Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde expansie van de geïmplanteerde transkatheter aortaklep (OptEx-TAVI)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Ole De Backer

Geoptimaliseerde expansie van de geïmplanteerde transkatheter-aortaklep om hypoatuerende folderverdikking bij niet-atriale fibrillatie te verminderen Patiënten die transkatheter aortaklep implantatie ondergaan: Een internationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Geoptimaliseerde expansie van de geïmplanteerde transkatheter-aortaklep om hypoatuerende foldersverdikking bij niet-atriale fibrillatiepatiënten te verminderen die transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan: een internationale, multicentre, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel is om te evalueren of TAVI met systematisch geoptimaliseerde pre- en post-dilatatie (geoptimaliseerde expansie (OPTEX) TAVI-strategie), vergeleken met een TAVI-strategie voor zorg (SOC), is superieur in het verminderen van hypoatuerende folderverdikking zoals geëvalueerd door cardiale computertomografie (CT) die bij drie maanden na TAVI wordt verlaagd.

De primaire uitkomst is ten minste één verdikte TAV -folder waarbij ≥ 25% van de foldercurvilineaire dimensie betrokken is, zoals beoordeeld bij cardiale CT op drie maanden na TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 620 patiënten opgenomen in de OPTEX-TAVI-studie en gerandomiseerd 1: 1 tot beide:

  • Soc-tavi (n = 310) of
  • Optex-tavi (n = 310)

Alle patiënten met indicatie voor TAVI en in aanmerking komen met betrekking tot de studie in- en uitsluitingscriteria zullen worden aangeboden aan deelname aan de OPTEX-TAVI-studie.

Inclusiecriteria:

  • Ernstige symptomatische aortastenose -patiënten met een indicatie voor TAVI
  • Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande indicatie voor orale anticoagulatie (bijv. Atriale fibrillatie, veneuze trombo -embolie, antifosfolipidesyndroom, mechanische mitralisklep)
  • Creatinine-klaring <15 ml/min (CKD-EPI-formule) of op niervervangingstherapie
  • Jodiumcontrastallergie of andere toestand die cardiale CT -beeldvorming verbiedt

Baseline-kenmerken, medische geschiedenis, procedurele details, elektrocardiogram, echocardiografie en cardiale CT-scan parameters zullen worden vastgelegd door het beoordelen van medische grafieken en patiëntinterviews.

Tijdens de TAVI-Procedure worden patiënten behandeld volgens randomisatie naar SOC of OPTEX

Geplande post-procedurele bezoeken op:

  • Afscheiding: ter plaatse - inclusief transthoracale echocardiografie (TTE)
  • 3 maanden bezoek (± 2 maanden): ter plaatse - inclusief TTE en Cardiac CT -scan
  • 1 jaar (± 3 maanden): ter plaatse - inclusief TTE en Cardiac CT -scan
  • 5 jaar (± 6 maanden): ter plaatse-inclusief TTE en cardiale positronemissietomografie (PET) -CT-scan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1010

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige symptomatische aortastenose -patiënten met een indicatie voor TAVI
  • Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande indicatie voor orale anticoagulatie (bijv. Atriale fibrillatie, veneuze trombo -embolie, antifosfolipidesyndroom, mechanische mitralisklep)
  • Creatinine-klaring <15 ml/min (CKD-EPI-formule) of op niervervangingstherapie
  • Jodiumcontrastallergie of andere toestand die cardiale CT -beeldvorming verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOC-TAVI
Pre-dilatatie en optioneel na de dialatie, volgens de voorkeur van de operator. De ballongrootte die wordt gebruikt voor pre- of post-dilatatie blijft naar goeddunken van de operator. Operators worden alleen aangemoedigd om de geïmplanteerde transkatheter-aortaklep (TAV) na te nemen in het geval van ≥ matige paravalvulaire regurgitatie of een suboptimale transvalvulaire gradiënt.
Procedure: SOC-TAVI
Tijdens TAVI met zelfuitbillende of ballon-expandable TAV's: pre-dilatatie: optioneel, volgens de voorkeur van de operator en post-dilatatie: optioneel, volgens de voorkeur van de operator. Operators worden alleen aangemoedigd om de geïmplanteerde TAV te posten in het geval van ≥ matige paravalvulaire regurgitatie of een suboptimale transvalvulaire gradiënt. De ballongrootte die wordt gebruikt voor pre- of post-dilatatie blijft naar goeddunken van de operator.
Experimenteel: Optex-tavi
Systematische pre-dilatatie en post-dilatatie met een optimaal grootte ballon
Procedure: Optex-tavi

Tijdens Tavi met zelfuitbillende of ballon-expandabele TAV's:

  • Pre-dilatatie: systematische pre-dilatatie met een optimaal grootte ballon.
  • Post-dilatatie: systematische TAV post-dilatatie met een optimaal grootte ballon.

Optimaal-formaat ballon:

  1. De aanbevolen ballongrootte die wordt gebruikt voor pre- en post-dilatatie is de perimeter-afgeleide gemiddelde diameter van de natieve aorta-annulus min 1 mm en mag nooit de perimeter-afgeleide gemiddelde diameter van de natieve aorta-annulus overschrijden. Een kleinere ballon moet worden overwogen in het geval van ernstig linker ventriculair uitstroomkanaal calcium en/of ernstig verkalkte folders in combinatie met een ondiepe sinus van Valsalva.
  2. In het geval van post-dilatatie van de Evolut TAV (Medtronic, VS), moeten de instructies voor gebruik (IFU) voor post-dilatatie van de Evolut-klep worden gerespecteerd.
  3. Ook moet een ballon-expandable TAV post-dilated worden met een optimaal grootte ballon in het geval van randomisatie naar de OPTEX-TAVI-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste één TAV -folder met halt
Tijdsspanne: Op drie maanden na Tavi
Ten minste één TAV-folder met gehypoatueerde folderverdikking (halt) met meer dan de basis (≥ 25% van de foldercurvilineaire dimensie) zoals beoordeeld op cardiale CT-scan.
Op drie maanden na Tavi

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop 50%
Tijdsspanne: Na 3 maanden/op 1 jaar
Ten minste één TAV-folder met halt met ≥ 50% van de foldercurvilineaire dimensie beoordeeld door cardiale CT-scan
Na 3 maanden/op 1 jaar
Stop 25%
Tijdsspanne: Na 3 maanden/op 1 jaar
De snelheid van TAV-folders met halt met ≥ 25% van de foldercurvilineaire dimensie beoordeeld door cardiale CT-scan
Na 3 maanden/op 1 jaar
Stop 50%, meerdere
Tijdsspanne: Na 3 maanden/op 1 jaar
De snelheid van TAV-folders met halt met ≥ 50% van de foldercurvilineaire dimensie beoordeeld door cardiale CT-scan
Na 3 maanden/op 1 jaar
Bioprosthetische foldermicro-calcificatie doel-background verhouding
Tijdsspanne: Op 5 jaar

Ratio van bioprosthetische micro-calcificatieactiviteit beoordeeld door PET CT-scan door 18F-NAF-opname afkomstig van de klepfolders waargenomen op 3 orthogonale vlakken na co-registratie van achtergrond-PET-activiteit met contrast angiografie.

Alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan
Op 5 jaar
Klepprestaties
Tijdsspanne: Na 3 maanden/op 1 jaar
Beoogde prestaties van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Doppler-snelheidsindex ≥ 0,25 en minder dan matige aorta-regurgitatie) door TTE volgens Varc-3-criteria
Na 3 maanden/op 1 jaar
structurele klep achteruitgang
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Matige of grotere hemodynamische structurele klep achteruitgang door TTE volgens VARC-3-criteria. Alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan
Op 5 jaar
Bioprosthetische klepdisfunctie (BVD)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Ernstige bioprosthetische klepdisfunctie (BVD) door TTE volgens de VARC-3-criteria. Alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan
Op 5 jaar
Bioprosthetische klepfout (BVF)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Volgens de criteria van VARC-3; Alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan
Op 5 jaar
Technisch succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
Volgens de VARC-3-criteria
Periprocedureel
Apparaatsucces
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Volgens de VARC-3-criteria
Na 3 maanden
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Volgens de VARC-3-criteria
Na 3 maanden
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Volgens de VARC-3-criteria
Op 1 jaar
Klepgerelateerde klinische werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Volgens de criteria van VARC-3; Alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan
Op 5 jaar
Vrijheid van sterfte
Tijdsspanne: Periprocedural, na 3 maanden en op 1 jaar
Vrijheid van sterfte
Periprocedural, na 3 maanden en op 1 jaar
Risico op cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Risico op cardiovasculaire mortaliteit. VARC-3-criteria
Op 1 jaar
Risico op niet-cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Risico op niet-cardiovasculaire mortaliteit. VARC-3-criteria
Op 1 jaar
Risico op acute nierletsel
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Risico op acute nierletsel Stadium 3 of 4. VARC-3-criteria
Na 3 maanden
Risico van bloedingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar (alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan)
Risico op VARC-3 Type 2-4 bloedingen
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar (alleen voor die patiënten die na 5 jaar leven en vrijwilligerswerk doen om een ​​F-NAF PET-CT-scan te ondergaan)
Risico van een beroerte
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 1 jaar
Risico van alle beroerte
Na 3 maanden en 1 jaar
Risico op thombo -embolie
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Vrijheid van beroerte of perifere embolie (vermoedelijk klepgerelateerd, na het uitsluiten van andere niet-kleppen etiologieën). VARC-3-criteria.
Op 5 jaar
Mate van succesvolle toegang
Tijdsspanne: Periprocedureel
Succesvolle toegang, levering van het apparaat en het ophalen van het bezorgsysteem
Periprocedureel
Vrijheid van chirurgie of interventie
Tijdsspanne: Periprocedureel en na 3 maanden
Snelheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of met een belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde, of cardiale structurele complicatie
Periprocedureel en na 3 maanden
Risico op vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Risico op grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties, VARC-3-criteria.
Na 3 maanden
Risico van aorta -prothetische regurgitatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Vrijheid van matige of ernstige aorta -regurgitatie. VARC-3-criteria
Na 3 maanden
Risico van permanente pacemaker
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Risico van nieuwe permanente pacemaker vanwege de afwijkingen van de procedure-gerelateerde geleiding
Na 3 maanden
Risico van procedure of klepgerelateerd ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Risico op ziekenhuisopname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken. Varc-3
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ole De Backer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Andere identificatie: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren