Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad expansion av den implanterade transkateter aortaventilen (OptEx-TAVI)

8 juli 2026 uppdaterad av: Ole De Backer

Optimerad expansion av den implanterade transkateter aortaventilen för att minska hypoattenuerande broschyrdjockning vid icke-katalisk fibrillering Patienter som genomgår transkateter aortaventilimplantation: En internationell, multicentre, randomiserad kontrollerad studie

Optimerad utvidgning av den implanterade transkateter aortaklaffen för att minska hypoattenuerande broschyrdjockning hos patienter som inte är atriala fibrillering som genomgår transkateter aortaventilimplantation (TAVI): en internationell, multicentre, randomiserad kontrollerad studie.

Målet är att utvärdera om TAVI med systematisk optimerad pre- och post-dilatation (optimerad expansion (Optex) TAVI-strategi), jämfört med en standard för vård (SOC) TAVI-strategi, är överlägset i att minska hypoattenuering av broschyrdjockning som utvärderats genom hjärtberäknad tomografi (CT) -bild vid tre månader efter TAVI.

Det primära utfallet är minst en förtjockad tav -broschyr som involverar ≥ 25% av den krökta spridningsdimensionen, bedömd vid hjärt CT vid tre månader efter Tavi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 620 patienter kommer att inkluderas i Optex-Tavi-studien och randomiserade 1: 1 till antingen:

  • Soc-tavi (n = 310) eller
  • Optex-tavi (n = 310)

Alla patienter med indikation för TAVI och berättigade i relation till studier och uteslutningskriterier kommer att erbjudas deltagande i Optex-Tavi-studien.

Inkluderingskriterier:

  • Allvarlig symtomatisk aortastenospatienter med en indikation för TAVI
  • Förmåga att förstå och följa studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Befintlig indikation för oral antikoagulering (t.ex. förmaksflimmer, venös tromboembolism, antifosfolipidsyndrom, mekanisk mitralventil)
  • Kreatininclearance <15 ml/min (CKD-EPI-formel) eller vid njurersättningsterapi
  • Jodkontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder hjärt CT -avbildning

Baslinjeegenskaper, medicinsk historia, procedurdetaljer, elektrokardiogram, ekokardiografi och hjärt-CT-skanningsparametrar kommer att registreras genom att bedöma medicinska diagram och patientintervju.

Under Tavi-Procedure kommer patienter att behandlas enligt randomisering till antingen SOC eller Optex

Planerade post-procedurella besök på:

  • Utsläpp: på plats - inklusive transthoracic ekokardiografi (TTE)
  • 3 månader besök (± 2 månader): på plats - inklusive TTE och hjärt CT -skanning
  • 1 år (± 3 månader): på plats - inklusive TTE och hjärt CT -skanning
  • 5 år (± 6 månader): på plats-inklusive TTE och hjärtpositronemissionstomografi (PET) -CT-skanning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1010

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Allvarlig symtomatisk aortastenospatienter med en indikation för TAVI
  • Förmåga att förstå och följa studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Befintlig indikation för oral antikoagulering (t.ex. förmaksflimmer, venös tromboembolism, antifosfolipidsyndrom, mekanisk mitralventil)
  • Kreatininclearance <15 ml/min (CKD-EPI-formel) eller vid njurersättningsterapi
  • Jodkontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder hjärt CT -avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Soc-tavi
Pre-Dilatation och post-dialation valfritt enligt operatörens preferens. Ballongstorleken som används för pre- eller post-dilatation lämnas efter operatörens bedömning. Operatörer uppmuntras endast att post-dilera den implanterade transkateter aortaventilen (TAV) vid ≥ måttlig paravalvulär regurgitation eller en suboptimal transvalvulär gradient.
Procedur: Soc-tavi
Under TAVI med antingen självutvecklande eller ballongutvidgningsbara TAV: Pre-Dilatation: Valfritt, enligt operatörens preferens och post-dilatation: Valfritt, enligt operatörens preferens. Operatörer uppmuntras endast att post-dilera den implanterade TAV vid ≥ måttlig paravalvulär uppstötning eller en suboptimal transvalvulär gradient. Ballongstorleken som används för pre- eller post-dilatation lämnas efter operatörens bedömning.
Experimentell: Optex-tavi
Systematisk pre-dilatation och post-dilatation med en optimalt storlek ballong
Procedur: Optex-tavi

Under TAVI med antingen självutvecklande eller ballongutvidgningsbara TAV:

  • Fördilatation: Systematisk pre-dilatation med en optimalt storlek ballong.
  • Post-Dilatation: Systematisk TAV efter Dilatation med en optimalt storlek ballong.

Optimalt storlek ballong:

  1. Den rekommenderade ballongstorleken som används för pre- och postdilatation är den perimeter härledda medeldiametern för den nativa aorta-annulus minus 1 mm och bör aldrig överskrida den perimeter härledda medeldiametern för den nativa aorta annulus. En mindre storlek ballong bör övervägas vid allvarliga vänster ventrikulära utflödeskalcium och/eller allvarligt förkalkade broschyrer i kombination med en grunt sinus av Valsalva.
  2. I händelse av efter-dilatation av Evolute TAV (Medtronic, USA), bör instruktionerna för användning (IFU) för efterdilatation av Evolut-ventilen respekteras.
  3. En ballongutvidgbar TAV måste också post-dileras med en optimalt storlek ballong vid randomisering till Optex-Tavi-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst en TAV -broschyr med stopp
Tidsram: Vid tre månader efter Tavi
Åtminstone en TAV-broschyr med hypoattenuerad broschyrdjockning (stopp) som involverar mer än basen (≥ 25% av den spridda krökta dimensionen) som bedöms vid hjärt-CT-skanning.
Vid tre månader efter Tavi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halt 50%
Tidsram: Vid 3 månader/vid 1 år
Åtminstone en TAV-broschyr med stopp som involverar ≥ 50% av den krökade spridningsdimensionen bedömd av hjärt CT-skanning
Vid 3 månader/vid 1 år
Halt 25%
Tidsram: Vid 3 månader/vid 1 år
Hastigheten för TAV-broschyrer med stopp som involverar ≥ 25% av den krökade broschyren
Vid 3 månader/vid 1 år
Halt 50%, flera
Tidsram: Vid 3 månader/vid 1 år
Hastigheten för TAV-broschyrer med stopp som involverar ≥ 50% av den krökade broschyren
Vid 3 månader/vid 1 år
Bioprotetiskt broschyr Mikro-kalkificeringsmål-till-bakgrundsförhållande
Tidsram: Vid 5 år

Förhållandet mellan bioprotetisk mikro-kalkificeringsaktivitet bedömd med PET CT-skanning med 18F-NAF-upptag som härstammar från ventilbroschyrerna som observerades på 3 ortogonala plan efter samregistrering av Bakgrund PET-aktivitet med kontrast-angiografi.

Endast för de patienter som lever vid 5 år och volontär för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Vid 5 år
Ventilprestanda
Tidsram: Vid 3 månader/vid 1 år
Avsedd prestanda för ventilen (medelgradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, dopplerhastighetsindex ≥ 0,25 och mindre än måttlig aortakurgering) med TTE enligt varc- 3 kriterier
Vid 3 månader/vid 1 år
försämring av strukturell ventil
Tidsram: Vid 5 år
Måttlig eller större hemodynamisk strukturell ventilförsämring genom TTE enligt varc-3-kriterier. Endast för de patienter som lever vid 5 år och volontär för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Vid 5 år
Bioprotetetisk ventildysfunktion (BVD)
Tidsram: Vid 5 år
Allvarliga bioprotetiska ventildysfunktion (BVD) med TTE enligt varc-3-kriterier. Endast för de patienter som lever vid 5 år och volontär för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Vid 5 år
Bioprotetiskt ventilfel (BVF)
Tidsram: Vid 5 år
Enligt varc-3-kriterier; Endast för de patienter som lever vid 5 år och volontär för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Vid 5 år
Teknisk framgång
Tidsram: Periprocedural
Enligt varc-3-kriterier
Periprocedural
Enhetsframgång
Tidsram: Vid 3 månader
enligt varc-3-kriterier
Vid 3 månader
Tidig säkerhet
Tidsram: Vid 3 månader
Enligt varc-3-kriterier
Vid 3 månader
Klinisk effekt
Tidsram: Vid 1 år
Enligt varc-3-kriterier
Vid 1 år
Ventilrelaterad långvarig klinisk effektivitet
Tidsram: Vid 5 år
Enligt varc-3-kriterier; Endast för de patienter som lever vid 5 år och volontär för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Vid 5 år
Dödlighetsfrihet
Tidsram: Periprocedural, vid 3 månader och vid 1 år
Dödlighetsfrihet
Periprocedural, vid 3 månader och vid 1 år
Risk för kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Vid 1 år
Risk för kardiovaskulär dödlighet. Varc-3-kriterier
Vid 1 år
Risk för icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Vid 1 år
Risk för icke-kardiovaskulär dödlighet. Varc-3-kriterier
Vid 1 år
Risk för akut njurskada
Tidsram: Vid 3 månader
Risk för akut njurskada steg 3 eller 4. VARC-3-kriterier
Vid 3 månader
Blödningsrisk
Tidsram: Efter 3 månader, 1 år och 5 år (endast för de patienter som lever vid 5 år och frivilligt för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning)
Risk för varc-3 typ 2-4 blödning
Efter 3 månader, 1 år och 5 år (endast för de patienter som lever vid 5 år och frivilligt för att genomgå en F-NAF PET-CT-skanning)
Stroke
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år
Risk för all stroke
Vid 3 månader och 1 år
Risk för Thomboembolism
Tidsram: Vid 5 år
Frihet från stroke eller perifer emboli (förmodligen ventilrelaterad, efter att ha uteslutit andra icke-ventiliska etiologier). VARC-3-kriterier.
Vid 5 år
Frekvensen av framgångsrik åtkomst
Tidsram: Periprocedural
Framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
Periprocedural
Frihet från operation eller ingripande
Tidsram: Periprocedural och vid 3 månader
Frihetshastighet från kirurgi eller intervention relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
Periprocedural och vid 3 månader
Risk för vaskulära komplikationer
Tidsram: Vid 3 månader
Risk för stora vaskulära, åtkomstrelaterade eller hjärtstrukturella komplikation, varc-3-kriterier.
Vid 3 månader
Risk för aortaprotetisk regurgitation
Tidsram: Vid 3 månader
Frihet från måttlig eller svår aortakurgurering. Varc-3-kriterier
Vid 3 månader
Risk för permanent pacemaker
Tidsram: Vid 3 månader
Risken för ny permanent pacemaker på grund av förfarandelaterade ledningsavvikelser
Vid 3 månader
Risk för procedur eller ventilrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 1 år
Risk för sjukhusvistelse för procedur- eller ventilrelaterade orsaker. Varc-3
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ole De Backer

Utredare

  • Huvudutredare: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Första postat (Faktisk)

29 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Annan identifierare: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera