Kaksiasento- ja neljän asennon kohdunkaulan injektiotekniikoiden vertailu sentinel-imusolmukkeiden kartoittamiseen endometriumisyövässä käyttämällä metyleenisinistä
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University
Kaksipiste- ja nelipisteisten kohdunkaulan injektiotekniikoiden vertailu käyttämällä metyleeninsinistä sentinel-imusolmukkeiden kartoittamiseen endometriumisyövässä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan imusolmukkeiden kartoitusta äskettäin diagnosoiduissa endometriumisyöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus.
Vakiotekniikka käyttää 2-pisteistä metyleeninsinistä kohdunkaulan injektiota.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kasvavat injektiopisteet kartoitusmenestystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina sentinel -imusolmukkeiden (SLN) kartoituksesta on tullut avain keskittyminen endometriumisyövän kirurgisten tulosten parantamiseen. Vaikka metyleeninsininen on kustannustehokas vaihtoehto SLN-kartoitukselle, sen havaitsemisnopeudet pysyvät epäoptimaalisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako injektiopisteiden lisääminen standardista 2-pisteestä 4-pisteiseen metyleenin siniseen injektioon SLN-kartoitusmenestykseen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää potilaat, joilla on preoperatiivinen vaiheen I endometriumkarsinooma. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa 2-pisteisen metyleeninsinisen kohdunkaulan injektion, ja toinen ryhmä saa 4-pisteisen injektion.
Ensisijainen päätetapahtuma on SLN: n havaitsemisnopeuden ero kahden tekniikan välillä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat yksityiskohtaiset käsitykset siitä, tarjoaako 4-pisteinen injektio merkittävän edun verrattuna tavanomaiseen 2-pisteiseen menetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Yalcin, MD
- Puhelinnumero: +90 505 265 60 24
- Sähköposti: ibrahimyalcin73@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Hakan Kula, MD
- Puhelinnumero: +905358230685
- Sähköposti: hkula95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Salih Taskin, MD
- Puhelinnumero: +905064383629
-
Päätutkija:
- Salih Taskin, MD
-
İzmir, Turkki
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Yalcin, M.D.
- Puhelinnumero: +90505265624
- Sähköposti: ibrahimyalcin73@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ali Hakan Kula, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen I endometriumisyöpä CT: n ja PET-CT-kuvantamisen perusteella.
- Henkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen I endometriumisyöpään.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet
- Henkilöillä, joilla on diagnosoitu dementia.
- Henkilöt, joilla on allergioita metyleenin siniselle tai jodille.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa toisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa onnistuneesti PLD (lantion lymfadenektomia) tai aikaisemman PLD: n historia.
- Naiset, joilla on useita ja konfluentteja imusolmukkeita, jotka on tunnistettu positiivisiksi FDG-PET/CT: ssä (tällaisia tapauksia ei pidetä vaiheessa I).
Syöpään liittyvät sairaudet
- Henkilöt, joilla on kliinisesti tai radiologisesti tunnistettu positiiviset imusolmukkeet tai metastaattinen sairaus.
- Henkilöt, joilla on ollut lantion leikkausta ja/tai sädehoitoa.
- Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan tai kohdun syöpä.
- Henkilöt, joilla on T3/T4 -vaurioita.
- Yksilöt, joiden kohdunkaulan kasvaimet ovat yli 2 cm.
Elimen toimintahäiriöt
• Henkilöt, joilla on maksan toimintahäiriöt ja MELD -pistemäärä ≥ 10 ja kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-pisteen metyleenin sininen injektio
2-pisteisessä injektiovarressa osallistujat saavat tavallisen Sentinel-imusolmukkeen (SLN) kartoitustekniikan käyttämällä metyleenisinistä. Menetelmä käsittää metyleenin sinisen väriaineen injektoinnin kahteen erityiseen sijaintiin kohdunkaulan: Kello 3 asennossa 9 asennossa |
Sentinel -imusolmukkeiden (SLN) havaitseminen kohdunkaulan metyleeninsinisellä injektiolla on kirurginen tekniikka, joka on suunniteltu tunnistamaan primaariset imusolmukkeet, jotka vastaavat kohdun tyhjentämisestä endometriumisyövän potilailla.
Menetelmä sisältää metyleenin sinisen väriaineen injektoinnin kohdunkaulan strooman tiettyihin paikkoihin imusolmukkeiden imeytymisen mahdollistamiseksi.
Myöhemmin väriaine kulkee imusolukanavien läpi, mikä mahdollistaa sentinel -solmujen intraoperatiivisen visuaalisen tunnistamisen.
Tämä kohdennettu lähestymistapa helpottaa selektiivistä SLN -leikkausta patologiseen arviointiin tarjoamalla kriittistä tietoa imusolmukkeesta ja minimoivat kirurgisen leikkauksen laajuuden.
SLN -kartoituksen tehokkuus liittyy injektiotekniikan tarkkuuteen ja imusuutteen anatomiseen jakautumiseen.
|
|
Active Comparator: 4-pisteen metyleenin sininen injektio
4-pisteisessä injektiovarressa osallistujat saavat tavallisen Sentinel-imusolmukkeen (SLN) kartoitustekniikan käyttämällä metyleenisinistä. Menetelmä käsittää metyleenin sinisen väriaineen injektoinnin kahteen erityiseen sijaintiin kohdunkaulan: Kello 2 asennossa kello 4 klo 8 asennossa klo 10 asennossa |
Sentinel -imusolmukkeiden (SLN) havaitseminen kohdunkaulan metyleeninsinisellä injektiolla on kirurginen tekniikka, joka on suunniteltu tunnistamaan primaariset imusolmukkeet, jotka vastaavat kohdun tyhjentämisestä endometriumisyövän potilailla.
Menetelmä sisältää metyleenin sinisen väriaineen injektoinnin kohdunkaulan strooman tiettyihin paikkoihin imusolmukkeiden imeytymisen mahdollistamiseksi.
Myöhemmin väriaine kulkee imusolukanavien läpi, mikä mahdollistaa sentinel -solmujen intraoperatiivisen visuaalisen tunnistamisen.
Tämä kohdennettu lähestymistapa helpottaa selektiivistä SLN -leikkausta patologiseen arviointiin tarjoamalla kriittistä tietoa imusolmukkeesta ja minimoivat kirurgisen leikkauksen laajuuden.
SLN -kartoituksen tehokkuus liittyy injektiotekniikan tarkkuuteen ja imusuutteen anatomiseen jakautumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel -imusolmukkeen (SLN) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tunnistusnopeus mitataan sentinel -imusolmukkeiden lukumääränä, joka on tunnistettu käyttämällä metyleenisinistä jaettuna leikkauksen aikana leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärällä.
Vertailu tehdään kahden pisteen ja nelipisteen kohdunkaulan injektiotekniikoiden välillä.
(Mittayksikkö: osuus (%))
|
1 päivä
|
|
SLN -biopsian herkkyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys lasketaan todellisten positiivisten SLN: ien osuutena (histopatologian avulla) yli metastaasien imusolmukkeiden kokonaismäärästä. (Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)) |
1 päivä
|
|
SLN -biopsian spesifisyys imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaus: Spesifisyys lasketaan todellisten negatiivisten SLN: ien osuutena kaikissa imusolmukkeissa ilman etäpesäkkeitä. (Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)) |
1 päivä
|
|
Havaittu positiivisten SLN: ien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kummankin injektiotekniikan ryhmän metastaasien positiivisten SLN: ien osuus.
(Mittayksikkö: osuus (%))
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaisaika minuutteina injektiosta sentinel-imusolmukkeiden (SLN) tunnistamiseen, tallennettuja ja verrataan kahden pisteen ja neljän pisteen kohdunkaulan injektiotekniikoiden välillä.
(Mittayksikkö: minuutteja)
|
1 päivä
|
|
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset - injektioon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Metyleenin sinisen injektioon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. Allerginen reaktio, paikallinen kipu tai värimuutos injektiokohdassa), joka on kirjattu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
(Mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä ja osuus (%))
|
1 kuukausi
|
|
SLN -anatominen jakauma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erityisillä anatomisilla alueilla (esim. Lantion, para-aortilla) sijaitsevien havaittujen SLN: ien lukumäärä ja osuus kutakin injektiotekniikkaa varten.
(Mittayksikkö: luku ja osuus (%))
|
1 päivä
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SLN -kartoitukseen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien infektio, hematooma ja lymfaödeema.
(Mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä ja osuus (%))
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Sehnal B, Waldauf P, Matej R, Hruda M, Robova H, Drozenova J, Pichlik T, Zapletal J, Rob L, Halaska MJ. Comparison of tracer application methods for sentinel lymph node detection in open surgery patients with endometrial cancer: a retrospective cohort study. BMC Cancer. 2025 Apr 8;25(1):638. doi: 10.1186/s12885-025-14037-8.
- Salman L, Cusimano MC, Marchocki Z, Ferguson SE. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Current evidence and practice. J Surg Oncol. 2024 Jan;129(1):117-119. doi: 10.1002/jso.27550. Epub 2023 Dec 7.
- Leitao MM Jr, Zhou QC, Gomez-Hidalgo NR, Iasonos A, Baser R, Mezzancello M, Chang K, Ward J, Chi DS, Long Roche K, Sonoda Y, Brown CL, Mueller JJ, Gardner GJ, Jewell EL, Broach V, Zivanovic O, Dowdy SC, Mariani A, Abu-Rustum NR. Patient-reported outcomes after surgery for endometrial carcinoma: Prevalence of lower-extremity lymphedema after sentinel lymph node mapping versus lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):147-153. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.003. Epub 2019 Nov 25.
- Terada S, Tanaka T, Murakami H, Tsuchihashi H, Toji A, Daimon A, Miyamoto S, Nishie R, Ueda S, Hashida S, Morita N, Maruoka H, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Lymphatic Complications Following Sentinel Node Biopsy or Pelvic Lymphadenectomy for Endometrial Cancer. J Clin Med. 2023 Jul 7;12(13):4540. doi: 10.3390/jcm12134540.
- Altin D, Taskin S, Ortac F, Tokgozoglu N, Vatansever D, Guler AH, Gungor M, Tasci T, Bese T, Turan H, Kahramanoglu I, Yalcin I, Celik C, Demirkiran F, Kose F, Arvas M, Ayhan A, Taskiran C. Diagnostic accuracy of sentinel node biopsy in non-endometrioid, high-grade and/or deep myoinvasive endometrial cancer: A Turkish gynecologic oncology group study (TRSGO-SLN-006). Gynecol Oncol. 2022 Mar;164(3):492-497. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.009. Epub 2022 Jan 13.
- Geppert B, Lonnerfors C, Bollino M, Arechvo A, Persson J. A study on uterine lymphatic anatomy for standardization of pelvic sentinel lymph node detection in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):256-261. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.018. Epub 2017 Feb 10.
- Dick A, Perri T, Kogan L, Brandt B, Meyer R, Levin G. Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: A comparison of main national and international guidelines. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):220-225. doi: 10.1002/ijgo.14307. Epub 2022 Jul 5.
- Fotopoulou C, Ind T, Baldwin P, Crawford R, Devaja O, Dobbs S, Frost J, Gajjar K, Ganesan R, Kaushik S, Morrison J, Nobbenhuis M, Ratnavelu N, Rolland P, Singh N, Taylor A, Sundar S, Nordin A. Sentinel lymph node consensus document of the British Gynaecological Cancer Society for endometrial, vulvar, and cervical cancers. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1348-1350. doi: 10.1136/ijgc-2019-000798. No abstract available.
- Dioun S, Chen L, Melamed A, Gockley A, St Clair CM, Hou JY, Khoury-Collado F, Hershman DL, Wright JD. Uptake and outcomes of sentinel lymph node mapping in women undergoing minimally invasive surgery for endometrial cancer. BJOG. 2022 Aug;129(9):1591-1599. doi: 10.1111/1471-0528.17085. Epub 2022 Jan 25.
- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
- Sozzi G, Fanfani F, Berretta R, Capozzi VA, Uccella S, Buono N, Giallombardo V, Di Donna MC, Monterossi G, Restaino S, Capasso I, Dinoi G, Scambia G, Chiantera V. Laparoscopic sentinel node mapping with intracervical indocyanine green injection for endometrial cancer: the SENTIFAIL study - a multicentric analysis of predictors of failed mapping. Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1713-1718. doi: 10.1136/ijgc-2020-001724. Epub 2020 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 693-SBKAEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin liittyvä tunnistama IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pääsy myönnetään akateemisiin ja tieteellisiin tutkimuksia varten, tutkimuksen tutkijoiden hyväksyntä ja eettisten ja sääntelyohjeiden noudattaminen.
Tietojen jakamissopimus vaaditaan tietojen asianmukaisen käytön ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .