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Confronto tra tecniche di iniezione cervicale a due posizioni e a quattro posizioni per la mappatura dei linfonodi sentinella nel carcinoma endometriale usando il blu metilene

18 giugno 2025 aggiornato da: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Confronto tra tecniche di iniezione cervicale a due e quattro punti che utilizzano il blu di metilene per la mappatura dei linfonodi sentinella nel carcinoma endometriale

Questo studio clinico valuta la mappatura dei linfonodi nei pazienti con carcinoma endometriale di nuova diagnosi sottoposti a chirurgia. La tecnica standard utilizza un'iniezione cervicale blu di metilene a 2 punti. Lo studio mira a determinare se l'aumento dei punti di iniezione migliora la mappatura del successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la mappatura del linfonodo Sentinel (SLN) è diventata un obiettivo chiave nel migliorare i risultati chirurgici per il cancro endometriale. Mentre il blu di metilene è un'opzione economica per la mappatura SLN, i suoi tassi di rilevamento rimangono non ottimale. Questo studio mira a valutare se l'aumento dei punti di iniezione dal punto di iniezione blu di metilene a 4 punti a 4 punti migliora il successo della mappatura SLN.

Questo studio randomizzato controllato includerà pazienti con carcinoma endometriale in stadio preoperatorio. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà un'iniezione cervicale blu di metilene a 2 punti e l'altro gruppo riceverà un'iniezione a 4 punti.

L'endpoint primario è la differenza nei tassi di rilevamento SLN tra le due tecniche. I risultati di questo studio forniranno approfondimenti dettagliati sul fatto che l'iniezione a 4 punti offra un vantaggio significativo rispetto al metodo standard a 2 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ali Hakan Kula, MD
  • Numero di telefono: +905358230685
  • Email: hkula95@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University
        • Contatto:
          • Salih Taskin, MD
          • Numero di telefono: +905064383629
        • Investigatore principale:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di carcinoma endometriale in stadio I basato sull'imaging CT e PET-CT.
  • Studenti con una diagnosi patologicamente confermata del carcinoma endometriale in stadio I.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Individui con diagnosi di demenza.
  • Individui con allergie al blu o iodio di metilene.
  • Individui che hanno ricevuto un trattamento attivo per un'altra malignità negli ultimi cinque anni.
  • Incapacità di eseguire con successo PLD (linfoadenectomia pelvica) o storia di PLD precedente.
  • Le donne con linfonodi multipli e confluenti identificati come positivi su FDG-PET/CT (tali casi non sono considerati lo stadio I).

Condizioni legate al cancro

  • Studenti con linfonodi positivi clinicamente o radiologicamente identificati o malattia metastatica.
  • Individui con una storia di dissezione pelvica e/o radioterapia.
  • Individui con carcinoma cervicale o uterino avanzato.
  • Individui con lesioni T3/T4.
  • Individui con tumori cervicali superiori a 2 cm.

Disfunzione degli organi

• individui con disfunzione epatica e un punteggio MELD ≥ 10 e creatinina ≥ 2 · 0 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione blu di metilene a 2 punti

Nel braccio di iniezione a 2 punti, i partecipanti riceveranno la tecnica di mappatura del linfonodo Sentinel standard (SLN) usando il blu di metilene. La procedura prevede l'iniezione di coloranti blu di metilene in due posizioni specifiche sulla cervice:

Nella posizione delle 3 in posizione 9
Procedura: Rilevazione del linfonodo sentinella/iniezione blu di metilene cervicale
Il rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) mediante l'iniezione blu cervicale di metilene è una tecnica chirurgica progettata per identificare i linfonodi primari responsabili del drenaggio dell'utero nei pazienti con carcinoma endometriale. La procedura prevede l'iniezione di coloranti blu di metilene in posizioni specifiche all'interno dello stroma cervicale per consentire l'assorbimento linfatico. La tintura successivamente viaggia attraverso i canali linfatici, consentendo l'identificazione visiva intraoperatoria dei nodi sentinella. Questo approccio mirato facilita l'escissione SLN selettiva per la valutazione patologica, fornendo informazioni critiche sul coinvolgimento linfatico al minimo l'entità della dissezione chirurgica. L'efficacia della mappatura SLN dipende dall'accuratezza della tecnica di iniezione e dalla distribuzione anatomica del drenaggio linfatico.
Comparatore attivo: Iniezione blu di metilene a 4 punti

Nel braccio di iniezione a 4 punti, i partecipanti riceveranno la tecnica di mappatura del linfonodo Sentinel standard (SLN) usando il blu di metilene. La procedura prevede l'iniezione di coloranti blu di metilene in due posizioni specifiche sulla cervice:

Nella posizione delle 2 in punto in posizione delle 4 in posizione delle 8 in posizione 10
Procedura: Rilevazione del linfonodo sentinella/iniezione blu di metilene cervicale
Il rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) mediante l'iniezione blu cervicale di metilene è una tecnica chirurgica progettata per identificare i linfonodi primari responsabili del drenaggio dell'utero nei pazienti con carcinoma endometriale. La procedura prevede l'iniezione di coloranti blu di metilene in posizioni specifiche all'interno dello stroma cervicale per consentire l'assorbimento linfatico. La tintura successivamente viaggia attraverso i canali linfatici, consentendo l'identificazione visiva intraoperatoria dei nodi sentinella. Questo approccio mirato facilita l'escissione SLN selettiva per la valutazione patologica, fornendo informazioni critiche sul coinvolgimento linfatico al minimo l'entità della dissezione chirurgica. L'efficacia della mappatura SLN dipende dall'accuratezza della tecnica di iniezione e dalla distribuzione anatomica del drenaggio linfatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento verrà misurato come il numero di linfonodi sentinella identificati usando il blu di metilene diviso per il numero totale di linfonodi aspirati durante l'intervento chirurgico. Verrà effettuato il confronto tra le tecniche di iniezione cervicale a due e quattro punti. (Unità di misura: proporzione (%))
1 giorno
Sensibilità della biopsia SLN per rilevare le metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 1 giorno

La sensibilità verrà calcolata come proporzione di SLN positivi veri (confermati dall'istopatologia) sul numero totale di linfonodi con metastasi.

(Unità di misura: percentuale (%))
1 giorno
Specificità della biopsia SLN per rilevare le metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 1 giorno

Descrizione: la specificità verrà calcolata come proporzione di veri sln negativi su tutti i linfonodi senza metastasi.

(Unità di misura: percentuale (%))
1 giorno
Tasso di SLN positivi rilevati
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di SLN identificati come positivi per le metastasi in ciascun gruppo di tecnica di iniezione. (Unità di misura: proporzione (%))
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo totale in pochi minuti dall'iniezione all'identificazione dei linfonodi sentinella (SLN), registrati e confrontati tra tecniche di iniezione cervicale a due e quattro punti. (Unità di misura: minuti)
1 giorno
Complicanze ed effetti collaterali - Effetti collaterali correlati all'iniezione
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di effetti collaterali correlati all'iniezione blu di metilene (ad es. Reazione allergica, dolore locale o scolorimento nel sito di iniezione), registrata durante e dopo la procedura. (Unità di misura: numero di eventi e proporzioni (%))
1 mese
Distribuzione anatomica SLN
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero e proporzione di SLN rilevati situati in specifiche regioni anatomiche (ad es. Pelvico, para-aortico) per ciascuna tecnica di iniezione. (Unità di misura: numero e proporzione (%))
1 giorno
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di complicanze postoperatorie legate alla mappatura SLN, tra cui infezione, ematoma e linfedema. (Unità di misura: numero di eventi e proporzioni (%))
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 693-SBKAEK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD de-identificati relativi ai risultati primari e secondari saranno condivisi su ragionevole richiesta. L'accesso sarà concesso a fini di ricerca accademica e scientifica, fatta salva l'approvazione da parte degli investigatori dello studio e il rispetto delle linee guida etiche e normative. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati per garantire un uso corretto e riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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