Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert utvidelse av den implanterte transkateteren aortaklaffen (OptEx-TAVI)

8. juli 2026 oppdatert av: Ole De Backer

Optimalisert utvidelse av den implanterte transkateterens aortaklaff for å redusere hypoottuating brosjyre fortykning i ikke-atrial flimmer Pasienter som gjennomgår transkateter aorta ventilimplantasjon: en internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie

Optimalisert ekspansjon av den implanterte transkateter-aortaklaffen for å redusere hypoottuerende brosjyrerfortykning hos ikke-atrial fibrilleringspasienter som gjennomgår transkateter-aorta-implantasjon (TAVI): en internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Målet er å evaluere om TAVI med systematisk optimalisert pre- og post-dilatasjon (optimalisert ekspansjon (OPTEX) TAVI-strategi), sammenlignet med en standard for omsorg (SOC) TAVI-strategi, er overlegen når det

Det primære utfallet er minst en tyknet TAV -brosjyre som involverer ≥ 25% av brosjyren Curvilinear Dimension som vurdert ved Cardiac CT tre måneder etter Tavi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 620 pasienter vil bli inkludert i Optex-Tavi-studien og randomisert 1: 1 til begge:

  • Soc-Tavi (n = 310) eller
  • Optex-Tavi (n = 310)

Alle pasienter med indikasjon for TAVI og kvalifiserte i forhold til studien og eksklusjonskriterier vil bli tilbudt deltakelse i Optex-Tavi-studien.

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomatiske aortastenosepasienter med en indikasjon for TAVI
  • Evne til å forstå og overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende indikasjon for oral antikoagulasjon (f.eks. Atrieflimmer, venøs tromboembolisme, antifosfolipidsyndrom, mekanisk mitralventil)
  • Kreatinin-clearance <15 ml/min (CKD-EPI-formel) eller ved nyreperiodeterapi
  • Jod kontrastallergi eller annen tilstand som forbyr hjerte -avbildning av hjerte

Baseline-egenskaper, medisinsk historie, prosessuelle detaljer, elektrokardiogram, ekkokardiografi og CT-scan-parametere vil bli registrert ved å vurdere medisinske diagrammer og pasientintervju.

Under TAVI-prosessen vil pasienter bli behandlet i henhold til randomisering til enten SOC eller OPTEX

Planlagte post-prosedyre besøk på:

  • Utslipp: på stedet - inkludert transthorakisk ekkokardiografi (TTE)
  • 3 måneders besøk (± 2 måneder): On -site - inkludert TTE- og Cardiac CT -skanning
  • 1 år (± 3 måneder): On -site - inkludert TTE- og Cardiac CT -skanning
  • 5 år (± 6 måneder): på stedet-inkludert TTE og hjertepositronemisjonstomografi (PET) -CT-skanning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
  • Danmark
      • Aa, Danmark, 8200
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Amsterdam
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
  • Norge
      • Haukeland, Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssygehus
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomatiske aortastenosepasienter med en indikasjon for TAVI
  • Evne til å forstå og overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende indikasjon for oral antikoagulasjon (f.eks. Atrieflimmer, venøs tromboembolisme, antifosfolipidsyndrom, mekanisk mitralventil)
  • Kreatinin-clearance <15 ml/min (CKD-EPI-formel) eller ved nyreperiodeterapi
  • Jod kontrastallergi eller annen tilstand som forbyr hjerte -avbildning av hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Soc-Tavi
Pre-dilatasjon og valgfritt etter dialisering, som per operatørpreferanse. Ballongstørrelsen som brukes til pre- eller etter-dilatasjon er igjen etter operatørens skjønn. Operatører oppfordres bare til å etter dilere den implanterte transkateter-aortaklaffen (TAV) i tilfelle ≥ moderat paravalvulær oppstøt eller en suboptimal transvalvulær gradient.
Fremgangsmåte: Soc-Tavi
Under Tavi med enten selvutvidelse eller ballongutvidelige TAV-er: pre-dilatasjon: valgfritt, som per operatørpreferanse og post-dilatasjon: valgfritt, som per operatørpreferanse. Operatører oppfordres bare til å post-dilere den implanterte TAV i tilfelle ≥ moderat paravalvulær oppstøt eller en suboptimal transvalvulær gradient. Ballongstørrelsen som brukes til pre- eller etter-dilatasjon er igjen etter operatørens skjønn.
Eksperimentell: OPTEX-TAVI
Systematisk pre-dilatasjon og post-dilatasjon med en optimalt størrelse ballong
Fremgangsmåte: OPTEX-TAVI

Under Tavi med enten selvutvidelse eller ballongutvidelige TAV-er:

  • Pre-dilatasjon: Systematisk pre-dilatasjon med en optimalt størrelse ballong.
  • Post-dilatasjon: Systematisk TAV etter dilatasjon med en optimalt størrelse ballong.

Optimalt størrelse ballong:

  1. Den anbefalte ballongstørrelsen som brukes til pre- og etter-dilatasjon er den omkrets-avledede gjennomsnittlige diameteren til den innfødte aorta annulus minus 1 mm og skal aldri overstige den omkrets-avledede gjennomsnittlige diameteren til den innfødte aorta annulus. En ballong i mindre størrelse bør vurderes i tilfelle alvorlig utstrømningskanal i venstre ventrikkel og/eller alvorlig forkalkede brosjyrer i kombinasjon med en grunne bihule av Valsalva.
  2. I tilfelle etter dilatering av Evolut TAV (Medtronic, USA), bør instruksjonene for bruk (IFU) for etterdilatering av evolutventilen respekteres.
  3. En ballongutvidelig TAV må også bli etterdyret med en optimalt størrelse ballong i tilfelle randomisering til Optax-Tavi-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst en Tav -brosjyre med stopp
Tidsramme: Ved tre måneder etter Tavi
Minst en TAV-brosjyre med hypoattuated brosjyre tykning (stopp) som involverer mer enn basen (≥ 25% av brosjyren krumlinær dimensjon) som vurdert ved hjerte-CT-skanning.
Ved tre måneder etter Tavi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stopp 50%
Tidsramme: Etter 3 måneder/ved 1 år
Minst en TAV-brosjyre med stopp med ≥ 50% av brosjyren Curvilinear Dimension vurdert ved CTIAC CT-skanning
Etter 3 måneder/ved 1 år
Stopp 25%
Tidsramme: Etter 3 måneder/ved 1 år
Hastigheten av TAV-brosjyrer med stopp med ≥ 25% av brosjyren Curvilinear Dimension vurdert ved CTIAC CT-skanning
Etter 3 måneder/ved 1 år
Stopp 50%, flere
Tidsramme: Etter 3 måneder/ved 1 år
Hastigheten av TAV-brosjyrer med stopp med ≥ 50% av brosjyren Curvilinear Dimension vurdert ved CTIAC CT-skanning
Etter 3 måneder/ved 1 år
Bioprotetisk brosjyre mikrokalkifisering mål-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: Etter 5 år

Forholdet mellom bioprotetisk mikrokalkifiseringsaktivitet vurdert ved PET CT-skanning av 18F-NAF-opptak som stammer fra ventilbladene observert på 3 ortogonale plan etter samregistrering av bakgrunn PET-aktivitet med kontrast CT-angiografi.

Bare for de pasientene som er i live etter 5 år og melder seg frivillig til å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Etter 5 år
Ventilytelse
Tidsramme: Etter 3 måneder/ved 1 år
Tiltenkt ytelse av ventilen (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, dopplerhastighetsindeks ≥ 0,25, og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon) med TTE i henhold til VARC-3-kriterier
Etter 3 måneder/ved 1 år
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: Etter 5 år
Moderat eller større hemodynamisk strukturell ventilforringelse av TTE i henhold til VARC-3-kriterier. Bare for de pasientene som er i live etter 5 år og melder seg frivillig til å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Etter 5 år
Bioprotetisk ventildysfunksjon (BVD)
Tidsramme: Etter 5 år
Alvorlig bioprotetisk ventildysfunksjon (BVD) med TTE i henhold til VARC-3-kriterier. Bare for de pasientene som er i live etter 5 år og melder seg frivillig til å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Etter 5 år
Bioprotetisk ventilfeil (BVF)
Tidsramme: Etter 5 år
I henhold til VARC-3-kriterier; Bare for de pasientene som er i live etter 5 år og melder seg frivillig til å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Etter 5 år
Teknisk suksess
Tidsramme: Periprocedural
I henhold til VARC-3-kriterier
Periprocedural
Enhetssuksess
Tidsramme: Etter 3 måneder
I henhold til VARC-3-kriterier
Etter 3 måneder
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: Etter 3 måneder
I henhold til VARC-3-kriterier
Etter 3 måneder
Klinisk effekt
Tidsramme: Etter 1 år
I henhold til VARC-3-kriterier
Etter 1 år
Ventilrelatert langsiktig klinisk effekt
Tidsramme: Etter 5 år
I henhold til VARC-3-kriterier; Bare for de pasientene som er i live etter 5 år og melder seg frivillig til å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning
Etter 5 år
Frihet fra dødelighet
Tidsramme: Periprocedural, etter 3 måneder og etter 1 år
Frihet fra dødelighet
Periprocedural, etter 3 måneder og etter 1 år
Risiko for kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Etter 1 år
Risiko for kardiovaskulær dødelighet. VARC-3 Kriterier
Etter 1 år
Risiko for ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Etter 1 år
Risiko for ikke-kardiovaskulær dødelighet. VARC-3 Kriterier
Etter 1 år
Risiko for akutt nyreskade
Tidsramme: Etter 3 måneder
Risiko for akutt nyreskade trinn 3 eller 4. varc-3 kriterier
Etter 3 måneder
Risiko for blødning
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år (bare for de pasientene som er i live ved 5 år og frivillig å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning)
Risiko for varc-3 Type 2-4 blødning
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år (bare for de pasientene som er i live ved 5 år og frivillig å gjennomgå en F-NAF PET-CT-skanning)
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Etter 3 måneder og 1 år
Risiko for alt hjerneslag
Etter 3 måneder og 1 år
Risiko for thomboembolisme
Tidsramme: Etter 5 år
Frihet fra hjerneslag eller perifer emboli (antagelig ventilrelatert, etter å ha utelukket andre ikke-ventil-etiologier). VARC-3 Kriterier.
Etter 5 år
Rate for vellykket tilgang
Tidsramme: Periprocedural
Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
Periprocedural
Frihet fra kirurgi eller intervensjon
Tidsramme: Periprocedural og etter 3 måneder
Frihetshastighet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert, eller hjertestrukturell komplikasjon
Periprocedural og etter 3 måneder
Risiko for vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Etter 3 måneder
Risiko for større vaskulær, tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon, VARC-3-kriterier.
Etter 3 måneder
Risiko for aorta protesisk oppstøt
Tidsramme: Etter 3 måneder
Frihet fra moderat eller alvorlig aortaoppstøt. VARC-3 Kriterier
Etter 3 måneder
Risiko for permanent pacemaker
Tidsramme: Etter 3 måneder
Risiko for ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik
Etter 3 måneder
Risiko for prosedyre eller ventilrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Etter 1 år
Risiko for sykehusinnleggelse for prosedyre- eller ventilrelaterte årsaker. Varc-3
Etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole De Backer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Annen identifikator: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere