Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoidun transcatheterin aortan venttiilin optimoitu laajennus (OptEx-TAVI)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ole De Backer

Implantoidun transcatter-aortan venttiilin optimoitu laajennus hypotenuoivan esitteiden sakeutumisen vähentämiseksi ei-atriallisessa värähtelyssä Potilaat, joille tehdään transcatheterin aortan venttiilin implantaatio: Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Implantoidun transcatheterin aortan venttiilin optimoitu laajentuminen hypotenuoivan esitteiden sakeutumisen vähentämiseksi ei-atrioiden värähtelypotilailla, joille tehdään transcatheterin aortan venttiilin implantaatio (TAVI): kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tavoitteena on arvioida, onko tavi systemaattisella optimoidulla pre- ja post-dilaation (optimoitu laajennus (OPTEX) Tavi-strategia) verrattuna hoitostandardin (SOC) Tavi-strategiaan, on parempaa vähentää hypoattenuoivan esitteiden paksuuntumista arvioituna sydämen laskentatomografian (CT) kuvantamisen kanssa kolmen kuukauden kuluttua Tavista.

Ensisijainen tulos on ainakin yksi paksuuntunut TAV -esitea, johon liittyy ≥ 25% lehden kaarevuudesta, kuten sydämen CT arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua Tavista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 620 potilasta sisällytetään Optex-tavi-tutkimukseen ja satunnaistettu 1: 1 joko:

  • Soc-tavi (n = 310) tai
  • Optex-tavi (n = 310)

Kaikille potilaille, joilla on indikaatiota TAVI: lle ja jotka ovat tukikelpoisia suhteessa tutkimuksen sisäisiin ja poissulkemiskriteereihin, tarjotaan osallistuminen Optex-tavi-tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavat oireenmukaiset aortan stenoosipotilaat, joilla on indikaatio Taville
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva indikaatio suun kautta tapahtuvalle antikoagulaatiolle (esim. Eteisvärinä, laskimotromboembolismi, antifosfolipidioireyhtymä, mekaaninen mitraaliventtiili)
  • Kreatiniinin puhdistus <15 ml/min (CKD-EPI-kaava) tai munuaisten korvaushoidossa
  • Jodi -kontrastiallergia tai muu tila, joka kieltää sydämen CT -kuvantamisen

Perustasoominaisuudet, sairaushistoria, menettelytavat, elektrokardiogrammi, ehokardiografia ja sydämen CT-skannausparametrit tallennetaan arvioimalla lääketieteellisiä kaavioita ja potilashaastattelua.

Tavi-prosessin aikana potilaita hoidetaan joko SOC: n tai Optexin satunnaistamisen mukaisesti

Suunnitellut prosessin jälkeiset vierailut osoitteessa:

  • Vastuuvapaus: Paikalla - mukaan lukien transthoracic ehokardiografia (TTE)
  • 3 kuukauden vierailu (± 2 kuukautta): Paikalla - mukaan lukien TTE ja sydämen CT -skannaus
  • 1 vuosi (± 3 kuukautta): Paikalla - mukaan lukien TTE ja Cardiac CT -kannaus
  • 5 vuotta (± 6 kuukautta): Paikalla-mukaan lukien TTE- ja sydämen positroniemissiotomografia (PET) -CT-skannaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZORG Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia
  • Norja
      • Haukeland, Norja
        • Rekrytointi
        • Haukeland hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Oslo universitetssygehus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
  • Tanska
      • Aa, Tanska, 8200
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavat oireenmukaiset aortan stenoosipotilaat, joilla on indikaatio Taville
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva indikaatio suun kautta tapahtuvalle antikoagulaatiolle (esim. Eteisvärinä, laskimotromboembolismi, antifosfolipidioireyhtymä, mekaaninen mitraaliventtiili)
  • Kreatiniinin puhdistus <15 ml/min (CKD-EPI-kaava) tai munuaisten korvaushoidossa
  • Jodi -kontrastiallergia tai muu tila, joka kieltää sydämen CT -kuvantamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Soc-Tavi
Esivaihe ja dialation jälkeinen valinnainen operaattorin mieltymyksen mukaisesti. Pre- tai jälkikäteen käytetty ilmapallokoko on jätetty operaattorin harkinnan mukaan. Operaattoreita kannustetaan vain irtisanomiseen implantoidun transcatheterin aortan venttiilin (TAV) jälkikäteen, jos ≥ kohtalainen parvalvulaarinen regurgitaatio tai suboptimaalinen transvalvuligradientti.
Menettely: Soc-Tavi
TAVI: n aikana joko itsensä laajentamisella tai ilmapallojen laajentavilla TAV-laitteilla: esiopetus: Valinnainen operaattorin mieltymyksen ja vaimennuksen jälkeen: valinnainen operaattorin mieltymyksen mukaisesti. Operaattoreita kannustetaan vain irtisanomiseen implantoidun TAV: n jälkikäteen, jos ≥ kohtalainen parvalvulaarinen regurgitaatio tai suboptimaalinen transvalvuligradientti. Pre- tai jälkikäteen käytetty ilmapallokoko on jätetty operaattorin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Optex-tavi
Systemaattinen esilaata ja häviäminen optimaalisesti kokoisella ilmapallolla
Menettely: Optex-tavi

Tavin aikana joko itsensä laajentavilla tai ilmapalloilla käytettävillä TAV: lla:

  • Esilaataminen: systemaattinen esiopetus optimaalisesti kokoisella ilmapallolla.
  • Vapauttaminen: systemaattinen TAV-purkamisen jälkeen optimaalisesti kokoisella ilmapallolla.

Optimaalisesti kokoinen ilmapallo:

  1. Pre- ja sen jälkeen suositeltu ilmapallokoko on natiivin aortan rengaspohjainen keskimääräinen keskimääräinen halkaisija miinus 1 mm, eikä sen tulisi koskaan ylittää natiivien aortan renkaan kehystä peräisin olevaa keskimääräistä halkaisijaa. Pienemmän kokoisen ilmapalloa tulisi harkita vakavien vasemman kammion ulosvirtauksen kalsiumin ja/tai vakavasti kalsifioitujen esitteiden yhteydessä yhdessä Valsalvan matalan sinuksen kanssa.
  2. Evolut TAV: n (Medtronic, USA) häviämisen jälkeen Evolut-venttiilin purkamisen ohjeet (IFU) on noudatettava.
  3. Myös ilmapalloa laajennettava TAV on postitettava optimaalisesti kokoisella ilmapallolla satunnaistamisen varalta Optex-tavi-käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainakin yksi TAV -esitteen pysähtyminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta Tavin jälkeen
Ainakin yksi TAV-esitea, jossa hypotentoitu esitteen paksuuntuminen (pysähtyminen), johon sisältyy enemmän kuin pohja (≥ 25% esitteen kaarevasta ulottuvuudesta) sydämen CT-SCAN: lla arvioituna.
Kolme kuukautta Tavin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäyttää 50%
Aikaikkuna: 3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
Ainakin yksi TAV-esitteen pysäyttäminen, johon liittyy ≥ 50% Sydämen CT-skannaa arvioidusta esitekuurasta.
3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
Pysäyttää 25%
Aikaikkuna: 3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
TAV-esitteidenopeus, jolla pysäytetään ≥ 25% säteily-skannauksen arvioimasta esitekurvilineaarisesta mitat
3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
Pysäytä 50%, useita
Aikaikkuna: 3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
TAV-esitteidenopeus, jolla pysäytetään ≥ 50% esitteen kaarevasta mitasta, jonka Sydämen CT-skannaus arvioitiin
3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
Bioproteettisen esitteen mikro-kalsifiointi Kohteen ja-background-suhde
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua

PET CT-skannauksella arvioitu bioproteettisen mikro-kalsifiointiaktiivisuuden suhde 18F-NAF: n ottoon, joka on peräisin kolmesta ortogonaalisesta tasosta havaittujen venttiilin esitteistä, jotka on havaittu taustan PET-aktiivisuuden yhteisrekisteröinnin jälkeen kontrastin CT-angiografialla.

Vain niille potilaille, jotka ovat elossa 5 vuotta, ja vapaaehtoistyön suorittamiseen F-NAF PET-CT-SCAN -sovellukseen
Viiden vuoden kuluttua
Venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
Venttiilin tarkoitettu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huipun nopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥ 0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio) TTE: llä varc-3 -kriteerien mukaan.
3 kuukautta/1 vuoden ikäinen
rakenneventtiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua
Kohtalainen tai suurempi hemodynaaminen rakenneventtiilin heikkeneminen TTE: llä varc-3-kriteerien mukaisesti. Vain niille potilaille, jotka ovat elossa 5 vuotta, ja vapaaehtoistyön suorittamiseen F-NAF PET-CT-SCAN -sovellukseen
Viiden vuoden kuluttua
Bioproteettisen venttiilin toimintahäiriöt (BVD)
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua
Vakava bioproteettisen venttiilin toimintahäiriö (BVD) TTE: llä varc-3-kriteerien mukaisesti. Vain niille potilaille, jotka ovat elossa 5 vuotta, ja vapaaehtoistyön suorittamiseen F-NAF PET-CT-SCAN -sovellukseen
Viiden vuoden kuluttua
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta (BVF)
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua
VARC-3-kriteereinä; Vain niille potilaille, jotka ovat elossa 5 vuotta, ja vapaaehtoistyön suorittamiseen F-NAF PET-CT-SCAN -sovellukseen
Viiden vuoden kuluttua
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Perifocedural
VARC-3-kriteerien mukaan
Perifocedural
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
VARC-3-kriteerien mukaan
Kolmen kuukauden kuluttua
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
VARC-3-kriteerien mukaan
Kolmen kuukauden kuluttua
Kliininen teho
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
VARC-3-kriteerien mukaan
Yhden vuoden kuluttua
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua
VARC-3-kriteereinä; Vain niille potilaille, jotka ovat elossa 5 vuotta, ja vapaaehtoistyön suorittamiseen F-NAF PET-CT-SCAN -sovellukseen
Viiden vuoden kuluttua
Vapaus kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Periprocedural, 3 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua
Vapaus kuolleisuudesta
Periprocedural, 3 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua
Sydän- ja verisuonikuolleisuuden riski
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
Sydän- ja verisuonikuolleisuuden riski. Varc-3-kriteerit
Yhden vuoden kuluttua
Muiden kuin sydän- ja verisuonikuolleisuuden riski
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
Muiden kuin sydän- ja verisuonikuolleisuuden riski. Varc-3-kriteerit
Yhden vuoden kuluttua
Akuutin munuaisvaurion riski
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
Akuutin munuaisvaurion riski vaihe 3 tai 4. VARC-3-kriteerit
Kolmen kuukauden kuluttua
Verenvuotoriski
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua 1 vuosi ja 5 vuotta (vain potilaille, jotka elävät 5 vuotta ja vapaaehtoistyötä F-NAF PET-CT-SCAN)
VARC-3-tyypin 2-4 verenvuotojen riski
Kolmen kuukauden kuluttua 1 vuosi ja 5 vuotta (vain potilaille, jotka elävät 5 vuotta ja vapaaehtoistyötä F-NAF PET-CT-SCAN)
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua
Kaikkien aivohalvauksen riski
3 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua
Thomboembolismin riski
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua
Vapaus aivohalvauksesta tai perifeerisestä emboliasta (oletettavasti venttiiliin liittyvät, kun muut ei-venttiiliset etiologiot sulkeutuivat pois). VARC-3-kriteerit.
Viiden vuoden kuluttua
Onnistuneen pääsyn määrä
Aikaikkuna: Perifocedural
Laitteen onnistunut pääsy, toimitus ja toimitusjärjestelmän haku
Perifocedural
Vapaus leikkauksesta tai interventiosta
Aikaikkuna: Periproseduraalinen ja 3 kuukauden kohdalla
Laitteeseen liittyvän kirurgian tai intervention vapauden määrä tai suureen verisuoni- tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
Periproseduraalinen ja 3 kuukauden kohdalla
Verisuonikomplikaatioiden riski
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
Suurten verisuonten, pääsyyn liittyvien tai sydämen rakenteellisten komplikaatioiden riski, VARC-3-kriteerit.
Kolmen kuukauden kuluttua
Aortan proteesiriski
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
Vapaus kohtalaisesta tai vakavasta aortan regurgitaatiosta. Varc-3-kriteerit
Kolmen kuukauden kuluttua
Pysyvän sydämentahdistimen riski
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
Uuden pysyvän sydämentahdistimen riski menettelyyn liittyvien johtavuuden poikkeavuuksien vuoksi
Kolmen kuukauden kuluttua
Toimenpiteen riski tai venttiiliin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
Sairaalahoidon riski toimenpiteisiin tai venttiiliin liittyviin syihin. Varc-3
Yhden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ole De Backer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Muu tunniste: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa