Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret udvidelse af den implanterede transcatheter aortaventil (OptEx-TAVI)

1. februar 2026 opdateret af: Ole De Backer

Optimeret udvidelse af den implanterede transcatheter aortaventil for at reducere hypoattenuerende indlægssedler fortykning i ikke-atrial fibrillering Patienter, der gennemgår transcatheter aortaventilimplantation: et internationalt, multicentre, randomiseret kontrolleret forsøg

Optimeret ekspansion af det implanterede transcatheter aortaventil for at reducere hypoattenuerende indlægssedler i ikke-atrial fibrilleringspatienter, der gennemgår transcatheter aorta-ventilimplantation (TAVI): en international, multicentre, randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet er at evaluere, om TAVI med systematisk optimeret præ- og post-dilatation (optimeret ekspansion (OPTEX) TAVI-strategi), sammenlignet med en standard for pleje (SOC) TAVI-strategi, er overlegen til at reducere hypoattenuerende indlægsseddel, som evalueres af Cardiac Computer Tomography (CT) Imaging Tre måneder efter Tavi.

Det primære resultat er mindst en fortykket TAV -folder, der involverer ≥ 25% af den krumme krumme dimension som vurderet ved hjerte CT tre måneder efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 620 patienter vil blive inkluderet i OPTEX-TAVI-forsøget og randomiseret 1: 1 til enten:

  • Soc-Tavi (n = 310) eller
  • Optex-tavi (n = 310)

Alle patienter med indikation for TAVI og berettiget i relation til undersøgelsen i- og ekskluderingskriterier vil blive tilbudt deltagelse i OPTEX-TAVI-forsøget.

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomatiske aortastenosepatienter med en indikation for Tavi
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende indikation for oral antikoagulation (f.eks. Atrieflimmer, venøs tromboembolisme, antiphospholipid -syndrom, mekanisk mitralventil)
  • Kreatinin clearance <15 ml/min (CKD-EPI-formel) eller på nyreudskiftningsterapi
  • Jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder cardiac CT -billeddannelse

Baselineegenskaber, medicinsk historie, proceduremæssige detaljer, elektrokardiogram, ekkokardiografi og hjerte-scanningsparametre registreres ved at vurdere medicinske diagrammer og patientinterview.

Under Tavi-proceduren behandles patienter i henhold til randomisering til enten SOC eller OPTEX

Planlagte post-procedurale besøg på:

  • Udladning: på stedet - inklusive transthoracic echocardiography (TTE)
  • 3 måneders besøg (± 2 måneder): On -site - inklusive TTE og Cardiac CT -scanning
  • 1 år (± 3 måneder): On -site - inklusive TTE og Cardiac CT -scanning
  • 5 år (± 6 måneder): On-site-inklusive TTE og Cardiac Positron Emission Tomography (PET) -CT-scanning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomatiske aortastenosepatienter med en indikation for Tavi
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende indikation for oral antikoagulation (f.eks. Atrieflimmer, venøs tromboembolisme, antiphospholipid -syndrom, mekanisk mitralventil)
  • Kreatinin clearance <15 ml/min (CKD-EPI-formel) eller på nyreudskiftningsterapi
  • Jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder cardiac CT -billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Soc-Tavi
Pre-dilatation og post-afdeling valgfrit i henhold til operatørens præference. Den ballonstørrelse, der bruges til før- eller post-dilatation, efterlades efter operatørens skøn. Operatører opfordres kun til at efter dæmpe den implanterede transcatheter aortaventil (TAV) i tilfælde af ≥ moderat paravalvulær regurgitation eller en suboptimal transvalvulær gradient.
Procedure: Soc-Tavi
Under Tavi med enten selvudvidelse eller ballonudvidelige TAV'er: Pre-Dilatation: Valgfrit, i henhold til operatørpræferencer og post-dilatation: valgfrit, i henhold til operatørens præference. Operatører opfordres kun til at efterdæmpe den implanterede TAV i tilfælde af ≥ moderat paravalvulær regurgitation eller en suboptimal transvalvulær gradient. Den ballonstørrelse, der bruges til før- eller post-dilatation, efterlades efter operatørens skøn.
Eksperimentel: Optex-tavi
Systematisk præ-dilatation og post-dilatation med en optimalt størrelse ballon
Procedure: Optex-tavi

Under Tavi med enten selvudvidelse eller ballonudvidelige TAV'er:

  • Pre-Dilatation: Systematisk præ-dilatation med en optimalt størrelse ballon.
  • POST-DILATATION: Systematisk TAV-post-dilatation med en optimalt størrelse ballon.

Optimalt størrelse ballon:

  1. Den anbefalede ballonstørrelse, der anvendes til præ- og post-dilatation, er den omkredsafledte gennemsnitlige diameter af den native aorta annulus minus 1 mm og bør aldrig overskride den omkredsafledte gennemsnitlige diameter af den native aorta annulus. En ballon i mindre størrelse skal overvejes i tilfælde af svær venstre ventrikulær udstrømningskanal calcium og/eller alvorligt forkalkede foldere i kombination med en lav sinus af Valsalva.
  2. I tilfælde af post-dilatation af Evolut TAV (Medtronic, USA), skal instruktionerne til brug (IFU) til post-dilatation af Evolut-ventilen respekteres.
  3. En ballonudvidelig TAV skal også post-dileres med en optimalt størrelse ballon i tilfælde af randomisering til Optex-Tavi-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst en Tav -indlægsseddel med stop
Tidsramme: Tre måneder efter Tavi
Mindst en TAV-indlægsseddel med hypoattenueret indlægsseddel (HALT), der involverer mere end basen (≥ 25% af folderen krumme dimension) som vurderet ved hjerte-scan.
Tre måneder efter Tavi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop 50%
Tidsramme: Efter 3 måneder/efter 1 år
Mindst en TAV-indlægsseddel med stop, der involverer ≥ 50% af indlægssedlen krumme dimension vurderet af hjerte-scanning
Efter 3 måneder/efter 1 år
Stop 25%
Tidsramme: Efter 3 måneder/efter 1 år
Hastigheden af ​​TAV-foldere med stop, der involverer ≥ 25% af indlægssedlen krumme dimension vurderet ved hjerte-scanning
Efter 3 måneder/efter 1 år
Stop 50%, flere
Tidsramme: Efter 3 måneder/efter 1 år
Hastigheden af ​​TAV-foldere med stop, der involverer ≥ 50% af folderen krumme dimension vurderet af hjerte-scanning
Efter 3 måneder/efter 1 år
Bioprotetisk foldermikro-beregning mål-to-background-forhold
Tidsramme: Ved 5 år

Forholdet mellem bioprotetisk mikrosalkificeringsaktivitet vurderet ved PET-CT-scanning med 18F-NAF-optagelse, der stammer fra ventilfoldere, der blev observeret på 3 ortogonale planer efter samregistrering af baggrundskæledyrsaktivitet med kontrast CT-angiografi.

Kun for de patienter, der er i live ved 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning
Ved 5 år
Ventilydelse
Tidsramme: Efter 3 måneder/efter 1 år
Ventilens tilsigtede ydelse (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, maksimal hastighed <3 m/s, Doppler hastighedsindeks ≥ 0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation) med TTE i henhold til varc- 3 kriterier
Efter 3 måneder/efter 1 år
Strukturventilforringelse
Tidsramme: Ved 5 år
Moderat eller større hæmodynamisk strukturel ventilforringelse med TTE som pr. Varc-3-kriterier. Kun for de patienter, der er i live ved 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning
Ved 5 år
Bioprotetisk ventil dysfunktion (BVD)
Tidsramme: Ved 5 år
Alvorlig bioprotetisk ventildysfunktion (BVD) med TTE i henhold til varc-3-kriterier. Kun for de patienter, der er i live ved 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning
Ved 5 år
Bioprotetisk ventilfejl (BVF)
Tidsramme: Ved 5 år
Pr. Varc-3-kriterier; Kun for de patienter, der er i live ved 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning
Ved 5 år
Teknisk succes
Tidsramme: Periprocedural
Pr. Varc-3-kriterier
Periprocedural
Enhedssucces
Tidsramme: Efter 3 måneder
Pr. Varc-3-kriterier
Efter 3 måneder
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: Efter 3 måneder
Pr. Varc-3-kriterier
Efter 3 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Ved 1 år
Pr. Varc-3-kriterier
Ved 1 år
Ventilrelateret langvarig klinisk effektivitet
Tidsramme: Ved 5 år
Pr. Varc-3-kriterier; Kun for de patienter, der er i live ved 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning
Ved 5 år
Frihed fra dødelighed
Tidsramme: Periprocedural, 3 måneder og efter 1 år
Frihed fra dødelighed
Periprocedural, 3 måneder og efter 1 år
Risiko for hjerte -kar -dødelighed
Tidsramme: Ved 1 år
Risiko for hjerte -kar -dødelighed. Varc-3-kriterier
Ved 1 år
Risiko for ikke-cardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Ved 1 år
Risiko for ikke-cardiovaskulær dødelighed. Varc-3-kriterier
Ved 1 år
Risiko for akut nyreskade
Tidsramme: Efter 3 måneder
Risiko for akut nyreskade fase 3 eller 4. varc-3-kriterier
Efter 3 måneder
Risiko for blødning
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år (kun for de patienter, der er i live efter 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning)
Risiko for varc-3 type 2-4 blødning
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år (kun for de patienter, der er i live efter 5 år og frivilligt arbejde for at gennemgå en F-NAF PET-CT-scanning)
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Efter 3 måneder og 1 år
Risiko for alt slagtilfælde
Efter 3 måneder og 1 år
Risiko for thomboembolisme
Tidsramme: Ved 5 år
Frihed fra slagtilfælde eller perifer emboli (formodentlig ventilrelateret, efter at have udelukket andre ikke-ventiler ætiologier). Varc-3-kriterier.
Ved 5 år
Hastighed af vellykket adgang
Tidsramme: Periprocedural
Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
Periprocedural
Frihed fra kirurgi eller intervention
Tidsramme: Periprocedural og efter 3 måneder
Frihedshastighed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
Periprocedural og efter 3 måneder
Risiko for vaskulære komplikationer
Tidsramme: Efter 3 måneder
Risiko for større vaskulære, adgangsrelaterede eller hjertestrukturelle komplikation, varc-3-kriterier.
Efter 3 måneder
Risiko for aorta -protetisk regurgitation
Tidsramme: Efter 3 måneder
Frihed fra moderat eller svær aorta -regurgitation. Varc-3-kriterier
Efter 3 måneder
Risiko for permanent pacemaker
Tidsramme: Efter 3 måneder
Risiko for ny permanent pacemaker på grund af procedurrelaterede lednings abnormiteter
Efter 3 måneder
Risiko for procedure eller ventilrelateret indlæggelse
Tidsramme: Ved 1 år
Risiko for hospitalisering af procedure- eller ventilrelaterede årsager. Varc-3
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole De Backer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Anden identifikator: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Soc-Tavi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner