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使用亚甲基蓝的子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的两位置和四位置宫颈注射技术的比较

2025年6月18日 更新者：İbrahim Yalçın、Dokuz Eylul University

使用甲基蓝的两点和四点宫颈注射技术比较子宫内膜癌中的前哨淋巴结映射

该临床试验评估了接受手术的新诊断的子宫内膜癌患者中的淋巴结映射。 标准技术使用2分甲基蓝颈注射。 该研究旨在确定增加的注射点是否改善了映射成功。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，哨兵淋巴结（SLN）映射已成为改善子宫内膜癌的手术结局的重点。 尽管亚甲基蓝是SLN映射的一种经济高效的选择，但其检测率仍然是最佳选择。 这项研究旨在评估将注射点从标准的2分提高到4分甲基蓝色注入是否会改善SLN映射的成功。

这项随机对照试验将包括术前I期子宫内膜癌的患者。 参与者将被随机分为两组：一组将接受2分甲基蓝颈注射，另一组将接受4分注射。

主要终点是两种技术之间SLN检测率的差异。 这项研究的发现将提供详细的见解，以了解4点注入是否比标准2分方法具有显着优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ali Hakan Kula, MD
  • 电话号码：+905358230685
  • 邮箱：hkula95@gmail.com

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • 招聘中
        • Ankara University
        • 接触：
          • Salih Taskin, MD
          • 电话号码：+905064383629
        • 首席研究员：
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir、火鸡
        • 招聘中
        • Dokuz Eylul University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ali Hakan Kula, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据CT和PET-CT成像诊断患有I期子宫内膜癌的人。
  • 患有病理确定的I期子宫内膜癌的个体。

排除标准：

医疗状况

  • 被诊断患有痴呆症的人。
  • 对亚甲基蓝或碘过敏的人。
  • 在过去五年内接受了另一种恶性肿瘤的积极治疗的个人。
  • 无法成功执行PLD（骨盆淋巴结清扫术）或先验PLD史。
  • 在FDG-PET/CT上鉴定为阳性的多个和融合淋巴结的女性（这种情况不被视为I期）。

癌症相关的条件

  • 具有临床或放射学鉴定阳性淋巴结或转移性疾病的个体。
  • 具有骨盆解剖和/或放射治疗史的个体。
  • 患有晚期宫颈癌或子宫癌的人。
  • 患有T3/T4病变的个体。
  • 宫颈肿瘤大于2 cm的个体。

器官功能障碍

•具有肝功能障碍和MELD评分≥10和肌酐≥2·0 mg/dl患者的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2-甲基蓝色注射

在2分注射臂中，参与者将使用亚甲基蓝色接收标准的前哨淋巴结（SLN）映射技术。 该过程涉及将亚甲基蓝染料注入子宫颈上的两个特定位置：

在9点钟位置的3点钟位置
程序：前哨淋巴结检测/颈甲基蓝色注射
使用宫颈甲基蓝色注射的前哨淋巴结（SLN）检测是一种手术技术，旨在识别负责排出子宫内膜癌患者子宫的原发性淋巴结。 该过程涉及将亚甲基蓝染料注入宫颈基质内的特定位置以实现淋巴吸收。 染料随后通过淋巴通道行进，允许对哨兵节点的术中视觉识别。 这种靶向方法促进了选择性SLN切除以进行病理评估，提供有关淋巴受累的关键信息，同时最大程度地减少手术解剖程度。 SLN映射的有效性取决于注射技术的准确性和淋巴引流的解剖分布。
有源比较器：4-点甲基蓝色注射

在4分注射臂中，参与者将使用亚甲基蓝色接收标准的前哨淋巴结（SLN）映射技术。 该过程涉及将亚甲基蓝染料注入子宫颈上的两个特定位置：

在2点钟位于4点钟位置的2点钟位置，在8点钟的位置，在10点钟位置
程序：前哨淋巴结检测/颈甲基蓝色注射
使用宫颈甲基蓝色注射的前哨淋巴结（SLN）检测是一种手术技术，旨在识别负责排出子宫内膜癌患者子宫的原发性淋巴结。 该过程涉及将亚甲基蓝染料注入宫颈基质内的特定位置以实现淋巴吸收。 染料随后通过淋巴通道行进，允许对哨兵节点的术中视觉识别。 这种靶向方法促进了选择性SLN切除以进行病理评估，提供有关淋巴受累的关键信息，同时最大程度地减少手术解剖程度。 SLN映射的有效性取决于注射技术的准确性和淋巴引流的解剖分布。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前哨淋巴结（SLN）检测率
大体时间：1天
检测率将被测量为使用亚甲基蓝色鉴定的前哨淋巴结的数量除以手术过程中切除的淋巴结总数。 将在两点和四点宫颈注射技术之间进行比较。 （度量单位：比例（％））
1天
SLN活检对检测淋巴结转移的敏感性
大体时间：1天

灵敏度将计算为在带有转移酶的淋巴结总数上，真正的阳性SLN（通过组织病理学确认）的比例。

（度量单位：百分比（％））
1天
SLN活检的特异性检测淋巴结转移
大体时间：1天

描述：特异性将计算为在没有转移的所有淋巴结上真正负面SLN的比例。

（度量单位：百分比（％））
1天
检测到正sln的速率
大体时间：1天
在每个注射技术组中，SLN的比例为转移阳性。 （度量单位：比例（％））
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序持续时间
大体时间：1天
从注射到前哨淋巴结（SLN）的鉴定，记录并比较了两点和四点宫颈注射技术之间的总时间。 （度量单位：分钟）
1天
并发症和副作用 - 注射相关的副作用
大体时间：1个月
在手术过程中和之后记录的与甲基蓝注射相关的副作用（例如，注射部位的过敏反应，局部疼痛或在注射部位的变色）的发生率。 （度量单位：事件和比例的数量（％））
1个月
SLN解剖分布
大体时间：1天
每种注射技术的特定解剖区域（例如骨盆，para-Aortic）中检测到的SLN的数量和比例。 （度量单位：数字和比例（％））
1天
手术并发症
大体时间：1个月
术后并发症的发生率与SLN映射有关，包括感染，血肿和淋巴水肿。 （度量单位：事件和比例的数量（％））
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dokuz Eylul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月18日

首次发布 (实际的)

2025年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 693-SBKAEK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与主要结果和次要结果相关的识别IPD将根据合理的要求分享。 在研究调查人员的批准下，将授予学术和科学研究目的的访问权限，并遵守道德和监管指南。 将需要一项数据共享协议，以确保数据的正确使用和机密性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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