Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Expansão otimizada da válvula aórtica transcateter implantada (OptEx-TAVI)

8 de julho de 2026 atualizado por: Ole De Backer

Expansão otimizada da válvula aórtica transcateter implantada para reduzir o espessamento do folheto hipoattenuante na fibrilação não atrial Pacientes submetidos a implantação de válvula aórtica transcateter: um estudo internacional, multicêntrico e controlado randomizado

Expansão otimizada da válvula aórtica transcateter implantada para reduzir o espessamento de folhetos hipoattenuantes em pacientes com fibrilação não atrrial submetidos ao implante de válvula aórtica transcateter (TAVI): um estudo controlado randomizado internacional e multicêntrico.

O objetivo é avaliar se o TAVI com a estratégia TAVI de pré e pós-dilatação otimizada (Expansão Otimizada (OPTEX)), em comparação com um padrão de atendimento (SOC) TAVI Strategy, é superior na redução de hipoatenuação de espessamento de folhetos após o espessamento de folhetos.

O desfecho primário é pelo menos um folheto TAV espessado envolvendo ≥ 25% da dimensão curvilínea do folheto, avaliada na TC cardíaca aos três meses após o TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 620 pacientes será incluído no estudo OPTEX-TAVI e randomizado 1: 1 para:

  • Soc-Tavi (n = 310) ou
  • Optex-tavi (n = 310)

Todos os pacientes com indicação para TAVI e elegíveis em relação aos critérios de exclusão e exclusão serão oferecidos participação no estudo OPTEX-TAVI.

Critérios de inclusão:

  • Pacientes graves de estenose aórtica sintomática com uma indicação para TAVI
  • Capacidade de entender e cumprir o protocolo de estudo

Critérios de exclusão:

  • Indicação existente para anticoagulação oral (por exemplo, fibrilação atrial, tromboembolismo venoso, síndrome antifosfolipídica, válvula mitral mecânica)
  • Depuração da creatinina <15 ml/min (fórmula CKD-EPI) ou terapia de reposição renal
  • Alergia ao contraste de iodo ou outra condição que proíbe imagens cardíacas de tomografia computadorizada

Características da linha de base, histórico médico, detalhes processuais, eletrocardiograma, ecocardiografia e parâmetros cardíacos de CT-scan serão registrados avaliando os gráficos médicos e a entrevista do paciente.

Durante o procedimento TAVI, os pacientes serão tratados de acordo com a randomização para o SOC ou Optex

Visitas pós-procedimento planejadas em:

  • Descarga: no local - incluindo ecocardiografia transtorácica (TTE)
  • Visita de 3 meses (± 2 meses): no local - incluindo TTE e tomografia computadorizada cardíaca
  • 1 ano (± 3 meses): no local - incluindo TTE e tomografia computadorizada cardíaca
  • 5 anos (± 6 meses): no local-incluindo TTE e tomografia de emissão de pósitrons cardíacos (PET) -CT Scan

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1010

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes graves de estenose aórtica sintomática com uma indicação para TAVI
  • Capacidade de entender e cumprir o protocolo de estudo

Critérios de exclusão:

  • Indicação existente para anticoagulação oral (por exemplo, fibrilação atrial, tromboembolismo venoso, síndrome antifosfolipídica, válvula mitral mecânica)
  • Depuração da creatinina <15 ml/min (fórmula CKD-EPI) ou terapia de reposição renal
  • Alergia ao contraste de iodo ou outra condição que proíbe imagens cardíacas de tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Soc-Tavi
Pré-dilatação e pós-diária opcional, conforme a preferência do operador. O tamanho do balão usado para pré ou pós-dilatação é deixado a critério do operador. Os operadores são incentivados apenas a pós-dilatar a válvula aórtica transcateter implantada (TAV) em caso de regurgitação paravalvular ≥ ≥ moderada ou um gradiente transvalvular abaixo do ideal.
Procedimento: Soc-Tavi
Durante o TAVI com TAVs auto-expansível ou com excesso de balão: pré-dilatação: opcional, conforme preferência e pós-dilatação do operador: opcional, conforme a preferência do operador. Os operadores são incentivados apenas a pós-dilatar o TAV implantado em caso de regurgitação paravalvular ≥ moderada ou um gradiente transvalvular abaixo do ideal. O tamanho do balão usado para pré ou pós-dilatação é deixado a critério do operador.
Experimental: Optex-Tavi
Pré-dilatação sistemática e pós-dilatação com um balão de tamanho ideal
Procedimento: Optex-Tavi

Durante o TAVI com TAVs auto-expansível ou com excesso de balão:

  • Pré-dilatação: pré-dilatação sistemática com um balão de tamanho ideal.
  • Pós-dilatação: pós-dilatação sistemática de TAV com um balão de tamanho ideal.

Balão de tamanho ideal:

  1. O tamanho do balão recomendado usado para pré e pós-dilatação é o diâmetro médio derivado do perímetro do anel aórtico nativo menos 1 mm e nunca deve exceder o diâmetro médio derivado do perímetro do anel aórtico nativo. Um balão de tamanho menor deve ser considerado em caso de cálcio grave do trato de saída do ventrículo esquerdo e/ou folhetos severamente calcificados em combinação com um seio superficial de valsalva.
  2. No caso de pós-dilatação do Evolut TAV (Medtronic, EUA), as instruções para uso (IFU) para pós-dilatação da válvula Evolut devem ser respeitadas.
  3. Além disso, um TAV com expansão de balão deve ser pós-dilatado com um balão de tamanho ideal em caso de randomização ao braço Optex-Tavi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelo menos um folheto tav com parada
Prazo: Aos três meses depois de Tavi
Pelo menos um folheto TAV com espessamento hipoatteno de folheto (parada) envolvendo mais do que a base (≥ 25% da dimensão curvilínea do folheto), conforme avaliado na tomografia computadorizada cardíaca.
Aos três meses depois de Tavi

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interromper 50%
Prazo: Aos 3 meses/a 1 ano
Pelo menos um folheto TAV com parada envolvendo ≥ 50% da dimensão curvilínea do folheto avaliada pela CT-scan cardíaca
Aos 3 meses/a 1 ano
Interromper 25%
Prazo: Aos 3 meses/a 1 ano
A taxa de folhetos de TAV com parada envolvendo ≥ 25% da dimensão curvilínea do folheto avaliada pela CT-scan cardíaca
Aos 3 meses/a 1 ano
Pare 50%, múltiplo
Prazo: Aos 3 meses/a 1 ano
A taxa de folhetos de TAV com interrupção envolvendo ≥ 50% da dimensão curvilínea do folheto avaliada pela CT-scan cardíaca
Aos 3 meses/a 1 ano
Folheto bioprotético Microcalcificação de proporção de destino-alvo para background
Prazo: Aos 5 anos

Razão da atividade de microcalcificação bioprotética avaliada por PET CT- Scan por captação de 18F-NAF originária dos folhetos da válvula observados em 3 planos ortogonais após o co-registro da atividade do PET de fundo com angiografia por TC contraste.

Somente para os pacientes vivos aos 5 anos e se oferecem para passar por um F-Naf Pet-CT-Scan
Aos 5 anos
Desempenho da válvula
Prazo: Aos 3 meses/a 1 ano
Desempenho pretendido da válvula (gradiente médio <20 mmHg, velocidade de pico <3 m/s, índice de velocidade com doppler ≥ 0,25 e regurgitação aórtica menor que moderada) por TTE conforme Varc-3 critérios
Aos 3 meses/a 1 ano
Deterioração da válvula estrutural
Prazo: Aos 5 anos
Deterioração da válvula estrutural hemodinâmica moderada ou maior por TTE conforme os critérios VARC-3. Somente para os pacientes vivos aos 5 anos e se oferecem para passar por um F-Naf Pet-CT-Scan
Aos 5 anos
Disfunção da válvula bioprotética (BVD)
Prazo: Aos 5 anos
Disfunção da válvula bioprotética grave (BVD) por TTE conforme os critérios VARC-3. Somente para os pacientes vivos aos 5 anos e se oferecem para passar por um F-Naf Pet-CT-Scan
Aos 5 anos
Falha da válvula bioprotética (BVF)
Prazo: Aos 5 anos
De acordo com os critérios VARC-3; Somente para os pacientes vivos aos 5 anos e se oferecem para passar por um F-Naf Pet-CT-Scan
Aos 5 anos
Sucesso técnico
Prazo: Periprocedural
De acordo com os critérios VARC-3
Periprocedural
Sucesso do dispositivo
Prazo: Aos 3 meses
De acordo com os critérios VARC-3
Aos 3 meses
Segurança precoce
Prazo: Aos 3 meses
De acordo com os critérios VARC-3
Aos 3 meses
Eficácia clínica
Prazo: Em 1 ano
De acordo com os critérios VARC-3
Em 1 ano
Eficácia clínica de longo prazo relacionada à válvula
Prazo: Aos 5 anos
De acordo com os critérios VARC-3; Somente para os pacientes vivos aos 5 anos e se oferecem para passar por um F-Naf Pet-CT-Scan
Aos 5 anos
Liberdade da mortalidade
Prazo: Periprocedural, aos 3 meses e em 1 ano
Liberdade da mortalidade
Periprocedural, aos 3 meses e em 1 ano
Risco de mortalidade cardiovascular
Prazo: Em 1 ano
Risco de mortalidade cardiovascular. Critérios VARC-3
Em 1 ano
Risco de mortalidade não cardiovascular
Prazo: Em 1 ano
Risco de mortalidade não cardiovascular. Critérios VARC-3
Em 1 ano
Risco de lesão renal aguda
Prazo: Aos 3 meses
Risco de lesão renal aguda estágio 3 ou 4. Critérios VARC-3
Aos 3 meses
Risco de sangramento
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos (apenas para os pacientes vivos aos 5 anos e se voluntariando para passar por um F-NAF PET-CT-SCAN)
Risco de Varc-3 tipo 2-4 Sangramento
Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos (apenas para os pacientes vivos aos 5 anos e se voluntariando para passar por um F-NAF PET-CT-SCAN)
Risco de derrame
Prazo: Aos 3 meses e 1 ano
Risco de todo o derrame
Aos 3 meses e 1 ano
Risco de thomboembolismo
Prazo: Aos 5 anos
Liberdade de derrame ou embolia periférica (presumivelmente relacionada à válvula, depois de descartar outras etiologias não válvulas). Critérios VARC-3.
Aos 5 anos
Taxa de acesso bem -sucedido
Prazo: Periprocedural
Acesso bem -sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
Periprocedural
Liberdade de cirurgia ou intervenção
Prazo: Periprocedural e em 3 meses
Taxa de liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a um importante vascular ou complicação estrutural vascular ou relacionada ao acesso ou
Periprocedural e em 3 meses
Risco de complicações vasculares
Prazo: Aos 3 meses
Risco de complicações estruturais vasculares, relacionadas ao acesso ou cardíacas, critérios VARC-3.
Aos 3 meses
Risco de regurgitação protética aórtica
Prazo: Aos 3 meses
Liberdade de regurgitação aórtica moderada ou grave. Critérios VARC-3
Aos 3 meses
Risco de marcapasso permanente
Prazo: Aos 3 meses
Risco de novo marcapasso permanente devido a anormalidades de condução relacionadas a procedimentos
Aos 3 meses
Risco de procedimento ou hospitalização relacionada à válvula
Prazo: Em 1 ano
Risco de hospitalização para causas relacionadas a procedimentos ou válvulas. Varc-3
Em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ole De Backer

Investigadores

  • Investigador principal: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Outro identificador: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever