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Comparação das técnicas de injeção cervical de duas posições e de quatro posições para o mapeamento de linfonodos sentinela em câncer endometrial usando azul de metileno

18 de junho de 2025 atualizado por: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Comparação de técnicas de injeção cervical de dois pontos e quatro pontos usando o mapeamento de linfonodos de metileno para Sentinel no câncer endometrial

Este ensaio clínico avalia o mapeamento de linfonodos em pacientes com câncer endometrial recém -diagnosticado em cirurgia. A técnica padrão usa uma injeção cervical azul de metileno de 2 pontos. O estudo tem como objetivo determinar se o aumento dos pontos de injeção melhora o sucesso do mapeamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o mapeamento do Sentinel Lymphen (SLN) tornou -se um foco essencial na melhoria dos resultados cirúrgicos para o câncer de endometria. Enquanto o azul de metileno é uma opção econômica para o mapeamento de SLN, suas taxas de detecção permanecem abaixo do ideal. Este estudo tem como objetivo avaliar se o aumento dos pontos de injeção do padrão de 2 pontos para uma injeção de azul de metileno de 4 pontos melhora o sucesso do mapeamento do SLN.

Este estudo controlado randomizado incluirá pacientes com carcinoma endometrial no estágio pré -operatório. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo receberá uma injeção cervical azul de metileno de 2 pontos e o outro grupo receberá uma injeção de 4 pontos.

O endpoint primário é a diferença nas taxas de detecção de SLN entre as duas técnicas. As descobertas deste estudo fornecerão informações detalhadas sobre se a injeção de 4 pontos oferece uma vantagem significativa sobre o método padrão de 2 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ali Hakan Kula, MD
  • Número de telefone: +905358230685
  • E-mail: hkula95@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Ankara University
        • Contato:
          • Salih Taskin, MD
          • Número de telefone: +905064383629
        • Investigador principal:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Peru
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com câncer endometrial em estágio I com base na TC e imagens de PET-CT.
  • Indivíduos com um diagnóstico patologicamente confirmado do câncer endometrial em estágio I.

Critérios de exclusão:

Condições médicas

  • Indivíduos diagnosticados com demência.
  • Indivíduos com alergias ao azul de metileno ou iodo.
  • Indivíduos que receberam tratamento ativo para outra malignidade nos últimos cinco anos.
  • Incapacidade de realizar com sucesso PLD (linfadenectomia pélvica) ou história de PLD anterior.
  • Mulheres com linfonodos múltiplos e confluentes identificados como positivos no FDG-PET/CT (esses casos não são considerados estágios I).

Condições relacionadas ao câncer

  • Indivíduos com linfonodos positivos identificados clinicamente ou radiologicamente ou doença metastática.
  • Indivíduos com histórico de dissecção pélvica e/ou radioterapia.
  • Indivíduos com câncer cervical ou uterino avançado.
  • Indivíduos com lesões T3/T4.
  • Indivíduos com tumores cervicais maiores que 2 cm.

Disfunção de órgãos

• Indivíduos com disfunção hepática e um escore MELD ≥ 10 e creatinina ≥ 2,0 mg/dL de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de azul de metileno de 2 pontos

No braço de injeção de 2 pontos, os participantes receberão a técnica de mapeamento padrão de linfonodo Sentinel (SLN) usando azul de metileno. O procedimento envolve a injeção de corante azul de metileno em dois locais específicos no colo do útero:

Na posição das 3 horas na posição das 9 horas
Procedimento: Detecção de linfonodo sentinela/injeção de azul de metileno cervical
A detecção de linfonodo sentinela (SLN) usando injeção de azul de metileno cervical é uma técnica cirúrgica projetada para identificar os linfonodos primários responsáveis ​​por drenar o útero em pacientes com câncer endometrial. O procedimento envolve a injeção de corante azul de metileno em locais específicos dentro do estroma cervical para permitir a captação linfática. O corante viaja posteriormente pelos canais linfáticos, permitindo a identificação visual intraoperatória dos nós sentinel. Essa abordagem direcionada facilita a excisão seletiva do SLN para avaliação patológica, fornecendo informações críticas sobre o envolvimento linfático e minimizando a extensão da dissecção cirúrgica. A eficácia do mapeamento de SLN depende da precisão da técnica de injeção e da distribuição anatômica da drenagem linfática.
Comparador Ativo: Injeção de azul de metileno de 4 pontos

No braço de injeção de 4 pontos, os participantes receberão a técnica de mapeamento padrão de linfonodo Sentinel (SLN) usando azul de metileno. O procedimento envolve a injeção de corante azul de metileno em dois locais específicos no colo do útero:

Na posição das 2 horas na posição das 4 horas na posição das 8 horas na posição das 10 horas
Procedimento: Detecção de linfonodo sentinela/injeção de azul de metileno cervical
A detecção de linfonodo sentinela (SLN) usando injeção de azul de metileno cervical é uma técnica cirúrgica projetada para identificar os linfonodos primários responsáveis ​​por drenar o útero em pacientes com câncer endometrial. O procedimento envolve a injeção de corante azul de metileno em locais específicos dentro do estroma cervical para permitir a captação linfática. O corante viaja posteriormente pelos canais linfáticos, permitindo a identificação visual intraoperatória dos nós sentinel. Essa abordagem direcionada facilita a excisão seletiva do SLN para avaliação patológica, fornecendo informações críticas sobre o envolvimento linfático e minimizando a extensão da dissecção cirúrgica. A eficácia do mapeamento de SLN depende da precisão da técnica de injeção e da distribuição anatômica da drenagem linfática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo Sentinel (SLN)
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção será medida como o número de linfonodos sentineados identificados usando azul de metileno dividido pelo número total de linfonodos excisados ​​durante a cirurgia. Será feita uma comparação entre as técnicas de injeção cervical de dois e quatro pontos. (Unidade de Medida: Proporção (%))
1 dia
Sensibilidade da biópsia do SLN para detectar metástases de linfonodos
Prazo: 1 dia

A sensibilidade será calculada como a proporção de SLNs positivos verdadeiros (confirmados pela histopatologia) sobre o número total de linfonodos com metástases.

(Unidade de medida: porcentagem (%))
1 dia
Especificidade da biópsia do SLN para detectar metástases de linfonodos
Prazo: 1 dia

Descrição: A especificidade será calculada como a proporção de SLNs negativos verdadeiros em todos os linfonodos sem metástase.

(Unidade de medida: porcentagem (%))
1 dia
Taxa de SLNs positivos detectados
Prazo: 1 dia
Proporção de SLNs identificados como positivos para metástases em cada grupo técnica de injeção. (Unidade de Medida: Proporção (%))
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
Tempo total em minutos da injeção à identificação de linfonodos Sentinel (SLNs), registrados e comparados entre técnicas de injeção cervical de dois e quatro pontos. (Unidade de medida: atas)
1 dia
Complicações e efeitos colaterais - efeitos colaterais relacionados à injeção
Prazo: 1 mês
Incidência de efeitos colaterais relacionados à injeção de azul de metileno (por exemplo, reação alérgica, dor local ou descoloração no local da injeção), registrada durante e após o procedimento. (Unidade de medida: Número de eventos e proporção (%))
1 mês
SLN Distribuição anatômica
Prazo: 1 dia
Número e proporção de SLNs detectados localizados em regiões anatômicas específicas (por exemplo, pélvica, para-aórtica) para cada técnica de injeção. (Unidade de medida: número e proporção (%))
1 dia
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês
Incidência de complicações pós -operatórias relacionadas ao mapeamento de SLN, incluindo infecção, hematoma e linfedema. (Unidade de medida: Número de eventos e proporção (%))
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 693-SBKAEK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD desidentificado relacionado aos resultados primário e secundário será compartilhado mediante solicitação razoável. O acesso será concedido para fins de pesquisa acadêmica e científica, sujeita à aprovação dos pesquisadores do estudo e conformidade com as diretrizes éticas e regulatórias. Um contrato de compartilhamento de dados será necessário para garantir o uso adequado e a confidencialidade dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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