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Vergleich der Hals-Injektionstechniken mit zwei Positionen und Vierposition für die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkrebs unter Verwendung von Methylenblau

18. Juni 2025 aktualisiert von: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Vergleich von Zwei-Punkte- und Vier-Punkte-Hals-Injektionstechniken unter Verwendung von Methylenblau für Sentinel-Lymphknotenkartierung bei Endometriumkrebs

Diese klinische Studie bewertet die Lymphknotenkartierung bei neu diagnostizierten Patienten mit Endometriumkrebs, die sich einer Operation unterziehen. Die Standardtechnik verwendet eine 2-Punkte-Methylenblau-Hals-Injektion. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob zunehmende Injektionspunkte den Kartierungserfolg verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die Kartierung von Sentinel Lymph Node (SLN) zu einem wesentlichen Schwerpunkt bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse für Endometriumkrebs geworden. Während Methylenblau eine kostengünstige Option für die SLN-Mapping ist, bleiben die Nachweisraten suboptimal. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Erhöhung der Injektionspunkte vom Standard 2-Punkte auf eine 4-Punkte-Methylenblau-Injektion den SLN-Mapping-Erfolg verbessert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst Patienten mit präoperativem Endometriumkarzinom. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält eine 2-Punkte-Injektion mit Methylenblau, und die andere Gruppe erhält eine 4-Punkte-Injektion.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in den SLN -Erkennungsraten zwischen den beiden Techniken. Die Ergebnisse dieser Studie bieten detaillierte Einblicke, ob die 4-Punkte-Injektion einen signifikanten Vorteil gegenüber der Standard-2-Punkte-Methode bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Salih Taskin, MD
          • Telefonnummer: +905064383629
        • Hauptermittler:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Endometriumkrebs im Stadium I diagnostiziert wurde, basierend auf CT- und PET-CT-Bildgebung.
  • Personen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Endometriumkrebs im Stadium I.

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen

  • Personen, bei denen Demenz diagnostiziert wurde.
  • Personen mit Allergien gegen Methylenblau oder Jod.
  • Personen, die in den letzten fünf Jahren eine aktive Behandlung für eine weitere Malignität erhalten haben.
  • Unfähigkeit, PLD (Beckenlymphadenektomie) oder Vorgeschichte von PLD erfolgreich durchzuführen.
  • Frauen mit mehreren und konfluenten Lymphknoten, die auf FDG-PET/CT als positiv identifiziert wurden (solche Fälle werden nicht als Stadium I angesehen).

Krebsbedingungen

  • Personen mit klinischen oder radiologisch identifizierten positiven Lymphknoten oder metastasierten Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Beckensektion und/oder Strahlentherapie.
  • Personen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs.
  • Personen mit T3/T4 -Läsionen.
  • Personen mit zervikalen Tumoren größer als 2 cm.

Organfunktionsstörung

• Personen mit Leberfunktionsstörungen und einem MELD -Score ≥ 10 und Kreatinin ≥ 2 · 0 mg/dl -Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2- Punkt-Methylenblau-Injektion

Im 2-Punkte-Injektionsarm erhalten die Teilnehmer die SLN-Mapping-Technik (Sentinel Lymph Node) unter Verwendung von Methylenblau. Das Verfahren umfasst das Injektion von Methylenblaufarbstoff in zwei spezifische Stellen im Gebärmutterhals:

An der 3 Uhr Position an der 9 Uhr Position
Verfahren: Sentinel -Lymphknotendetektion/Hals -Methylenblau -Injektion
Sentinel -Lymphknoten (SLN) -Detektion unter Verwendung von zervikaler Methylenblau -Injektion ist eine chirurgische Technik, um die primären Lymphknoten zu identifizieren, die für die Entwässerung des Uterus bei Patienten mit Endometriumkrebs verantwortlich sind. Das Verfahren umfasst das Injektieren von Methylenblaufarbstoff in bestimmte Stellen innerhalb des zervikalen Stroma, um die lymphatische Aufnahme zu ermöglichen. Der Farbstoff wandert anschließend durch die lymphatischen Kanäle und ermöglicht die intraoperative visuelle Identifizierung der Sentinelknoten. Dieser gezielte Ansatz erleichtert die selektive SLN -Exzision für die pathologische Bewertung und liefert kritische Informationen über die lymphatische Beteiligung und minimiert gleichzeitig das Ausmaß der chirurgischen Dissektion. Die Wirksamkeit der SLN -Kartierung hängt von der Genauigkeit der Injektionstechnik und der anatomischen Verteilung der lymphatischen Entwässerung ab.
Aktiver Komparator: 4-Punkte-Methylenblau-Injektion

Im 4-Punkte-Injektionsarm erhalten die Teilnehmer die SLN-Mapping-Technik (Sentinel Lymph Node) unter Verwendung von Methylenblau. Das Verfahren umfasst das Injektion von Methylenblaufarbstoff in zwei spezifische Stellen im Gebärmutterhals:

Um 2 Uhr in der Position von 4 Uhr an der Position von 8 Uhr an der 10 -Uhr -Position
Verfahren: Sentinel -Lymphknotendetektion/Hals -Methylenblau -Injektion
Sentinel -Lymphknoten (SLN) -Detektion unter Verwendung von zervikaler Methylenblau -Injektion ist eine chirurgische Technik, um die primären Lymphknoten zu identifizieren, die für die Entwässerung des Uterus bei Patienten mit Endometriumkrebs verantwortlich sind. Das Verfahren umfasst das Injektieren von Methylenblaufarbstoff in bestimmte Stellen innerhalb des zervikalen Stroma, um die lymphatische Aufnahme zu ermöglichen. Der Farbstoff wandert anschließend durch die lymphatischen Kanäle und ermöglicht die intraoperative visuelle Identifizierung der Sentinelknoten. Dieser gezielte Ansatz erleichtert die selektive SLN -Exzision für die pathologische Bewertung und liefert kritische Informationen über die lymphatische Beteiligung und minimiert gleichzeitig das Ausmaß der chirurgischen Dissektion. Die Wirksamkeit der SLN -Kartierung hängt von der Genauigkeit der Injektionstechnik und der anatomischen Verteilung der lymphatischen Entwässerung ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel -Lymphknoten (SLN) -Detektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Nachweisrate wird als Anzahl der mit Methylenblau identifizierten Sentinel -Lymphknoten gemessen, geteilt durch die Gesamtzahl der während der Operation herausgeschnittenen Lymphknoten. Der Vergleich erfolgt zwischen den Zweipunkt- und Vier-Punkte-Hals-Injektionstechniken. (Maßeinheit: Anteil (%))
1 Tag
Empfindlichkeit der SLN -Biopsie zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag

Die Empfindlichkeit wird als Anteil der echten positiven SLNs (bestätigt durch Histopathologie) über die Gesamtzahl der Lymphknoten mit Metastasen berechnet.

(Maßeinheit: Prozentsatz (%))
1 Tag
Spezifität der SLN -Biopsie zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag

Beschreibung: Die Spezifität wird als Anteil der echten negativen SLNs über alle Lymphknoten ohne Metastasierung berechnet.

(Maßeinheit: Prozentsatz (%))
1 Tag
Rate der positiven SLNs erkannt
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der SLNs, die in jeder Injektionstechnikgruppe als positiv für die Metastasierung identifiziert wurden. (Maßeinheit: Anteil (%))
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzeit in Minuten von der Injektion bis zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (SLNs), die zwischen zwei Punkte und Vier-Punkte-Hals-Injektionstechniken aufgezeichnet und verglichen wurden. (Maßeinheit: Minuten)
1 Tag
Komplikationen und Nebenwirkungen - Injektionsbezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Methylenblau -Injektion (z. B. allergische Reaktion, lokalen Schmerzen oder Verfärbungen an der Injektionsstelle), die während und nach dem Verfahren aufgezeichnet wurde. (Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse und Anteil (%))
1 Monat
SLN -Anatomische Verteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl und Anteil der nachgewiesenen SLNs in bestimmten anatomischen Regionen (z. B. Becken, Para-Aortic) für jede Injektionstechnik. (Maßeinheit: Anzahl und Anteil (%)))
1 Tag
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der SLN -Kartierung, einschließlich Infektionen, Hämatom und Lymphödem. (Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse und Anteil (%))
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 693-SBKAEK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einen identifizierter IPD im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnissen werden auf angemessene Anfrage geteilt. Der Zugang wird für akademische und wissenschaftliche Forschungszwecke gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Studienermittler und der Einhaltung ethischer und regulatorischer Richtlinien. Eine Datenaustauschvereinbarung ist erforderlich, um die ordnungsgemäße Nutzung und Vertraulichkeit der Daten sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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