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Comparación de técnicas de inyección cervical de dos posiciones y cuatro posiciones para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en cáncer de endometrio con azul de metileno

18 de junio de 2025 actualizado por: İbrahim Yalçın, Dokuz Eylul University

Comparación de técnicas de inyección cervical de dos puntos y cuatro puntos con azul de metileno para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio

Este ensayo clínico evalúa el mapeo de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de endometrio recién diagnosticado sometidos a cirugía. La técnica estándar utiliza una inyección cervical de azul de metileno de 2 puntos. El estudio tiene como objetivo determinar si el aumento de los puntos de inyección mejora el éxito del mapeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, el mapeo de ganglios linfáticos centinela (SLN) se ha convertido en un enfoque clave para mejorar los resultados quirúrgicos para el cáncer de endometrio. Mientras que el azul de metileno es una opción rentable para el mapeo SLN, sus tasas de detección permanecen subóptimas. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el aumento de los puntos de inyección desde el punto de 2 puntos estándar hasta una inyección de azul de metileno de 4 puntos mejora el éxito del mapeo SLN.

Este ensayo controlado aleatorio incluirá pacientes con carcinoma endometrial preoperatorio en estadio I. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo recibirá una inyección cervical de azul metileno de 2 puntos, y el otro grupo recibirá una inyección de 4 puntos.

El punto final principal es la diferencia en las tasas de detección de SLN entre las dos técnicas. Los resultados de este estudio proporcionarán información detallada sobre si la inyección de 4 puntos ofrece una ventaja significativa sobre el método estándar de 2 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ali Hakan Kula, MD
  • Número de teléfono: +905358230685
  • Correo electrónico: hkula95@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University
        • Contacto:
          • Salih Taskin, MD
          • Número de teléfono: +905064383629
        • Investigador principal:
          • Salih Taskin, MD
      • İzmir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ali Hakan Kula, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con cáncer de endometrio en estadio I basado en imágenes de CT y PET-CT.
  • Individuos con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de endometrio en estadio I.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

  • Individuos diagnosticados con demencia.
  • Individuos con alergias al azul de metileno o yodo.
  • Individuos que han recibido tratamiento activo para otra neoplasia maligna en los últimos cinco años.
  • Incapacidad para realizar con éxito PLD (linfadenectomía pélvica) o historial de PLD anterior.
  • Las mujeres con ganglios linfáticos múltiples y confluentes identificados como positivos en FDG-PET/CT (tales casos no se consideran en la estadio I).

Condiciones relacionadas con el cáncer

  • Individuos con ganglios linfáticos positivos de identificación clínica o radiológica o enfermedad metastásica.
  • Individuos con antecedentes de disección pélvica y/o radioterapia.
  • Individuos con cáncer cervical o uterino avanzado.
  • Individuos con lesiones T3/T4.
  • Individuos con tumores cervicales mayores de 2 cm.

Disfunción de órganos

• Las personas con disfunción hepática y una puntuación MELD ≥ 10 y creatinina ≥ 2 · 0 mg/dL de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de azul de metileno de 2 puntos

En el brazo de inyección de 2 puntos, los participantes recibirán la técnica de mapeo de ganglios linfáticos centinela estándar (SLN) utilizando azul de metileno. El procedimiento implica inyectar colorante azul metileno en dos ubicaciones específicas en el cuello uterino:

A la posición de las 3 en punto en la posición de las 9 en punto
Procedimiento: Detección de ganglios linfáticos centinela/inyección de azul de metileno cervical
La detección de ganglios linfáticos centinela (SLN) utilizando inyección de azul de metileno cervical es una técnica quirúrgica diseñada para identificar los ganglios linfáticos primarios responsables de drenar el útero en pacientes con cáncer de endometrio. El procedimiento implica inyectar colorante azul metileno en ubicaciones específicas dentro del estroma cervical para permitir la absorción linfática. El tinte posteriormente viaja a través de los canales linfáticos, lo que permite la identificación visual intraoperatoria de los nodos centinela. Este enfoque dirigido facilita la escisión SLN selectiva para la evaluación patológica, proporcionando información crítica sobre la participación linfática al tiempo que minimiza el alcance de la disección quirúrgica. La efectividad del mapeo SLN depende de la precisión de la técnica de inyección y la distribución anatómica del drenaje linfático.
Comparador activo: Inyección de azul de metileno de 4 puntos

En el brazo de inyección de 4 puntos, los participantes recibirán la técnica de mapeo de ganglios linfáticos centinela estándar (SLN) utilizando azul de metileno. El procedimiento implica inyectar colorante azul metileno en dos ubicaciones específicas en el cuello uterino:

A la posición de las 2 en punto en la posición de las 4 en punto en la posición de las 8 en punto en la posición de las 10 en punto
Procedimiento: Detección de ganglios linfáticos centinela/inyección de azul de metileno cervical
La detección de ganglios linfáticos centinela (SLN) utilizando inyección de azul de metileno cervical es una técnica quirúrgica diseñada para identificar los ganglios linfáticos primarios responsables de drenar el útero en pacientes con cáncer de endometrio. El procedimiento implica inyectar colorante azul metileno en ubicaciones específicas dentro del estroma cervical para permitir la absorción linfática. El tinte posteriormente viaja a través de los canales linfáticos, lo que permite la identificación visual intraoperatoria de los nodos centinela. Este enfoque dirigido facilita la escisión SLN selectiva para la evaluación patológica, proporcionando información crítica sobre la participación linfática al tiempo que minimiza el alcance de la disección quirúrgica. La efectividad del mapeo SLN depende de la precisión de la técnica de inyección y la distribución anatómica del drenaje linfático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela (SLN)
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección se medirá como el número de ganglios linfáticos centinela identificados usando azul de metileno dividido por el número total de ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía. Se realizará una comparación entre las técnicas de inyección cervical de dos puntos y cuatro puntos. (Unidad de medida: proporción (%))
1 día
Sensibilidad de la biopsia SLN para detectar metástasis de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día

La sensibilidad se calculará como la proporción de SLN positivos verdaderos (confirmados por histopatología) sobre el número total de ganglios linfáticos con metástasis.

(Unidad de medida: porcentaje (%))
1 día
Especificidad de la biopsia SLN para detectar metástasis de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día

Descripción: La especificidad se calculará como la proporción de SLN negativos verdaderos sobre todos los ganglios linfáticos sin metástasis.

(Unidad de medida: porcentaje (%))
1 día
Tasa de SLN positivos detectados
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de SLN identificadas como positivas para metástasis en cada grupo de técnica de inyección. (Unidad de medida: proporción (%))
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total en minutos desde la inyección hasta la identificación de ganglios linfáticos centinela (SLN), registrado y comparado entre técnicas de inyección cervical de dos puntos y cuatro puntos. (Unidad de medida: minutos)
1 día
Complicaciones y efectos secundarios: efectos secundarios relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la inyección de azul de metileno (por ejemplo, reacción alérgica, dolor local o decoloración en el sitio de inyección), registrado durante y después del procedimiento. (Unidad de medida: número de eventos y proporción (%))
1 mes
SLN Distribución anatómica
Periodo de tiempo: 1 día
Número y proporción de SLN detectados ubicados en regiones anatómicas específicas (por ejemplo, pélvica, paraaórtica) para cada técnica de inyección. (Unidad de medida: número y proporción (%))
1 día
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con el mapeo SLN, como infección, hematoma y linfedema. (Unidad de medida: número de eventos y proporción (%))
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dokuz Eylul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 693-SBKAEK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado relacionado con los resultados primarios y secundarios se compartirá a solicitud razonable. El acceso se otorgará para fines de investigación académica y científica, sujeto a la aprobación de los investigadores del estudio y el cumplimiento de las pautas éticas y regulatorias. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el uso y confidencialidad adecuados de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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