A sentinel nyirokcsomó-feltérképezés kéthelyen és négy helyzetű méhnyak-injekciós technikáinak összehasonlítása metilénkék alkalmazásával az endometrium rákban
2025. június 18. frissítette: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University
A kétpontos és négypontos méhnyak-injekciós technikák összehasonlítása metilénkék alkalmazásával a Sentinel nyirokcsomó feltérképezéséhez endometrium rákban
Ez a klinikai vizsgálat kiértékeli a nyirokcsomó feltérképezését az újonnan diagnosztizált endometrium rákos betegeknél, akik műtéten átesnek.
A standard technika 2 pontos metilén-kék méhnyakfecskendezést alkalmaz.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a növekvő injekciós pontok javítják -e a sikereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi években a Sentinel Lymph Node (SLN) feltérképezése kulcsfontosságú hangsúlyt kap az endometrium rák műtéti eredményeinek javításában. Míg a metilénkék költséghatékony lehetőség az SLN-feltérképezéshez, a kimutatási sebessége továbbra sem optimális. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az injekciós pontok a standard 2-pontról a 4-pontos metilén-kék injekcióra történő növelése javítja-e az SLN leképezési sikerét.
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat magában foglalja az I. preoperatív stádiumú endometrium carcinoma betegeket. A résztvevőket két csoportba véletlenszerűen randomizálják: az egyik csoport kétpontos metilén-kék méhnyak-injekciót kap, a másik csoport pedig négypontos injekciót kap.
Az elsődleges végpont az SLN detektálási sebességének különbsége a két technika között. A tanulmány eredményei részletes betekintést nyújtanak arról, hogy a négypontos injekció jelentős előnyt jelent-e a standard 2-pontos módszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ibrahim Yalcin, MD
- Telefonszám: +90 505 265 60 24
- E-mail: ibrahimyalcin73@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ali Hakan Kula, MD
- Telefonszám: +905358230685
- E-mail: hkula95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Toborzás
- Ankara University
-
Kapcsolatba lépni:
- Salih Taskin, MD
- Telefonszám: +905064383629
-
Kutatásvezető:
- Salih Taskin, MD
-
İzmir, Pulyka
- Toborzás
- Dokuz Eylul University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Yalcin, M.D.
- Telefonszám: +90505265624
- E-mail: ibrahimyalcin73@gmail.com
-
Alkutató:
- Ali Hakan Kula, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az I. stádiumú endometrium rákot diagnosztizált egyének CT és PET-CT képalkotás alapján.
- Az I. stádiumú endometrium rák kóros úton megerősített diagnózisával rendelkező egyének.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Diagnosztizált egyének demenciában.
- A metilénkékre vagy a jódra allergiájú egyének.
- Azok az egyének, akik az elmúlt öt évben aktív kezelést kaptak egy újabb rosszindulatú daganat miatt.
- Képtelenség a PLD (medencefedenektómia) vagy a korábbi PLD előzményeinek sikeres végrehajtására.
- Az FDG-PET/CT-nél pozitívnak és konfluens nyirokcsomókkal rendelkező nők (az ilyen eseteket nem tekintik az I. stádiumban).
Rákkal kapcsolatos állapotok
- Klinikailag vagy radiológiailag azonosított egyének pozitív nyirokcsomókkal vagy metasztatikus betegséggel.
- Egyének, akiknek kórtörténetében medencei boncolást és/vagy sugárterápiát mutatnak.
- Haladó méhnyak- vagy méhrákban szenvedő egyének.
- T3/T4 sérülésekkel rendelkező egyének.
- A 2 cm -nél nagyobb méhnyak daganatokkal rendelkező egyének.
Szerv diszfunkció
• Májfunkcióval és meld -pontszámmal rendelkező egyének ≥ 10 és kreatinin ≥ 2,0 mg/dL betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2- pont metilénkék injekció
A kétpontos injekciós karban a résztvevők metilénkék alkalmazásával kapják meg a standard Sentinel Lymph csomópont (SLN) térképezési technikát. Az eljárás magában foglalja a metilén -kék festék injektálását a méhnyak két specifikus helyére: A 9 órás helyzetben a 3 órás helyzetben |
A sentinel nyirokcsomó (SLN) detektálás méhnyak -metilén -kék injekcióval egy műtéti technika, amelynek célja az elsődleges nyirokcsomók azonosítása, amelyek felelősek a méh elvezetéséért endometrium rákos betegekben.
Az eljárás magában foglalja a metilénkék festék injektálását a méhnyak stroma specifikus helyeire, hogy lehetővé tegye a nyirokfelvételt.
A festék ezt követően a nyirokcsatornákon halad át, lehetővé téve a Sentinel csomópontok intraoperatív vizuális azonosítását.
Ez a célzott megközelítés megkönnyíti a szelektív SLN kivágását a kóros értékeléshez, kritikus információkat nyújtva a nyirok bevonásáról, miközben minimalizálja a műtéti boncolás mértékét.
Az SLN -feltérképezés hatékonysága az injekciós technika pontosságától és a nyirokelvezetés anatómiai eloszlásától függ.
|
|
Aktív összehasonlító: 4- pont metilénkék injekció
A négypontos injekciós karban a résztvevők metilénkék alkalmazásával kapják meg a standard Sentinel Lymph csomópont (SLN) térképezési technikát. Az eljárás magában foglalja a metilén -kék festék injektálását a méhnyak két specifikus helyére: 2 órás helyzetben a 4 órás helyzetben, a 8 -os helyzetben, a 10 -es helyzetben |
A sentinel nyirokcsomó (SLN) detektálás méhnyak -metilén -kék injekcióval egy műtéti technika, amelynek célja az elsődleges nyirokcsomók azonosítása, amelyek felelősek a méh elvezetéséért endometrium rákos betegekben.
Az eljárás magában foglalja a metilénkék festék injektálását a méhnyak stroma specifikus helyeire, hogy lehetővé tegye a nyirokfelvételt.
A festék ezt követően a nyirokcsatornákon halad át, lehetővé téve a Sentinel csomópontok intraoperatív vizuális azonosítását.
Ez a célzott megközelítés megkönnyíti a szelektív SLN kivágását a kóros értékeléshez, kritikus információkat nyújtva a nyirok bevonásáról, miközben minimalizálja a műtéti boncolás mértékét.
Az SLN -feltérképezés hatékonysága az injekciós technika pontosságától és a nyirokelvezetés anatómiai eloszlásától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sentinel nyirokcsomó (SLN) észlelési sebesség
Időkeret: 1 nap
|
A detektálási sebességet úgy kell mérni, hogy a metilénkék alkalmazásával azonosított Sentinel nyirokcsomók száma eloszlik a műtét során kivágott nyirokcsomók teljes számával.
Összehasonlításra kerül a kétpontos és a négypontos méhnyak injekciós technikák között.
(Mérési egység: arány (%))
|
1 nap
|
|
Az SLN biopszia érzékenysége a nyirokcsomó -metasztázisok kimutatására
Időkeret: 1 nap
|
Az érzékenységet a valódi pozitív SLN -ek (a hisztopatológia megerősítik) arányának számítják a metasztázisokkal rendelkező nyirokcsomók teljes számában. (Mérési egység: százalék (%)) |
1 nap
|
|
Az SLN biopszia specifitása a nyirokcsomó -metasztázisok kimutatására
Időkeret: 1 nap
|
Leírás: A specifitást a valódi negatív SLN -ek arányaként kell kiszámítani minden metasztázis nélküli nyirokcsomóban. (Mérési egység: százalék (%)) |
1 nap
|
|
A kimutatott pozitív SLN -ek sebessége
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes injekciós technikák csoportjaiban pozitívnak minősített SLN -ek aránya.
(Mérési egység: arány (%))
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az injekciótól számított percek teljes időtartama a Sentinel nyirokcsomók (SLN) azonosításáig, rögzítve és összehasonlítva a kétpontos és négypontos méhnyak-injekciós technikák között.
(Mérési egység: perc)
|
1 nap
|
|
Szövődmények és mellékhatások - injekcióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A metilén -kék injekcióval kapcsolatos mellékhatások előfordulása (például allergiás reakció, helyi fájdalom vagy elszíneződés az injekciós helyen), amelyet az eljárás alatt és után rögzítettek.
(Mérési egység: Események száma és aránya (%))
|
1 hónap
|
|
SLN anatómiai eloszlás
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes injekciós technikákhoz a specifikus anatómiai régiókban (például medence, para-aorta) kimutatott SLN-k száma és aránya.
(Mérési egység: szám és arány (%))
|
1 nap
|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
Az SLN feltérképezésével kapcsolatos posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a fertőzést, a hematómát és a lymphedemát.
(Mérési egység: Események száma és aránya (%))
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Sehnal B, Waldauf P, Matej R, Hruda M, Robova H, Drozenova J, Pichlik T, Zapletal J, Rob L, Halaska MJ. Comparison of tracer application methods for sentinel lymph node detection in open surgery patients with endometrial cancer: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2025 Apr 8;25(1):638. doi: 10.1186/s12885-025-14037-8.
- Salman L, Cusimano MC, Marchocki Z, Ferguson SE. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Current evidence and practice. J Surg Oncol. 2024 Jan;129(1):117-119. doi: 10.1002/jso.27550. Epub 2023 Dec 7.
- Leitao MM Jr, Zhou QC, Gomez-Hidalgo NR, Iasonos A, Baser R, Mezzancello M, Chang K, Ward J, Chi DS, Long Roche K, Sonoda Y, Brown CL, Mueller JJ, Gardner GJ, Jewell EL, Broach V, Zivanovic O, Dowdy SC, Mariani A, Abu-Rustum NR. Patient-reported outcomes after surgery for endometrial carcinoma: Prevalence of lower-extremity lymphedema after sentinel lymph node mapping versus lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):147-153. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.003. Epub 2019 Nov 25.
- Terada S, Tanaka T, Murakami H, Tsuchihashi H, Toji A, Daimon A, Miyamoto S, Nishie R, Ueda S, Hashida S, Morita N, Maruoka H, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Lymphatic Complications Following Sentinel Node Biopsy or Pelvic Lymphadenectomy for Endometrial Cancer. J Clin Med. 2023 Jul 7;12(13):4540. doi: 10.3390/jcm12134540.
- Altin D, Taskin S, Ortac F, Tokgozoglu N, Vatansever D, Guler AH, Gungor M, Tasci T, Bese T, Turan H, Kahramanoglu I, Yalcin I, Celik C, Demirkiran F, Kose F, Arvas M, Ayhan A, Taskiran C. Diagnostic accuracy of sentinel node biopsy in non-endometrioid, high-grade and/or deep myoinvasive endometrial cancer: A Turkish gynecologic oncology group study (TRSGO-SLN-006). Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):492-497. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.009. Epub 2022 Jan 13.
- Geppert B, Lonnerfors C, Bollino M, Arechvo A, Persson J. A study on uterine lymphatic anatomy for standardization of pelvic sentinel lymph node detection in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):256-261. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.018. Epub 2017 Feb 10.
- Dick A, Perri T, Kogan L, Brandt B, Meyer R, Levin G. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: A comparison of main national and international guidelines. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):220-225. doi: 10.1002/ijgo.14307. Epub 2022 Jul 5.
- Fotopoulou C, Ind T, Baldwin P, Crawford R, Devaja O, Dobbs S, Frost J, Gajjar K, Ganesan R, Kaushik S, Morrison J, Nobbenhuis M, Ratnavelu N, Rolland P, Singh N, Taylor A, Sundar S, Nordin A. Sentinel lymph node consensus document of the British Gynaecological Cancer Society for endometrial, vulvar, and cervical cancers. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1348-1350. doi: 10.1136/ijgc-2019-000798. No abstract available.
- Dioun S, Chen L, Melamed A, Gockley A, St Clair CM, Hou JY, Khoury-Collado F, Hershman DL, Wright JD. Uptake and outcomes of sentinel lymph node mapping in women undergoing minimally invasive surgery for endometrial cancer. BJOG. 2022 Aug;129(9):1591-1599. doi: 10.1111/1471-0528.17085. Epub 2022 Jan 25.
- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
- Sozzi G, Fanfani F, Berretta R, Capozzi VA, Uccella S, Buono N, Giallombardo V, Di Donna MC, Monterossi G, Restaino S, Capasso I, Dinoi G, Scambia G, Chiantera V. Laparoscopic sentinel node mapping with intracervical indocyanine green injection for endometrial cancer: the SENTIFAIL study - a multicentric analysis of predictors of failed mapping. Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1713-1718. doi: 10.1136/ijgc-2020-001724. Epub 2020 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplasztikus folyamatok
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Endometrium neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Metilénkék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 693-SBKAEK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges és a másodlagos eredményekkel kapcsolatos azonosítható IPD-t ésszerű kérés alapján megosztják.
A hozzáférést tudományos és tudományos kutatási célokra biztosítják, a tanulmányi vizsgálók jóváhagyásával, valamint az etikai és szabályozási iránymutatások betartásával.
Az adatok megfelelő felhasználása és titoktartásának biztosítása érdekében adatmegosztási megállapodásra van szükség.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .