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Extension optimisée de la valve aortique transcathéter implantée (OptEx-TAVI)

8 juillet 2026 mis à jour par: Ole De Backer

Expansion optimisée de la valve aortique transcathéter implantée pour réduire l'épaississement de la folibre hypoattenue dans la fibrillation non atriale Patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter: un essai contrôlé randomisé international, multicentrique,

Expansion optimisée de la valve aortique transcathéter implantée pour réduire l'épaississement de la folibre hypoattenue chez les patients à fibrillation non atriale subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI): un essai contrôlé randomisé international, multicentrique.

L'objectif est d'évaluer si TAVI avec une stratégie TAVI pré et post-dilatation optimisée (stratégie TAVI optimisée (OPTEX)), par rapport à un standard de stratégie TAVI de soins (SOC), est supérieur dans la réduction de l'hypoattenuation épaississant les folioles comme évalué par la tomographie par calcul cardiaque (CT) à trois mois après Tavi.

Le résultat principal est d'au moins un folibre TAV épaissi impliquant ≥ 25% de la dimension curvilinéaire de la foliole évalué à la TDM cardiaque trois mois après TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 620 patients seront inclus dans l'essai OPTEX-TAVI et randomisés 1: 1 à soit:

  • Soc-tavi (n = 310) ou
  • OPTEX-TAVI (n = 310)

Tous les patients ayant une indication pour TAVI et éligibles par rapport aux critères de l'étude et d'exclusion seront offerts à la participation à l'essai OPTEX-TAVI.

Critères d'inclusion:

  • Sténose aortique symptomatique sévère avec une indication pour TAVI
  • Capacité à comprendre et à se conformer au protocole d'étude

Critères d'exclusion:

  • Indication existante pour l'anticoagulation orale (par exemple, fibrillation auriculaire, thromboembolie veineuse, syndrome antiphospholipide, valve mitrale mécanique)
  • Déclai de créatinine <15 ml / min (formule CKD-EPI) ou en thérapie de remplacement rénal
  • Allergie au contraste d'iode ou autre condition qui interdit l'imagerie CT cardiaque

Les caractéristiques de base, les antécédents médicaux, les détails de la procédure, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie et les paramètres cardiaques CT-SCAN seront enregistrés en évaluant les graphiques médicaux et les entretiens avec les patients.

Pendant la procédure TAVI, les patients seront traités en fonction de la randomisation à SOC ou OPTEX

Visites post-procédurales prévues à:

  • Décharge: sur place - y compris l'échocardiographie transthoracique (TTE)
  • Visite de 3 mois (± 2 mois): sur place - y compris le TTE et la tomodensitométrie cardiaque
  • 1 an (± 3 mois): sur place - y compris le TTE et la tomodensitométrie cardiaque
  • 5 ans (± 6 mois): sur place - y compris la tomographie par émission de positrons cardiaques (TEP) -CT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1010

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sténose aortique symptomatique sévère avec une indication pour TAVI
  • Capacité à comprendre et à se conformer au protocole d'étude

Critères d'exclusion:

  • Indication existante pour l'anticoagulation orale (par exemple, fibrillation auriculaire, thromboembolie veineuse, syndrome antiphospholipide, valve mitrale mécanique)
  • Déclai de créatinine <15 ml / min (formule CKD-EPI) ou en thérapie de remplacement rénal
  • Allergie au contraste d'iode ou autre condition qui interdit l'imagerie CT cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soc-tavi
Pré-dilatation et post-diffusion facultative, conformément à la préférence de l'opérateur. La taille du ballon utilisée pour la pré-Dilatation est laissée à la discrétion de l'opérateur. Les opérateurs ne sont encouragés qu'à post-dilater la valve aortique transcathéter implantée (TAV) en cas de régurgitation paravalvulaire ≥ modérée ou d'un gradient transvalvulaire sous-optimal.
Procédure: Soc-tavi
Pendant TAVI avec des TAV expanspandants ou expansibles par ballon: Pré-Dilatation: Facultatif, conformément à la préférence de l'opérateur et post-Dilatation: Facultatif, selon la préférence de l'opérateur. Les opérateurs ne sont encouragés qu'à post-Dilate le TAV implanté en cas de régurgitation paravalvulaire ≥ modérée ou d'un gradient transvalvulaire sous-optimal. La taille du ballon utilisée pour la pré-Dilatation est laissée à la discrétion de l'opérateur.
Expérimental: OPTEX-TAVI
Pré-dilatation systématique et post-dilatation avec un ballon de taille optimale
Procédure: OPTEX-TAVI

Pendant Tavi avec des tavs auto-expansints ou expansibles en ballon:

  • Pré-dilatation: pré-dilatation systématique avec un ballon de taille optimale.
  • Post-dilatation: post-dilatation TAV systématique avec un ballon de taille optimale.

Ballon de taille optimale:

  1. La taille du ballon recommandée utilisée pour la pré- et la post-dilatation est le diamètre moyen dérivé du périmètre de l'anneau aortique natif moins 1 mm et ne devrait jamais dépasser le diamètre moyen dérivé du périmètre de l'anneau aortique natif. Un ballon de plus petite taille doit être pris en compte en cas de calcium de tracts de sortie ventriculaire gauche sévère et / ou de folioles gravement calcifiées en combinaison avec un sinus peu profond de Valsalva.
  2. En cas de post-dilatation de l'Evolut TAV (Medtronic, USA), les instructions pour une utilisation (IFU) pour la post-dilatation de la valve Evolut doivent être respectées.
  3. En outre, un TAV expansable en ballon doit être post-dial avec un ballon de taille optimale en cas de randomisation avec le bras Optex-Tavi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins une brochure TAV avec arrêt
Délai: À trois mois après Tavi
Au moins une foliole TAV avec un épaississement de la folibre hypoatténué (arrêt) impliquant plus que la base (≥ 25% de la dimension curviligne de foliole) comme évalué au scan CT cardiaque.
À trois mois après Tavi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêter 50%
Délai: À 3 mois / à 1 an
Au moins un dépliant TAV avec arrêt impliquant ≥ 50% de la dimension curviligne de la foliole évaluée par CT-SCAN cardiaque
À 3 mois / à 1 an
Arrêter 25%
Délai: À 3 mois / à 1 an
Le taux de folioles TAV avec arrêt impliquant ≥ 25% de la dimension curviligne de la folibre évaluée par CT-scan cardiaque
À 3 mois / à 1 an
Arrêt de 50%, multiple
Délai: À 3 mois / à 1 an
Le taux de folioles TAV avec arrêt impliquant ≥ 50% de la dimension curviligne de la foliole évaluée par CT-scan cardiaque
À 3 mois / à 1 an
Ratio cible / terrain de micro-calcification de la folitique bioprosthétique
Délai: À 5 ans

Rapport de l'activité de micro-calcification bioprothétique évaluée par CT-scan TEP par une absorption de 18F-Naf provenant des folioles de valve observées sur 3 plans orthogonaux après la co-enregistrement de l'activité PET de fond avec angiographie CT de contraste.

Seulement pour les patients vivants à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF
À 5 ans
Performance de la valve
Délai: À 3 mois / à 1 an
Performance prévue de la valve (gradient moyen <20 mmHg, vitesse de pointe <3 m / s, indice de vitesse Doppler ≥ 0,25 et régurgitation aortique inférieure à la modérée) par TTE selon VARC- 3 critères
À 3 mois / à 1 an
détérioration de la valve structurelle
Délai: À 5 ans
Détérioration de la valve structurelle hémodynamique modérée ou supérieure par TTE selon les critères VARC-3. Seulement pour les patients vivants à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF
À 5 ans
Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (BVD)
Délai: À 5 ans
Dysfonctionnement de la valve bioprosthétique sévère (BVD) par TTE selon les critères VARC-3. Seulement pour les patients vivants à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF
À 5 ans
Panne de soupape bioprosthétique (BVF)
Délai: À 5 ans
Selon les critères VARC-3; Seulement pour les patients vivants à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF
À 5 ans
Succès technique
Délai: Périprocédural
Selon les critères VARC-3
Périprocédural
Succès de l'appareil
Délai: À 3 mois
Selon les critères VARC-3
À 3 mois
Sécurité précoce
Délai: À 3 mois
Selon les critères VARC-3
À 3 mois
Efficacité clinique
Délai: À 1 an
Selon les critères VARC-3
À 1 an
Efficacité clinique à long terme liée à la valve
Délai: À 5 ans
Selon les critères VARC-3; Seulement pour les patients vivants à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF
À 5 ans
Liberté de la mortalité
Délai: Périprocédural, à 3 mois et à 1 an
Liberté de la mortalité
Périprocédural, à 3 mois et à 1 an
Risque de mortalité cardiovasculaire
Délai: À 1 an
Risque de mortalité cardiovasculaire. VARC-3 Critères
À 1 an
Risque de mortalité non cardiovasculaire
Délai: À 1 an
Risque de mortalité non cardiovasculaire. VARC-3 Critères
À 1 an
Risque de lésion rénale aiguë
Délai: À 3 mois
Risque de blessure rénale aiguë stade 3 ou 4. Critères VARC-3
À 3 mois
Risque de saignement
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans (uniquement pour les patients en vie à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF)
Risque de saignement VARC-3 Type 2-4
À 3 mois, 1 an et 5 ans (uniquement pour les patients en vie à 5 ans et le bénévolat pour subir un PET-CT-SCAN F-NAF)
Risque d'AVC
Délai: À 3 mois et 1 an
Risque de tout accident vasculaire cérébral
À 3 mois et 1 an
Risque de thomboembolie
Délai: À 5 ans
Liberté contre les AVC ou l'embolie périphérique (vraisemblablement liée à la valve, après avoir exclu d'autres étiologies non soupapées). VARC-3 Critères.
À 5 ans
Taux d'accès réussi
Délai: Périprocédural
Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
Périprocédural
Liberté de la chirurgie ou de l'intervention
Délai: Périprocédural et à 3 mois
Taux de liberté de chirurgie ou d'intervention liés à l'appareil ou à une complication structurelle vasculaire ou liée à l'accès majeur, ou cardiaque
Périprocédural et à 3 mois
Risque de complications vasculaires
Délai: À 3 mois
Risque de complication structurelle vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque, critères VARC-3.
À 3 mois
Risque de régurgitation prothétique aortique
Délai: À 3 mois
Liberté de la régurgitation aortique modérée ou sévère. VARC-3 Critères
À 3 mois
Risque de stimulateur cardiaque permanent
Délai: À 3 mois
Risque de nouveau stimulateur cardiaque permanent en raison d'anomalies de conduction liées à la procédure
À 3 mois
Risque de procédure ou d'hospitalisation liée à la valve
Délai: À 1 an
Risque d'hospitalisation pour les causes liées à la procédure ou à la valve. Varc-3
À 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ole De Backer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Première publication (Réel)

29 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Autre identifiant: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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