Сравнение двухпозиционных и четырехпозиционных методов инъекции шейки матки для картирования лимфатических узлов Сентинера при раке эндометрия с использованием метиленового синего
18 июня 2025 г. обновлено: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University
Сравнение двухточечных и четырехточечных методов инъекции шейки матки с использованием метиленового синего для картирования лимфатических узлов при раке эндометрия
Это клиническое исследование оценивает картирование лимфатических узлов у недавно диагностированных пациентов с раком эндометрия, перенесших операцию.
Стандартная методика использует 2-точечную инъекцию метиленового шейки матки.
Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли увеличение точек впрыска успех картирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В последние годы картирование Sentinel Lymph Node (SLN) стало ключевым направлением в улучшении хирургических результатов при раке эндометрия. В то время как метиленовый синий является экономически эффективным вариантом для картирования SLN, его показатели обнаружения остаются неоптимальными. Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли увеличение точек впрыска от стандартной 2-балльной до 4-балльной инъекции метиленового синего успеха SLN успех картирования.
В это рандомизированное контролируемое исследование будет включать пациентов с предоперационной карциномой эндометрии I стадии. Участники будут рандомизированы в две группы: одна группа получит 2-точечную инъекцию метиленового синего шейки матки, а другая группа получит 4-балльную инъекцию.
Основной конечной точкой является разница в скоростях обнаружения SLN между двумя методами. Результаты этого исследования дадут подробную информацию о том, предлагает ли 4-балльная инъекция значительного преимущества по сравнению с стандартным 2-точечным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Yalcin, MD
- Номер телефона: +90 505 265 60 24
- Электронная почта: ibrahimyalcin73@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Hakan Kula, MD
- Номер телефона: +905358230685
- Электронная почта: hkula95@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Ankara University
-
Контакт:
- Salih Taskin, MD
- Номер телефона: +905064383629
-
Главный следователь:
- Salih Taskin, MD
-
İzmir, Турция
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Контакт:
- Ibrahim Yalcin, M.D.
- Номер телефона: +90505265624
- Электронная почта: ibrahimyalcin73@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ali Hakan Kula, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом рак эндометрия I стадии на основе КТ и визуализации PET-CT.
- Люди с патологически подтвержденным диагнозом рака эндометрия I стадии.
Критерии исключения:
Медицинские условия
- Люди с диагнозом деменции.
- Люди с аллергией на метиленовый синий или йод.
- Лица, которые получили активное лечение за еще одну злокачественную опухоль в течение последних пяти лет.
- Неспособность успешно выполнить PLD (тазовая лимфаденэктомия) или история предыдущей PLD.
- Женщины с множественными и сливающимися лимфатическими узлами, идентифицированными как положительные на FDG-PET/CT (такие случаи не считаются стадией I).
Связанные с раком состояния
- Люди с клинически или рентгенологически идентифицировали положительные лимфатические узлы или метастатическое заболевание.
- Люди с анамнезом тазового рассечения и/или лучевой терапии.
- Люди с продвинутым раком шейки матки или матки.
- Люди с поражениями T3/T4.
- Люди с опухолями шейки матки более 2 см.
Дисфункция органов
• Лица с дисфункцией печени и оценкой MELD ≥ 10 и креатинином ≥ 2,0 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-точка инъекция метиленового синего
В 2-точечном подвеске участники будут получать стандартную методику картирования лимфатического узла (SLN) с использованием метиленового синего. Процедура включает в себя впрыскивание метиленового красителя в два специфических местах на шейке матки: В 3 часа в позиции в 9 часов |
Обнаружение лимфатического узла Sentinel (SLN) с использованием инъекции метиленового синего шейки матки - это хирургический метод, предназначенный для определения первичных лимфатических узлов, ответственных за сливку у пациентов с раком эндометрия.
Процедура включает в себя впрыскивание красителя метиленового синего в специфические места в шейной строме, чтобы обеспечить лимфатическое поглощение.
Впоследствии краситель путешествует по лимфатическим каналам, что позволяет интраоперационную визуальную идентификацию узлов Стража.
Этот целевой подход облегчает селективное удаление SLN для патологической оценки, предоставляя критическую информацию об участии лимфатического уровня при минимизации степени хирургического рассечения.
Эффективность картирования SLN зависит от точности техники инъекции и анатомического распределения лимфатического дренажа.
|
|
Активный компаратор: 4-точка инъекция метиленового синего
В 4-точечном подвеске участники получат стандартную методику картирования лимфатического узла (SLN) с использованием метиленового синего. Процедура включает в себя впрыскивание метиленового красителя в два специфических местах на шейке матки: В 2 часа в положении в 4 часа в позиции 8 часов в 10 -часовой позиции |
Обнаружение лимфатического узла Sentinel (SLN) с использованием инъекции метиленового синего шейки матки - это хирургический метод, предназначенный для определения первичных лимфатических узлов, ответственных за сливку у пациентов с раком эндометрия.
Процедура включает в себя впрыскивание красителя метиленового синего в специфические места в шейной строме, чтобы обеспечить лимфатическое поглощение.
Впоследствии краситель путешествует по лимфатическим каналам, что позволяет интраоперационную визуальную идентификацию узлов Стража.
Этот целевой подход облегчает селективное удаление SLN для патологической оценки, предоставляя критическую информацию об участии лимфатического уровня при минимизации степени хирургического рассечения.
Эффективность картирования SLN зависит от точности техники инъекции и анатомического распределения лимфатического дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения лимфатического узла (SLN)
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость обнаружения будет измерена как количество лимфатических узлов, идентифицированных с использованием метиленового синего, деленного на общее количество лимфатических узлов, вырезанных во время операции.
Сравнение будет проведено между двухточечными и четырехточечными методами инъекции шейки матки.
(Единица измерения: пропорция (%))
|
1 день
|
|
Чувствительность биопсии SLN для обнаружения метастазов лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность будет рассчитываться как доля истинных положительных SLN (подтвержденных гистопатологией) в отношении общего количества лимфатических узлов с метастазами. (Единица измерения: процент (%)) |
1 день
|
|
Специфичность биопсии SLN для обнаружения метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: 1 день
|
Описание: специфичность будет рассчитываться как доля истинных отрицательных SLN по всем лимфатическим узлам без метастазирования. (Единица измерения: процент (%)) |
1 день
|
|
Скорость положительных SLN обнаружена
Временное ограничение: 1 день
|
Доля SLN, идентифицированных как положительные для метастазирования в каждой группе техники инъекции.
(Единица измерения: пропорция (%))
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура продолжительность
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время за считанные минуты от инъекции до идентификации лимфатических узлов Стражи (SLN), записанных и сравненно между методами двухточечного и четырехточечного инъекции шейки матки.
(Единица измерения: минуты)
|
1 день
|
|
Осложнения и побочные эффекты - побочные эффекты, связанные с инъекцией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота побочных эффектов, связанных с инъекцией метиленового синего (например, аллергическая реакция, локальная боль или обесцвечивание в месте инъекции), зарегистрированная во время и после процедуры.
(Единица измерения: количество событий и пропорций (%))
|
1 месяц
|
|
SLN Анатомическое распределение
Временное ограничение: 1 день
|
Количество и доля обнаруженных SLN, расположенных в определенных анатомических областях (например, таза, пара-аортара) для каждой методики инъекции.
(Единица измерения: число и пропорция (%))
|
1 день
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота послеоперационных осложнений, связанных с картированием SLN, включая инфекцию, гематому и лимфедему.
(Единица измерения: количество событий и пропорций (%))
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Sehnal B, Waldauf P, Matej R, Hruda M, Robova H, Drozenova J, Pichlik T, Zapletal J, Rob L, Halaska MJ. Comparison of tracer application methods for sentinel lymph node detection in open surgery patients with endometrial cancer: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2025 Apr 8;25(1):638. doi: 10.1186/s12885-025-14037-8.
- Salman L, Cusimano MC, Marchocki Z, Ferguson SE. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Current evidence and practice. J Surg Oncol. 2024 Jan;129(1):117-119. doi: 10.1002/jso.27550. Epub 2023 Dec 7.
- Leitao MM Jr, Zhou QC, Gomez-Hidalgo NR, Iasonos A, Baser R, Mezzancello M, Chang K, Ward J, Chi DS, Long Roche K, Sonoda Y, Brown CL, Mueller JJ, Gardner GJ, Jewell EL, Broach V, Zivanovic O, Dowdy SC, Mariani A, Abu-Rustum NR. Patient-reported outcomes after surgery for endometrial carcinoma: Prevalence of lower-extremity lymphedema after sentinel lymph node mapping versus lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):147-153. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.003. Epub 2019 Nov 25.
- Terada S, Tanaka T, Murakami H, Tsuchihashi H, Toji A, Daimon A, Miyamoto S, Nishie R, Ueda S, Hashida S, Morita N, Maruoka H, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Lymphatic Complications Following Sentinel Node Biopsy or Pelvic Lymphadenectomy for Endometrial Cancer. J Clin Med. 2023 Jul 7;12(13):4540. doi: 10.3390/jcm12134540.
- Altin D, Taskin S, Ortac F, Tokgozoglu N, Vatansever D, Guler AH, Gungor M, Tasci T, Bese T, Turan H, Kahramanoglu I, Yalcin I, Celik C, Demirkiran F, Kose F, Arvas M, Ayhan A, Taskiran C. Diagnostic accuracy of sentinel node biopsy in non-endometrioid, high-grade and/or deep myoinvasive endometrial cancer: A Turkish gynecologic oncology group study (TRSGO-SLN-006). Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):492-497. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.009. Epub 2022 Jan 13.
- Geppert B, Lonnerfors C, Bollino M, Arechvo A, Persson J. A study on uterine lymphatic anatomy for standardization of pelvic sentinel lymph node detection in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):256-261. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.018. Epub 2017 Feb 10.
- Dick A, Perri T, Kogan L, Brandt B, Meyer R, Levin G. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: A comparison of main national and international guidelines. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):220-225. doi: 10.1002/ijgo.14307. Epub 2022 Jul 5.
- Fotopoulou C, Ind T, Baldwin P, Crawford R, Devaja O, Dobbs S, Frost J, Gajjar K, Ganesan R, Kaushik S, Morrison J, Nobbenhuis M, Ratnavelu N, Rolland P, Singh N, Taylor A, Sundar S, Nordin A. Sentinel lymph node consensus document of the British Gynaecological Cancer Society for endometrial, vulvar, and cervical cancers. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1348-1350. doi: 10.1136/ijgc-2019-000798. No abstract available.
- Dioun S, Chen L, Melamed A, Gockley A, St Clair CM, Hou JY, Khoury-Collado F, Hershman DL, Wright JD. Uptake and outcomes of sentinel lymph node mapping in women undergoing minimally invasive surgery for endometrial cancer. BJOG. 2022 Aug;129(9):1591-1599. doi: 10.1111/1471-0528.17085. Epub 2022 Jan 25.
- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
- Sozzi G, Fanfani F, Berretta R, Capozzi VA, Uccella S, Buono N, Giallombardo V, Di Donna MC, Monterossi G, Restaino S, Capasso I, Dinoi G, Scambia G, Chiantera V. Laparoscopic sentinel node mapping with intracervical indocyanine green injection for endometrial cancer: the SENTIFAIL study - a multicentric analysis of predictors of failed mapping. Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1713-1718. doi: 10.1136/ijgc-2020-001724. Epub 2020 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Неопластические процессы
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Метастаз новообразования
- Новообразования эндометрия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- 693-SBKAEK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированный IPD, связанный с первичными и вторичными результатами, будет использоваться по разумному запросу.
Доступ будет предоставлен для академических и научных исследований, при условии одобрения исследователями и соблюдением этических и нормативных руководств.
Для обеспечения надлежащего использования и конфиденциальности данных потребуется соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .