Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to-posisjon og firposisjons cervikalinjeksjonsteknikker for kartlegging av lymfeknuter i endometrial kreft ved bruk av metylenblått

18. juni 2025 oppdatert av: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Sammenligning av to-punkts og fire-punkts livmorhalsinjeksjonsteknikker ved bruk av metylenblått for Sentinel lymfekartlegging ved endometrial kreft

Denne kliniske studien evaluerer kartlegging av lymfeknuter hos nylig diagnostiserte endometriale kreftpasienter som gjennomgår kirurgi. Standardteknikken bruker en 2-punkts metylenblå livmorhalsinjeksjon. Studien tar sikte på å avgjøre om økende injeksjonspunkter forbedrer kartleggingen av kartleggingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har Sentinel Lymfeknute (SLN) kartlegging blitt et sentralt fokus for å forbedre kirurgiske utfall for endometrial kreft. Mens metylenblått er et kostnadseffektivt alternativ for SLN-kartlegging, forblir deteksjonshastighetene suboptimal. Denne studien tar sikte på å evaluere om å øke injeksjonspunktene fra standard 2-punkt til en 4-punkts metylenblå injeksjon forbedrer SLN-kartleggingssuksessen.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte pasienter med preoperativt trinn I endometrial karsinom. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den ene gruppen vil motta en 2-punkts metylenblå livmorhalsinjeksjon, og den andre gruppen vil motta en 4-punkts injeksjon.

Det primære sluttpunktet er forskjellen i SLN -deteksjonshastighet mellom de to teknikkene. Funn fra denne studien vil gi detaljert innsikt i om 4-punktsinjeksjonen gir en betydelig fordel i forhold til standard 2-punkts metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University
        • Ta kontakt med:
          • Salih Taskin, MD
          • Telefonnummer: +905064383629
        • Hovedetterforsker:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med endometrial kreft i trinn I basert på CT og PET-CT-avbildning.
  • Personer med en patologisk bekreftet diagnose av endometrial kreft i stadium I.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske tilstander

  • Individer diagnostisert med demens.
  • Individer med allergi mot metylenblått eller jod.
  • Personer som har fått aktiv behandling for en annen malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Manglende evne til å utføre PLD (bekkenlymfadenektomi) eller historien til tidligere PLD.
  • Kvinner med flere og sammenløpende lymfeknuter identifisert som positive på FDG-PET/CT (slike tilfeller regnes ikke som trinn I).

Kreftrelaterte forhold

  • Personer med klinisk eller radiologisk identifisert positive lymfeknuter eller metastatisk sykdom.
  • Personer med en historie med bekkendisseksjon og/eller strålebehandling.
  • Personer med avansert livmorhalsen eller livmorkreft.
  • Personer med T3/T4 -lesjoner.
  • Personer med livmorhalssvulster større enn 2 cm.

Orgeldysfunksjon

• Personer med dysfunksjon i lever og en MELD -score ≥ 10 og kreatinin ≥ 2 · 0 mg/DL -pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-punkts metylenblå injeksjon

I 2-punkts injeksjonsarmen vil deltakerne motta standard Sentinel Lymfeknute (SLN) kartleggingsteknikk ved bruk av metylenblå. Prosedyren innebærer å injisere metylenblått fargestoff på to spesifikke steder på livmorhalsen:

På klokka 3
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknute deteksjon/cervical metylenblå injeksjon
Sentinel lymfeknute (SLN) påvisning ved bruk av cervikal metylenblå injeksjon er en kirurgisk teknikk designet for å identifisere de primære lymfeknuter som er ansvarlige for å drenere livmoren hos pasienter med endometrial kreft. Prosedyren innebærer å injisere metylenblått fargestoff på spesifikke steder i cervikale stroma for å muliggjøre lymfatisk opptak. Fargestoffet reiser deretter gjennom lymfekanalene, noe som gir mulighet for intraoperativ visuell identifisering av sentinelnodene. Denne målrettede tilnærmingen letter selektiv SLN -eksisjon for patologisk evaluering, og gir kritisk informasjon om lymfatisk involvering samtidig som omfanget av kirurgisk disseksjon. Effektiviteten av SLN -kartlegging er betinget av nøyaktigheten av injeksjonsteknikken og den anatomiske fordelingen av lymfatisk drenering.
Aktiv komparator: 4- punktmetylenblå injeksjon

I 4-punkts injeksjonsarmen vil deltakerne motta standard Sentinel-lymfeknute (SLN) kartleggingsteknikk ved bruk av metylenblå. Prosedyren innebærer å injisere metylenblått fargestoff på to spesifikke steder på livmorhalsen:

Ved klokka 2
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknute deteksjon/cervical metylenblå injeksjon
Sentinel lymfeknute (SLN) påvisning ved bruk av cervikal metylenblå injeksjon er en kirurgisk teknikk designet for å identifisere de primære lymfeknuter som er ansvarlige for å drenere livmoren hos pasienter med endometrial kreft. Prosedyren innebærer å injisere metylenblått fargestoff på spesifikke steder i cervikale stroma for å muliggjøre lymfatisk opptak. Fargestoffet reiser deretter gjennom lymfekanalene, noe som gir mulighet for intraoperativ visuell identifisering av sentinelnodene. Denne målrettede tilnærmingen letter selektiv SLN -eksisjon for patologisk evaluering, og gir kritisk informasjon om lymfatisk involvering samtidig som omfanget av kirurgisk disseksjon. Effektiviteten av SLN -kartlegging er betinget av nøyaktigheten av injeksjonsteknikken og den anatomiske fordelingen av lymfatisk drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknute (SLN) deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonshastigheten vil bli målt som antall sentinel -lymfeknuter identifisert ved bruk av metylenblå delt på det totale antall lymfeknuter som er skåret ut under operasjonen. Sammenligning vil bli gjort mellom to-punkts og fire-punkts livmorhalsinjeksjonsteknikker. (Måleenhet: proporsjon (%))
1 dag
Følsomhet for SLN -biopsi for å oppdage lymfeknute -metastaser
Tidsramme: 1 dag

Følsomhet vil bli beregnet som andelen av ekte positive SLN -er (bekreftet med histopatologi) over det totale antall lymfeknuter med metastaser.

(Målingsenhet: Prosent (%))
1 dag
Spesifisitet av SLN -biopsi for å oppdage lymfeknute -metastaser
Tidsramme: 1 dag

Beskrivelse: Spesifisitet vil bli beregnet som andelen av ekte negative SLN -er over alle lymfeknuter uten metastase.

(Målingsenhet: Prosent (%))
1 dag
Hastigheten på positive SLN -er oppdaget
Tidsramme: 1 dag
Andel SLN -er identifisert som positiv for metastase i hver injeksjonsteknikkgruppe. (Måleenhet: proporsjon (%))
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Varighet
Tidsramme: 1 dag
Total tid i minutter fra injeksjon til identifisering av Sentinel-lymfeknuter (SLN), registrert og sammenlignet mellom to-punkts og fire-punkts livmorhalsinjeksjonsteknikker. (Måleenhet: minutter)
1 dag
Komplikasjoner og bivirkninger - Injeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av bivirkninger relatert til metylenblå injeksjon (f.eks. Allergisk reaksjon, lokal smerte eller misfarging på injeksjonsstedet), registrert under og etter inngrepet. (Måleenhet: antall hendelser og proporsjoner (%))
1 måned
SLN anatomisk distribusjon
Tidsramme: 1 dag
Antall og andel av detekterte SLN-er lokalisert i spesifikke anatomiske regioner (f.eks. Bekken, para-aortisk) for hver injeksjonsteknikk. (Måleenhet: antall og proporsjoner (%))
1 dag
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av postoperative komplikasjoner relatert til SLN -kartlegging, inkludert infeksjon, hematom og lymfødem. (Måleenhet: antall hendelser og proporsjoner (%))
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 693-SBKAEK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert IPD relatert til de primære og sekundære resultatene vil bli delt på rimelig forespørsel. Tilgang vil bli gitt for akademiske og vitenskapelige forskningsformål, underlagt godkjenning av studieforskerne og overholdelse av etiske og regulatoriske retningslinjer. En datadelingsavtale vil være nødvendig for å sikre riktig bruk og konfidensialitet av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere