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Expansión optimizada de la válvula aórtica transcatéter implantada (OptEx-TAVI)

8 de julio de 2026 actualizado por: Ole De Backer

Expansión optimizada de la válvula aórtica transcatéter implantada para reducir el engrosamiento del folleto hipoattenuable en la fibrilación no ambulante Pacientes sometidos a implantación de válvulas aórticas transcatéter: Un ensayo internacional, multicéntrico y aleatorizado controlado

Expansión optimizada de la válvula aórtica transcatéter implantada para reducir el engrosamiento del folleto hipoattenuante en pacientes de fibrilación no ambulatoria que se someten a implantación de válvulas aórticas transcatéteres (TAVI): un ensayo controlado aleatorizado internacional, multicéntrico.

El objetivo es evaluar si TAVI con la estrategia sistemática de TAVI pre y post-Dilatation (OPTEX) Optex), en comparación con una estrategia de TAVI estándar de atención (SOC), es superior en la reducción del engrosamiento de la hoja de hipoattenuación según lo evaluado por la tomografía computarizada cardíaca (CT) en tres meses después de TAVI.

El resultado primario es al menos un folleto TAV engrosado que implica ≥ 25% de la dimensión curvilínea del folí

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 620 pacientes se incluirán en el ensayo OPTEX-TAVI y se aleatorizarán 1: 1 a cualquiera de los dos:

  • Soc-tavi (n = 310) o
  • OPTEX-TAVI (n = 310)

A todos los pacientes con indicación de TAVI y elegibles en relación con los criterios internos y de exclusión del estudio se ofrecerán participación en el ensayo Optex-Tavi.

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica sintomática grave con una indicación para TAVI
  • Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo de estudio

Criterios de exclusión:

  • Indicación existente para la anticoagulación oral (por ejemplo, fibrilación auricular, tromboembolismo venoso, síndrome antifosfolípido, válvula mitral mecánica)
  • El espacio libre de creatinina <15 ml/min (fórmula CKD-EPI) o en terapia de reemplazo renal
  • Alergia de contraste de yodo u otra condición que prohíbe la CT cardíaca

Las características basales, el historial médico, los detalles del procedimiento, el electrocardiograma, la ecocardiografía y los parámetros cardíacos de CT-Scan se registrarán evaluando las tablas médicas y la entrevista del paciente.

Durante el procedimiento de TAVI, los pacientes serán tratados de acuerdo con la aleatorización a SOC o Optex

Visitas de postproceduras planificadas en:

  • Descarga: en el sitio: incluida la ecocardiografía transtorácica (TTE)
  • Visita de 3 meses (± 2 meses): en el sitio, incluyendo TTE y tomografía computarizada cardíaca
  • 1 año (± 3 meses): en el sitio, incluyendo TTE y tomografía computarizada cardíaca
  • 5 años (± 6 meses): en el sitio-incluyendo TTE y tomografía de emisión de positrones cardíacos (PET) -CT Scan

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1010

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZORG Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aa, Dinamarca, 8200
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Ashkan Eftekhari
          • Correo electrónico: asef@rn.dk
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Noruega
      • Haukeland, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Oslo universitetssygehus
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Amsterdam
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Skåne, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica sintomática grave con una indicación para TAVI
  • Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo de estudio

Criterios de exclusión:

  • Indicación existente para la anticoagulación oral (por ejemplo, fibrilación auricular, tromboembolismo venoso, síndrome antifosfolípido, válvula mitral mecánica)
  • El espacio libre de creatinina <15 ml/min (fórmula CKD-EPI) o en terapia de reemplazo renal
  • Alergia de contraste de yodo u otra condición que prohíbe la CT cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soc-tavi
Pre-Dilatación y post-dialización opcional, según la preferencia del operador. El tamaño del globo utilizado para la derivación previa o posterior a la dilatación se deja a discreción del operador. Solo se alienta a los operadores a postinar la válvula aórtica transcatéter implantada (TAV) en caso de ≥ regurgitación paravalvular moderada o un gradiente transvalvular subóptimo.
Procedimiento: Soc-tavi
Durante TAVI con tavs autoexpandidos o expandibles en globo: pre-dilatación: opcional, según la preferencia del operador y la posterior a la dilatación: opcional, según la preferencia del operador. Solo se alienta a los operadores a postinar el TAV implantado en caso de regurgitación paravalvular moderada o un gradiente transvalvular subóptimo. El tamaño del globo utilizado para la derivación previa o posterior a la dilatación se deja a discreción del operador.
Experimental: Optex-tavi
Pre-dilatación sistemática y post-dilatación con un globo de tamaño óptimo
Procedimiento: Optex-tavi

Durante TAVI con TAVS autoexpandidos o expandibles en globo:

  • Pre-dilatación: pre-dilatación sistemática con un globo de tamaño óptimo.
  • Post-Dilatation: TAV sistemática después de la dilatación con un globo de tamaño óptimo.

Globo de tamaño óptimo:

  1. El tamaño del globo recomendado utilizado para la y posterior a la dilatación es el diámetro medio derivado del perímetro del anillo aórtico nativo menos 1 mm y nunca debe exceder el diámetro medio derivado del perímetro del anillo aórtico nativo. Se debe considerar un globo de menor tamaño en el caso de calcio severo de salida del flujo de salida del ventrículo izquierdo y/o folletos severamente calcificados en combinación con un seno poco profundo de valsalva.
  2. En el caso de la post-dilatación del Evolut TAV (Medtronic, EE. UU.), Deben respetarse las instrucciones de uso (IFU) para la post-dilatación de la válvula Evolut.
  3. Además, un TAV expandible con globo debe ser post-dilatado con un globo de tamaño óptimo en caso de aleatorización al brazo Optex-Tavi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos un folleto de TAV con alto
Periodo de tiempo: A los tres meses después de Tavi
Al menos un folleto TAV con engrosamiento de folleto hipoattenuado (alto) que involucra más de la base (≥ 25% de la dimensión curvilínea del folleto) como se evalúa en la CT cardíaca.
A los tres meses después de Tavi

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deter el 50%
Periodo de tiempo: A los 3 meses/al año
Al menos un folleto TAV con alto que involucra ≥ 50% de la dimensión curvilínea de folleto evaluada por CT cardíaca
A los 3 meses/al año
Detener el 25%
Periodo de tiempo: A los 3 meses/al año
La tasa de folletos de TAV con paradas que involucran ≥ 25% de la dimensión curvilínea de folleto evaluada por CT cardíaca
A los 3 meses/al año
Detener el 50%, múltiplo
Periodo de tiempo: A los 3 meses/al año
La tasa de folletos de TAV con una parada que implica ≥ 50% de la dimensión curvilínea de folleto evaluada por CT cardíaca
A los 3 meses/al año
Relación objetivo de microcalcificación de folleto bioprotésico
Periodo de tiempo: A los 5 años

Relación de actividad de microcalcificación bioprotastética evaluada por PET CT-Scan mediante una absorción de 18F-NAF que se origina en los folletos de la válvula observados en 3 planos ortogonales después de la región de la actividad de PET de fondo con angiografía por TC de contraste.

Solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrece como voluntario para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan
A los 5 años
Rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: A los 3 meses/al año
Rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥ 0.25, y menos que moderado regurgitación aórtica) por TTE según los criterios VARC-3
A los 3 meses/al año
deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: A los 5 años
Deterioro de la válvula estructural hemodinámica moderada o mayor por TTE según los criterios VARC-3. Solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrece como voluntario para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan
A los 5 años
Disfunción de la válvula bioprotastética (BVD)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Disfunción de la válvula bioprotastética severa (BVD) por TTE según los criterios VARC-3. Solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrece como voluntario para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan
A los 5 años
Falla de la válvula bioprotastética (BVF)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Según los criterios VARC-3; Solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrece como voluntario para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan
A los 5 años
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Periprocedural
Según los criterios de VARC-3
Periprocedural
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Según los criterios de VARC-3
A los 3 meses
Seguridad temprana
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Según los criterios de VARC-3
A los 3 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Al 1 año
Según los criterios de VARC-3
Al 1 año
Eficacia clínica a largo plazo relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: A los 5 años
Según los criterios VARC-3; Solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrece como voluntario para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan
A los 5 años
Libertad de mortalidad
Periodo de tiempo: Periprocedural, a los 3 meses y al año
Libertad de mortalidad
Periprocedural, a los 3 meses y al año
Riesgo de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Al 1 año
Riesgo de mortalidad cardiovascular. Criterios VARC-3
Al 1 año
Riesgo de mortalidad no cardiovascular
Periodo de tiempo: Al 1 año
Riesgo de mortalidad no cardiovascular. Criterios VARC-3
Al 1 año
Riesgo de lesiones renales agudas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Riesgo de lesión renal aguda Etapa 3 o 4. Criterios VARC-3
A los 3 meses
Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años (solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrecen como voluntarios para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan)
Riesgo de sangrado VARC-3 tipo 2-4
A los 3 meses, 1 año y 5 años (solo para aquellos pacientes vivos a los 5 años y se ofrecen como voluntarios para someterse a un F-NAF PET-CT-Scan)
Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año
Riesgo de todo accidente cerebrovascular
A los 3 meses y 1 año
Riesgo de tomboembolismo
Periodo de tiempo: A los 5 años
Libertad de accidente cerebrovascular o embolia periférica (presumiblemente relacionada con la válvula, después de descartar otras etiologías no válvulas). Criterios VARC-3.
A los 5 años
Tasa de acceso exitoso
Periodo de tiempo: Periprocedural
Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
Periprocedural
Libertad de cirugía o intervención
Periodo de tiempo: Periprocedural y a los 3 meses
Tasa de libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación estructural vascular o cardíaca importante
Periprocedural y a los 3 meses
Riesgo de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Riesgo de complicaciones estructurales vasculares, relacionadas con el acceso o cardíacos principales, criterios VARC-3.
A los 3 meses
Riesgo de regurgitación protésica aórtica
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Libertad de regurgitación aórtica moderada o severa. Criterios VARC-3
A los 3 meses
Riesgo de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Riesgo de nuevo marcapasos permanente debido a anormalidades de conducción relacionada con el procedimiento
A los 3 meses
Riesgo de procedimiento o hospitalización relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: Al 1 año
Riesgo de hospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula. VARC-3
Al 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ole De Backer

Investigadores

  • Investigador principal: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Otro identificador: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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