Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou poloh a čtyřpozičních technik děložního čípku pro mapování sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria pomocí methylenové modré modré

18. června 2025 aktualizováno: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Porovnání dvoubodových a čtyřbodových technik děložního čípku pomocí methylenové modré pro mapování sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria

Tato klinická studie hodnotí mapování lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou endometria podstupujících chirurgický zákrok. Standardní technika používá 2-bodovou injekci methylenově modré děložní cervikální injekce. Cílem studie je zjistit, zda rostoucí body injekce zlepšují úspěch mapování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) stalo klíčovým zaměřením při zlepšování chirurgických výsledků pro rakovinu endometria. Zatímco methylenová modrá je nákladově efektivní volbou pro mapování SLN, jeho detekční míra zůstává suboptimální. Cílem této studie je vyhodnotit, zda zvýšení injekčních bodů ze standardního 2-bodového na 4-bodovou injekci methylenové modři zlepšuje úspěch mapování SLN.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat pacienty s endometriálním karcinomem předoperační fáze I. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina obdrží 2-bodovou injekci methylenové modré krční cervikální injekci a druhá skupina obdrží 4-bodovou injekci.

Primárním koncovým bodem je rozdíl v míře detekce SLN mezi těmito dvěma technikami. Zjištění z této studie poskytnou podrobné vhled do toho, zda čtyřbodová injekce nabízí významnou výhodu oproti standardní dvoubodové metodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ali Hakan Kula, MD
  • Telefonní číslo: +905358230685
  • E-mail: hkula95@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Salih Taskin, MD
          • Telefonní číslo: +905064383629
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci diagnostikovaní s rakovinou endometria ve fázi I na základě zobrazování CT a PET-CT.
  • Jedinci s patologicky potvrzenou diagnózou rakoviny endometria ve stadiu I.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stav

  • Jednotlivci diagnostikovali demenci.
  • Jedinci s alergiemi na methylenovou modrou nebo jód.
  • Jednotlivci, kteří za posledních pět let dostávali aktivní léčbu za další malignitu.
  • Neschopnost úspěšně provádět PLD (pánevní lymfadenektomie) nebo anamnézu předchozího PLD.
  • Ženy s více a konfluentními lymfatickými uzlinami identifikovanými jako pozitivní na FDG-PET/CT (takové případy se nepovažují za fázi I).

Stavy související s rakovinou

  • Jedinci s klinicky nebo radiologicky identifikovali pozitivní lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění.
  • Jedinci s anamnézou disekce pánevní a/nebo radiační terapie.
  • Jedinci s pokročilým rakovinou děložního čípku nebo dělohy.
  • Jedinci s lézemi T3/T4.
  • Jedinci s cervikálními nádory většími než 2 cm.

Dysfunkce orgánů

• Jednotlivci s dysfunkcí jater a skóre MELD ≥ 10 a kreatinin ≥ 2,0 mg/dl pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2- injekce methylenové modři

Ve dvoubodovém injekčním rameni obdrží účastníci techniku ​​mapování standardních sentinelových lymfatických uzlin (SLN) pomocí methylenové modré. Postup zahrnuje vstřikování barviva methylenové modré do dvou specifických míst na děložním čípku:

V pozici 3 hodin v pozici 9 hodin
Postup: Detekce sentinelových lymfatických uzlin/injekce krční methylenové modři
Detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí injekce cervikální methylenové modři je chirurgická technika, která má identifikovat primární lymfatické uzliny zodpovědné za vypouštění dělohy u pacientů s rakovinou endometria. Postup zahrnuje injekci barviva methylenové modré do specifických míst v rámci cervikální stromy, aby se umožnila lymfatický absorpce. Barvivo následně prochází lymfatickými kanály, což umožňuje intraoperační vizuální identifikaci sentinelových uzlů. Tento cílený přístup usnadňuje selektivní excizi SLN pro patologické hodnocení a poskytuje kritické informace o lymfatickém postižení a zároveň minimalizuje rozsah chirurgické disekce. Účinnost mapování SLN je podmíněna přesností injekční techniky a anatomické distribuci lymfatické drenáže.
Aktivní komparátor: 4- bod methylenové modré injekce

Ve čtyřbodové injekční rameni dostanou účastníci techniku ​​mapování standardní sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí methylenové modré. Postup zahrnuje vstřikování barviva methylenové modré do dvou specifických míst na děložním čípku:

V poloze 2 hodiny v poloze 4 hodin v poloze 8 hodin v pozici 10 hodin
Postup: Detekce sentinelových lymfatických uzlin/injekce krční methylenové modři
Detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí injekce cervikální methylenové modři je chirurgická technika, která má identifikovat primární lymfatické uzliny zodpovědné za vypouštění dělohy u pacientů s rakovinou endometria. Postup zahrnuje injekci barviva methylenové modré do specifických míst v rámci cervikální stromy, aby se umožnila lymfatický absorpce. Barvivo následně prochází lymfatickými kanály, což umožňuje intraoperační vizuální identifikaci sentinelových uzlů. Tento cílený přístup usnadňuje selektivní excizi SLN pro patologické hodnocení a poskytuje kritické informace o lymfatickém postižení a zároveň minimalizuje rozsah chirurgické disekce. Účinnost mapování SLN je podmíněna přesností injekční techniky a anatomické distribuci lymfatické drenáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN)
Časové okno: 1 den
Míra detekce bude měřena jako počet sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí methylenové modré dělené celkovým počtem lymfatických uzlin vyříkaných během chirurgického zákroku. Porovnání bude provedeno mezi dvoubodovými a čtyřbodovými technikami děložního čípku. (Jednotka měření: podíl (%))
1 den
Citlivost biopsie SLN pro detekci metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den

Citlivost bude vypočtena jako podíl skutečných pozitivních SLN (potvrzených histopatologií) v celkovém počtu lymfatických uzlin s metastázami.

(Měrná jednotka: Procento (%))
1 den
Specifičnost biopsie SLN pro detekci metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den

Popis: Specifičnost bude vypočtena jako podíl skutečných negativních SLN ve všech lymfatických uzlinách bez metastáz.

(Měrná jednotka: Procento (%))
1 den
Zjištěná míra pozitivních SLN
Časové okno: 1 den
Podíl SLN identifikovaných jako pozitivní pro metastázy v každé skupině techniky injekce. (Jednotka měření: podíl (%))
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 1 den
Celkový čas v minutách od injekce po identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (SLN), zaznamenán a porovnán mezi dvoubodovými a čtyřbodovými technikami injekce cervikálních. (Měrná jednotka: minuty)
1 den
Komplikace a vedlejší účinky - Vedlejší účinky související s injekcí
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s injekcí methylenové modři (např. Alergická reakce, lokální bolest nebo zbarvení v místě injekce), zaznamenané během a po zákroku. (Jednotka měření: Počet událostí a proporce (%))
1 měsíc
Anatomické rozdělení SLN
Časové okno: 1 den
Počet a podíl detekovaných SLN umístěných ve specifických anatomických oblastech (např. Pelvic, para-aortát) pro každou injekční techniku. (Měrná jednotka: Počet a podíl (%))
1 den
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt pooperačních komplikací souvisejících s mapováním SLN, včetně infekce, hematomu a lymfedému. (Jednotka měření: Počet událostí a proporce (%))
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 693-SBKAEK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaný IPD související s primárními a sekundárními výsledky bude sdílen na přiměřené žádosti. Přístup bude poskytnut pro účely akademického a vědeckého výzkumu, s výhradou schválení vyšetřovateli studie a dodržování etických a regulačních pokynů. K zajištění řádného používání a důvěrnosti údajů bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit