Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná rozšíření implantované aortální chlopně (OptEx-TAVI)

1. února 2026 aktualizováno: Ole De Backer

Optimalizovaná rozšíření implantované aortální chlopně implantované transkatetry, aby se snížilo zahušťování letáku v neatriální fibrilaci Pacienti podstupující implantace aortální chlopně transcatheter: mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Optimalizovaná expanze implantované aortální chlopně transcatheteru, aby se snížilo zahušťování letáku u pacientů s neatriální fibrilací podstupující implantaci transcatheter aortální chlopně (TAVI): mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem je posoudit, zda TAVI se systematickou optimalizovanou pre- a po rozšiřování (optimalizovaná expanze (OPTEX) TAVI strategie), ve srovnání se standardem péče (SOC) TAVI, je lepší při snižování hypoatetenujícího zahušťování letáku, jak je hodnoceno srdeční počítačovou tomografií (CT) zobrazování po TAVI.

Primárním výsledkem je alespoň jeden zesílený leták TAV zahrnující ≥ 25% letákového zakřivení, jak je hodnocen na srdeční CT tři měsíce po Tavi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie OPTEX-TAVI bude zahrnuto celkem 620 pacientů a randomizováno 1: 1 na buď:

  • Soc-Tavi (n = 310) nebo
  • Optex-Tavi (n = 310)

Všichni pacienti s indikací pro TAVI a způsobilí v souvislosti s kritériích studie a vyloučení budou nabídnuta účast na pokusu Optex-Tavi.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vážným symptomatickým aortální stenózou s indikací pro tavi
  • Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Existující indikace pro perorální antikoagulaci (např. Fibrilace síní, žilní tromboembolismus, antifosfolipidový syndrom, mechanická mitrální chlopně)
  • Clearance kreatininu <15 ml/min (vzorec CKD-EPI) nebo na renální substituční terapii
  • Alergie na kontrast jódu nebo jiná podmínka, která zakazuje srdeční CT zobrazování

Hodnocení lékařských grafů a rozhovoru pro pacienta budou zaznamenány základní charakteristiky, anamnéza, lékařská anamnéza, procedurální detaily, elektrokardiogram, echokardiografie a srdeční parametry CT skenování.

Během procedury Tavi budou pacienti léčeni podle randomizace na SOC nebo Optex

Plánované post-procedurální návštěvy na:

  • Vypouštění: na místě - včetně transthorakální echokardiografie (TTE)
  • Návštěva 3 měsíce (± 2 měsíce): na místě - včetně TTE a srdečního CT skenování
  • 1 rok (± 3 měsíce): na místě - včetně TTE a srdečního CT skenování
  • 5 let (± 6 měsíců): na místě-včetně TTE a srdeční pozitronové emisní tomografie (PET) -Ct skenování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vážným symptomatickým aortální stenózou s indikací pro tavi
  • Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Existující indikace pro perorální antikoagulaci (např. Fibrilace síní, žilní tromboembolismus, antifosfolipidový syndrom, mechanická mitrální chlopně)
  • Clearance kreatininu <15 ml/min (vzorec CKD-EPI) nebo na renální substituční terapii
  • Alergie na kontrast jódu nebo jiná podmínka, která zakazuje srdeční CT zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Soc-Tavi
Předběžná dilatace a post-vydávání volitelné, podle preference operátora. Velikost balónu použitá pro předběžnou nebo po rozsahu je ponechána na základě uvážení provozovatele. Operátoři jsou povzbuzováni pouze k rozkopnutí implantované aortální chlopně transcatheter (TAV) v případě ≥ mírné paravalvulární regurgitace nebo suboptimálního transvalvulárního gradientu.
Postup: Soc-Tavi
Během TAVI s samostatnými expandovanými nebo balónkovými expandovatelnými TAV: Pre-Dilatace: Volitelné, podle preference operátora a po vymezení: Volitelné, podle preference operátora. Operátoři jsou povzbuzováni pouze k tomu, aby pohořkovali implantovanou TAV v případě ≥ mírné paravalvulární regurgitace nebo suboptimálního transvalvulárního gradientu. Velikost balónu použitá pro předběžnou nebo po rozsahu je ponechána na základě uvážení provozovatele.
Experimentální: Optex-Tavi
Systematická předběžná dilatace a post-dilatace s optimálně velkým balónem
Postup: Optex-Tavi

Během tavi s buď se rozšiřujícími nebo balónkovými tavy:

  • Předkologičtí: Systematická předběžná rozsah s balónem optimálně velikosti.
  • Pohozilace: Systematická TAV po vymezení s optimálně velikostí balónu.

Balón optimálně velikosti:

  1. Doporučená velikost balónu použitá pro pre- a po vymezení je průměrný průměr nativního aortálního prstence mínus 1 mm a nikdy by neměl překročit průměrný průměr nativního aortálního prstence. V případě těžkého levého komorového odtoku vápníku a/nebo vážně kalcifikovaných letáků v kombinaci s mělkým sinusem valsalvy by měl být zvážen balón menší velikosti.
  2. V případě post-dilatace Evolut TAV (Medtronic, USA) by měly být respektovány pokyny pro použití (IFU) pro postředivosti evolutového ventilu.
  3. Také TAV-rozšiřitelný balón musí být v případě randomizace na rameno optex-tavi po roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň jeden leták TAV s zastavením
Časové okno: Tři měsíce po Tavi
Nejméně jeden leták TAV s hypoatenuovaným zesílením letáku (zastavení) zahrnující více než základnu (≥ 25% křivočaré rozměru letáku), jak bylo hodnoceno na srdeční CT-skenované.
Tři měsíce po Tavi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavit 50%
Časové okno: Za 3 měsíce/1 rok
Alespoň jeden leták TAV se zastavením zahrnující ≥ 50% letáku zakřiveného rozměru hodnoceného srdečním ct-skenem
Za 3 měsíce/1 rok
Zastavit 25%
Časové okno: Za 3 měsíce/1 rok
Míra letáků TAV s zastavením zahrnující ≥ 25% letákového křivočarého rozměru hodnoceného srdečním ct-skenem
Za 3 měsíce/1 rok
Zastavit 50%, vícenásobné
Časové okno: Za 3 měsíce/1 rok
Míra letáků TAV s zastavením zahrnující ≥ 50% letákového zakřiveného rozměru hodnoceného srdečním ct-skenem
Za 3 měsíce/1 rok
Poměr mikro-vypočítače bioprostetického letáku
Časové okno: Za 5 let

Poměr bioprostetické aktivity mikro-výpočty hodnocené PET ct-skenováním 18F-NAF absorpcí pocházející z chlopních letáků pozorovaných na 3 ortogonálních rovinách po koregistraci pozadí aktivity PET s kontrastní CT angiografií.

Pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN
Za 5 let
Výkon ventilu
Časové okno: Za 3 měsíce/1 rok
Zamýšlený výkon ventilu (průměrný gradient <20 mmhg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerova index rychlosti ≥ 0,25 a méně než střední aortální regurgitace) podle Varc- 3 kritéria
Za 3 měsíce/1 rok
Zhoršení strukturálního ventilu
Časové okno: Za 5 let
Mírné nebo větší zhoršení hemodynamického strukturálního ventilu pomocí TTE podle kritérií VARC-3. Pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN
Za 5 let
Dysfunkce bioprostetické chlopně (BVD)
Časové okno: Za 5 let
Těžká dysfunkce bioprostetického ventilu (BVD) pomocí TTE podle kritérií VARC-3. Pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN
Za 5 let
Selhání bioprostetického ventilu (BVF)
Časové okno: Za 5 let
Podle kritérií VARC-3; Pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN
Za 5 let
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Podle kritérií VARC-3
Periprocedurální
Úspěch zařízení
Časové okno: Za 3 měsíce
Podle kritérií VARC-3
Za 3 měsíce
Včasná bezpečnost
Časové okno: Za 3 měsíce
Podle kritérií VARC-3
Za 3 měsíce
Klinická účinnost
Časové okno: Po 1 roce
Podle kritérií VARC-3
Po 1 roce
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: Za 5 let
Podle kritérií VARC-3; Pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN
Za 5 let
Osvobození od úmrtnosti
Časové okno: Periprocedurální, po 3 měsících a 1 rok
Osvobození od úmrtnosti
Periprocedurální, po 3 měsících a 1 rok
Riziko kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Po 1 roce
Riziko kardiovaskulární úmrtnosti. Kritéria VARC-3
Po 1 roce
Riziko nekardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Po 1 roce
Riziko nekardiovaskulární úmrtnosti. Kritéria VARC-3
Po 1 roce
Riziko akutního poškození ledvin
Časové okno: Za 3 měsíce
Riziko akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4. kritéria VARC-3
Za 3 měsíce
Riziko krvácení
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let (pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN)
Riziko krvácení VARC-3 typu 2-4
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let (pouze pro ty pacienty naživu po 5 letech a dobrovolnictví podstoupit F-NAF PET-CT-SCAN)
Riziko mrtvice
Časové okno: Za 3 měsíce a 1 rok
Riziko veškeré mrtvice
Za 3 měsíce a 1 rok
Riziko Thomboembolismu
Časové okno: Za 5 let
Svoboda od mrtvice nebo periferní embolie (pravděpodobně související s chlopněmi, poté, co vyloučila další nevázané etiologie). Kritéria VARC-3.
Za 5 let
Sazba úspěšného přístupu
Časové okno: Periprocedurální
Úspěšný přístup, dodání zařízení a vyhledávání systému dodávky
Periprocedurální
Svoboda od operace nebo zásahu
Časové okno: Periprocedurální a 3 měsíce
Míra svobody od chirurgického zákroku nebo zásahu související se zařízením nebo s hlavní cévní nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
Periprocedurální a 3 měsíce
Riziko vaskulárních komplikací
Časové okno: Za 3 měsíce
Riziko hlavní vaskulární, přístupové nebo srdeční strukturální komplikace, kritéria VARC-3.
Za 3 měsíce
Riziko protetické regurgitace aorty
Časové okno: Za 3 měsíce
Svoboda od mírné nebo těžké regurgitace aorty. Kritéria VARC-3
Za 3 měsíce
Riziko trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Za 3 měsíce
Riziko nového stálého kardiostimulátoru v důsledku abnormalit souvisejícího s postupem
Za 3 měsíce
Riziko postupu nebo hospitalizace související s ventilem
Časové okno: Po 1 roce
Riziko hospitalizace pro příčiny související s postupem nebo ventilem. VARC-3
Po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ole De Backer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Jiný identifikátor: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na Soc-Tavi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit