Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tweeposities en vier posities cervicale injectietechnieken voor sentinel lymfekliermapping bij endometriumkanker met behulp van methyleenblauw

18 juni 2025 bijgewerkt door: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Vergelijking van tweepunts en vierpunts cervicale injectietechnieken met behulp van methyleenblauw voor sentinel lymfekliermapping bij endometriumkanker

Deze klinische studie evalueert lymfekliermapping bij nieuw gediagnosticeerde endometriumkankerpatiënten die een operatie ondergaan. De standaardtechniek maakt gebruik van een 2-punts methyleenblauw cervicale injectie. De studie beoogt te bepalen of toenemende injectiepunten het in kaart brengen van het succes verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is Sentinel Lymph Node (SLN) -mapping een belangrijke focus geworden bij het verbeteren van chirurgische resultaten voor endometriumkanker. Hoewel methyleenblauw een kosteneffectieve optie is voor SLN-mapping, blijven de detectiesnelheden suboptimaal. Deze studie heeft als doel te evalueren of het verhogen van de injectiepunten van het standaard 2-punts naar een 4-punts methyleenblauwe injectie het succes van het SLN-mapping verbetert.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met preoperatief stadium I endometriumcarcinoom omvatten. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep ontvangt een 2-punts methyleenblauwe cervicale injectie en de andere groep ontvangt een 4-punts injectie.

Het primaire eindpunt is het verschil in SLN -detectiesnelheden tussen de twee technieken. Bevindingen uit deze studie zullen gedetailleerde inzichten bieden in de vraag of de 4-punts injectie een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van de standaard 2-punts methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Ankara University
        • Contact:
          • Salih Taskin, MD
          • Telefoonnummer: +905064383629
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Kalkoen
        • Werving
        • Dokuz Eylul University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose stadium I endometriumkanker op basis van CT- en PET-CT-beeldvorming.
  • Personen met een pathologisch bevestigde diagnose van stadium I endometriumkanker.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen

  • Personen met de diagnose dementie.
  • Personen met allergieën voor methyleenblauw of jodium.
  • Personen die de afgelopen vijf jaar een actieve behandeling hebben gekregen voor een andere maligniteit.
  • Onvermogen om PLD met succes uit te voeren (bekken lymfadenectomie) of geschiedenis van eerdere PLD.
  • Vrouwen met meerdere en samenvloeiende lymfeklieren geïdentificeerd als positief op FDG-PET/CT (dergelijke gevallen worden niet beschouwd als stadium I).

Kankergerelateerde aandoeningen

  • Personen met klinisch of radiologisch geïdentificeerde positieve lymfeklieren of metastatische ziekte.
  • Personen met een geschiedenis van bekkendissectie en/of radiotherapie.
  • Personen met geavanceerde cervicale of baarmoederkanker.
  • Personen met T3/T4 -laesies.
  • Personen met cervicale tumoren groter dan 2 cm.

Orgaanstoornissen

• Personen met leverdisfunctie en een MELD -score ≥ 10 en creatinine ≥ 2 · 0 mg/dL -patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2- Punt methyleenblauwe injectie

In de 2-punts injectie-arm ontvangen deelnemers de standaard Sentinel Lymph Node (SLN) -mappingtechniek met behulp van methyleenblauw. De procedure omvat het injecteren van methyleenblauwe kleurstof in twee specifieke locaties op de baarmoederhals:

Op de positie van 3 uur op de positie van 9 uur
Procedure: Sentinel lymfeklierdetectie/cervicale methyleenblauwe injectie
Sentinel lymfeklier (SLN) detectie met behulp van cervicale methyleenblauwe injectie is een chirurgische techniek die is ontworpen om de primaire lymfeklieren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor het aftappen van de baarmoeder bij patiënten met endometriumkanker. De procedure omvat het injecteren van methyleenblauwe kleurstof in specifieke locaties binnen de cervicale stroma om lymfatische opname mogelijk te maken. De kleurstof reist vervolgens door de lymfatische kanalen, waardoor intraoperatieve visuele identificatie van de schildwachtknooppunten mogelijk is. Deze gerichte benadering vergemakkelijkt selectieve SLN -excisie voor pathologische evaluatie, waardoor kritieke informatie over lymfatische betrokkenheid biedt, terwijl de mate van chirurgische dissectie wordt geminimaliseerd. De effectiviteit van SLN -mapping is afhankelijk van de nauwkeurigheid van de injectietechniek en de anatomische verdeling van lymfedrainage.
Actieve vergelijker: 4-punts methyleenblauwe injectie

In de 4-punts injectie-arm ontvangen deelnemers de standaard Sentinel Lymph Node (SLN) -mappingtechniek met behulp van methyleenblauw. De procedure omvat het injecteren van methyleenblauwe kleurstof in twee specifieke locaties op de baarmoederhals:

Op de positie van 2 uur op de positie van 4 uur op de positie van 8 uur op de positie van 10 uur
Procedure: Sentinel lymfeklierdetectie/cervicale methyleenblauwe injectie
Sentinel lymfeklier (SLN) detectie met behulp van cervicale methyleenblauwe injectie is een chirurgische techniek die is ontworpen om de primaire lymfeklieren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor het aftappen van de baarmoeder bij patiënten met endometriumkanker. De procedure omvat het injecteren van methyleenblauwe kleurstof in specifieke locaties binnen de cervicale stroma om lymfatische opname mogelijk te maken. De kleurstof reist vervolgens door de lymfatische kanalen, waardoor intraoperatieve visuele identificatie van de schildwachtknooppunten mogelijk is. Deze gerichte benadering vergemakkelijkt selectieve SLN -excisie voor pathologische evaluatie, waardoor kritieke informatie over lymfatische betrokkenheid biedt, terwijl de mate van chirurgische dissectie wordt geminimaliseerd. De effectiviteit van SLN -mapping is afhankelijk van de nauwkeurigheid van de injectietechniek en de anatomische verdeling van lymfedrainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sentinel lymfeknoop (SLN) detectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
De detectiesnelheid zal worden gemeten als het aantal schildwachtige lymfeklieren geïdentificeerd met behulp van methyleenblauw gedeeld door het totale aantal lymfeklieren uitgesneden tijdens de operatie. Vergelijking wordt gemaakt tussen de tweepunts en vierpunts cervicale injectietechnieken. (Meet -eenheid: verhouding (%))
1 dag
Gevoeligheid van SLN -biopsie voor het detecteren van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 1 dag

Gevoeligheid zal worden berekend als het aandeel van echte positieve SLN's (bevestigd door histopathologie) over het totale aantal lymfeklieren met metastasen.

(Meet -eenheid: percentage (%))
1 dag
Specificiteit van SLN -biopsie voor het detecteren van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 1 dag

Beschrijving: specificiteit wordt berekend als het aandeel van echte negatieve SLN's over alle lymfeklieren zonder metastase.

(Meet -eenheid: percentage (%))
1 dag
Snelheid van positieve SLN's gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 dag
Aandeel SLN's geïdentificeerd als positief voor metastase in elke injectietechniekgroep. (Meet -eenheid: verhouding (%))
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure duur
Tijdsspanne: 1 dag
Totale tijd in minuten na injectie naar identificatie van Sentinel-lymfeklieren (SLN's), geregistreerd en vergeleken tussen tweepunts en vierpunts cervicale injectietechnieken. (Meet -eenheid: minuten)
1 dag
Complicaties en bijwerkingen - bijwerkingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan methyleenblauwe injectie (bijvoorbeeld allergische reactie, lokale pijn of verkleuring op de injectieplaats), geregistreerd tijdens en na de procedure. (Meet -eenheid: aantal gebeurtenissen en verhouding (%))
1 maand
SLN anatomische verdeling
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal en aandeel gedetecteerde SLN's gelegen in specifieke anatomische gebieden (bijv. Bekken, para-aortic) voor elke injectietechniek. (Meet -eenheid: aantal en verhouding (%))
1 dag
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van postoperatieve complicaties met betrekking tot SLN -mapping, inclusief infectie, hematoom en lymfoedeem. (Meet -eenheid: aantal gebeurtenissen en verhouding (%))
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 693-SBKAEK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde IPD met betrekking tot de primaire en secundaire resultaten zal op redelijk verzoek worden gedeeld. Toegang zal worden verleend voor academische en wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden, afhankelijk van goedkeuring door de onderzoekers en naleving van ethische en regelgevende richtlijnen. Een overeenkomst voor het delen van gegevens is vereist om een ​​goed gebruik en vertrouwelijkheid van de gegevens te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren