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Comparaison des techniques d'injection cervicale à deux positions et à quatre positions pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre en utilisant du bleu de méthylène

18 juin 2025 mis à jour par: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Comparaison des techniques d'injection cervicale à deux points et à quatre points utilisant du bleu de méthylène pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre

Cet essai clinique évalue la cartographie des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué subissant une intervention chirurgicale. La technique standard utilise une injection cervicale bleu de méthylène à 2 points. L'étude vise à déterminer si l'augmentation des points d'injection améliore le succès de la cartographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) est devenu un objectif clé pour améliorer les résultats chirurgicaux pour le cancer de l'endomètre. Alors que le bleu de méthylène est une option rentable pour la cartographie SLN, ses taux de détection restent sous-optimaux. Cette étude vise à évaluer si l'augmentation des points d'injection des 2 points standard à une injection de bleu de méthylène à 4 points améliore le succès de la cartographie SLN.

Cet essai contrôlé randomisé comprendra des patients atteints de carcinome d'endomètre de stade I préopératoire. Les participants seront randomisés en deux groupes: un groupe recevra une injection cervicale bleu de méthylène en 2 points, et l'autre groupe recevra une injection de 4 points.

Le critère d'évaluation principal est la différence dans les taux de détection SLN entre les deux techniques. Les résultats de cette étude fourniront des informations détaillées sur la question de savoir si l'injection de 4 points offre un avantage significatif sur la méthode standard en 2 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ali Hakan Kula, MD
  • Numéro de téléphone: +905358230685
  • E-mail: hkula95@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Ankara University
        • Contact:
          • Salih Taskin, MD
          • Numéro de téléphone: +905064383629
        • Chercheur principal:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Turquie
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les individus ont diagnostiqué un cancer de l'endomètre de stade I basé sur l'imagerie CT et PET-CT.
  • Les personnes atteintes d'un diagnostic pathologiquement confirmé du cancer de l'endomètre de stade I.

Critères d'exclusion:

Conditions médicales

  • Individus diagnostiqués avec la démence.
  • Individus allergiques au bleu de méthylène ou à l'iode.
  • Les personnes qui ont reçu un traitement actif pour une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  • Incapacité à effectuer avec succès le PLD (lymphadénectomie pelvienne) ou l'histoire du PLD antérieur.
  • Les femmes avec des ganglions lymphatiques multiples et confluents identifiés comme positifs sur FDG-PET / CT (ces cas ne sont pas considérés comme de stade I).

Conditions liées au cancer

  • Les individus atteints de ganglions lymphatiques positifs cliniquement ou radiologiquement ou de maladie métastatique.
  • Individus ayant des antécédents de dissection pelvienne et / ou de radiothérapie.
  • Les personnes atteintes d'un cancer du col utérin ou utérine avancé.
  • Individus avec des lésions T3 / T4.
  • Les personnes atteintes de tumeurs cervicales supérieures à 2 cm.

Dysfonctionnement des organes

• Les individus atteints de dysfonction hépatique et un score MELD ≥ 10 et de créatinine ≥ 2,0 mg / dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bleu de méthylène à 2 points

Dans le bras d'injection à 2 points, les participants recevront la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles standard (SLN) utilisant du bleu de méthylène. La procédure consiste à injecter un colorant bleu de méthylène dans deux emplacements spécifiques sur le col de l'utérus:

En position de 3 heures à la position de 9 heures
Procédure: Détection des ganglions lymphatiques sentinelles / injection de bleu de méthylène cervical
La détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) utilisant l'injection de bleu de méthylène cervical est une technique chirurgicale conçue pour identifier les ganglions lymphatiques primaires responsables de la vidange de l'utérus chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre. La procédure consiste à injecter un colorant bleu de méthylène dans des emplacements spécifiques dans le stroma cervical pour permettre l'absorption lymphatique. Le colorant se déplace par la suite à travers les canaux lymphatiques, permettant une identification visuelle peropératoire des nœuds sentinelles. Cette approche ciblée facilite l'excision sélective du SLN pour l'évaluation pathologique, fournissant des informations critiques sur la participation lymphatique tout en minimisant l'étendue de la dissection chirurgicale. L'efficacité de la cartographie SLN dépend de la précision de la technique d'injection et de la distribution anatomique du drainage lymphatique.
Comparateur actif: Injection de bleu de méthylène à 4 points

Dans le bras d'injection à 4 points, les participants recevront la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles standard (SLN) utilisant du bleu de méthylène. La procédure consiste à injecter un colorant bleu de méthylène dans deux emplacements spécifiques sur le col de l'utérus:

En position de 2 heures en position de 4 heures à la position de 8 heures à 10 heures
Procédure: Détection des ganglions lymphatiques sentinelles / injection de bleu de méthylène cervical
La détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) utilisant l'injection de bleu de méthylène cervical est une technique chirurgicale conçue pour identifier les ganglions lymphatiques primaires responsables de la vidange de l'utérus chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre. La procédure consiste à injecter un colorant bleu de méthylène dans des emplacements spécifiques dans le stroma cervical pour permettre l'absorption lymphatique. Le colorant se déplace par la suite à travers les canaux lymphatiques, permettant une identification visuelle peropératoire des nœuds sentinelles. Cette approche ciblée facilite l'excision sélective du SLN pour l'évaluation pathologique, fournissant des informations critiques sur la participation lymphatique tout en minimisant l'étendue de la dissection chirurgicale. L'efficacité de la cartographie SLN dépend de la précision de la technique d'injection et de la distribution anatomique du drainage lymphatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
Délai: 1 jour
Le taux de détection sera mesuré comme le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles identifiés en utilisant du bleu de méthylène divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques excisés pendant la chirurgie. Une comparaison sera effectuée entre les techniques d'injection cervicale à deux points et à quatre points. (Unité de mesure: proportion (%))
1 jour
Sensibilité de la biopsie SLN pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques
Délai: 1 jour

La sensibilité sera calculée comme la proportion de véritables SLN positifs (confirmés par l'histopathologie) sur le nombre total de ganglions lymphatiques avec des métastases.

(Unité de mesure: pourcentage (%))
1 jour
Spécificité de la biopsie SLN pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques
Délai: 1 jour

Description: La spécificité sera calculée comme la proportion de véritables SLN négatifs sur tous les ganglions lymphatiques sans métastase.

(Unité de mesure: pourcentage (%))
1 jour
Taux de SLN positifs détectés
Délai: 1 jour
Proportion de SLN identifiés comme positifs pour les métastases dans chaque groupe de techniques d'injection. (Unité de mesure: proportion (%))
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de procédure
Délai: 1 jour
Le temps total en minutes de l'injection à l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN), enregistrés et comparés entre les techniques d'injection cervicale à deux points et à quatre points. (Unité de mesure: minutes)
1 jour
Complications et effets secondaires - effets secondaires liés à l'injection
Délai: 1 mois
Incidence des effets secondaires liés à l'injection de bleu de méthylène (par exemple, réaction allergique, douleur locale ou décoloration au site d'injection), enregistrée pendant et après la procédure. (Unité de mesure: nombre d'événements et proportion (%))
1 mois
Distribution anatomique SLN
Délai: 1 jour
Nombre et proportion de SLN détectés situés dans des régions anatomiques spécifiques (par exemple, pelvien, para-aortique) pour chaque technique d'injection. (Unité de mesure: nombre et proportion (%))
1 jour
Complications chirurgicales
Délai: 1 mois
Incidence des complications postopératoires liées à la cartographie SLN, y compris l'infection, l'hématome et le lymphœdème. (Unité de mesure: nombre d'événements et proportion (%))
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 693-SBKAEK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD dé-identifié lié aux résultats primaire et secondaire sera partagé sur demande raisonnable. L'accès sera accordé à des fins de recherche académique et scientifique, sous réserve de l'approbation des chercheurs de l'étude et de la conformité aux directives éthiques et réglementaires. Un accord de partage de données sera nécessaire pour garantir une utilisation et une confidentialité appropriées des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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