 연구원:
- Salih Taskin, MD
-
İzmir, 칠면조
- 모병
- Dokuz Eylul University
-
연락하다:
- Ibrahim Yalcin, M.D.
- 전화번호: +90505265624
- 이메일: ibrahimyalcin73@gmail.com
-
부수사관:
- Ali Hakan Kula, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- CT 및 PET-CT 영상을 기반으로 한 단계 I 자궁 내막 암으로 진단 된 개인.
- I 단계 자궁 내막 암의 병리학 적으로 확인 된 진단을 가진 개인.
제외 기준 :
의학적 상태
- 치매 진단을받은 개인.
- 메틸렌 블루 또는 요오드에 알레르기가있는 개인.
- 지난 5 년 동안 또 다른 악성 악성 치료를받은 개인.
- PLD (Pelvic 림프절 절제술) 또는 이전 PLD의 병력을 성공적으로 수행 할 수 없음.
- FDG-PET/CT에서 양성으로 확인 된 다중 및 합류 림프절을 가진 여성 (이러한 경우 1 단계로 간주되지 않음).
암 관련 상태
- 임상 적 또는 방사선 학적으로 긍정적 인 림프절 또는 전이성 질환이있는 개인.
- 골반 절개 및/또는 방사선 요법의 병력이있는 개인.
- 고급 자궁 경부 또는 자궁암이있는 개인.
- T3/T4 병변을 가진 개인.
- 자궁 경부 종양을 가진 개체 2cm보다 큰 개체.
장기 기능 장애
• 간 기능 장애 및 MELD 점수 ≥ 10 및 크레아티닌 ≥ 2 · 0 mg/dL 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2- 포인트 메틸렌 블루 주입
2 점 주입 암에서 참가자는 메틸렌 블루를 사용하여 표준 센티넬 림프절 (SLN) 매핑 기술을 받게됩니다. 절차는 자궁 경부의 두 가지 특정 위치에 메틸렌 블루 염료를 주입하는 것입니다. 9시 위치에 3시 위치에 |
자궁 경부 메틸렌 블루 주사를 사용한 Sentinel 림프절 (SLN) 검출은 자궁 내막 암 환자에서 자궁을 배출하는 일차 림프절을 식별하기 위해 설계된 외과 기술입니다.
절차는 자궁 경부 기질 내의 특정 위치에 메틸렌 블루 염료를 주입하여 림프 흡수를 가능하게합니다.
그 후 염료는 림프 채널을 통해 이동하여 센티넬 노드의 수술 중 시각적 식별을 허용합니다.
이 표적화 된 접근법은 병리학 적 평가를위한 선택적 SLN 절제를 촉진시켜 림프 관여에 대한 중요한 정보를 제공하면서 외과 적 해부의 정도를 최소화한다.
SLN 매핑의 효과는 주입 기술의 정확성과 림프 배수의 해부학 적 분포에 달려있다.
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활성 비교기: 4- 메틸렌 블루 주입
4 점 주입 암에서 참가자는 메틸렌 블루를 사용하여 표준 센티넬 림프절 (SLN) 매핑 기술을받습니다. 절차는 자궁 경부의 두 가지 특정 위치에 메틸렌 블루 염료를 주입하는 것입니다. 10시 위치에서 8시 위치에서 4시 위치에 2시 위치에 |
자궁 경부 메틸렌 블루 주사를 사용한 Sentinel 림프절 (SLN) 검출은 자궁 내막 암 환자에서 자궁을 배출하는 일차 림프절을 식별하기 위해 설계된 외과 기술입니다.
절차는 자궁 경부 기질 내의 특정 위치에 메틸렌 블루 염료를 주입하여 림프 흡수를 가능하게합니다.
그 후 염료는 림프 채널을 통해 이동하여 센티넬 노드의 수술 중 시각적 식별을 허용합니다.
이 표적화 된 접근법은 병리학 적 평가를위한 선택적 SLN 절제를 촉진시켜 림프 관여에 대한 중요한 정보를 제공하면서 외과 적 해부의 정도를 최소화한다.
SLN 매핑의 효과는 주입 기술의 정확성과 림프 배수의 해부학 적 분포에 달려있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel 림프절 (SLN) 감지 속도
기간: 1 일
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검출 속도는 메틸렌 블루를 사용하여 식별 된 센티넬 림프절의 수를 수술 중에 절제된 총 림프절의 수로 나눈 값으로 측정 될 것이다.
2 포인트와 4 점 자궁 경부 주입 기술 사이의 비교가 이루어질 것입니다.
(측정 단위 : 비율 (%))
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1 일
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림프절 전이를 검출하기위한 SLN 생검의 민감도
기간: 1 일
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감도는 전이가있는 총 림프절의 총 수에 대해 실제 양성 SLN (조직 병리학에 의해 확인)의 비율로 계산됩니다. (측정 단위 : 백분율 (%)) |
1 일
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림프절 전이를 검출하기위한 SLN 생검의 특이성
기간: 1 일
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설명 : 특이성은 전이가없는 모든 림프절에 대한 진정한 음성 SLN의 비율로 계산됩니다. (측정 단위 : 백분율 (%)) |
1 일
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양성 SLN의 비율이 감지되었습니다
기간: 1 일
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각 주사 기술 그룹에서 전이에 대해 양성으로 확인 된 SLN의 비율.
(측정 단위 : 비율 (%))
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 1 일
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주사에서 SENTINEL 림프절 (SLN)의 식별에 이르기까지 총 시간, 2 점 및 4 점 자궁 경부 주사 기술 사이에서 기록되고 비교되었습니다.
(측정 단위 : 분)
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1 일
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합병증 및 부작용 - 주입 관련 부작용
기간: 1 개월
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시술 중 및 후에 기록 된 메틸렌 블루 주사 (예를 들어, 알레르기 반응, 국소 통증 또는 주사 부위의 변색)와 관련된 부작용의 발병.
(측정 단위 : 이벤트 및 비율 수 (%))
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1 개월
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SLN 해부학 적 분포
기간: 1 일
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각각의 주사 기술에 대한 특정 해부학 적 영역 (예 : 골반, 대동맥)에 위치한 검출 된 SLN의 수 및 비율.
(측정 단위 : 숫자 및 비율 (%))
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1 일
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외과 적 합병증
기간: 1 개월
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감염, 혈종 및 림프 부종을 포함한 SLN 매핑과 관련된 수술 후 합병증의 발생률.
(측정 단위 : 이벤트 및 비율 수 (%))
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Sehnal B, Waldauf P, Matej R, Hruda M, Robova H, Drozenova J, Pichlik T, Zapletal J, Rob L, Halaska MJ. Comparison of tracer application methods for sentinel lymph node detection in open surgery patients with endometrial cancer: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2025 Apr 8;25(1):638. doi: 10.1186/s12885-025-14037-8.
- Salman L, Cusimano MC, Marchocki Z, Ferguson SE. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Current evidence and practice. J Surg Oncol. 2024 Jan;129(1):117-119. doi: 10.1002/jso.27550. Epub 2023 Dec 7.
- Leitao MM Jr, Zhou QC, Gomez-Hidalgo NR, Iasonos A, Baser R, Mezzancello M, Chang K, Ward J, Chi DS, Long Roche K, Sonoda Y, Brown CL, Mueller JJ, Gardner GJ, Jewell EL, Broach V, Zivanovic O, Dowdy SC, Mariani A, Abu-Rustum NR. Patient-reported outcomes after surgery for endometrial carcinoma: Prevalence of lower-extremity lymphedema after sentinel lymph node mapping versus lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):147-153. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.003. Epub 2019 Nov 25.
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- Fotopoulou C, Ind T, Baldwin P, Crawford R, Devaja O, Dobbs S, Frost J, Gajjar K, Ganesan R, Kaushik S, Morrison J, Nobbenhuis M, Ratnavelu N, Rolland P, Singh N, Taylor A, Sundar S, Nordin A. Sentinel lymph node consensus document of the British Gynaecological Cancer Society for endometrial, vulvar, and cervical cancers. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1348-1350. doi: 10.1136/ijgc-2019-000798. No abstract available.
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- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
- Sozzi G, Fanfani F, Berretta R, Capozzi VA, Uccella S, Buono N, Giallombardo V, Di Donna MC, Monterossi G, Restaino S, Capasso I, Dinoi G, Scambia G, Chiantera V. Laparoscopic sentinel node mapping with intracervical indocyanine green injection for endometrial cancer: the SENTIFAIL study - a multicentric analysis of predictors of failed mapping. Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1713-1718. doi: 10.1136/ijgc-2020-001724. Epub 2020 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 693-SBKAEK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1 차 및 보조 결과와 관련된 비 식별 IPD는 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
연구 조사자의 승인과 윤리 및 규제 지침 준수에 따라 학업 및 과학 연구 목적으로 접근이 부여됩니다.
데이터 공유 계약은 데이터의 적절한 사용과 기밀을 보장하기 위해 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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