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埋め込まれた経カテーテル大動脈弁の最適化された拡張 (OptEx-TAVI)

2026年7月8日 更新者：Ole De Backer

非耳介細動における低触覚リーフレット肥厚を減らすために、移植された経カテーテル大動脈弁の最適化された拡張 経カテーテル大動脈弁埋め込みを受けている患者： 国際的な多施設、ランダム化比較試験

移植型経カテーテル大動脈弁の最適化された拡張は、経カテーテル大動脈弁閉じ込め（TAVI）を受けている非耳介細動系患者における低アトン化リーフレット肥厚を減少させます：国際的な多施設、無作為化対照試験。

目的は、標準的なケア（SOC）Tavi戦略と比較して、系統的な最適化前および炎症後および抗炎症後（最適化された拡張（OptEx）Tavi戦略）を伴うTaviが、Taviの3か月後の心臓コンピューター断層撮影（CT）イメージングによって評価された葉状濃縮の減少において優れているかどうかを評価することです。

主な結果は、Tavi後3か月で心臓CTで評価されたリーフレット曲線寸法の25％以上を含む少なくとも1つの肥厚したTAVリーフレットです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計620人の患者がOptex-Tavi試験に含まれ、1：1をランダム化します。

  • soc-tavi（n = 310）または
  • Optex-Tavi（n = 310）

TAVIの適応と対象となるすべての患者は、研究内および除外基準に関連して対象となります。

包含基準：

  • Taviの兆候を持つ重度の症候性大動脈狭窄患者
  • 研究プロトコルを理解し、準拠する能力

除外基準：

  • 経口抗凝固療法の既存の適応症（例：心房細動、静脈血栓塞栓症、抗リン脂質症候群、機械的僧帽弁））
  • クレアチニンクリアランス<15 mL/min（CKD-EPI式）または腎補充療法
  • ヨウ素コントラストアレルギーまたは心臓CTイメージングを禁止するその他の状態

ベースラインの特性、病歴、手順の詳細、心電図、心エコー検査、心臓のCTスキャンパラメーターは、医療チャートと患者のインタビューを評価することにより記録されます。

Tavi-Procedureの間、患者はSOCまたはOptExのいずれかのランダム化に応じて治療されます

計画されたポストコードル訪問：

  • 排出：オンサイト - 経胸壁心エコー造影（TTE）を含む
  • 3か月訪問（±2か月）：オンサイト - TTEおよび心臓CTスキャンを含む
  • 1年（±3か月）：オンサイト - TTEおよび心臓CTスキャンを含む
  • 5年（±6か月）：オンサイト - TTEおよび心臓陽電子放出断層撮影（PET）-CTスキャンを含む

研究の種類

介入

入学 (推定)

1010

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • UMC Amsterdam
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
      • Nieuwegein、オランダ、3435
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
      • Skåne、スウェーデン
        • 募集
        • Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aa、デンマーク、8200
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Haukeland、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Oslo universitetssygehus
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • AZORG Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Roeselare、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Taviの兆候を持つ重度の症候性大動脈狭窄患者
  • 研究プロトコルを理解し、準拠する能力

除外基準：

  • 経口抗凝固療法の既存の適応症（例：心房細動、静脈血栓塞栓症、抗リン脂質症候群、機械的僧帽弁））
  • クレアチニンクリアランス<15 mL/min（CKD-EPI式）または腎補充療法
  • ヨウ素コントラストアレルギーまたは心臓CTイメージングを禁止するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Soc-tavi
オペレーターの好みに応じて、オプションのオプションでオプションでダイヤリング前と追放後。 前後の炎症後または後のバルーンのサイズは、オペレーターの裁量で残されています。 オペレーターは、≥中程度の麻薬逆流または準最適な経口勾配勾配の場合、移植された経カテーテル大動脈弁（TAV）を後に留めることのみを奨励されています。
手順：Soc-tavi
自己拡張またはバルーン拡張可能なTAVのいずれかのTaviの間：干渉前：オプション、オペレーターの好みと干渉後：オプション、オペレーターの好みに応じて。 オペレーターは、≥中程度の傍傍逆流または準最適な経口勾配の場合にのみ、埋め込まれたTAVを後に留めることを奨励されています。 前後の炎症後または後のバルーンのサイズは、オペレーターの裁量で残されています。
実験的：Optex-Tavi
最適なサイズのバルーンを使用した体系的な前lat延および嘆き後
手順：Optex-Tavi

自己拡張またはバルーン拡張可能なTAVのいずれかのTaviの間：

  • 前炎症：最適なサイズのバルーンを使用した系統的な干渉。
  • 嘆き後：最適なサイズのバルーンを備えた体系的なTAV後の嘆き。

最適なサイズのバルーン：

  1. 前後の炎症に使用される推奨バルーンサイズは、天然大動脈ント環のマイナス1 mmの境界由来平均直径であり、天然の大動脈環の境界由来平均直径を超えてはなりません。 ヴァルサルバの浅い洞と組み合わせて、重度の左心室流出路カルシウムおよび/または重度の石灰化したリーフレットの場合、小さなサイズのバルーンを考慮する必要があります。
  2. Evolut Tav（米国Medtronic）の後の炎症の場合、Evolut Valveの壊れ後の使用の指示（IFU）を尊重する必要があります。
  3. また、Optex-Taviアームにランダム化された場合、バルーン拡張可能なTAVは、最適なサイズのバルーンでポストディールする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止した少なくとも1つのTAVリーフレット
時間枠：Taviの3か月後
心臓CTスキャンで評価されているように、ベース（リーフレット曲線寸法の25％以上）を含む、低触覚リーフレット肥厚（停止）を備えた少なくとも1つのTAVリーフレット。
Taviの3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止50％
時間枠：3か月/1年で
心臓CTスキャンによって評価されたリーフレットの曲線寸法の50％以上を含む停止を伴う少なくとも1つのTAVリーフレット
3か月/1年で
停止25％
時間枠：3か月/1年で
停止したTAVリーフレットの速度は、心臓CTスキャンによって評価されたリーフレット曲線寸法の25％以上を含む
3か月/1年で
停止50％、複数
時間枠：3か月/1年で
停止したTAVリーフレットの速度は、心臓CTスキャンによって評価されたリーフレット曲線寸法の50％以上を含む
3か月/1年で
生体系リーフレット微小拡張ターゲットとバックグラウンドの比率
時間枠：5年で

コントラストCT血管造影とバックグラウンドPETアクティビティを共同登録した後、3つの直交飛行機で観察されたバルブリーフレットに起因する18F-NAFの取り込みによるPET CT-SCANによって評価された生物生物微小凝集活性の比。

5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者についてのみ
5年で
バルブの性能
時間枠：3か月/1年で
VARC-3基準に従って、TTEによるTTEによるバルブの意図的な性能（平均勾配<20 mmHg <20 mmHg、ピーク速度<3 m/s、ドップラー速度指数≥0.25、および中程度の大動脈逆流未満）
3か月/1年で
構造バルブの劣化
時間枠：5年で
VARC-3基準に従って、TTEによる中程度以上の血行動態構造バルブの劣化。 5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者についてのみ
5年で
バイオプロステティックバルブ機能障害（BVD）
時間枠：5年で
VARC-3基準に従って、TTEによる重度の生物生物バルブ機能障害（BVD）。 5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者についてのみ
5年で
バイオプロステティックバルブ障害（BVF）
時間枠：5年で
VARC-3基準に従って。 5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者についてのみ
5年で
技術的な成功
時間枠：Periprocedural
VARC-3基準に従って
Periprocedural
デバイスの成功
時間枠：3か月で
VARC-3基準に従って
3か月で
早期の安全
時間枠：3か月で
VARC-3基準に従って
3か月で
臨床効果
時間枠：1年で
VARC-3基準に従って
1年で
バルブ関連の長期臨床効果
時間枠：5年で
VARC-3基準に従って。 5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者についてのみ
5年で
死亡率からの自由
時間枠：3ヶ月および1年での境界
死亡率からの自由
3ヶ月および1年での境界
心血管死亡のリスク
時間枠：1年で
心血管死亡のリスク。 VARC-3基準
1年で
非核血管死亡のリスク
時間枠：1年で
非核生成死亡率のリスク。 VARC-3基準
1年で
急性腎障害のリスク
時間枠：3か月で
急性腎障害のリスクステージ3または4。VARC-3基準
3か月で
出血のリスク
時間枠：3か月、1年、5年（5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者のみ）
VARC-3タイプ2-4出血のリスク
3か月、1年、5年（5年で生きており、F-NAF PET-CT-SCANを受けるためにボランティアをしている患者のみ）
脳卒中のリスク
時間枠：3ヶ月と1年で
すべての脳卒中のリスク
3ヶ月と1年で
トンボボル症のリスク
時間枠：5年で
脳卒中または末梢塞栓症からの自由（おそらく、他の非バルブ病学を除外した後、おそらく弁関連）。 VARC-3基準。
5年で
アクセスの成功率
時間枠：Periprocedural
アクセスの成功、デバイスの配信、配信システムの取得
Periprocedural
手術や介入からの自由
時間枠：境界および3か月で
手術や、デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連の、または心臓の構造的合併症に関連する介入からの自由速度
境界および3か月で
血管合併症のリスク
時間枠：3か月で
主要な血管、アクセス関連、または心臓構造合併症のリスク、VARC-3基準。
3か月で
大動脈補綴逆流のリスク
時間枠：3か月で
中程度または重度の大動脈逆流からの自由。 VARC-3基準
3か月で
恒久的なペースメーカーのリスク
時間枠：3か月で
手順に関連する伝導の異常による新しい恒久的なペースメーカーのリスク
3か月で
手順またはバルブ関連の入院のリスク
時間枠：1年で
処置またはバルブ関連の原因に対する入院のリスク。 VARC-3
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ole De Backer

捜査官

  • 主任研究者：Ole De Backer, MD, PhD, FESC、The Heart Center, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月5日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2033年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月27日

最初の投稿 (実際)

2025年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (その他の識別子：Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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