Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwupozycyjnych i czteropozycyjnych technik wstrzyknięcia szyjki macicy dla mapowania węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium przy użyciu błękitu metylenowego

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Porównanie dwupunktowych i czteropunktowych technik wstrzyknięcia szyjki macicy przy użyciu błękitu metylenowego do mapowania węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium

To badanie kliniczne ocenia mapowanie węzłów chłonnych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem endometrium poddawanym operacji. Standardowa technika wykorzystuje 2-punktowy wtrysk szyjki macicy metylenowej. Badanie ma na celu ustalenie, czy rosnące punkty wtrysku poprawia sukces mapowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach mapowanie węzłów chłonnych Sentinel (SLN) stało się kluczowym celem w poprawie wyników chirurgicznych raka endometrium. Podczas gdy błękit metylenowy jest opłacalną opcją mapowania SLN, jego wskaźniki wykrywania pozostają nieoptymalne. Badanie to ma na celu ocenę, czy zwiększenie punktów wtrysku ze standardowego 2-punktowego do 4-punktowego wstrzyknięcia błękitu metylenowego poprawia sukces mapowania SLN.

To randomizowane kontrolowane badanie obejmie pacjentów z przedoperacyjnym rakiem endometrium. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach: jedna grupa otrzyma 2-punktowy błękitne wstrzyknięcie szyjki macicy, a druga grupa otrzyma 4-punktowy wtrysk.

Podstawowym punktem końcowym jest różnica w szybkości wykrywania SLN między dwiema technikami. Wyniki tego badania zapewnią szczegółowy wgląd w to, czy wtrysk 4-punktowy stanowi znaczącą przewagę nad standardową metodą 2-punktową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Salih Taskin, MD
          • Numer telefonu: +905064383629
        • Główny śledczy:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdiagnozowane raka endometrium w stadium I w oparciu o obrazowanie CT i PET-CT.
  • Osoby z patologicznie potwierdzonym diagnozą raka endometrium w stadium I.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne

  • Osoby, które zdiagnozowano demencję.
  • Osoby z alergiami na błękit metylenowy lub jod.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich pięciu lat otrzymały aktywne leczenie kolejnej nowotworu.
  • Niezdolność do skutecznego wykonywania PLD (limfadenektomia miednicy) lub historii wcześniejszego PLD.
  • Kobiety z wieloma i zbieżnymi węzłami chłonnymi zidentyfikowane jako dodatnie na FDG-PET/CT (takie przypadki nie są uważane za etap I).

Stany związane z rakiem

  • Osoby z klinicznie lub radiologicznie zidentyfikowały dodatnie węzły chłonne lub chorobę przerzutową.
  • Osoby z historią rozwarstwienia miednicy i/lub radioterapii.
  • Osoby z zaawansowanym rakiem szyjki macicy lub macicy.
  • Osoby ze zmianami T3/T4.
  • Osoby z guzami szyjki macicy większe niż 2 cm.

Dysfunkcja narządów

• Osoby z dysfunkcją wątroby i wynikiem MELD ≥ 10 i kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-punktowy wstrzyknięcie niebieskiego metylenowego

W 2-punktowym ramieniu wtrysku uczestnicy otrzymają standardową technikę mapowania węzła chłonnego Sentinel (SLN) przy użyciu błękitu metylenowego. Procedura obejmuje wstrzykiwanie barwnika niebieskiego metylenowego do dwóch konkretnych lokalizacji na szyjce macicy:

W pozycji 3 o godzinie 9 w pozycji
Procedura: Wykrywanie węzłów chłonnych Sentinel/wtrysk niebieskiego metylenowego szyjki macicy
Wykrywanie węzłów chłonnych Sentinel (SLN) za pomocą wstrzyknięcia błękitnego metylenowego szyjnego jest techniką chirurgiczną zaprojektowaną w celu zidentyfikowania pierwotnych węzłów chłonnych odpowiedzialnych za odprowadzenie macicy u pacjentów z rakiem endometrium. Procedura obejmuje wstrzyknięcie barwnika niebieskiego metylenowego do określonych lokalizacji w zrębie szyjki macicy, aby umożliwić pobieranie limfatyczne. Barwnik następnie przemieszcza się przez kanały limfatyczne, umożliwiając śródoperacyjną wizualną identyfikację węzłów wartowniczych. To ukierunkowane podejście ułatwia selektywne wycięcie SLN do oceny patologicznej, dostarczając kluczowych informacji na temat zaangażowania limfatycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu zakresu rozwarstwienia chirurgicznego. Skuteczność mapowania SLN zależy od dokładności techniki wstrzyknięcia i anatomicznego rozmieszczenia drenażu limfatycznego.
Aktywny komparator: 4-punktowy wstrzyknięcie niebieskiego metylenowego

W 4-punktowym ramieniu wtrysku uczestnicy otrzymają standardową technikę mapowania węzła chłonnego Sentinel (SLN) przy użyciu błękitu metylenowego. Procedura obejmuje wstrzykiwanie barwnika niebieskiego metylenowego do dwóch konkretnych lokalizacji na szyjce macicy:

W pozycji 2 po drugiej pozycji w pozycji o godzinie 8
Procedura: Wykrywanie węzłów chłonnych Sentinel/wtrysk niebieskiego metylenowego szyjki macicy
Wykrywanie węzłów chłonnych Sentinel (SLN) za pomocą wstrzyknięcia błękitnego metylenowego szyjnego jest techniką chirurgiczną zaprojektowaną w celu zidentyfikowania pierwotnych węzłów chłonnych odpowiedzialnych za odprowadzenie macicy u pacjentów z rakiem endometrium. Procedura obejmuje wstrzyknięcie barwnika niebieskiego metylenowego do określonych lokalizacji w zrębie szyjki macicy, aby umożliwić pobieranie limfatyczne. Barwnik następnie przemieszcza się przez kanały limfatyczne, umożliwiając śródoperacyjną wizualną identyfikację węzłów wartowniczych. To ukierunkowane podejście ułatwia selektywne wycięcie SLN do oceny patologicznej, dostarczając kluczowych informacji na temat zaangażowania limfatycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu zakresu rozwarstwienia chirurgicznego. Skuteczność mapowania SLN zależy od dokładności techniki wstrzyknięcia i anatomicznego rozmieszczenia drenażu limfatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania węzłów chłonnych Sentinel (SLN)
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość wykrywania będzie mierzona jako liczba wartowników zidentyfikowanych za pomocą błękitu metylenowego podzielonego przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych wyciętych podczas operacji. Porównanie zostanie dokonane między dwupunktowymi i czteropunktowymi technikami wtrysku szyjnego. (Jednostka miary: proporcja (%))
1 dzień
Czułość biopsji SLN do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień

Czułość zostanie obliczona jako odsetek prawdziwych dodatnich SLN (potwierdzonych przez histopatologię) w porównaniu z całkowitą liczbą węzłów chłonnych z przerzutami.

(Jednostka miary: procent (%))
1 dzień
Specyficzność biopsji SLN do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień

Opis: Specyficzność zostanie obliczona jako odsetek prawdziwych ujemnych SLN na wszystkich węzłach chłonnych bez przerzutów.

(Jednostka miary: procent (%))
1 dzień
Wskaźnik wykrytych dodatnich SLN
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek SLN zidentyfikowanych jako dodatnia pod względem przerzutów w każdej grupie techniki wtrysku. (Jednostka miary: proporcja (%))
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia do identyfikacji wartowników chłonnych (SLN), zarejestrowany i porównany między dwupunktowymi i czteropunktowymi technikami wtrysku szyjnego. (Jednostka miary: minuty)
1 dzień
Powikłania i skutki uboczne - skutki uboczne związane z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciem błękitu metylenowego (np. Reakcja alergiczna, ból lokalny lub przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia), zarejestrowane podczas i po zabiegu. (Jednostka miary: liczba zdarzeń i proporcja (%))
1 miesiąc
Rozkład anatomiczny SLN
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba i odsetek wykrytych SLN zlokalizowanych w określonych regionach anatomicznych (np. Pelvic, para-aorty) dla każdej techniki wstrzyknięcia. (Jednostka miary: liczba i proporcja (%))
1 dzień
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z mapowaniem SLN, w tym infekcją, krwiakiem i obrzękiem limfatycznym. (Jednostka miary: liczba zdarzeń i proporcja (%))
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 693-SBKAEK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane IPD związane z wynikami podstawowymi i wtórnymi zostanie udostępnione na uzasadnione żądanie. Dostęp zostanie przyznany do celów badań akademickich i naukowych, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez badaczy badań i zgodności z wytycznymi etycznymi i regulacyjnymi. Wymagana będzie umowa o udostępnianie danych w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania i poufności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj